Enalapril/lernidydyn Krka 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril/Lercanidipino Krka 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Maleinian enalaprilu/chlorku wapnia lercanidyponu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino Krka i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka.
3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino Krka.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Enalapril/Lercanidipino Krka.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino Krka i kiedy się go stosuje

Enalapril/Lercanidipino Krka to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapryl) i blokera kanałów wapniowych (lerkanidydyna), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

Enalapril/Lercanidipino Krka jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u pacjentów, u których enalapryl w dawce 20 mg nie zapewnia wystarczającego kontroli ciśnienia krwi samodzielnie. Enalapril/Lercanidipino Krka nie powinien być stosowany jako pierwsza linia leczenia nadciśnienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka

Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Krka:

• jeśli jesteś uczulony na enalapryl, lercanidypin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na leki podobne do tych, które zawiera Enalapril/Lercanidipino Krka, tzn. leki zwane inhibitorem ACE lub blokerami kanałów wapniowych;
• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk), po zażyciu leku z grupy inhibitorów ACE, lub jeśli przyczyna reakcji była nieznana lub stan był dziedziczny (angioobrzęk dziedziczny lub idiopatyczny);
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub choroby nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży);
• jeśli cierpisz na pewne choroby serca:
  • niewydolność serca nieleczoną,
  • przeszkodę w odpływie krwi z lewej komory serca, w tym zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną),
  • ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku, nasilający się lub występujący częściej (niestabilna dławica),
  • w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawał serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby lub nerek lub jesteś poddawany dializie;
• jeśli przyjmujesz leki takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol),
  • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna),
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir);
• jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
• razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta;
• jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) jest wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka.

• Jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze (może objawiać się zawrotami głowy lub omdleniami, szczególnie w pozycji stojącej).
• Jeśli ostatnio byłeś bardzo chory (np. z nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś biegunkę, lub jesteś odwodniony.
• Jeśli masz ograniczone spożycie soli w diecie.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenia naczyń mózgowych.
• Jeśli cierpisz na choroby nerek (w tym po przeszczepie nerkowym). Może to prowadzić do wysokich stężeń potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu.
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemię).
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej naczyń (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), jesteś w terapii immunosupresyjnej lub przyjmujesz allopurinol lub prokainamidę lub kombinację obu tych leków.
• Jeśli jesteś pacjentem czarnoskórym, powinieneś wiedzieć, że pacjenci tej grupy mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszącym trudnościom z połykaniem lub oddychaniem, przy stosowaniu inhibitorów ACE.
• Jeśli jesteś diabetykiem. Powinieneś kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również wzrosnąć.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozę).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (tzw. sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą;
  • aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Krka”.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w okolicy gardła):
  • racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki;
  • temsyrolimus, sirolimus, everolimus i inne leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów i w leczeniu nowotworów;
  • wildagliptynę (stosowaną w leczeniu cukrzycy).

Jeśli planujesz operację lub niektóre zabiegi

Jeśli masz być poddany któremuś z poniższych zabiegów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Enalapril/Lercanidipino Krka:

• dowolną operację lub podanie środków znieczulenia (nawet u stomatologa);
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, tzw. aferezę LDL;
• leczenie desensybilizujące, mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji o jego skuteczności i bezpieczeństwie.

Inne leki i Enalapril/Lercanidipino Krka

Enalapril/Lercanidipino Krka nie powinno się przyjmować z niektórymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, również dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że jednoczesne stosowanie Enalapril/Lercanidipino Krka z niektórymi lekami może nasilić lub osłabić działanie Enalapril/Lercanidipino Krka lub innych leków, a także zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryda), leki zawierające potas (w tym substytuty soli w diecie), inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (np. heparyna – lek stosowany do rozcieńczania krwi w celu zapobiegania zakrzepom; trimetoprim i kotrimoksazol, tzw. trimetoprim/sulfametoksazol – stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów narządów).

Zobacz „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Krka”.

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego typu depresji);
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi”;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, tzw. leki przeciwpsychotyczne;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (lek przeciwapłochowe, stosowane również w leczeniu bólu);
• niektóre leki na ból lub reumatoidalne zapalenie stawów, w tym terapia złotem (szczególnie w formie dożylnej);
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane do redukcji masy ciała zawierające substancję zwaną „środkiem sympatomietycznym”;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym insulina i leki przeciwcukrzycowe);
• astemizol lub terfenadinę (leki na alergię);
• amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca);
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji);
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu);
• beta-blokery, np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca);
• cyklotydynę (lek na wrzody i nadkwasotę podawany w dawkach dziennych przekraczających 800 mg).

Nie przyjmuj enalaprylu/lercanidyplinu, jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w okolicy gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów lub w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Krka z posiłkami, napojami i alkoholem

Enalapril/Lercanidipino Krka należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.

Alkohol może nasilić działanie Enalapril/Lercanidipino Krka. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.

Enalapril/Lercanidipino Krka nie powinno się przyjmować z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to nasilić jego działanie hipotensyjne (zobacz „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Krka”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Enalapril/Lercanidipino Krka. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka.

Karmienie piersią

Enalapril/Lercanidipino Krka nie powinno się przyjmować podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub senność podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Enalapril/Lercanidipino Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Chyba że lekarz zalecił inaczej, standardowa dawka to jedna tabletka dziennie, każdego dnia i zawsze o tej samej porze. Najlepiej przyjmować ją rano, 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Zobacz „Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Krka z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/starsi pacjenci: lekarz ustali odpowiednią dawkę leku, biorąc pod uwagę skuteczność działania nerek.

Jeśli wziął więcej Enalapril/Lercanidipino Krka niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Przyjmowanie większej dawki niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomniał wziąć Enalapril/Lercanidipino Krka

Jeśli zapomniał wziąć tabletki, nie wolno uzupełniać pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku w dawkach i o porach, które zalecił lekarz. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Enalapril/Lercanidipino Krka

Nie należy przerywać stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczna towarzysząca obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Gdy zaczniesz przyjmować Enalapril/Lercanidipino Krka, możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy albo zauważyć, że Twoje widzenie się rozmazuje; jest to spowodowane nagłym obniżeniem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia tych objawów pomocne może być położenie się. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Enalapril/Lercanidipino Krka

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotów głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby płytek krwi, podwyższenie stężenia potasu we krwi, pobudzenie (lęk), uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone tętno, przyspieszone lub nieregularne tętno (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obniżone ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcia, uczucie choroby (nudności), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstości oddawania moczu, uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Anemia, reakcje alergiczne, dzwonienie w uszach (szumy uszne), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, niestrawność, uczucie słonego smaku w jamie ustnej, biegunka, suchość jamy ustnej, obrzęk dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, nokturia, nadmierne oddawanie moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidipinu oddzielnie

Enalapril

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Rozmyte widzenie, uczucie zawrotów głowy, osłabienie, uczucie choroby (nudności) oraz kaszel.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenia (zawroty), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany częstości akcji serca, przyspieszone bicie serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (zwykle wykrywane podczas badania), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (astenia), wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszące trudnościom w połykaniu lub oddychaniu.

Niekorzystnie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, senność lub bezsenność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, zawroty głowy (wrażenie kręcenia się), dźwięki w uszach (szumy uszne), przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), kapiące z nosa, ból gardła i chrypka, astma – towarzysząca uczuciu duszności w klatce piersiowej, spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki, uczucie choroby (wymioty), wzdęcia, zaparcia, podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie, anoreksja, nadmierna potliwość, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek, podwyższone stężenie białka w moczu (mierzone podczas badania), impotencja, skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie, podwyższona temperatura ciała (gorączka), podwyższone stężenie mocznika we krwi, niskie stężenie glukozy lub sodu we krwi (wszystko to wykrywane podczas badania krwi), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby białych krwinek, zahamowanie szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny, powiększone węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach, zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą silnie się wychłodzić i przybrać biały kolor z powodu niewystarczającego przepływu krwi), infiltraty płucne, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne na zdjęciu RTG), zapalenie nosa, zapalenie płuc, zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg i gardła, problemy wątrobowe, takie jak obniżenie funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółknięcie skóry lub białek oczu), podwyższone stężenie bilirubiny (mierzone podczas badania krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy różnego kształtu pojawiające się na skórze), zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (ciężkie schorzenie skóry, w którym pojawia się zaczerwienienie, łuszczenie się skóry, pęcherze, owrzodzenia lub odwarstwienie górnej warstwy skóry od warstw niższych), egzostatyka skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się lub odwarstwieniem skóry), lub pęcherzyca (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie produkcji moczu, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie jelit (obrzęk jelitowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja przeciwmoczniczego hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, co może prowadzić do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.

Zgłaszano grupę objawów, które mogą obejmować jeden lub kilka z poniższych: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (seroza/żylaki), ból mięśni (miastenia/miozycja), ból stawów (artromialgia/artryt). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło (fotosensytywność) lub inne objawy skórne.

Lercanidipina

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenia.

Pacjenci z istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem grupą leków, do której należy lercanidipina. Może wystąpić pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obrzęk kostek.

Niekorzystnie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, zgaga, uczucie choroby (nudności), ból żołądka, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości wydalanego moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej (dławica).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętny płyn (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią inne działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Można skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących działań niepożądanych, ponieważ obaj posiadają pełniejszą listę możliwych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enalapril/Lercanidipino Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enalapril/Lercanidipino Krka:

• Substancje czynne to maleinian enalaprylu i chlorek lercanidyponu. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu (równoważne 15,29 mg enalaprylu) oraz 10 mg chlorku lercanidyponu (równoważne 9,44 mg lercanidyponu).
• Pozostałe składniki to povidon K30, kwas maleinowy, skrobia glikolian sodu (typ A) ziemniaczana, laktoza monohydrat i fumaran sodowy stearylu w rdzeniu oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E172) i żółty chinolinowy (E104) w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Enalapril/Lercanidipino Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Enalapril/Lercanidipino Krka

Tabletki Enalapril/Lercanidipino Krka 20 mg/10 mg są żółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z beza­mi ściętymi, o średnicy 10 mm.

Enalapril/Lercanidipino Krka 20 mg/10 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w pudełku.

Enalapril/Lercanidipino Krka 20 mg/10 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych w formacie kalendarzowym: 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/