Enalapril/lercanidipino Krka 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril/Lercanidipino Krka 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Maleato di enalapril/cloridrato di lercanidipina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril/Lercanidipino Krka e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Lercanidipino Krka.
3. Come prendere Enalapril/Lercanidipino Krka.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Enalapril/Lercanidipino Krka.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Enalapril/Lercanidipino Krka e a cosa serve

Enalapril/Lercanidipino Krka è una combinazione fissa di un inibitore dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (enalapril) e di un bloccante dei canali del calcio (lercanidipino), due medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Enalapril/Lercanidipino Krka è indicato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione) in pazienti nei quali l'enalapril 20 mg non riesce a controllarla adeguatamente da solo. Enalapril/Lercanidipino Krka non deve essere utilizzato come trattamento iniziale dell'ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Lercanidipino Krka

Non prenda Enalapril/Lercanidipino Krka:

• se è allergico all’enalapril, al lercanidipino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un tipo di farmaco simile a quelli contenuti in Enalapril/Lercanidipino Krka, ovvero farmaci chiamati inibitori dell’ECA o bloccanti dei canali del calcio;
• se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che le ha causato difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema) dopo aver assunto un tipo di farmaco chiamato inibitore dell’ECA, oppure se la causa della reazione non era nota o se si trattava di una condizione ereditaria (angioedema ereditario o idiopatico);
• se ha il diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren;
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare l’uso di Enalapril/Lercanidipino Krka durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione sulla gravidanza);
• se soffre di determinate malattie cardiache:
  • insufficienza cardiaca non trattata
  • ostruzione del flusso ematico in uscita dal ventricolo sinistro del cuore, inclusa la stenosi della valvola aortica (stenosi aortica);
  • dolore toracico che si manifesta a riposo o che peggiora, si presenta con maggiore frequenza (angina instabile);
  • durante il primo mese successivo a un infarto miocardico.
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni, o se sta sottoponendosi a dialisi;
• se assume farmaci come:
  • antimicotici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo),
  • antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina, claritromicina),
  • antivirali (ad esempio ritonavir);
• se sta assumendo un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell’organo);
• insieme a pompelmo o succo di pompelmo;
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola) è elevato.

Avvertenze e precauzioni.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril/Lercanidipino Krka.

• Se ha la pressione bassa (che può manifestarsi con capogiri o svenimenti, specialmente in posizione eretta).
• Se è stato molto male (con vomito eccessivo) o ha avuto diarrea di recente, o se è disidratato.
• Se deve limitare il consumo di sale nella dieta.
• Se ha un problema cardiaco.
• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• Se ha problemi ai reni (incluso il trapianto renale). Ciò può portare a livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover modificare la dose di enalapril o monitorare il suo livello di potassio.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha disturbi del sangue, come un numero basso o assente di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), un basso conteggio di piastrine (trombocitopenia) o una riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Se soffre di una malattia vascolare del collagene (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia), se sta seguendo una terapia che sopprime il sistema immunitario o se sta assumendo allopurinolo o procainamide o una combinazione di entrambi i farmaci.
• Se è un paziente di razza nera, deve sapere che questi pazienti hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, accompagnato da difficoltà a deglutire o respirare, quando assumono inibitori dell’ECA.
• Se è diabetico. Deve controllare il livello di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue può essere elevato.
• Se sta assumendo integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha intolleranza a certi zuccheri (lattosio).
• Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico può controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Enalapril/Lercanidipino Krka”.

• Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola):
  • Racecadotrilo, usato nel trattamento della diarrea;
  • Temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri farmaci utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro;
  • Vildagliptina (usata per trattare il diabete).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a determinati trattamenti a breve termine

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti trattamenti, informi il medico che sta assumendo Enalapril/Lercanidipino Krka:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere un’anestesia (anche in ambulatorio odontoiatrico);
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue noto come “afèresi LDL”;
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia a api o vespe.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza o se sta allattando (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non vi sono informazioni sulla sua efficacia e sicurezza.

Altri farmaci e Enalapril/Lercanidipino Krka

Enalapril/Lercanidipino Krka non deve essere assunto insieme ad alcuni farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché, quando Enalapril/Lercanidipino Krka viene assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci, l’effetto di Enalapril/Lercanidipino Krka o degli altri farmaci può essere potenziato o ridotto, oppure possono verificarsi più frequentemente determinati effetti indesiderati.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• agenti risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), farmaci contenenti potassio (inclusi i sostituti del sale nella dieta), altri farmaci che possono aumentare il potassio nel corpo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, per infezioni batteriche; e ciclosporina, un farmaco immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di trapianti di organi).

Vedere “Non prenda Enalapril/Lercanidipino Krka”.

• altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa;
• litio (un medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione);
• farmaci antidepressivi triciclici;
• farmaci per il trattamento di disturbi mentali, chiamati “antipsicotici”;
• farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (farmaci che riducono l’infiammazione e possono essere usati per combattere il dolore);
• determinati farmaci per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro (soprattutto se somministrata per via endovenosa);
• determinati farmaci per la tosse e il raffreddore e farmaci usati per perdere peso contenenti una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”;
• farmaci per il trattamento del diabete (inclusa l’insulina e i farmaci antidiabetici);
• astemizolo o terfenadina (farmaci per le allergie);
• amiodarona, chinidina o sotalolo (farmaci per il trattamento di un battito cardiaco accelerato);
• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci per l’epilessia);
• rifampicina (un farmaco per il trattamento della tubercolosi);
• digossina (un farmaco per il trattamento di problemi cardiaci);
• midazolam (un farmaco per aiutarla a dormire);
• beta-bloccanti, ad es. metoprololo (farmaci che trattano l’ipertensione, l’insufficienza cardiaca e il ritmo cardiaco irregolare);
• cimetidina (un farmaco per ulcere e acidità, somministrato a dosi giornaliere superiori a 800 mg).

Non prenda enalapril/lercanidipino se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola).

Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale usato nel trattamento della diarrea;
• farmaci usati per prevenire il rigetto di organi dopo un trapianto o nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicinale usato per il trattamento del diabete.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Enalapril/Lercanidipino Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Enalapril/Lercanidipino Krka con cibi, bevande e alcol

Enalapril/Lercanidipino Krka deve essere assunto almeno 15 minuti prima di un pasto.

Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente i livelli del medicinale nel sangue.

L’alcol può aumentare l’effetto di Enalapril/Lercanidipino Krka. Non consumi bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Enalapril/Lercanidipino Krka non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo, poiché può aumentarne l’effetto ipotensivo (vedere “Non prenda Enalapril/Lercanidipino Krka”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e fertilità

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Enalapril/Lercanidipino Krka prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Enalapril/Lercanidipino Krka. Non è raccomandato l’uso di Enalapril/Lercanidipino Krka all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Enalapril/Lercanidipino Krka non deve essere assunto durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza, affaticamento o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Enalapril/Lercanidipino Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril/Lercanidipino Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti: salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è di un comprimido al giorno, tutti i giorni e sempre alla stessa ora. È preferibile assumerlo al mattino, 15 minuti prima della colazione. I comprimidi devono essere ingoiati interi con acqua. Vedere "Assunzione di Enalapril/Lercanidipino Krka con cibi, bevande e alcol".

Pazienti con problemi renali o di età avanzata: il suo medico deciderà la dose di medicamento da assumere in base all'efficienza dei suoi reni.

Se assume più Enalapril/Lercanidipino Krka di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al personale sanitario.

Assumere una quantità superiore a quella prescritta può causare un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna e un battito cardiaco irregolare o accelerato.

Se dimentica di prendere Enalapril/Lercanidipino Krka

Se dimentica di prendere il comprimido, non assuma la dose dimenticata. Prenda le dosi successive all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril/Lercanidipino Krka

Non interrompa l'assunzione del medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questo medicamento può provocare i seguenti effetti indesiderati:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Una reazione allergica accompagnata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire;

Quando inizia ad assumere Enalapril/Lercanidipino Krka potrebbe avvertire debolezza o capogiri, oppure notare un offuscamento della vista; ciò è causato da una brusca caduta della pressione arteriosa e, in tal caso, potrebbe essere utile sdraiarsi. Se è preoccupato, consulti il medico.

Effetti indesiderati osservati con Enalapril/Lercanidipino Krka

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Tosse, sensazione di capogiro, cefalea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Variazioni dei valori degli esami del sangue, come riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, agitazione (ansia), sensazione di capogiro alzandosi, vertigini, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (eritema), pressione arteriosa bassa, dolore addominale, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), aumento dei livelli degli enzimi epatici, arrossamento della pelle, dolore articolare, aumento della frequenza urinaria, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di calore, gonfiore alle caviglie.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Anemia, reazioni allergiche, ronzio nelle orecchie (acufeni), svenimento, gola secca, dolore alla gola, indigestione, sensazione di sapore salato in bocca, diarrea, bocca secca, gonfiore delle gengive, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che provoca difficoltà a deglutire o a respirare, eruzione cutanea, orticaria, nicturia, produzione di grandi quantità di urina, impotenza.

Effetti indesiderati aggiuntivi osservati con enalapril o lercanidipino assunti singolarmente

Enalapril

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Vista offuscata, sensazione di capogiro, debolezza, nausea e tosse.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Depressione, mal di testa, svenimento (sincope), dolore al petto, vertigini dovute a pressione sanguigna bassa, alterazioni della frequenza cardiaca, battito cardiaco accelerato, angina, mancanza di respiro, alterazioni del senso del gusto, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (di solito rilevato tramite analisi), livelli elevati di potassio nel sangue, diarrea, dolore addominale, stanchezza (affaticamento), eruzione cutanea, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Anemia (incluse anemia aplastica ed emolitica), calo improvviso della pressione sanguigna, confusione, sonnolenza o insonnia, sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle, vertigini (sensazione di capogiro), ronzio nelle orecchie (acufeni), battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), infarto del miocardio (possibilmente causato da una pressione sanguigna molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con problemi di afflusso di sangue al cuore o al cervello), ictus (possibilmente dovuto a pressione sanguigna molto bassa in pazienti ad alto rischio), gocciolamento nasale, mal di gola e raucedine, asma con oppressione al petto, rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas, nausea (vomito), indigestione, stitichezza, irritazione gastrica, secchezza della bocca, ulcera, anoressia, aumento della sudorazione, prurito o orticaria, perdita dei capelli, alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale, livelli elevati di proteine nelle urine (misurati tramite analisi), impotenza, crampi muscolari, malessere generale, febbre alta, livelli elevati di urea nel sangue, concentrazioni basse di zucchero o sodio nel sangue (tutto misurato tramite analisi del sangue), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (eritema).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Alterazioni dei valori ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni insoliti, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine, disturbi del sonno, fenomeno di Raynaud (in cui mani e piedi possono diventare molto freddi e assumere un colore biancastro a causa di un flusso sanguigno ridotto), infiltrati polmonari, accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile alla radiografia), infiammazione del naso, polmonite, gonfiore delle guance, gengive, lingua, labbra e gola, problemi epatici, come riduzione della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), aumento dei livelli di bilirubina (misurato tramite analisi del sangue), eritema multiforme (macchie rosse di forma variabile che compaiono sulla pelle), sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (una grave patologia cutanea caratterizzata da arrossamento della pelle, formazione di squame, bolle o ulcere aperte, o distacco dello strato superficiale della pelle dagli strati sottostanti), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), o pemfigo (piccole bolle piene di liquido sulla pelle), riduzione della produzione di urina, ipertrofia delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione intestinale (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Produzione eccessiva di ormone antidiuretico che causa ritenzione idrica, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione.

È stato segnalato un insieme di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite/vasculite), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Lercanidipina

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Angina pectoris (dolore al petto causato dalla mancata irrorazione sanguigna al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente, si può osservare un aumento della frequenza, durata o gravità degli attacchi in seguito al trattamento con il gruppo di medicinali cui appartiene la lercanidipina. Possono verificarsi casi isolati di infarto del miocardio.

Altri effetti indesiderati possibili:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (rubore), gonfiore alle caviglie.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Vertigini, pressione sanguigna bassa, bruciore di stomaco, nausea, dolore allo stomaco, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico (angina).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite analisi del sangue), liquido torbido (durante emodialisi attraverso un tubo inserito nell’addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire (angioedema).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se manifesta effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, poiché entrambi dispongono di un elenco più completo di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enalapril/Lercanidipino Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril/Lercanidipino Krka:

• I principi attivi sono maleato di enalapril e cloridrato di lercanidipino. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di maleato di enalapril (equivalente a 15,29 mg di enalapril) e 10 mg di cloridrato di lercanidipino (equivalente a 9,44 mg di lercanidipino).
• Gli altri componenti sono povidone K30, acido malico, amido glicolato sodico (tipo A) di patata, lattosio monoidrato e fumarato sodico di stearele nel nucleo e ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172) e giallo chinolina (E104) nel rivestimento film.

Vedere sezione 2 “Enalapril/Lercanidipino Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Enalapril/Lercanidipino Krka

Le compresse di Enalapril/Lercanidipino Krka 20 mg/10 mg sono gialle, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati, diametro della compressa 10 mm.

Enalapril/Lercanidipino Krka 20 mg/10 mg è disponibile in confezioni da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film per scatola.

Enalapril/Lercanidipino Krka 20 mg/10 mg è disponibile in confezioni con blister in formato calendario: 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film per scatola.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/