Enalapril/lernakadydyn Krka 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril/Lercanidipino Krka 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

maleinian enalaprylu / chlorek lercanidyponu

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino Krka i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka.
3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino Krka.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Enalapril/Lercanidipino Krka.

Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino Krka i kiedy jest stosowany

Enalapril/Lercanidipino Krka to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i blokera kanałów wapniowych (lerkanidydyna), dwóch leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Enalapril/Lercanidipino Krka jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u pacjentów, u których lercanidydyna 10 mg nie zapewnia odpowiedniego kontroli same w sobie. Enalapril/Lercanidipino Krka nie powinien być stosowany jako pierwsza linia leczenia nadciśnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enalapril/Lercanidipino Krka

Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Krka:

• jeśli jesteś uczulony na enalapril, lercanidypin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na leki podobne do zawartych w Enalapril/Lercanidipino Krka, tzn. leki zwane inhibitorami ACE lub blokerami kanałów wapniowych;
• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk), po zażyciu leku z grupy inhibitorów ACE, lub jeśli nieznana była przyczyna reakcji, lub jeśli była to choroba dziedziczna (angioobrzęk dziedziczny lub idiopatyczny);
• jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu (najlepiej unikać stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja o ciąży);
• jeśli masz pewne choroby serca:
  • niewydolność serca nieleczoną,
  • zwężenie odpływu krwi z lewej komory serca, w tym zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną),
  • ból w klatce piersiowy występujący w spoczynku, nasilający się lub pojawiający się częściej (niestabilna angina),
  • w pierwszym miesiącu po przebytym zawał serca.
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub nerek lub jesteś poddawany dializie;
• jeśli przyjmujesz leki takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol),
  • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna),
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir),
• jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
• w połączeniu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.
• jeśli wziąłeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w okolicy gardła) jest wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (co może objawiać się zawrotami głowy lub omdleniami, szczególnie w pozycji stojącej).
• Jeśli ostatnio byłeś bardzo chory (z nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś biegunkę, lub jesteś odwodniony.
• Jeśli masz ograniczone spożycie soli w diecie.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenia naczyń mózgowych.
• Jeśli masz problemy nerkowe (w tym po przeszczepie nerki). Może to prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprilu lub monitorować poziom potasu.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brakujący poziom białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemię).
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzicę), jesteś leczony terapią immunosupresyjną lub przyjmujesz allopurinol, procainamidę lub kombinację obu tych leków.
• Jeśli jesteś pacjentem czarnoskórym, powinieneś wiedzieć, że pacjenci tej grupy mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszącym trudnościom z połykaniem lub oddychaniem, przy stosowaniu inhibitorów ACE.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę. Powinieneś kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również wzrosnąć.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.
• Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (zwane również „sartanami” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Krka”.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w okolicy gardła):
• Racecadotryl, stosowany w leczeniu biegunki,
• Temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów,
• Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy).

Jeśli masz być poddany operacji lub pewnym zabiegom w najbliższym czasie

Jeśli masz być poddany któremuś z poniższych zabiegów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Enalapril/Lercanidipino Krka:

• dowolne zabiegi chirurgiczne lub podawanie środków znieczulenia (nawet u dentysty),
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane „aferezą LDL”,
• leczenie desensybilizujące, mające na celu zmniejszenie skutków alergii na pszczoły lub osy.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (patrz sekcja o ciąży, karmieniu piersią i rozrodczości).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest informacji o jego skuteczności i bezpieczeństwie.

Inne leki i Enalapril/Lercanidipino Krka

Enalapril/Lercanidipino Krka nie powinno się przyjmować z niektórymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że jednoczesne stosowanie Enalapril/Lercanidipino Krka z niektórymi lekami może nasilić lub osłabić działanie Enalapril/Lercanidipino Krka lub innych leków, lub może zwiększyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), leki zawierające potas (w tym substytuty soli w diecie), inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (np. heparynę, stosowaną do rozcieńczania krwi w celu zapobiegania zakrzepom; trimetoprym i kotrimoksazol, zwany również trimetoprym/sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu).

Zobacz „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Krka”

• inne leki obniżające ciśnienie krwi,
• lit, (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji),
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi”,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwane „antypsychotykami”,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane w leczeniu bólu),
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem (szczególnie w formie dożylnej),
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane w redukcji masy ciała zawierające substancję zwaną „środkiem sympatykomimetycznym”,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym insulinę i leki przeciwcukrzycowe),
• astemizol lub terfenadynę (leki na alergię),
• amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca),
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w epilepsji),
• ryfampycynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca),
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu),
• beta-bloker, np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca),
• cyklotydynę (lek na wrzody i nadkwasotę, stosowany w dawkach dziennych powyżej 800 mg).

Nie przyjmuj enalaprilu/lercanidyponu, jeśli wziąłeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w okolicy gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu lub w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Enalapril/Lercanidipino Krka należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa poziom leku we krwi.

Alkohol może nasilić działanie Enalapril/Lercanidipino Krka. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.

Enalapril/Lercanidipino Krka nie powinno się przyjmować z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to nasilić jego działanie hipotensyjne (zobacz „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Krka”).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża i rozrodczość

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Enalapril/Lercanidipino Krka. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Lercanidipino Krka na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Enalapril/Lercanidipino Krka nie powinno się przyjmować w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub senność podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Enalapril/Lercanidipino Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Chyba że lekarz zalecił inaczej, dawkowanie standardowe to jeden tablet dziennie, każdego dnia i zawsze o tej samej porze. Najlepiej przyjmować go rano, 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Zobacz „Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Krka z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/starsi pacjenci: lekarz ustali dawkę leku, biorąc pod uwagę skuteczność działania nerek.

Jeśli wziąłeś więcej Enalapril/Lercanidipino Krka niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Zażywanie większej dawki niż zalecana może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomniałeś wziąć Enalapril/Lercanidipino Krka

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, nie wolno uzupełniać pominiętej dawki. Następne dawki należy przyjmować o zwyczajnej porze. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Lercanidipino Krka

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Reakcję alergiczną towarzyszącą obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Gdy zaczniesz przyjmować Enalapril/Lercanidipino Krka, możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy albo zauważyć, że Twoje widzenie staje się nieostre; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia tych objawów, najlepiej położyć się. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Enalapril/Lercanidipino Krka

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotów głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby płytek krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, pobudzenie (lęk), uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, zawroty głowy, przyspieszone tętno, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcia, uczucie choroby (nudności), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstości oddawania moczu, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Anemia, reakcje alergiczne, dzwonienie w uszach (szumy uszne), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, wzdęcia, uczucie słonego posmaku w języku, biegunka, suchość ust, obrzęk dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, nokturia, nadmierne oddawanie moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidipinu oddzielnie

Enalapril

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Rozmyte widzenie, uczucie zawrotów głowy, osłabienie, uczucie choroby (nudności) i kaszel.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenie (zawroty głowy), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany częstości rytmu serca, przyspieszone bicie serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (zwykle wykrywane podczas badania), podwyższony poziom potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (osłabienie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, senność lub bezsenność, uczucie mrowienia lub drętwienia skóry, zawroty głowy (sensation of dizziness), dźwięk w uszach (szumy uszne), przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym tych z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, astma z uczuciem ucisku w klatce piersiowej, spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki, uczucie choroby (wymioty), wzdryganienie, zaparcia, podrażnienie żołądka (podrażnienie żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie, anoreksja, nadmierna potliwość, swędzenie lub pokrzywka, utrata włosów, zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek, podwyższony poziom białka w moczu (mierzony podczas badania), impotencja, skurcze mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, podwyższona temperatura ciała (gorączka), podwyższony poziom mocznika we krwi, niski poziom cukru lub sodu we krwi (wszystko mierzone za pomocą badania krwi), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, zanik szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny, obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach, zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą intensywnie zimnąć i przybrać biały kolor z powodu niewystarczającego przepływu krwi), infiltraty płucne, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne na zdjęciach RTG), zapalenie nosa, zapalenie płuc, obrzęk policzków, dziąseł, języka, warg i gardła, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszenie funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółknienie skóry lub białek oczu), podwyższenie poziomu bilirubiny (mierzone podczas badania krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy różnych kształtów pojawiające się na skórze), zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy (ciężkie schorzenie skóry, w którym występuje zaczerwienienie, łuszczenie, pęcherze, owrzodzenia lub odwarstwienie górnej warstwy skóry od niższych warstw), zapalenie skóry z odwarstwianiem się naskórka/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry), lub pęcherzyca (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie produkcji moczu, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie jelit (obrzęk jelitowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego powodująca zatrzymanie płynów, prowadzące do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.

Zgłaszano grupę objawów, które mogą obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozytis/wazopatia), ból mięśni (miastenia/miozyc), ból stawów (artrologia/artretyzm). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidipina

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

U pacjentów z istniejącą dławicą piersiową może dojść do zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem lekami z grupy, do której należy lercanidipina. Mogą wystąpić pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obrzęk kostek.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, zgaga, uczucie choroby (nudności), ból żołądka, wysypka na skórze, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanej moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej (dławica).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętny płyn (podczas dializy przeprowadzanej przez rurkę w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią inne działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Można również skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obie strony posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Enalapril/Lercanidipino Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Należy zwrócić opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enalapril/Lercanidipino Krka:

• Substancje czynne to enalaprilu maleinian i lercanidydyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg enalaprilu maleinianu (równoważne do 7,64 mg enalaprilu) i 10 mg lercanidydyny chlorowodoroku (równoważne do 9,44 mg lercanidydyny).

• Pozostałe składniki to povidon K30, kwas maleinowy, skrobia glikolat sodu (typ A) ziemniaczana, laktoza jednowodna i stearyna sodowa fumarynian w jądrze oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk i makrogol 6000 w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Enalapril/Lercanidipino Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Enalapril/Lercanidipino Krka

Tabletki Enalapril/Lercanidipino Krka 10 mg/10 mg są białe, okrągłe, nieco dwuwypukłe, z bezzarysowanymi krawędziami, o średnicy 10 mm.

Enalapril/Lercanidipino Krka 10 mg/10 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w pudełku.

Enalapril/Lercanidipino Krka 10 mg/10 mg jest również dostępne w opakowaniach blisterowych typu kalendarzowego: 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/