Enalapril/lercanidipino Krka 10 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril/Lercanidipino Krka 10 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

maleato di enalapril / cloridrato di lercanidipina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril/Lercanidipino Krka e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Lercanidipino Krka.
3. Come prendere Enalapril/Lercanidipino Krka.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Enalapril/Lercanidipino Krka.

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Enalapril/Lercanidipino Krka e a cosa serve

Enalapril/Lercanidipino Krka è una combinazione fissa di un inibitore dell'ACE (enalapril) e di un bloccante dei canali del calcio (lercanidipino), due medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Enalapril/Lercanidipino Krka è indicato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione) in pazienti nei quali il lercanidipino 10 mg da solo non controlla in modo adeguato la pressione. Enalapril/Lercanidipino Krka non deve essere utilizzato come trattamento iniziale dell'ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enalapril/Lercanidipino Krka

Non prenda Enalapril/Lercanidipino Krka:

• se è allergico all’enalapril, al lercanidipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un tipo di farmaco simile a quelli contenuti in Enalapril/Lercanidipino Krka, ovvero medicinali chiamati inibitori dell’ACE o bloccanti dei canali del calcio;
• se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che le ha causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) dopo aver assunto un tipo di farmaco chiamato inibitore dell’ACE, o se la causa della reazione non era nota o se si trattava di una condizione ereditaria (angioedema ereditario o idiopatico);
• se ha il diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren;
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare l’uso di Enalapril/Lercanidipino Krka durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione sulla gravidanza);
• se soffre di determinate malattie cardiache:
  • insufficienza cardiaca non trattata
  • ostruzione del flusso ematico in uscita dal ventricolo sinistro del cuore, inclusa la stenosi della valvola aortica (stenosi aortica)
  • dolore toracico che si manifesta a riposo o che peggiora, si presenta con maggiore frequenza (angina instabile)
  • durante il primo mese successivo a un infarto miocardico.
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni, o se sta sottoponendosi a dialisi;
• se assume medicinali come:
  • antimicotici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo),
  • antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina, claritromicina),
  • antivirali (ad esempio ritonavir)
• se sta assumendo un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell’organo);
• insieme a pompelmo o succo di pompelmo.
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola) è elevato.

Avvertenze e precauzioni.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril/Lercanidipino Krka.

• Se ha la pressione bassa (che può manifestarsi con capogiri o svenimenti, specialmente in posizione eretta).
• Se è stato molto malato (con vomito eccessivo) o ha recentemente avuto diarrea, o se è disidratato.
• Se ha limitato l’uso del sale nella dieta.
• Se ha un problema cardiaco.
• Se soffre di una malattia dei vasi sanguigni cerebrali.
• Se ha problemi renali (incluso trapianto renale). Ciò può portare a livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose di enalapril o monitorare il livello di potassio.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha problemi ematici, come un numero basso o assente di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), un basso conteggio di piastrine (trombocitopenia) o una riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Se ha una malattia vascolare del collagene (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), se sta seguendo una terapia che sopprime il sistema immunitario o se sta assumendo allopurinolo o procainamide o una combinazione di entrambi i farmaci.
• Se è un paziente di razza nera, deve sapere che questi pazienti hanno un rischio maggiore di reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, accompagnato da difficoltà a deglutire o respirare, quando assumono inibitori dell’ACE.
• Se è diabetico. Deve controllare il livello di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento, poiché potrebbe essere basso. Anche il livello di potassio nel sangue potrebbe essere elevato.
• Se sta assumendo integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha intolleranza a certi zuccheri (lattosio). Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (anche noti come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico può controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Enalapril/Lercanidipino Krka”.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, in zone come la gola):
• Racecadotrilo, usato nel trattamento della diarrea
• Temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per il cancro
• Vildagliptina (usata per trattare il diabete).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a determinati trattamenti

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti procedimenti, informi il medico che sta assumendo Enalapril/Lercanidipino Krka:

• qualsiasi intervento chirurgico o se le verrà somministrato un anestetico (anche in ambulatorio odontoiatrico)
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue noto come “afèresi LDL”
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia a api o vespe.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta o se sta allattando (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non ci sono informazioni sulla sua efficacia e sicurezza.

Altri medicinali e Enalapril/Lercanidipino Krka

Enalapril/Lercanidipino Krka non deve essere assunto con certi medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché, quando Enalapril/Lercanidipino Krka viene assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci, l’effetto di Enalapril/Lercanidipino Krka o degli altri medicinali può essere potenziato o indebolito, o possono manifestarsi più frequentemente determinati effetti indesiderati.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci risparmiatori di potassio (es. triamterene, amiloride), medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti del sale nella dieta), altri farmaci che possono aumentare il potassio nel suo organismo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo, per infezioni batteriche; e ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di trapianti d’organo)

Vedere “Non prenda Enalapril/Lercanidipino Krka”

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa,
• litio (un medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione)
• medicinali per la depressione chiamati “antidepressivi triciclici”
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali, chiamati “antipsicotici”
• farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (farmaci che riducono l’infiammazione e possono essere usati per combattere il dolore)
• certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro (soprattutto per via endovenosa)
• certi medicinali per la tosse e il raffreddore e quelli usati per ridurre il peso che contengono una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”
• medicinali per il trattamento del diabete (inclusa insulina e medicinali antidiabetici)
• astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie)
• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali per il trattamento di un battito cardiaco rapido)
• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali per l’epilessia)
• rifampicina (un farmaco per il trattamento della tubercolosi)
• digossina (un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci)
• midazolam (un medicinale per aiutarla a dormire)
• beta-bloccanti, ad es. metoprololo (farmaci che trattano l’ipertensione, l’insufficienza cardiaca e il ritmo cardiaco irregolare)
• cimetidina (un medicinale per ulcere e acidità, assunto a dosi giornaliere superiori a 800 mg)

Non prenda enalapril/lercanidipino se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (infiammazione rapida sotto la pelle, ad esempio in gola).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale usato per il trattamento della diarrea
• medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o per il trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• vildagliptina, un medicinale usato per il trattamento del diabete.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o prendere altre precauzioni:

• se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche informazioni sotto i titoli “Non prenda Enalapril/Lercanidipino Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Enalapril/Lercanidipino Krka con cibi, bevande e alcol

Enalapril/Lercanidipino Krka deve essere assunto almeno 15 minuti prima di un pasto.

Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente i livelli del medicinale nel sangue.

L’alcol può aumentare l’effetto di Enalapril/Lercanidipino Krka. Non consumi bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Enalapril/Lercanidipino Krka non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo, poiché può aumentare il suo effetto ipotensivo (vedere “Non prenda Enalapril/Lercanidipino Krka”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e fertilità

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Enalapril/Lercanidipino Krka prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Enalapril/Lercanidipino Krka. Non è raccomandato l’uso di Enalapril/Lercanidipino Krka all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Enalapril/Lercanidipino Krka non deve essere assunto durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza, affaticamento o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Enalapril/Lercanidipino Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril/Lercanidipino Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti: salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è di un compresso al giorno, tutti i giorni e sempre alla stessa ora. È preferibile assumerlo al mattino, 15 minuti prima della colazione. I compresse devono essere inghiottite intere con acqua. Vedere "Assunzione di Enalapril/Lercanidipino Krka con cibo, bevande e alcol".

Pazienti con problemi renali o di età avanzata: il suo medico deciderà la dose di medicinale da assumere, in base al grado di funzionalità dei suoi reni.

Se assume più Enalapril/Lercanidipino Krka di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

L’assunzione di una quantità superiore a quella prescritta può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un battito cardiaco irregolare o accelerato.

Se dimentica di prendere Enalapril/Lercanidipino Krka

Se dimentica di assumere il suo compresso, non prenda la dose dimenticata. Assuma le dosi successive all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril/Lercanidipino Krka

Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questo medicamento può provocare i seguenti effetti indesiderati:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Una reazione allergica accompagnata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire;

quando inizia a prendere Enalapril/Lercanidipino Krka potrebbe avvertire debolezza o capogiri, oppure notare che la vista diventa offuscata; ciò è causato da una caduta improvvisa della pressione arteriosa e, in tal caso, sarà utile sdraiarsi. Se è preoccupato, consulti il medico.

Effetti indesiderati osservati con Enalapril/Lercanidipino Krka

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Tosse, sensazione di capogiro, cefalea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Variazioni dei valori degli esami ematici, come riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, agitazione (ansia), sensazione di capogiro alzandosi, vertigini, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (eritema), pressione arteriosa bassa, dolore addominale, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), aumento dei livelli delle transaminasi epatiche, arrossamento della pelle, dolore articolare, aumento della frequenza urinaria, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di calore, gonfiore delle caviglie.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Anemia, reazioni allergiche, ronzio nelle orecchie (acufeni), svenimento, gola secca, mal di gola, indigestione, sensazione di sapore salato in bocca, diarrea, bocca secca, gonfiore delle gengive, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che causa difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea, orticaria, nicturia, produzione di grandi quantità di urina, impotenza.

Effetti indesiderati aggiuntivi osservati con enalapril o lercanidipino somministrati singolarmente

Enalapril

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Vista offuscata, sensazione di capogiro, debolezza, nausea e tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Depressione, mal di testa, svenimento (sincope), dolore al petto, capogiri dovuti a pressione sanguigna bassa, alterazioni della frequenza cardiaca, battito cardiaco accelerato, angina, mancanza di respiro, alterazioni del senso del gusto, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (di solito rilevato tramite esame del sangue), livelli elevati di potassio nel sangue, diarrea, dolore addominale, stanchezza (affaticamento), eruzione cutanea, reazione allergica con gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, accompagnata da difficoltà di deglutizione o respirazione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica), calo improvviso della pressione sanguigna, confusione, sonnolenza o insonnia, sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle, vertigini (sensazione di giramento), ronzio nelle orecchie (acufeni), battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), infarto del miocardio (possibilmente causato da una pressione sanguigna molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con problemi di afflusso di sangue al cuore o al cervello), ictus (possibilmente dovuto a pressione sanguigna molto bassa in pazienti ad alto rischio), gocciolamento nasale, mal di gola e raucedine, asma con oppressione al petto, rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas, nausea (vomito), indigestione, stitichezza, irritazione gastrica, secchezza della bocca, ulcera, anoressia, aumento della sudorazione, prurito o orticaria, perdita di capelli, alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale, livelli elevati di proteine nelle urine (misurati tramite esame delle urine), impotenza, crampi muscolari, malessere generale, febbre alta (febbre), livelli elevati di urea nel sangue, livelli bassi di zucchero o sodio nel sangue (tutto misurato tramite esame del sangue), arrossamento improvviso del viso, collo o parte superiore del torace (eritema).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Modifiche nei valori degli esami ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni insoliti, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine, disturbi del sonno, fenomeno di Raynaud (in cui mani e piedi diventano molto freddi e assumono un colore biancastro a causa di un ridotto flusso sanguigno), infiltrati polmonari, accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia), infiammazione del naso, polmonite, infiammazione di guance, gengive, lingua, labbra e gola, problemi epatici come riduzione della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), aumento dei livelli di bilirubina (misurato tramite esame del sangue), eritema multiforme (macchie rosse di forma diversa sulla pelle), sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (una grave condizione cutanea caratterizzata da arrossamento della pelle, formazione di squame, vesciche o lesioni aperte, o distacco dello strato superficiale della pelle dagli strati sottostanti), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), o pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle), riduzione della produzione di urina, ipertrofia delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione intestinale (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Eccessiva produzione di ormone antidiuretico che causa ritenzione idrica, provocando debolezza, stanchezza o confusione.

È stato segnalato un insieme di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (serositi/vasculiti), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni della pelle.

Lercanidipina

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Angina pectoris (dolore al petto causato da insufficiente afflusso di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente, può verificarsi un aumento di frequenza, durata o gravità degli attacchi in seguito al trattamento con il gruppo di farmaci cui appartiene la lercanidipina. Si possono osservare casi isolati di infarto del miocardio.

Altri effetti indesiderati possibili:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, collo o parte superiore del torace (rubor), gonfiore alle caviglie.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Vertigini, pressione sanguigna bassa, bruciore di stomaco, nausea, dolore allo stomaco, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico (angina).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue), liquido torbido (durante emodialisi attraverso un catetere nell’addome), gonfiore del viso, labbra, lingua o gola che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se manifesta effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, poiché entrambi dispongono di un elenco più completo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enalapril/Lercanidipino Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril/Lercanidipino Krka:

• I principi attivi sono il maleato di enalapril e il cloridrato di lercanidipino. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di maleato di enalapril (equivalente a 7,64 mg di enalapril) e 10 mg di cloridrato di lercanidipino (equivalente a 9,44 mg di lercanidipino).

• Gli altri componenti sono povidone K30, acido malico, amido glicolato sodico (tipo A) di patata, lattosio monoidrato e stearil fumarato nel nucleo; ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco e macrogolo 6000 nel rivestimento filmogeno. Vedere paragrafo 2 “Enalapril/Lercanidipino Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Enalapril/Lercanidipino Krka

Le compresse di Enalapril/Lercanidipino Krka 10 mg/10 mg sono bianche, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati, diametro della compressa 10 mm.

Enalapril/Lercanidipino Krka 10 mg/10 mg è disponibile in confezioni da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film per scatola.

Enalapril/Lercanidipino Krka 10 mg/10 mg è disponibile anche in confezioni con blister in formato calendario: 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film per scatola.

Tuttavia, solo alcuni formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/