Enalapril/lercanidipina Teva-Ratiopharm 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

enalapril maleinian/lercanidyponu chlorkowodór

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm i do czego jest stosowany

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i blokera kanałów wapniowych (lerkanidipina), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

Enalapril/lerkanidipino stosuje się w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane samym enalaprylem w dawce 20 mg. Lek ten nie powinien być stosowany do wstępnego leczenia nadciśnienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril lub lercanidipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do zawartych w Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm, tzn. leki zwane inhibitorami ACE lub blokerami kanałów wapniowych.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), po zażyciu leku z grupy inhibitorów ACE, lub jeśli nieznana była przyczyna reakcji lub była to choroba dziedziczna.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnych tkanek, np. w okolicy gardła) jest zwiększone.
• Jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej również unikać Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm w wczesnych stadiach ciąży – patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli cierpisz na którąś z następujących chorób serca:
  • zwężenie odpływu krwi z serca
  • nieleczoną niewydolność serca zastoinową
  • niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się progresyjnie)
  • w pierwszym miesiącu po przebytym zawałcie mięśnia sercowego
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol)
  • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna)
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir)
  • jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• Razem z grejfrutem lub sokiem z grejfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm:

• Jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze (może objawiać się zawrotami głowy lub omdleniami, szczególnie w pozycji stojącej).
• Jeśli byłeś ostatnio bardzo chory (np. z nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś niedawno biegunkę.
• Jeśli masz ograniczone spożycie soli w diecie.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia naczyń mózgowych.
• Jeśli masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprilu lub kontrolować poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brakujący poziom białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej naczyniowej (np. toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina), jesteś w leczeniu immunosupresyjnym, przyjmujesz leki allopurinol lub procainamidę lub kombinację tych leków.
• Jeśli jesteś osobą czarnoskórą, powinieneś wiedzieć, że pacjenci tej grupy mają zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszącym trudnościom w połykaniu lub oddychaniu, przy stosowaniu inhibitorów ACE.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę. Powinieneś kontrolować poziom glukozy we krwi pod kątem hipoglikemii, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być podwyższony.
• Jeśli masz suchy i trwały kaszel.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, środki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:
  • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II), również znanego jako „sartany” (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”.

Jeśli zamierzasz poddać się następującym zabiegom

Jeśli jesteś przed zabiegiem chirurgicznym lub planowanym zastosowaniem znieczulenia (nawet u stomatologa), poinformuj lekarza, że przyjmujesz Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm.

• Każdy zabieg chirurgiczny lub zastosowanie znieczulenia (nawet u stomatologa)
• Leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, znane jako „afereza LDL”
• Leczenie desensybilizujące, mające na celu zmniejszenie skutków alergii na żądła pszczół lub os

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm z innymi lekami

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm nie powinno być stosowane z niektórymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty. Wynika to z faktu, że jednoczesne stosowanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm z innymi lekami może zmienić działanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm lub innych leków lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol – stosowane na infekcje bakteryjne; cyklosporynę – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparynę – lek stosowany do rozcieńczania krwi w celu zapobiegania zakrzepom). Zobacz „NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki przeciwdepresyjne zwane „antydepresyjnymi trójcyklicznymi”
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwane „antypsychotykami”
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, stosowane również w leczeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapię złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane do redukcji masy ciała zawierające substancję zwaną „środkiem sympatykomimetycznym”
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadinę (leki stosowane na alergie)
• amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca)
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampycynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cyklotydynę (powyżej 800 mg, lek stosowany na wrzody, wzdęcia lub zgagę)

NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm, jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnych tkanek w okolicy gardła) jest zwiększone.

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa poziom tego leku we krwi.
• Alkohol może nasilać działanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
• Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm NIE powinno być stosowane z grejfrutem lub sokiem z grejfruta, ponieważ mogą one nasilić działanie hipotensyjne (zobacz „NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie stosowania Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast enalaprilu/lercanidipiny. Ten lek nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub senność, NIE powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: o ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to jeden tablet raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy preferencyjnie przyjmować rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Zobacz „Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/pacjenci starsi: lekarz ustali dawkę leku uwzględniając skuteczność działania nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli zażyłeś więcej tabletów niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie.

Zbyt duża dawka może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Jeśli zapomniałeś wziąć tabletu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Reakcja alergiczną towarzyszącą obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Kiedy zaczynasz przyjmować Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm, możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, albo zauważyć, że Twoje widzenie się rozmazuje; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia tych objawów, pomocne może być położenie się. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotów głowy, bóle głowy

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, pobudzenie (lęk), uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, zawroty głowy, przyspieszone tętno, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zarumienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcia, uczucie choroby (nudności), wzrost poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, częstsze oddawanie moczu, uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Anemia, reakcje alergiczne, dzwonienie w uszach (szumy), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, niestrawność, uczucie słonego smaku w języku, biegunka, suchość ust, obrzęk dziąseł, reakcja alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, powodującą trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, wstawanie w nocy do oddania moczu, nadmierne oddawanie moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidipinu oddzielnie

Enalapril

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Rozmazane widzenie, uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub choroby oraz kaszel

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Depresja, uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub choroby oraz kaszel, ból w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub choroby oraz kaszel, zmiany częstości bicia serca, przyspieszone tętno, duszność bolesna (angina), duszność, zaburzenia smaku, wzrost stężenia kreatyniny we krwi (zwykle wykrywany w badaniu krwi), wysoki poziom potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (astenia), wysypka, reakcja alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, pobudzenie, senność lub bezsenność, uczucie mrowienia w skórze lub jej zdrętwienie, zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym tych z zaburzeniami dopływu krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), kapiące z nosa, ból gardła i chrypka, astma – uczucie ucisku w klatce piersiowej, spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki, uczucie choroby (wymioty), niestrawność, zaparcia, podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), wrzód, anoreksja, nadmierne pocenie się, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, nadmierne pocenie się, wysoki poziom białka w moczu (mierzony w badaniu), skurcze mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, podwyższona temperatura (gorączka), niski poziom glukozy lub sodu we krwi, wysoki poziom mocznika we krwi (wszystko to mierzone w badaniu krwi), zarumienienie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), szumy w uszach (tinnitus), impotencja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, zahamowanie szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą bardzo się ochłodzić i przybrać biały kolor z powodu niewystarczającego przepływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółknienie skóry lub oczu), wzrost poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone w badaniu krwi), wielopostaciowy rumień (czerwone plamy różnego kształtu pojawiające się na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica odraczna (ciężkie schorzenie skóry, w którym pojawia się zaczerwienienie, łuszczenie, pęcherze lub otwarte rany), egzostematyczne zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się lub odspajaniem się skóry), lub pęcherzyca (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie ilości oddawanego moczu, nadwzrost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), obrzęk gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (jak widać na zdjęciach RTG), obrzęk policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zapalenie jelita (angioedema jelitowe)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego powodująca zatrzymanie płynów, prowadzące do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.

Zgłaszano zespół objawów, które mogą obejmować jeden lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozytis/wasculitis), ból mięśni (mialgia, miopatia), ból stawów (artralgia/artritis). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne.

Lercanidipino

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ból w klatce piersiowej (angina) spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca, reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wysypkę, pokrzywkę), omdlenie

Pacjenci z istniejącą anginą mogą doświadczyć zwiększenia częstości, długości trwania lub nasilenia napadów związane z leczeniem grupą leków, do której należy lercanidipino. Może wystąpić pojedynczy przypadek zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból głowy, przyspieszone tętno, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zarumienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (zarumienienie), obrzęk kostek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykryte w badaniu krwi), mętne płyny (podczas przeprowadzania dializy przez rurkę w brzuchu), obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj posiadają pełniejszą listę możliwych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Enalapril/Lercanidipin Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/10 mg tabletek powlekanych o długości działania EFG

Substancjami czynnymi są enalapril maleinian i lercanidipina hydrochloride.

Każda tabletka zawiera: 20 mg enalapril maleinianu i 10 mg lercanidipiny hydrochloridu.

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa, wodorowęglan sodu, skrobia zatłuszczona kukurydziana, skrobia karboksymetylowana ziemniaczana (typ IA), krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazka żółta (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/10 mg to żółtawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/10 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi úl 13, Debrecen H-4042

Węgry

lub

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Saragossa 50016

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/10 mg tabletek powlekanych o długości działania EFG

Portugalia: Enalapril + Lercanidipin Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79727/P_79727.html

Kod QR + adres URL