Enalapril/lercanidipino Teva-Ratiopharm 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

enalapril maleato/lercanidipino cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi riscontrati dovessero essere uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm
3. Come prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm e a cosa serve

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm è una combinazione fissa di un inibitore dell'ECA (enalapril) e di un bloccante dei canali del calcio (lercanidipino), due medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Enalapril/lercanidipino viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta (ipertensione) in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con enalapril 20 mg da solo. Questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento iniziale dell'ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Se è allergico all’enalapril o al lercanidipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se in passato ha avuto una reazione allergica a un tipo di medicinale simile a quelli contenuti in Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm, cioè medicinali chiamati inibitori dell’ACE o bloccanti dei canali del calcio.

• Se in passato ha avuto un gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che le ha causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) dopo aver assunto un tipo di medicinale chiamato inibitore dell’ACE, oppure se la causa della reazione non era nota o se si trattava di una condizione ereditaria.

• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

• Se ha il diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è meglio evitare anche Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm nelle fasi iniziali della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

• Se soffre di una delle seguenti malattie cardiache:

• ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore

• insufficienza cardiaca congestizia non trattata

• angina instabile (dolore toracico che si manifesta a riposo o peggiora progressivamente).

• durante il primo mese successivo a un infarto miocardico.

• Se ha gravi problemi al fegato.

• Se sta assumendo medicinali inibitori del metabolismo epatico come:

• medicinali antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo)

• antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina, claritromicina).

• antivirali (ad esempio ritonavir).

  • Se sta assumendo un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell’organo).

• Insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm:

• Se ha la pressione bassa (che può manifestarsi con capogiri o svenimenti, specialmente in posizione eretta).

• Se è stato molto malato (con vomito eccessivo) o ha avuto diarrea recentemente.

• Se ha limitato l’uso del sale nella dieta.

• Se ha un problema cardiaco.

• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se ha problemi renali (incluso il trapianto renale). Ciò può portare a livelli più elevati di potassio nel sangue, il che può essere grave. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose di enalapril o controllare i livelli di potassio nel sangue.

• Se ha problemi al fegato.

• Se ha problemi ematici, come un numero basso o assente di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), un conteggio piastrinico basso (trombocitopenia) o una riduzione del numero di globuli rossi (anemia).

• Se ha una malattia vascolare del collagene (ad esempio lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento che sopprime il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi.

• Se è un paziente di razza nera, deve sapere che questi pazienti hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, accompagnate da difficoltà a deglutire o respirare, quando assumono inibitori dell’ACE.

• Se è diabetico. Deve controllare il livello di glucosio nel sangue per rilevare ipoglicemie, specialmente durante il primo mese di trattamento. I livelli di potassio nel sangue possono anche essere elevati.

• Se ha una tosse secca e persistente.

• Se sta assumendo integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

  • racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”.

Se deve sottoporsi ai seguenti trattamenti

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti trattamenti, informi il medico che sta assumendo Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere un anestetico (anche in ambulatorio odontoiatrico)
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue, noto come “afèresi LDL”
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia a api o vespe.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza o se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

Assunzione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm con altri medicinali

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm non deve essere assunto con certi medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché quando Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, l’effetto di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm o degli altri medicinali potrebbe essere modificato, oppure potrebbero verificarsi determinati effetti indesiderati con maggiore frequenza.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere “NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”
• litio (un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di depressione)
• medicinali antidepressivi triciclici
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali, detti “antipsicotici”
• farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (farmaci che riducono l’infiammazione e possono essere usati per combattere il dolore)
• alcuni medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro
• alcuni medicinali per la tosse, il raffreddore e quelli usati per ridurre il peso contenenti una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”
• medicinali per il trattamento del diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina)
• astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie)
• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali per il trattamento di un battito cardiaco rapido)
• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali per l’epilessia)
• rifampicina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• digossina (un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci)
• midazolam (un medicinale per aiutarla a dormire)
• beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (un medicinale per trattare l’ipertensione, l’insufficienza cardiaca e le aritmie)
• cimetidina (oltre 800 mg, un medicinale per ulcere, indigestione o acidità).

NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle nell’area della gola) è aumentato.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

• Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm deve essere assunto almeno 15 minuti prima di un pasto.

• Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente i livelli ematici di questo medicinale.

• L’alcol può aumentare l’effetto di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm. Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale.

• Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm NON deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo, poiché possono aumentare il suo effetto ipotensivo (vedere “NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e fertilità

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Il medico di norma le consiglierà di interrompere l’assunzione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di enalapril/lercanidipino. Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se sviluppa capogiri, debolezza, stanchezza o sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale, NON guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Adulti: a meno che il medico non le abbia indicato diversamente, la dose raccomandata è un compresso una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno. I compresse devono essere assunti preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione. I compresse devono essere inghiottiti interi con acqua. Vedere "Assunzione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcololi".

Pazienti con problemi renali/pazienti di età avanzata: il suo medico deciderà la dose di medicinale da assumere, in base al funzionamento dei suoi reni.

Se assume più Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm di quanto deve

Non superi la dose prescritta. Se ha assunto più compresse del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione.

Una dose superiore a quella corretta può provocare una eccessiva caduta della pressione arteriosa e il suo cuore può battere in modo irregolare o più rapidamente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Se ha dimenticato di assumere il suo compresso, non prenda la dose dimenticata.
• Prenda la dose successiva seguendo la consueta indicazione.
• NON prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Non smetta di assumere il medicinale, a meno che il medico non glielo indichi.
• Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicinale può provocare i seguenti effetti indesiderati:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Una reazione allergica accompagnata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire;

Quando inizia a prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm potrebbe avvertire debolezza o capogiri, oppure notare una visione offuscata; ciò è dovuto a una brusca diminuzione della pressione arteriosa e, in tal caso, sarà utile sdraiarsi. Se è preoccupato, consulti il medico.

Effetti indesiderati osservati con Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Tosse, sensazione di capogiro, cefalea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Variazioni dei valori ematici, come una riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, nervosismo (ansia), sensazione di capogiro alzandosi in piedi, vertigini, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (eritema), pressione bassa, dolore addominale, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), aumento dei livelli delle enzimi epatici, arrossamento della pelle, dolore articolare, aumento della frequenza urinaria, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di calore, gonfiore alle caviglie.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Anemia, reazioni allergiche, ronzio nelle orecchie (acufeni), svenimento, gola secca, mal di gola, indigestione, sensazione salata in bocca, diarrea, bocca secca, gonfiore delle gengive, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che causa difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea, orticaria, alzarsi di notte per urinare, produzione di grandi quantità di urina, impotenza.

Altri effetti indesiderati osservati con enalapril o lercanidipino somministrati singolarmente

Enalapril

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Visione offuscata, sensazione di capogiro, debolezza o malessere e tosse

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Depressione, sensazione di capogiro, debolezza o malessere e tosse, dolore al petto, sensazione di capogiro, debolezza o malessere e tosse, alterazioni della frequenza cardiaca, battito cardiaco accelerato, angina, dispnea, alterazioni del gusto, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (di solito rilevato con un esame del sangue), livelli elevati di potassio nel sangue, diarrea, dolore addominale, affaticamento (stanchezza), eruzione cutanea, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica), calo improvviso della pressione arteriosa, confusione, nervosismo, sonnolenza o insonnia, sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle, infarto miocardico (possibilmente causato da una pressione arteriosa molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, compresi quelli con problemi di afflusso di sangue al cuore o al cervello), ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio), naso che cola, mal di gola e raucedine, asma- oppressione toracica associata, rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas, sensazione di malessere (vomito), indigestione, stitichezza, irritazione gastrica (irritazione gastrica), ulcera, anoressia, aumento della sudorazione, prurito o orticaria, perdita di capelli, alterazione della funzione renale, insufficienza renale, aumento della sudorazione, livelli elevati di proteine nell'urina (misurati con un esame), crampi muscolari, sensazione di malessere generale, temperatura alta (febbre), livelli bassi di zucchero o sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutto ciò misurato con un esame del sangue), arrossamento, battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni), vertigini (sensazione di giramento), ronzio nelle orecchie (tinnito), impotenza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Variazioni dei valori ematici, come una riduzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni strani o disturbi del sonno, fenomeno di Raynaud (in cui mani e piedi possono raffreddarsi intensamente e diventare bianchi a causa di un flusso sanguigno ridotto), infiammazione del naso, polmonite, problemi epatici, come riduzione della funzione epatica, infiammazione del fegato, itterizia (ingiallimento della pelle o degli occhi), aumento dei livelli di enzimi epatici o di bilirubina (misurato con un esame del sangue), eritema multiforme (punti rossi di diverse forme che compaiono sulla pelle), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (una condizione cutanea grave caratterizzata da arrossamento della pelle, desquamazione, formazione di bolle o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritrodermia (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), o pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle), riduzione della produzione di urina, ipertrofia delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia), infiammazione delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine, accumulo di liquido o altre sostanze nei polmoni (come visibile nelle radiografie), infiammazione delle guance, gengive, lingua, labbra, gola.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Infiammazione intestinale (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Sovrapproduzione dell'ormone antidiuretico che causa ritenzione idrica, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione.

È stato riportato un complesso di sintomi che può includere uno o tutti i seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite/vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità e altre manifestazioni cutanee.

Lercanidipino

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti eventi, informi immediatamente il medico:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Angina pectoris (dolore al petto causato da insufficiente afflusso di sangue al cuore), reazioni allergiche (i sintomi includono prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento

I pazienti con angina pectoris preesistente possono sperimentare un aumento di frequenza, durata o gravità degli attacchi associato al trattamento con il gruppo di medicinali cui appartiene il lercanidipino. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Cefalea, frequenza cardiaca rapida, battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (arrossamento), gonfiore delle caviglie.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Capogiri, diminuzione della pressione arteriosa, acidità di stomaco, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, emissione di grandi quantità di urina, sensazione di debolezza o stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore al petto.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Gengivite, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate con esami del sangue), liquidi torbidi (quando si effettua la dialisi attraverso un tubo nell'addome), gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se manifesta un effetto indesiderato non indicato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, poiché entrambi dispongono di un elenco più completo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né gettati nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

I principi attivi sono enalaprilato di maleato e lercanidipina cloridrato.

Ogni compressa contiene: 20 mg di enalaprilato di maleato e 10 mg di lercanidipina cloridrato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, bicarbonato di sodio, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido di patata (tipo IA), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/10 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore giallastro.

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/10 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 90 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi úl 13, Debrecen H-4042

Ungheria

oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Enalapril + Lercanidipin Teva

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2021

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79727/P_79727.html

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