Emadine 0,5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

EMADINE 0,5 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach.

emedastyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest EMADINE i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EMADINE
3. Jak stosować EMADINE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania EMADINE
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest EMADINE i do czego jest stosowany

EMADINE to lek stosowany w leczeniu sezonowego zapalenia spojówek oczu (alergicznych schorzeń oczu). Działa poprzez zmniejszanie nasilenia reakcji alergicznej.

Zapalenie spojówek oczu alergiczne. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt, mogą wywoływać reakcje alergiczne, prowadzące do swędzenia, zaczerwienienia oraz stanu zapalnego powierzchni oczu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ulega poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EMADINE

Nie stosuj EMADINE

• Jeśli jesteś uczulony na emedastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosuj EMADINE u dzieci poniżej 3. roku życia.

• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, zobacz punkt „EMADINE zawiera chlorek benzalkonii”.

• Nie zaleca się stosowania EMADINE u pacjentów powyżej 65. roku życia, ponieważ w badaniach klinicznych nie badano tej grupy wiekowej.

• Nie zaleca się stosowania EMADINE u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

Przed zastosowaniem EMADINE skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i EMADINE

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu jednocześnie z EMADINE, postępuj zgodnie z zaleceniem zamieszczonym na końcu punktu 3 „Jak stosować EMADINE”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Natychmiast po zastosowaniu EMADINE możesz odczuć zamazanie wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie odzyskasz ostrości widzenia.

EMADINE zawiera chlorek benzalkonii

Lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkonii w każdym 5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Konserwant zawarty w EMADINE – chlorek benzalkonii – może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkonii może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z zespołem suchego oka lub innymi chorobami rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować EMADINE

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania EMADINE. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia: jedna kropla do oka, dwa razy dziennie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Te krople należy stosować wyłącznie w oczach.

1 2

• Weź fiolkę EMADINE i stanij przed lustrem.
• Umij ręce.
• Weź fiolkę i odkręć pokrywkę.
• Po pierwszym otwarciu fiolki należy usunąć pierścienie uszczelniające bezpieczeństwa przed użyciem leku.
• Trzymaj fiolkę do góry nogami między palcem wskazującym a środkowym.
• Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę jednego oka palcem, aż powstanie kieszonka, do której ma wpadać kropla (Rysunek 1).
• Podejdź końcówką fiolki blisko oka. Może Ci pomóc lustro.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką do kropel, ponieważ krople w fiolce mogą się zainfekować.
• Delikatnie naciśnij dno fiolki, aby wpadała jedna kropla EMADINE na raz.
• Nie uciskaj fiolki, została ona zaprojektowana tak, że delikatne naciskanie dna jest wystarczające (Rysunek 2).
• Jeśli stosujesz krople do obu oczu, powtórz powyższe czynności dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu leku dobrze zakręć pokrywkę fiolki.

Jeśli przypadkowo połknięto lub wstrzyknięto EMADINE, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może to wpłynąć na rytm serca.

Jeśli kropla wpadła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosowano zbyt dużą ilość, możesz ją usunąć, przemywając oczy, najlepiej sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a jeśli to niemożliwe – ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli, dopóki nie nadejdzie kolejny zaplanowany termin.

Jeśli zapomniałeś zastosować EMADINE w odpowiednim czasie, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny schemat leczenia. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 10 minut między zastosowaniem EMADINE a innymi kroplami. Maści należy stosować jako ostatnie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Chyba że działania te są poważne, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli działania te budzą u Ciebie niepokój, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Działania na oku: ból oka, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Działania na oku: zmiany rogówki, uczucie nieprzyjemne w oku, zwiększone wydzielanie łez, zmęczone oczy, podrażnienie oka, zamazane widzenie, plamy na rogówce, suchość oczu

• Inne działania: ból głowy, trudności z zasypianiem, ból głowy (w okolicy zatok), nieprzyjemny smak, wysypka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Inne działania: zwiększenie częstości akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie EMADINE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować EMADINE po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

W celu uniknięcia zakażeń buteleczkę należy wyrzucić cztery tygodnie po pierwszym otwarciu. Wpisz datę otwarcia w miejscu wyznaczonym na pudełku.

Data otwarcia:

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład EMADINE

• Substancją czynną jest emedastyna 0,5 mg/ml jako dimaleinian.
• Pozostałymi składnikami są benzalkonium chlorurek, trometamol, sodu chlorek, hipromeloza i woda oczyszczona. Dodaje się bardzo niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego i/lub sodu wodorotlenku w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

EMADINE to ciecz (roztwór) w postaci opakowania kartonowego zawierającego fiolkę polimerową o pojemności 5 ml z pokrywką śrubową. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou

Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu