Emadine 0,5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EMADINE 0,5 mg/ml collirio in soluzione.

emedastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è EMADINE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EMADINE
3. Come usare EMADINE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EMADINE
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è EMADINE e a cosa serve

EMADINE è un medicamento per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale agli occhi (affezioni allergiche degli occhi). Agisce riducendo l'intensità della reazione allergica.

Congiuntivite allergica. Alcuni elementi (allergeni) come il polline, la polvere domestica o i peli degli animali possono causare reazioni allergiche che provocano prurito, arrossamento e infiammazione della superficie degli occhi.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di usare EMADINE

Non usi EMADINE

• Se è allergico all’emedastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

• Non usi EMADINE nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

• Se porta lenti a contatto, vedere la sezione “EMADINE contiene cloruro di benzalconio”.

• Non è raccomandato l’uso di EMADINE nei pazienti di età superiore ai 65 anni, poiché questo gruppo di età non è stato studiato negli studi clinici.

• Non è raccomandato l’uso di EMADINE nei pazienti con problemi epatici o renali.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare EMADINE.

Altri medicinali ed EMADINE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se usa altri colliri contemporaneamente a EMADINE, segua la raccomandazione riportata alla fine del paragrafo 3 “Come usare EMADINE”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Immediatamente dopo l’applicazione di EMADINE può notare una visione offuscata. Non guidi né usi macchinari finché la sua vista non sarà chiara.

EMADINE contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,5 mg di cloruro di benzalconio ogni 5 ml, pari a 0,1 mg/ml.

Il conservante presente in EMADINE, il cloruro di benzalconio, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare EMADINE

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di EMADINE indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni è: Una goccia nell'occhio, due volte al giorno.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Queste gocce devono essere utilizzate esclusivamente negli occhi.

1 2

• Prenda il flacone di EMADINE e si posizioni davanti a uno specchio.
• Si lavi le mani.
• Prenda il flacone e sviti il tappo.
• Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, deve rimuovere l'anello di sicurezza prima di utilizzare il medicinale.
• Tenga il flacone, capovolto, tra pollice e anulare.
• Inclini leggermente la testa all'indietro. Con un dito, sollevi delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio, in modo da formare una sacca in cui dovrà cadere la goccia (Figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può essere utile l'uso dello specchio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce, poiché le gocce residue nel flacone potrebbero contaminarsi.
• Premere dolcemente la base del flacone in modo che cada una goccia di EMADINE alla volta.
• Non stringa il flacone, è stato concepito in modo che una leggera pressione sulla base sia sufficiente (Figura 2).
• Se deve applicare le gocce in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi precedenti per l'altro occhio.
• Avviti bene il tappo sul flacone immediatamente dopo l'uso del prodotto.

Se accidentalmente ha ingerito o si è iniettato EMADINE, contatti immediatamente il medico. Potrebbe alterare il ritmo cardiaco.

Se una goccia cade al di fuori dell'occhio, riprovi.

Se è stata applicata una quantità eccessiva, può eliminarla lavando gli occhi, preferibilmente con soluzione salina sterile o, se non disponibile, con acqua tiepida. Non si applichi ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose.

Se ha dimenticato di applicare EMADINE all'ora prevista, si applichi una goccia non appena se ne accorge, quindi prosegua con il regime abituale di trattamento. Non si applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se sta utilizzando un altro collirio, attenda almeno 10 minuti tra l'applicazione di EMADINE e quella delle altre gocce. Le pomate devono essere applicate per ultime.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

A meno che gli effetti non siano gravi, continui regolarmente il trattamento. Se questi effetti la preoccupano, consulti il suo medico o il farmacista.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Effetti sull'occhio: dolore oculare, prurito oculare, arrossamento degli occhi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sull'occhio: alterazione corneale, sensazione anomala nell'occhio, aumento della produzione di lacrime, occhi stanchi, irritazione oculare, visione offuscata, macchie corneali, occhio secco.

• Altri effetti: mal di testa, difficoltà a dormire, mal di testa (intorno ai seni nasali), cattivo sapore, eruzione cutanea

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Altri effetti: aumento della frequenza cardiaca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di EMADINE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare EMADINE dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere gettato quattro settimane dopo la prima apertura. Annotare la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione.

Data di apertura:

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare confezioni e medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di EMADINE

• Il principio attivo è emedastina 0,5 mg/ml come difumarato.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, trometamolo, cloruro di sodio, ipromellosa e acqua purificata. Vengono aggiunte quantità molto piccole di acido cloridrico e/o idrossido di sodio per mantenere i livelli di acidità (livelli di pH) normali.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

EMADINE è un liquido (una soluzione) contenuto in una confezione che comprende un flacone di plastica da 5 ml con tappo a vite. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Svezia

Responsabile della produzione

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgio

Responsabile della produzione

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou

Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu