Eligard Semestral 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eligard semestralny 45 mg

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

leuprolin, octan.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eligard półroczny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eligard półroczny
3. Jak stosować Eligard półroczny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eligard półroczny
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eligard semestral i do czego służy

Substancją czynną Eligard semestral jest analog hormonu uwalniającego gonadotropiny. Leki tej grupy stosuje się w celu zmniejszenia produkcji niektórych hormonów płciowych (testosteronu).

Eligard semestral stosuje się w leczeniu raka prostaty przerzutowego, zależnego od hormonów, u dorosłych mężczyzn oraz w leczeniu nieprzerzutowego, wysoko ryzykownego raka prostaty, zależnego od hormonów, w połączeniu z radioterapią.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eligard semestral

Nie stosować Eligard semestral

• Jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem.
• Jeśli jesteś nadwrażliwy (uczulony) na substancję czynną – octan leuproliny, leki o działaniu porównywalnym do naturalnej hormonu uwalniającego gonadotropiny lub na którykolwiek z innych składników leku Eligard semestral (wymienionych w punkcie 6).
• Po chirurgicznym usunięciu jąder, ponieważ w takim przypadku Eligard semestral nie powoduje dalszego obniżenia stężenia testosteronu w surowicy.
• Jako leczenie monoterapią, jeśli występują objawy związane z uciskiem na rdzeń kręgowy lub guz w kręgosłupie. W takim przypadku Eligard semestral może być stosowany wyłącznie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w raku gruczołu krokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Eligard semestral

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami korygującymi te zaburzenia. Stosowanie Eligard semestral może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu. W pierwszych tygodniach leczenia należy Cię dokładnie monitorować.
• Jeśli zaczniesz odczuwać ucisk na rdzeń kręgowy lub trudności z oddawaniem moczu. Zgłaszano poważne przypadki (związane z innymi lekami o podobnym mechanizmie działania jak Eligard semestral) ucisku na rdzeń kręgowy oraz zwężenia przewodów łączących nerki z pęcherzem moczowym, co może prowadzić do objawów przypominających paraliż. W przypadku wystąpienia takich powikłań należy rozpocząć standardowe leczenie.
• Jeśli w ciągu dwóch tygodni od podania Eligard semestral odczuwasz nagłe bóle głowy, wymioty, zaburzenia stanu psychicznego i czasem zawalenie serca – powiadom lekarza lub personel medyczny. Rzadko zgłaszano takie przypadki przy stosowaniu INNYCH LEKÓW o podobnym mechanizmie działania jak Eligard semestral, znane jako uderzenie mózgu w przysadce (apopleksja przysadki).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi). Podczas leczenia należy Cię często kontrolować.
• Leczenie Eligard semestral może zwiększać ryzyko złamania kości z powodu osteoporozy (zmniejszenia gęstości kości).
• Zgłaszano przypadki depresji u pacjentów stosujących Eligard semestral. Jeśli stosujesz Eligard semestral i zaczniesz odczuwać obniżony nastrój, powiadom lekarza.
• Zgłaszano przypadki działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów stosujących leki podobne do Eligard semestral – nie wiadomo, czy są one związane z tymi lekami. Jeśli stosujesz Eligard semestral i zaczniesz odczuwać objawy lub dolegliwości sercowo-naczyniowe, powiadom lekarza.
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych u pacjentów po podaniu Eligard semestral. Jeśli stosujesz Eligard semestral i zaczniesz odczuwać napady padaczkowe, powiadom lekarza.
• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli odczuwasz silne lub nawrotowe bóle głowy, zaburzenia wzroku, szumy w uszach lub zawroty głowy.
• Jeśli masz stłuszczenie wątroby.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/necrolytic epidermiczna toksyczna (SJS/NET) w związku z leuproliną. Przerwij stosowanie leuproliny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Powikłania na początku leczenia

W pierwszym tygodniu leczenia zwykle występuje krótkotrwałe zwiększenie poziomu męskiego hormonu płciowego – testosteronu – we krwi. Może to prowadzić do tymczasowego pogorszenia objawów związanych z chorobą oraz do pojawienia się nowych objawów, których wcześniej nie odczuwałeś. Obejmują one szczególnie ból kości, zaburzenia oddawania moczu, ucisk na rdzeń kręgowy lub obecność krwi w moczu. Objawy te zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nie ma poprawy po stosowaniu Eligard semestral

Część pacjentów ma guzy, które nie są wrażliwe na obniżenie stężenia testosteronu w surowicy. Jeśli masz wrażenie, że działanie Eligard semestral nie jest takie, jakiego się spodziewałeś, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Eligard semestral z innymi lekami

Ten lek może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodaron, sotalol) lub zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i części leczenia uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek jest przeciwwskazany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia wzroku są możliwymi skutkami ubocznymi leczenia Eligard semestral lub mogą występować z powodu choroby. Jeśli występują u Ciebie te działania niepożądane, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Eligard semestral

Dawka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, ten lek należy stosować jeden raz co sześć miesięcy.

Wstrzyknięty roztwór tworzy depot substancji czynnej, z którego następuje ciągłe uwalnianie aktywnego składnika — octanu leuproliny — przez okres sześciu miesięcy.

Dodatkowe badania

Odpowiedź na leczenie tym lekiem powinna być kontrolowana przez lekarza poprzez sprawdzenie określonych wartości klinicznych oraz oznaczenie stężenia we krwi tzw. specyficznego antygenu prostaty (PSA).

Sposób podania

Ten lek może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. To oni zajmą się jego przygotowaniem.

Po przygotowaniu Eligard semestral podaje się jako wstrzyknięcie do tkanki podskórnej (wstrzyknięcie do tkanki znajdującej się pod skórą). Należy całkowicie unikać wstrzykiwania do tętnicy lub do żyły. Jak w przypadku innych leków podawanych do tkanki podskórnej, miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.

Jeśli podano więcej Eligard semestral niż należałoby

Ponieważ wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonywane przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, przedawkowanie nie powinno wystąpić.

Jeśli jednak podano większą niż przewidziano ilość leku, skontaktuj się z lekarzem, aby ten mógł Cię szczególnie kontrolować i w razie potrzeby podać dodatkowe leczenie, lub skonsultuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano o podaniu Eligard semestral

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że zapomniałeś o podaniu półrocznej dawki leku.

Efekty związane z przerwaniem leczenia Eligard semestral

Ogólnie leczenie raka prostaty tym lekiem jest długotrwałe. Z tego powodu nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy stanu zdrowia lub całkowitego ustąpienia objawów.

Przedwczesne przerwanie leczenia tym lekiem może prowadzić do pogorszenia objawów związanych z chorobą.

Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Eligard półroczny może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia Eligardem półrocznym są przede wszystkim spowodowane specyficznym działaniem substancji czynnej – octanu leuproliny, a konkretnie związanym z tym wzrostem i spadkiem poziomu niektórych hormonów. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są uderzenia gorąca (u ok. 58% pacjentów), nudności, osłabienie ogólne i zmęczenie, a także tymczasowe podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane na początku leczenia

W pierwszych tygodniach leczenia Eligardem półrocznym objawy choroby mogą się nasilić, ponieważ na początku dochodzi do krótkotrwałego wzrostu poziomu męskiego hormonu płciowego – testosteronu – we krwi. Dlatego lekarz może podać Ci odpowiedni antyandrogen (substancję hamującą działanie testosteronu) w początkowej fazie leczenia, aby zmniejszyć możliwe niepożądane skutki. (Zobacz także punkt 2: Przed zastosowaniem Eligardu półrocznego, Powikłania na początku leczenia).

Działania niepożądane lokalne

Działania niepożądane lokalne po wstrzyknięciu Eligardu półrocznego są typowe dla podobnych leków wstrzykiwanych podskórnie (czyli do tkanki podskórnej). Lekkie uczucie pieczenia bezpośrednio po wstrzyknięciu występuje bardzo często. Świdrowanie i ból po wstrzyknięciu, a także siniaki w miejscu wstrzyknięcia występują często. Często odnotowywane jest również zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Utrudnienie tkanki i owrzodzenie występują rzadko.

Te działania niepożądane lokalne po wstrzyknięciu podskórnym są łagodne i krótkotrwałe. Nie powtarzają się między kolejnymi wstrzyknięciami.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Uderzenia gorąca
• Samorzutne krwawienia na skórze lub błonie śluzowej, zaczerwienienie skóry
• Zmęczenie, działania niepożądane związane z wstrzyknięciem (Zobacz także działania niepożądane lokalne powyżej)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Rzeczywica nosowo-gardłowa (objawy przeziębienia)
• Nudności, osłabienie ogólne, biegunka, zapalenie żołądka i jelit (gastroenterokolita)
• Swędzenie, poty nocne
• Ból stawów
• Nieregularne oddawanie moczu (również w nocy), trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu, zmniejszona ilość moczu
• Wrażliwość piersi, powiększenie piersi, zmniejszenie rozmiaru jąder, ból jąder, bezpłodność, dysfunkcja erektylna, zmniejszenie rozmiaru penisa
• Sztywność (epizody nasilonego drżenia z wysoką gorączką), osłabienie
• Przedłużony czas krwawienia, zmiany w wynikach badań krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek / niski poziom czerwonych krwinek
• Obrzęki (nagromadzenie płynu w tkankach, objawiające się obrzękami rąk i stóp)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenie dróg moczowych, lokalne zakażenie skóry
• Nasilenie cukrzycy
• Niepokojące sny, depresja, zmniejszenie pożądania seksualnego
• Omdlenia, ból głowy, zaburzenia wrażliwości skóry, bezsenność, zaburzenia węchu, zaburzenia smaku
• Nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi), hipotensja (spadek ciśnienia krwi)
• Brak powietrza
• Zaparcia, suchość w ustach, wzdysy (niestrawność, uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności, wymioty, uczucie pieczenia w żołądku), wymioty
• Uczucie duszności, nasilenie potliwości
• Ból w dolnej części pleców, skurcze mięśni
• Hematuria (obecność krwi w moczu)
• Skurcze pęcherza, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, niemożność oddania moczu
• Przyrost tkanki piersiowej u mężczyzn, impotencja
• Letargia (senność), ból, gorączka
• Przyrost masy ciała
• Utrata równowagi, zawroty głowy
• Utrata masy mięśniowej / utrata tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy
• Nagła utrata przytomności, omdlenia
• Wzdęcia, odbijanie
• Wypadanie włosów, wysypka (wysypka na skórze)
• Ból piersi
• Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Martwica w miejscu wstrzyknięcia

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT)
• Zapalenie płuc, choroba płucna
• Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami wzroku, szumami w jednym lub obu uszach)
• Jeśli zauważysz na tułowiu okrągłe lub w kształcie tarczy, czerwone, niepodbite plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka)
• Zaczęknienie skóry i wysypka z swędzeniem (toksyczna wysypka skórna)
• Reakcja skórna powodująca wypryski lub czerwone plamy na skórze, które mogą przypominać tarczę, z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane opisywane w literaturze w związku z leczeniem leuproliną, substancją czynną Eligardu półrocznego, to obrzęki (nagromadzenie płynu w tkankach, objawiające się obrzękami rąk i stóp), zakrzepica płucna (powodująca objawy takie jak uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej), kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), osłabienie mięśni, dreszcze, wysypka, utrata pamięci i pogorszenie wzroku. Po długotrwałym leczeniu Eligardem półrocznym można spodziewać się nasilenia utraty tkanki kostnej (osteoporozy). Z powodu osteoporozy zwiększa się ryzyko złamań.

Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub uczucie zawrotów głowy po podaniu leków z tej samej grupy co Eligard półroczny.

Zgłoszono wystąpienie napadów padaczkowych po podaniu leków z tej samej grupy co Eligard półroczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Eligard półroczny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Wskazówki dotyczące przechowywania

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Produkt przed zastrzykiem należy doprowadzić do temperatury pokojowej. Wyjąć z lodówki około 30 minut przed użyciem. Po wyjęciu z lodówki produkt może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez okres do 4 tygodni.

Po otwarciu tacki produkt należy przygotować natychmiast i użyć bezpośrednio. Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazówki dotyczące usuwania nieużywanych lub przeterminowanych opakowań Eligard półroczny

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i nieużywane leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Eligard semestral

Substancją czynną jest octan leuproliny.

Jedna strzykawka wstępnie załadowana (strzykawka B) zawiera 45 mg octanu leuproliny.

Pozostałe składniki to kwas poli(DL-mlekowy-co-glikolowy) (85:15) oraz N-metylo-2-pirolidon w strzykawce wstępnie załadowanej z roztworem do wstrzykiwań (strzykawka A).

Wygląd leku Eligard semestral i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Dostępne są następujące opakowania:

• Opakowanie typu termoformowane i igła sterylna kalibru 18 umieszczone w podkładce z tektury. Termoforma zawiera worek z sucharem oraz system strzykawki wstępnie połączonej składający się z:

• strzykawki A wstępnie załadowanej rozpuszczalnikiem

• strzykawki B wstępnie załadowanej proszkiem

• łącznika z przyciskiem blokującym do strzykawek A i B

• Opakowanie wielokrotne zawierające 2 pudełka systemu strzykawki wstępnie połączonej.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Saragossa

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Eligard Depot 45 mg

Belgia: Depo-Eligard 45 mg

Bułgaria: Eligard 45 mg

Cypr: Eligard

Czechy: Eligard

Dania: Eligard

Estonia: Eligard

Finlandia: Eligard

Francja: Eligard 45 mg

Niemcy: Eligard 45 mg

Węgry: Eligard 45 mg

Islandia: Eligard

Irlandia: Eligard 45 mg

Włochy: Eligard

Łotwa: Eligard 45 mg

Litwa: Eligard 45 mg

Luksemburg: Depo-Eligard 45 mg

Holandia: Eligard 45 mg

Norwegia: Eligard

Polska: Eligard 45 mg

Portugalia: Eligard 45 mg

Rumunia: Eligard 45 mg

Słowacja: Eligard 45 mg

Słowenia: Eligard 45 mg

Hiszpania: Eligard semestral 45 mg

Szwecja: Eligard

Data ostatniej rewizji ulotki: 10/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Poczekaj, aż lek osiągnie temperaturę pokojową, wyjmując go z lodówki około 30 minut przed użyciem.

Najpierw przygotuj pacjenta do zastrzyku, a następnie przygotuj lek zgodnie z poniższymi instrukcjami. Jeśli lek nie zostanie przygotowany z zastosowaniem odpowiedniej techniki, nie należy go podawać, ponieważ może to prowadzić do braku skuteczności klinicznej z powodu nieprawidłowego odtworzenia roztworu.

Krok 1

Na czystej powierzchni otwórz termoformę, odciągając folię aluminiową w rogu, aby wyjąć zawartość. Wyrzuć worek z sucharem. Wyjmij system strzykawki wstępnie połączonej (Rysunek 1.1) z termoformy. Otwórz opakowanie igły bezpieczeństwa (Rysunek 1.2), usuwając papierową zakładkę**. Uwaga:** strzykawka A i strzykawka B nie powinny być jeszcze wyrównane.

Krok 2

Uchwycić palcem wskazującym i kciukiem przycisk zatrzasku konektora i nacisnąć (Rysunek 2), aż usłyszy się kliknięcie. Obie strzykawki będą ustawione w jednej linii. Nie jest wymagana żadna szczególna orientacja układu strzykawek w celu aktywowania konektora. Nie należy zginać układu strzykawek (należy pamiętać, że może dojść do wycieku części leku, jeśli strzykawki zostaną częściowo odkręcone).

Krok 3

Trzymaj strzykawki w pozycji poziomej, przenieś płyn zawarty w strzykawce A do proszku octanu leuproreliny znajdującego się w strzykawce B. Dokładnie wymieszaj produkt przez 60 cykli, delikatnie przesuwając zawartość obu strzykawek do przodu i do tyłu pomiędzy strzykawkami (jeden cykl to naciśnięcie tłoka w strzykawce A i naciśnięcie tłoka w strzykawce B) w pozycji poziomej, aby uzyskać jednolity, lepki roztwór (Rysunek 3). Nie wyginaj zestawu strzykawek (prosimy pamiętać, że część leku może wyciec, jeśli strzykawki zostaną częściowo odkręcone).

Gdy substancje zostaną dokładnie wymieszane, lepka roztwór będzie miał kolor w zakresie od bezbarwnego do białego – jasnożółtego (który może obejmować odcienie od białego do jasnożółtego).

Ważne: po zmieszaniu należy natychmiast przejść do następnego kroku, ponieważ lepkość produktu wzrasta wraz z upływem czasu. Nie należy chłodzić leku po odtworzeniu.

Proszę zwrócić uwagę: lek należy mieszać zgodnie z opisem; nie uzyska się odpowiedniego wymieszania przez wstrząsanie.

Krok 4

Po wymieszaniu trzymaj strzykawki pionowo, z trzykawką B u dołu. Strzykawki muszą pozostać dobrze połączone. Przenieś całą zawartość do strzykawki B (szerokiej strzykawki), wciskając tłoczek strzykawki A i lekko wyciągając tłoczek strzykawki B (Rycina 4).

Krok 5

Podczas gdy tłok strzykawki A jest całkowicie wciskany w dół, trzymaj łącznik i odkręć go od strzykawki B. Strzykawka A pozostanie połączona z łącznikiem (Rysunek 5). Upewnij się, że zawartość nie wyleje się, ponieważ w przeciwnym razie igła nie zostanie prawidłowo zamocowana po połączeniu.

Proszę zwrócić uwagę: W trakcie przygotowania może pozostać duża pęcherzyk powietrza lub kilka mniejszych – jest to dopuszczalne. Proszę nie usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki B w tym momencie, ponieważ spowoduje to utratę leku!

Krok 6

• Trzymaj strzykawkę B pionowo i cofnij biały tłok, aby zapobiec utracie leku.

• Załóż igłę bezpieczeństwa na strzykawkę B, trzymając strzykawkę i delikatnie skręcając igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara o około trzy czwarte obrotu, aż igła zostanie zamocowana (Rysunek 6).

Nie dokręcaj zbyt mocno, ponieważ może to spowodować pęknięcie końcówki igły i wyciek leku podczas iniekcji. Osłona bezpieczeństwa może również ulec uszkodzeniu, jeśli igła zostanie zbyt mocno dokręcona.

Nie należy stosować leku, jeśli końcówka igły jest pęknięta, uszkodzona lub wycieka z niej zawartość. Uszkodzonej igły nie wolno wymieniać/podmieniać, a leku nie należy wstrzykiwać. Wszystkie elementy urządzenia do dozowania należy bezpiecznie usunąć.

Jeśli końcówka igły zostanie uszkodzona, lek należy zastąpić nowym.

Krok 7

Natychmiast przed podaniem usuń osłonę ochronną od igły i zdejmij osłonę ochronną z igły (Rycina 7).

Ważne: Nie należy dotykać mechanizmu igły bezpieczeństwa przed podaniem. Jeśli igła wydaje się uszkodzona lub wycieka, produkt NIE POWINIEN BYĆ używany. Uszkodzonej igły NIE WOLNO zastępować i leku NIE WOLNO wstrzykiwać. W przypadku uszkodzenia igły należy użyć innego zestawu ELIGARD.

Krok 8

Przed podaniem leku usuń dużą pęcherzyk powietrza z szypuły B. Podaj lek podskórnie, trzymając osłonę bezpieczeństwa w odległości od igły.

Procedura podania leku:

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia w okolicy brzucha, górnej części pośladków lub innym miejscu z odpowiednią ilością tkanki podskórnej, bez nadmiaru pigmentacji, guzków, zmian skórnych lub owłosienia, które nie było ostatnio używane.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej (nie dołączono).
• Za pomocą kciuka i palca wskazującego zagnieć i podnieś skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
• Dłonią dominującą szybko wsuń igłę pod kątem 90° do powierzchni skóry. Głębokość wniknięcia zależy od ilości i grubości tkanki podskórnej oraz długości igły. Po włożeniu igły puść skórę.
• Wstrzyknij lek powoli i równomiernie, wciskając tłok aż do opróżnienia szypuły. Upewnij się, że cała zawartość szypuły B została podana przed usunięciem igły.
• Szybko usuń igłę pod tym samym kątem 90°, zachowując nacisk na tłok.

Rysunek 8

Krok 9

Po wstrzyknięciu zablokuj mechanizm bezpieczeństwa, używając jednej z poniższych metod aktywacji.

1. Zamknięcie na płaskiej powierzchni

Naciśnij osłonę bezpieczeństwa z suwakiem skierowanym w dół na płaską powierzchnię (Rysunek 9a), aby przykryć igłę i zablokować osłonę.

Sprawdź pozycję zablokowania za pomocą słyszalnego i wyczuwalnego „kliknięcia”. Zablokowana pozycja całkowicie przykryje koniec igły.

2. Zamknięcie kciukiem

Umieść kciuk na osłonie bezpieczeństwa (Rysunek 9b) i przykryj koniec igły, aby zablokować osłonę.

Sprawdź pozycję zablokowania za pomocą słyszalnego i wyczuwalnego „kliknięcia”. Zablokowana pozycja całkowicie przykryje koniec igły.

Po zablokowaniu osłony ochronnej natychmiast wyrzuć igłę i strzykawkę do zatwierdzonego pojemnika na przedmioty ostry.