Eligard Semestral 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eligard semestrale 45 mg

polvere e solvente per soluzione iniettabile

Leuprorelina, acetato.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere. Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Eligard semestrale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eligard semestrale
3. Come usare Eligard semestrale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eligard semestrale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eligard semestrale e a cosa serve

Il principio attivo di Eligard semestrale appartiene al gruppo degli analoghi dell'ormone liberatore di gonadotropina. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre la produzione di alcuni ormoni sessuali (testosterone).

Eligard semestrale è indicato per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico ormono-dipendente negli uomini adulti e nel trattamento del carcinoma della prostata ad alto rischio non metastatico ormono-dipendente in associazione con radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Eligard semestrale

Non usi Eligard semestrale

• Se è una donna o un bambino.
• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo acetato di leuprorelina, ai medicinali con attività comparabile all'ormone rilasciatore della gonadotropina naturale o a uno qualsiasi degli altri componenti di Eligard semestrale (elencati nella sezione 6).
• Dopo l'asportazione chirurgica dei testicoli, poiché in questo caso Eligard semestrale non determina un'ulteriore riduzione delle concentrazioni sieriche di testosterone.
• Come trattamento unico se presenta sintomi correlati alla compressione del midollo spinale o a un tumore della colonna vertebrale. In questo caso Eligard semestrale può essere utilizzato soltanto in combinazione con altri medicinali per il carcinoma della prostata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Eligard semestrale

• Se soffre di: alterazioni cardiache o dei vasi sanguigni, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), oppure se sta assumendo medicinali per correggere tali alterazioni. Il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo può aumentare con l'uso di Eligard semestrale.

• Se ha difficoltà a urinare. Deve essere attentamente monitorato durante le prime settimane di trattamento.

• Se inizia a manifestare compressione del midollo spinale o difficoltà a urinare. Sono stati riportati casi gravi (relativi ad altri medicinali con meccanismo d'azione simile a quello di Eligard semestrale) di compressione del midollo spinale e restringimento dei condotti tra reni e vescica urinaria, che possono causare sintomi simili alla paralisi. In caso di comparsa di tali complicazioni, deve essere avviato il trattamento abituale per questi casi.

• Se, entro due settimane dall'assunzione di Eligard semestrale, manifesta improvvisamente mal di testa, vomito, alterazione dello stato mentale e talvolta collasso cardiaco, informi immediatamente il medico o il personale sanitario. Raramente, sono stati riportati casi simili con ALTRI MEDICINALI che hanno un meccanismo simile a quello di Eligard semestrale, noti come apoplessia ipofisaria.

• Se soffre di diabete mellito (valori elevati di glucosio nel sangue). Deve essere controllato frequentemente durante il trattamento.

• Il trattamento con Eligard semestrale può aumentare il rischio di fratture dovute all'osteoporosi (diminuzione della densità ossea).

• Sono stati riportati casi di depressione in pazienti in trattamento con Eligard semestrale. Se sta assumendo Eligard semestrale e manifesta un umore depressivo, informi il medico.

• Sono stati riportati casi di effetti cardiovascolari in pazienti in trattamento con medicinali simili a Eligard semestrale, la cui relazione con tali medicinali non è chiara. Se sta assumendo Eligard semestrale e manifesta segni o sintomi cardiovascolari, informi il medico.

• Sono stati riportati casi di crisi epilettiche in pazienti dopo la somministrazione di Eligard semestrale. Se sta assumendo Eligard semestrale e manifesta crisi epilettiche, informi il medico.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta cefalee intense o ricorrenti, disturbi visivi, acufeni o ronzii.

• Ha il fegato grasso.

Sono state riportate eruzioni cutanee gravi, incluso il sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) in associazione con la leuprorelina. Sospenda immediatamente l'uso di leuprorelina e cerchi assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Complicazioni all'inizio del trattamento

Durante la prima settimana di trattamento, si verifica generalmente un breve aumento nel sangue dell'ormone sessuale maschile, il testosterone. Ciò può causare un peggioramento temporaneo dei sintomi correlati alla malattia e anche la comparsa di nuovi sintomi non ancora sperimentati. Tali sintomi includono soprattutto dolore osseo, disturbi urinari, compressione del midollo spinale o presenza di sangue nelle urine. Tali sintomi di norma regrediscono proseguendo il trattamento. Se i sintomi non regrediscono, deve contattare il medico.

Se non migliora con Eligard semestrale

Una certa percentuale di pazienti presenta tumori che non sono sensibili alla riduzione delle concentrazioni sieriche di testosterone. Se ha l'impressione che l'effetto di Eligard semestrale non sia quello atteso, lo comunichi al medico.

Uso di Eligard semestrale con altri medicinali

Questo medicinale può interferire con alcuni farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci quando usato in concomitanza con certi medicinali (ad es. metadone (usato per il sollievo dal dolore e come parte del trattamento di disintossicazione da sostanze), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici usati per malattie mentali gravi).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è controindicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Stanchezza, capogiri e disturbi della vista sono possibili effetti indesiderati del trattamento con Eligard semestrale o possono manifestarsi a causa della malattia. Se manifesta tali effetti avversi, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari.

3. Come usare Eligard semestrale

Dose

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A meno che il medico non le abbia prescritto diversamente, questo medicinale va somministrato una volta ogni sei mesi.

La soluzione iniettata forma un deposito del principio attivo dal quale avviene un rilascio continuo dell'acetato di leuprorelina per un periodo di sei mesi.

Esami aggiuntivi

La risposta al trattamento con questo medicinale deve essere valutata dal medico mediante il controllo di specifici parametri clinici e la determinazione nel sangue del cosiddetto antigene prostatico specifico (PSA).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente dal medico o dall'infermiere, che si occuperanno anche della sua preparazione.

Dopo la preparazione, Eligard semestrale viene somministrato come iniezione sottocutanea (iniezione nel tessuto posto sotto la pelle). È assolutamente da evitare l'iniezione intraarteriosa (in un'arteria) o endovenosa (in una vena). Come per altri principi attivi somministrati per via sottocutanea, il sito di iniezione deve essere cambiato periodicamente.

Se riceve una dose eccessiva di Eligard semestrale

Poiché normalmente l'iniezione viene somministrata dal medico o da personale qualificato, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.

Tuttavia, qualora fosse stata somministrata una quantità superiore a quella prevista, contatti il medico affinché provveda a un controllo specifico e a un eventuale trattamento aggiuntivo, oppure si rivolga al Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica la somministrazione di Eligard semestrale

Consulti il medico qualora pensi di aver dimenticato la somministrazione semestrale del medicinale.

Effetti dell'interruzione del trattamento con Eligard semestrale

In linea generale, il trattamento del cancro alla prostata con questo medicinale è prolungato. Pertanto, il trattamento non deve essere interrotto, anche qualora i sintomi migliorassero o scomparissero del tutto.

Se il trattamento con questo medicinale viene interrotto prematuramente, potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi legati alla malattia.

Non interrompa il trattamento precocemente senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eligard semestrale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Eligard semestrale sono principalmente attribuibili all'azione specifica del principio attivo, l'acetato di leuprorelina, in particolare all'aumento e alla diminuzione di determinati ormoni. Gli effetti indesiderati riportati più di frequente sono vampate di calore (circa il 58% dei pazienti), nausea, malessere generale e affaticamento, nonché irritazione locale temporanea nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati all'inizio del trattamento

Durante le prime settimane di trattamento con Eligard semestrale, i sintomi specifici della malattia possono peggiorare, poiché inizialmente si verifica un breve aumento nel sangue dell'ormone sessuale maschile, la testosterone. Pertanto, il medico potrebbe somministrarle un antiandrogeno adeguato (una sostanza che inibisce l'effetto della testosterone) nella fase iniziale del trattamento per ridurre gli eventuali effetti indesiderati. (Vedere anche la Sezione 2 Prima di usare Eligard semestrale, Complicazioni all'inizio del trattamento).

Effetti indesiderati locali

Gli effetti indesiderati locali riportati dopo l'iniezione di Eligard semestrale sono tipicamente quelli spesso associati a formulazioni simili somministrate per via sottocutanea (formulazioni iniettate nel tessuto sotto la pelle). La sensazione di bruciore lieve immediatamente dopo l'iniezione è molto comune. Prurito e dolore dopo l'iniezione, così come ematomi nel sito di iniezione, sono comuni. È stata segnalata frequentemente arrossamento della pelle nel sito di iniezione. Indurimento dei tessuti e ulcerazione sono poco comuni.

Questi effetti indesiderati locali dopo l'iniezione sottocutanea sono lievi e di breve durata. Non si ripresentano tra un'iniezione e l'altra.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Vampate di calore
• Emorragie spontanee sulla pelle o sulla mucosa, arrossamento della pelle
• Affaticamento, effetti indesiderati legati all'iniezione (Vedere anche gli effetti indesiderati locali sopra)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nasofaringite (sintomi da raffreddore comune)
• Nausea, malessere generale, diarrea, infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite/colite)
• Prurito, sudorazione notturna
• Dolore alle articolazioni
• Minzione irregolare (anche di notte), difficoltà ad iniziare a urinare, dolore durante la minzione, ridotto volume di urina
• Sensibilità mammaria, ingrossamento mammario, riduzione della dimensione dei testicoli, dolore testicolare, infertilità, disfunzione erettile, riduzione delle dimensioni del pene
• Rigidità (episodi di tremori esagerati con febbre alta), debolezza
• Prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni dei valori ematici, diminuzione dei globuli rossi/basso conteggio di globuli rossi

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione delle vie urinarie, infezione cutanea localizzata
• Peggioramento del diabete mellito
• Sogni anomali, depressione, diminuzione della libido
• Capogiri, cefalea, disturbi della sensibilità cutanea, insonnia, alterazione del gusto, alterazione dell'olfatto
• Ipertensione (aumento della pressione sanguigna), ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna)
• Mancanza di respiro
• Stitichezza, bocca secca, dispepsia (cattiva digestione, sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea, vomito, sensazione di bruciore allo stomaco), vomito
• Sensazione di calore, aumento della sudorazione
• Dolore alla schiena, crampi muscolari
• Ematuria (presenza di sangue nelle urine)
• Spasmi della vescica, minzione più frequente del normale, incapacità di urinare
• Aumento del tessuto mammario maschile, impotenza
• Letargia (sonnolenza), dolore, febbre
• Aumento di peso
• Perdita di equilibrio, vertigini
• Perdita di massa muscolare/perdita di tessuto muscolare dopo un uso prolungato

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Movimenti involontari anomali
• Perdita improvvisa di coscienza, svenimenti
• Flatulenza, eruttazioni
• Perdita di capelli, eruzione cutanea (brufoli sulla pelle)
• Dolore al seno
• Ulcerazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Necrosi nel sito di iniezione

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT)
• Infiammazione dei polmoni, malattia polmonare
• Ipertensione intracranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da cefalea, diplopia e altri sintomi visivi, acufeni o ronzii in uno o entrambi gli orecchi)
• Se nota sul tronco macchie circolari o a forma di bersaglio, di colore rosso, non rilevate, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• Arrossamento della pelle ed eruzione con prurito (eruzione cutanea tossica)
• Una reazione cutanea che provoca brufoli o macchie rosse sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio, con un centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso più chiaro (eritema multiforme)

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati riportati con il trattamento con leuprorelina, il principio attivo di Eligard semestrale, includono edema (accumulo di liquido nei tessuti, con gonfiore di mani e piedi), embolia polmonare (causa sintomi come sensazione di mancanza di respiro, difficoltà respiratorie e dolore al petto), palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), debolezza muscolare, brividi, eruzione cutanea, perdita di memoria e deterioramento della vista. È prevedibile un aumento della perdita di tessuto osseo (osteoporosi) dopo un trattamento prolungato con Eligard semestrale. A causa dell'osteoporosi, aumenta il rischio di fratture.

Raramente sono stati segnalati gravi reazioni allergiche che causano difficoltà respiratorie o sensazione di capogiro dopo la somministrazione di prodotti della stessa classe di Eligard semestrale.

Sono state segnalate crisi epilettiche dopo la somministrazione di prodotti della stessa classe di Eligard semestrale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eligard semestrale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Istruzioni per la conservazione

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo prodotto deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’iniezione. Toglierlo dal frigorifero circa 30 minuti prima dell’uso. Una volta tolto dal frigorifero, il prodotto può essere conservato nel suo imballaggio originale a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) fino a 4 settimane.

Una volta aperto il vassoio, il prodotto deve essere preparato immediatamente e utilizzato subito. Solo per uso singolo.

Istruzioni per lo smaltimento degli imballaggi di Eligard semestrale non utilizzati o scaduti

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eligard semestrale

Il principio attivo è acetato di leuprorelina.

Una siringa preriempita (siringa B) contiene 45 mg di acetato di leuprorelina.

Gli altri componenti sono acido poli(DL-lattico-co-glicolico) (85:15) e N-metil-2-pirrolidone nella siringa preriempita con soluzione iniettabile (siringa A).

Aspetto di Eligard semestrale e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

È disponibile nei seguenti confezionamenti:

• Un confezionamento monodose costituito da un vassoio termoformato e un ago sterile calibro 18 inseriti in un supporto di cartone. Il vassoio contiene una busta con disidratante e un sistema di siringa preconnesso composto da:

• siringa A preriempita con il solvente

• siringa B preriempita con la polvere

• un connettore con pulsante di aggancio per la siringa A e la siringa B

• Un confezionamento multiplo contenente 2 astucci con sistema di siringa preconnesso.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Italia

Responsabile della produzione

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Eligard Depot 45 mg

Belgio: Depo-Eligard 45 mg

Bulgaria: Eligard 45 mg

Cipro: Eligard

Repubblica Ceca: Eligard

Danimarca: Eligard

Estonia: Eligard

Finlandia: Eligard

Francia: Eligard 45 mg

Germania: Eligard 45 mg

Ungheria: Eligard 45 mg

Islanda: Eligard

Irlanda: Eligard 45 mg

Italia: Eligard

Lettonia: Eligard 45 mg

Lituania: Eligard 45 mg

Lussemburgo: Depo-Eligard 45 mg

Olanda: Eligard 45 mg

Norvegia: Eligard

Polonia: Eligard 45 mg

Portogallo: Eligard 45 mg

Romania: Eligard 45 mg

Slovacchia: Eligard 45 mg

Slovenia: Eligard 45 mg

Spagna: Eligard semestrale 45 mg

Svezia: Eligard

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Attendere che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente, estraendolo dal frigorifero circa 30 minuti prima dell'uso.

Si prega di preparare prima il paziente per l'iniezione, quindi di preparare il medicinale seguendo le istruzioni riportate di seguito. Se il medicinale non viene preparato utilizzando la tecnica corretta, non deve essere somministrato, poiché potrebbe verificarsi una mancata efficacia clinica a causa di un'errata ricostituzione.

Passo 1

In un'area pulita, aprire il vassoio sollevando il foglio di alluminio da un angolo per estrarne il contenuto. Smaltire la busta del disidratante. Estrarre il sistema di siringa preconnesso (Figura 1.1) dal vassoio. Aprire la confezione dell'ago di sicurezza (Figura 1.2) rimuovendo la linguetta di carta**. Nota:** la siringa A e la siringa B non devono ancora essere allineate.

Figura 1.1 Contenuto del vassoio: sistema siringa preconnesso	Figura 1.2 Sotto il vassoio: ago di sicurezza e cappuccio

Passo 2

Tenere premuto il pulsante di aggancio del connettore con indice e pollice e premere (Figura 2) fino a sentire uno scatto. Le due siringhe saranno allineate. Non è necessaria alcuna orientazione particolare del sistema di siringhe per attivare il connettore. Non piegare il sistema di siringhe (si prega di notare che parte del medicinale potrebbe fuoriuscire se le siringhe vengono svitate parzialmente).

Figura 2

Passo 3

Tenere le siringhe in posizione orizzontale e trasferire il contenuto liquido della siringa A nel polvere di acetato di leuprorelina contenuta nella siringa B. Mescolare accuratamente il prodotto per 60 cicli, spingendo delicatamente il contenuto avanti e indietro tra le due siringhe (un ciclo corrisponde a una spinta dello stantuffo della siringa A e una spinta dello stantuffo della siringa B) in posizione orizzontale, fino a ottenere una soluzione omogenea e viscosa (Figura 3). Non piegare il sistema delle siringhe (si prega di notare che parte del medicinale potrebbe fuoriuscire se le siringhe vengono svitate parzialmente).

Figura 3

Quando sarà stata mescolata accuratamente, la soluzione viscosa avrà un colore compreso nell'intervallo dall'incolore al bianco-giallo pallido (che potrebbe includere tonalità dal bianco al giallo pallido).

Importante: dopo aver mescolato, procedere immediatamente con il passaggio successivo poiché la viscosità del prodotto aumenta nel tempo. Non refrigerare il medicamento una volta ricostituito.

Si prega di notare: Il medicamento deve essere mescolato come descritto; agitando non si otterrà un miscuglio adeguato.

Passaggio 4

Dopo averlo mescolato, tenere le siringhe verticalmente con la siringa B nella parte inferiore. Le siringhe devono rimanere ben accoppiate. Trasferire tutto il contenuto nella siringa B (siringa larga) premendo lo stantuffo della siringa A e ritraendo leggermente lo stantuffo della siringa B (Figura 4).

Figura 4

Passo 5

Mentre si assicura che lo stantuffo della siringa A sia completamente premuto verso il basso, tenga saldamente il connettore e svitalo dalla siringa B. La siringa A rimarrà collegata al connettore (Figura 5). Accertarsi che il contenuto non fuoriesca, poiché in caso contrario l'ago non si adatterà correttamente quando verrà montato.

Si prega di notare: Durante la preparazione può rimanere una grande bolla d'aria o alcune piccole bolle: ciò è accettabile. Si prega di NON espellere le bolle d'aria dalla siringa B in questo momento, poiché si perderebbe il medicamento!

Figura 5

Passo 6

• Mantenga la siringa B in posizione verticale e mantenga indietro il pistone bianco per evitare la perdita di medicamento.

• Fissi l'ago di sicurezza alla siringa B tenendo salda la siringa e ruotando delicatamente l'ago in senso orario, per circa tre quarti di giro, finché non risulti fissato (Figura 6).

Non stringa eccessivamente, poiché si potrebbe incrinare il cono dell'ago e il medicamento potrebbe fuoriuscire durante l'iniezione. Anche il cappuccio di sicurezza potrebbe danneggiarsi se l'ago viene avvitato troppo forte.

Non utilizzi il medicamento se il cono dell'ago è incrinato, presenta danni o se il contenuto fuoriesce. L'ago danneggiato non deve essere sostituito o rimosso e il medicamento non deve essere iniettato. Tutti i componenti del dispositivo di somministrazione devono essere smaltiti in modo sicuro.

Se il cono dell'ago dovesse risultare danneggiato, il medicamento deve essere sostituito con uno nuovo.

Figura 6

Passo 7

Immediatamente prima della somministrazione, allontani dalla punta il cappuccio di sicurezza e rimuova il tappo protettivo dell'ago (Figura 7).

Importante: non manipoli il meccanismo di sicurezza dell'ago prima della somministrazione. Se l'ago appare danneggiato o presenta perdite, il prodotto NON deve essere utilizzato. L'ago danneggiato NON deve essere sostituito e il medicinale NON deve essere iniettato. In caso di danni all'ago, utilizzi un altro kit di ELIGARD.

Figura 7

Passo 8

Prima dell'amministrazione, eliminare eventuali grandi bolle d'aria dalla siringa B. Somministrare il medicinale per via sottocutanea mantenendo il cappuccio di sicurezza lontano dall'ago.

Procedura di somministrazione:

• Selezionare un sito di iniezione nell'addome, nella parte superiore dei glutei o in un altro punto con quantità adeguate di tessuto sottocutaneo, privo di pigmentazione eccessiva, noduli, lesioni o peli, e che non sia stato utilizzato di recente.
• Pulire la zona del sito di iniezione con una salvietta alcolica (non inclusa).
• Con pollice e indice, pizzicare e sollevare la zona di pelle intorno al sito di iniezione.
• Utilizzando la mano dominante, inserire rapidamente l'ago ad un angolo di 90° rispetto alla superficie della pelle. La profondità di penetrazione dipenderà dalla quantità e ampiezza del tessuto sottocutaneo e dalla lunghezza dell'ago. Dopo aver inserito l'ago, rilasciare la pelle.
• Iniettare il medicinale spingendo lentamente e costantemente il pistone fino a svuotare completamente la siringa. Assicurarsi di iniettare l'intera quantità di medicinale dalla siringa B prima di rimuovere l'ago.
• Rimuovere rapidamente l'ago nello stesso angolo di 90° utilizzato per l'inserimento, mantenendo la pressione sul pistone.

Figura 8

Passo 9

Dopo l'iniezione, bloccare il meccanismo di sicurezza utilizzando uno dei metodi di attivazione descritti di seguito.

1. Chiusura su una superficie piana

Premere il cappuccio di sicurezza con lo scorrimento verso il basso contro una superficie piana (Figura 9a) per coprire l'ago e bloccare il cappuccio.

Verificare la posizione di blocco mediante un "click" udibile e tattile. La posizione di blocco coprirà completamente la punta dell'ago.

1. Chiusura con il pollice

Posizionando il pollice sul cappuccio di sicurezza (Figura 9b), coprire la punta dell'ago e bloccare il cappuccio.

Verificare la posizione di blocco mediante un "click" udibile e tattile. La posizione di blocco coprirà completamente la punta dell'ago.

Figura 9a Chiusura su una superficie piana	Figura 9b Chiudere con il pollice

Una volta bloccato il coperchio di sicurezza, smaltire immediatamente l'ago e la siringa in un contenitore autorizzato per oggetti taglienti.