Ekistol 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ekistol 50 mg tabletki

Cilostazol

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na Twoje potrzeby i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ekistol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ekistol
3. Jak przyjmować Ekistol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ekistol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ekistol i kiedy się go stosuje

Ekistol należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 3. Wykazuje wiele działań, w tym rozszerzanie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszanie czynności krzepnięcia (agregacji) niektórych komórek krwi, tzw. płytek krwi, w naczyniach krwionośnych.

Ekistol został Ci przepisany na „chromanie przestankowe”. Chromanie przestankowe to ból w postaci kurczów, który odczuwasz w nogach podczas chodzenia i który jest spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Ekistol może pomóc w zwiększeniu dystansu, który możesz przejść, ponieważ poprawia przepływ krwi w nogach. Cilostazol zaleca się jedynie pacjentom, u których objawy nie uległy wystarczającej poprawie po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. rzucenie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz po zastosowaniu innych odpowiednich interwencji. Ważne jest, aby nadal kontynuować zmiany w stylu życia, które wprowadziłeś, podczas przyjmowania cilostazolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ekistol

Nie przyjmuj Ekistol

? jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cylostazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? jeśli chorujesz na znany stan zwany „niewydolnością serca”.

? jeśli chorujesz na trwający ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś „zawał serca” lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

? jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na omdlenia spowodowane chorobą serca lub poważne zaburzenia rytmu serca.

? jeśli wiesz, że chorujesz na stan zwiększający ryzyko krwawienia lub siniaczenia, na przykład:

• aktywne wrzody żołądka.
• udar mózgu (udar) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• problemy oczne, jeśli chorujesz na cukrzycę.
• nieprawidłowo kontrolowane ciśnienie krwi.
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien).

? ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

? jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim zaczniesz przyjmować Ekistol, upewnij się, że Twój lekarz wie:

? jeśli chorujesz na poważną chorobę serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.

? jeśli chorujesz na zaburzenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia lekiem Ekistol upewnij się, że:

? Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, w tym usunięciu zębów, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Ekistol.

? Jeśli zauważasz łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, przestań przyjmować Ekistol i skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Ekistol wraz z innymi lekami

Zanim zaczniesz przyjmować Ekistol, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane zwykle w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów, a także leki zmniejszające krzepnięcie krwi. Do takich leków należą:

? kwas acetylosalicylowy

? klopidogrel

? leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

Jeśli przyjmujesz te leki razem z Ekistol, Twój lekarz może musieć wykonać rutynowe badania krwi.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Ekistol, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one nasilać działania niepożądane Ekistol lub zmniejszać jego skuteczność. Ekistol może również wpływać w ten sposób na inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania Ekistol poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

? erytromycynę, klaritromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki);

? ketoconazol (do leczenia infekcji grzybiczych);

? omeprazol (do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku);

? dyltiazem (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej);

? cyzaprydę (do leczenia niektórych zaburzeń żołądka);

? lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi);

? halofantrynę (do leczenia malarii);

? pimozydę (do leczenia zaburzeń psychicznych);

? pochodne ergotu (do leczenia migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina);

? karbamazepinę lub fenytoinę (do leczenia napadów drgawkowych);

? hiperycyna lub ziele św. Jana (produkt fitoterapeutyczny).

Jeśli masz wątpliwości, czy dotyczy to leków, które przyjmujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Ekistol poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ Ekistol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie krwi obniży się zbyt silnie, może dojść do przyspieszenia rytmu serca. Do takich leków należą:

? diuretyki (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)

? blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, amlodypina)

? inhibitory ACE (np. kapoten, lizynopril)

? blokery receptora angiotensyny II (np. walzartan, kandesartan)

? beta-blokery (np. labetalol, karwedilol).

Możliwe jest przyjmowanie wymienionych wyżej leków razem z Ekistol. Lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie Ekistol z pokarmem i napojami

Przyjmuj tabletki Ekistol 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

NIE PRZYJMUJ Ekistol w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘ stosowania Ekistol w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ekistol może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Ekistol, NIE prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Ekistol

? Dawkuj zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

? Zalecana dawka to dwa tabletki 50 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie trzeba zmieniać dawki u pacjentów starszych. Jednakże lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie Ekistol.

? Tabletki Ekistol należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze połknij tabletki z szklanką wody.

Możesz zauważyć korzyści z leczenia Ekistol po 4–12 tygodniach terapii. Po trzech miesiącach leczenia lekarz oceni postępy i może zalecić zaprzestanie stosowania cylostazolu, jeśli efekt leczenia nie będzie wystarczający.

Ekistol nie jest przeznaczony dla dzieci.

Jeśli w przypadkowym razie przyjmiesz więcej Ekistol niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Ekistol niż zalecono, mogą wystąpić objawy takie jak silny ból głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca.

Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, by zabrać opakowanie, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.

Możesz również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ekistol

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Poczekaj do następnej dawki i kontynuuj leczenie w normalny sposób. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ekistol

Jeśli przestaniesz przyjmować Ekistol, ból w nogach może się nasilić. Dlatego należy przestać przyjmować Ekistol tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Ekistol może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba będzie ich doświadczać.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Przestań przyjmować Ekistol i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala.

? udar mózgu (udar)

? zawał mięśnia sercowego (atak serca)

? problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek

? nieregularne bicie serca (nowe lub pogorszenie)

? znaczne krwawienie

? skłonność do powstawania siniaków

? ciężka choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych

? żółtaczka (żółtactwo skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka).

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi; lekarz zadecyduje o odpowiednim leczeniu.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych lekiem Ekistol. Jeśli je doświadczasz, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

? ból głowy

? nietypowe stolce

? biegunka

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

? szybkie bicie serca

? kołatanie serca

? ból w klatce piersiowej

? zawroty głowy

? ból gardła

? katar lub wyciek z nosa (rzężenie nosa)

? ból brzucha

? dolegliwości brzuszne (trudności trawienne)

? uczucie dyskomfortu w żołądku (nudności lub wymioty)

? utrata apetytu (anoreksja)

? nadmiar gazów lub wzdęcia

? obrzęk kostek, stóp lub twarzy

? wysypka lub zmiany wyglądu skóry

? świąd skóry

? plamy krwawe na skórze

? ogólne osłabienie

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

? atak serca (zawał mięśnia sercowego)

? nieregularne bicie serca (nowe lub pogorszenie)

? problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek

? zapalenie płuc

? kaszel

? dreszcze

? niespodziewane krwawienie

? skłonność do krwawienia (np. w żołądku, oczach lub mięśniach, krwawienie z nosa lub obecność krwi we wytwarzanym śluzu lub moczu)

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

? zawroty głowy przy wstawaniu

? omdlenie

? niepokój

? trudności z zaśnięciem

? nietypowe sny

? reakcja alergiczna

? ból i dolegliwości

? cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi

? ból żołądka (zapalenie żołądka)

? ogólne niedyspozycja

Osoby chore na cukrzycę mogą mieć większe ryzyko krwawienia w oku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

? skłonność do dłuższego krwawienia niż zwykle

? zwiększenie stężenia płytek krwi we krwi

? problemy z nerkami

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas przyjmowania leku Ekistol, ale nieznana jest ich częstość występowania:

? zmiany ciśnienia tętniczego

? zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi

? trudności w oddychaniu

? trudności w poruszaniu się

? gorączka

? uderzenia gorąca

? egzema i inne wysypki na skórze

? zmniejszenie wrażliwości skóry

? łzawiące lub lepkie oczy (zapalenie spojówek)

? brzęczenie w uszach (szumy)

? problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby

? zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dalsze dostarczanie informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Ekistol

Przechowuj lek Ekistol w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku Ekistol po upływie terminu przydatności do użytku medycznego, który jest wydrukowany na opakowaniu kartonowym i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użytku medycznego wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucić z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ekistol

Substancją czynną jest cylostenol. Jedna tabletka zawiera 50 mg cylostenolu.

Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza wapniowa, hipromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka Ekistol 50 mg to biała lub prawie biała, okrągła tabletka o powierzchni płaskiej, z wygrawerowanym tekstem „I” po jednej stronie.

Produkt ten jest dostarczany w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 lub 168 tabletek, a także w opakowaniach szpitalnych zawierających 70 tabletek (5 x 14).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Ekistol 50 mg comprimidos

Ulotka została zatwierdzona w lutym 2015 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/