Ekistol 50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ekistol 50 mg compresse

Cilostazol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ekistol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ekistol
3. Come prendere Ekistol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ekistol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ekistol e a cosa serve

Ekistol appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3. Ha diverse azioni, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività di coagulazione (aggregazione) di particolari cellule del sangue, chiamate piastrine, nei vasi sanguigni.

Le è stato prescritto Ekistol per la "claudicazione intermittente". La claudicazione intermittente è un dolore di tipo crampiforme alle gambe che si manifesta durante la deambulazione ed è causato da un apporto insufficiente di sangue alle gambe. Ekistol può aiutarla ad aumentare la distanza percorribile a piedi, poiché migliora la circolazione sanguigna nelle gambe. Cilostazolo è raccomandato solo per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati sufficientemente dopo aver apportato modifiche allo stile di vita (ad es., aver smesso di fumare e aver aumentato l'attività fisica) e dopo altre terapie appropriate. È importante che continui a mantenere le modifiche apportate allo stile di vita mentre assume cilostazol.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ekistol

Non prenda Ekistol

? se è allergico (ipersensibile) al cilostazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? se soffre di una malattia nota come "insufficienza cardiaca".

? se soffre di dolore al petto persistente a riposo, oppure ha avuto un "infarto" o un intervento al cuore negli ultimi sei mesi.

? se soffre o ha sofferto in precedenza di svenimenti dovuti a una malattia cardiaca o a gravi disturbi del ritmo cardiaco.

? se sa di avere una condizione che aumenta il rischio di emorragie o lividi, ad esempio:

• ulcere attive allo stomaco.
• ictus negli ultimi sei mesi.
• problemi agli occhi se soffre di diabete.
• pressione sanguigna non adeguatamente controllata.
• se sta assumendo acido acetilsalicilico e clopidogrel, o qualsiasi combinazione di due o più medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie (consulti il medico o il farmacista se ha dubbi).

? malattia renale grave o malattia epatica moderata o grave.

? se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere Ekistol, si assicuri che il medico sappia:

? se soffre di una grave malattia cardiaca o di qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco.

? se soffre di disturbi della pressione sanguigna.

Durante il trattamento con Ekistol si assicuri di:

? Informare il medico o il dentista che sta assumendo Ekistol, qualora dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di denti.

? Smettere di assumere Ekistol e informare il medico se presenta lividi o emorragie con facilità.

Assunzione di Ekistol con altri medicinali

Prima di iniziare ad assumere Ekistol, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Deve informare in particolare il medico se sta assumendo medicinali comunemente usati per trattare dolori e/o infiammazioni muscolari o articolari, o medicinali che riducono la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali rientrano:

? acido acetilsalicilico

? clopidogrel

? anticoagulanti (ad es., warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparina a basso peso molecolare).

Se sta assumendo questi medicinali insieme a Ekistol, il medico potrebbe doverle effettuare alcuni esami del sangue di routine.

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Ekistol quando assunti contemporaneamente. Possono aumentare gli effetti indesiderati di Ekistol o ridurne l’efficacia. Ekistol può avere effetti simili su altri medicinali. Prima di iniziare a prendere Ekistol, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

? eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici);

? ketoconazolo (per il trattamento di infezioni fungine);

? omeprazolo (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco);

? diltiazem (per il trattamento dell’ipertensione o del dolore al petto);

? cisapride (per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco);

? lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per il trattamento del colesterolo alto nel sangue);

? alofantrina (per il trattamento della malaria);

? pimozide (per il trattamento di disturbi mentali);

? derivati dell’ergotamina (per il trattamento delle emicranie, ad es. ergotamina, diidroergotamina);

? carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni);

? iperico o erba di San Giovanni (fitoterapico).

Se ha dubbi su quanto sopra riportato in relazione ai medicinali che sta assumendo, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Ekistol, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché Ekistol potrebbe avere un ulteriore effetto ipotensivo. Se la pressione sanguigna dovesse scendere troppo, potrebbe verificarsi un aumento della frequenza cardiaca. Tra questi medicinali rientrano:

? diuretici (ad es., idroclorotiazide, furosemide)

? antagonisti del calcio (ad es., verapamil, amlodipina)

? inibitori dell’ECA (ad es., captopril, lisinopril)

? antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad es., valsartan, candesartan)

? betabloccanti (ad es., labetalolo, carvedilolo).

È possibile che possa assumere questi medicinali insieme a Ekistol. Il medico deciderà se ciò è appropriato nel suo caso.

Assunzione di Ekistol con cibi e bevande

Assuma i compresse di Ekistol 30 minuti prima della colazione e della cena.

Prenda sempre le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

NON PRENDA Ekistol durante la gravidanza.

NON È CONSIGLIATO assumere Ekistol durante l’allattamento al seno.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ekistol può causare capogiri. Se avverte capogiri dopo aver assunto Ekistol, NON guidi né usi strumenti o macchinari e informi il medico o il farmacista.

3. Come prendere Ekistol

? Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

? La dose raccomandata è di due compresse da 50 mg due volte al giorno (mattina e sera). Non è necessario modificare questa dose nei pazienti anziani. Tuttavia, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore se sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con l'effetto di Ekistol.

? Deve assumire le compresse di Ekistol 30 minuti prima della colazione e della cena. Prenda sempre le compresse con un bicchiere d'acqua.

In alcuni casi, potrebbe notare i benefici dell'assunzione di Ekistol dopo 4-12 settimane di trattamento. Dopo 3 mesi di trattamento, il suo medico valuterà il suo stato di salute e potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di cilostazolo se l'effetto del trattamento non dovesse risultare sufficiente.

Ekistol non è adatto ai bambini.

Se assume più Ekistol di quanto dovrebbe

Nel caso in cui assuma, per qualsiasi motivo, un numero di compresse di Ekistol superiore a quanto indicato, potrebbero manifestarsi sintomi come forte mal di testa, diarrea, calo della pressione sanguigna e irregolarità del battito cardiaco.

Nel caso in cui assuma un quantitativo superiore alla dose prescritta, contatti immediatamente il suo medico o il più vicino ospedale. Ricordi di portare con sé la confezione in modo che sia chiaro quale medicinale ha assunto.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ekistol

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Attenda la dose successiva e continui il trattamento normalmente. NON assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ekistol

Se interrompe l'assunzione di Ekistol, il dolore alle gambe potrebbe peggiorare nuovamente. Pertanto, deve interrompere l'assunzione di Ekistol soltanto se manifesta effetti avversi che richiedono un intervento medico urgente (vedere sezione 4) o se così le viene indicato dal suo medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, Ekistol può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti avversi, potrebbe essere necessario ricevere cure mediche urgenti. Sospenda immediatamente l’assunzione di Ekistol e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

? ictus (accidente cerebrovascolare)

? infarto del miocardio (attacco di cuore)

? problemi al cuore, che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie

? irregolarità del battito cardiaco (nuove o peggioramento di quelle preesistenti)

? emorragia evidente

? facilità a sviluppare ematomi

? malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, negli occhi o nei genitali

? colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi dovuta a problemi al fegato o al sangue (itterizia).

Informi immediatamente il medico anche se dovesse manifestare febbre o mal di gola. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue; il medico deciderà quale trattamento intraprendere.

Sono stati osservati i seguenti effetti avversi nei pazienti trattati con Ekistol. Se li manifesta, informi immediatamente il medico:

Effetti avversi molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

? cefalea

? alterazioni delle feci

? diarrea

Effetti avversi frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

? battito cardiaco accelerato

? palpitazioni

? dolore al petto

? capogiri

? mal di gola

? rinorrea o scolo nasale (rinite)

? dolore addominale

? disturbi addominali (indigestione)

? sensazione di malessere allo stomaco (nausea o vomito)

? perdita di appetito (anoressia)

? eccesso di gas o flatulenza

? gonfiore alle caviglie, ai piedi o al viso

? eruzioni cutanee o alterazioni dell’aspetto della pelle

? prurito cutaneo

? macchie emorragiche sulla pelle

? debolezza generale

Effetti avversi poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

? attacco di cuore (infarto del miocardio)

? irregolarità del battito cardiaco (nuove o peggioramento di quelle preesistenti)

? problemi al cuore che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie

? polmonite

? tosse

? brividi

? emorragia inaspettata

? tendenza a sanguinare (ad es., nello stomaco, negli occhi o nei muscoli, sanguinamento dal naso o presenza di sangue nell’espettorato o nelle urine)

? diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue

? capogiri quando ci si alza in piedi

? svenimento

? ansia

? difficoltà ad addormentarsi

? sogni anomali

? reazione allergica

? dolore e fastidio

? diabete e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue

? dolore allo stomaco (gastrite)

? malessere generale

I pazienti diabetici possono avere un rischio maggiore di emorragia oculare.

Effetti avversi rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

? tendenza a sanguinare più a lungo del normale

? aumento della concentrazione di piastrine nel sangue

? problemi ai reni

I seguenti effetti avversi sono stati osservati durante l’assunzione di Ekistol, ma non è nota la frequenza con cui si verificano:

? alterazioni della pressione arteriosa

? diminuzione della concentrazione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue

? difficoltà respiratorie

? difficoltà a muoversi

? febbre

? vampate di calore

? eczema e altre eruzioni cutanee

? diminuzione della sensibilità della pelle

? occhi lacrimosi o appiccicosi (congiuntivite)

? ronzio nelle orecchie (acufeni)

? problemi al fegato, inclusa epatite

? alterazioni dell’urina

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es

Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ekistol

Tenere Ekistol fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Ekistol dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ekistol

Il principio attivo è cilostazolo. Un compresso contiene 50 mg di cilostazolo.

Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, ipromellosa e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il compresso da 50 mg di Ekistol è un compresso bianco o leggermente biancastro, rotondo, con faccia piatta, e con il testo "I" impresso su una faccia.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 e 168 compresse, nonché in confezioni ospedaliere da 70 compresse (5 x 14).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcellona – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Ekistol 50 mg compresse

Questo foglietto illustrativo è stato approvato a febbraio 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/