Ekistol 100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ekistol 100 mg tabletki

Cilostazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ekistol i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ekistol
3. Jak przyjmować Ekistol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ekistol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ekistol i kiedy się go stosuje

Ekistol należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 3. Wykazuje wiele działań, w tym rozszerzanie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszanie aktywności krzepnięcia (agregacji) pewnych komórek krwi zwanych płytki krwi w naczyniach krwionośnych.

Ekistol został Ci przepisany na „chromanie przerywane”. Chromanie przerywane to ból w postaci kurczów, który odczuwasz w nogach podczas chodzenia i który jest spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Ekistol może pomóc zwiększyć dystans, który możesz przejść, ponieważ poprawia przepływ krwi w nogach. Cilostazol zaleca się tylko pacjentom, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. rzucenie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz po innych odpowiednich zabiegach. Ważne jest, aby kontynuować zmiany w stylu życia, które już wprowadziłeś, podczas przyjmowania cilostazolu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Ekistol

Nie przyjmuj leku Ekistol

? jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cylostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? jeśli cierpisz na stan znany jako „niewydolność serca”.

? jeśli cierpisz na trwający ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś „zawał serca” lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

? jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na omdlenia spowodowane chorobą serca lub poważne zaburzenia rytmu serca.

? jeśli wiesz, że cierpisz na stan zwiększający ryzyko krwawienia lub siniaków, na przykład:

• aktywne owrzodzenie żołądka.
• udar mózgu (udar) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• problemy oczne, jeśli cierpisz na cukrzycę.
• nieprawidłowo kontrolowane ciśnienie tętnicze.
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą).

? ciężkie schorzenie nerek lub umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby.

? jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku Ekistol upewnij się, że Twój lekarz wie:

? jeśli cierpisz na poważne schorzenie serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.

? jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia ciśnienia tętniczego.

Podczas leczenia lekiem Ekistol upewnij się, że:

? Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, w tym usunięciu zębów, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz lek Ekistol.

? Jeśli pojawiają Ci się siniaki lub krwawienia, przestań przyjmować lek Ekistol i powiadom lekarza.

Stosowanie leku Ekistol wraz z innymi lekami

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ekistol poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Musisz szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane zwykle w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów, a także leki zmniejszające krzepliwość krwi. Do takich leków należą:

? kwas acetylosalicylowy

? klopidogrel

? leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaryloksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

Jeśli przyjmujesz te leki razem z Ekistolem, Twój lekarz może konieczność wykonania rutynowych badań krwi.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ekistol, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one nasilać działania niepożądane Ekistola lub zmniejszać jego skuteczność. Ekistol może również wpływać na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ekistol poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

? erytromycynę, klaritromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki);

? ketoconazol (w leczeniu infekcji grzybiczych);

? omeprazol (w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku);

? dyltiazem (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej);

? cyzaprydę (w leczeniu niektórych zaburzeń żołądka);

? lowastatynę, simwastatynę lub atorwastatynę (w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi);

? halofantrynę (w leczeniu malarii);

? pimozydę (w leczeniu zaburzeń psychicznych);

? pochodne ergotu (w leczeniu migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina);

? karbamazepinę lub fenytoinę (w leczeniu napadów drgawkowych);

? hiperycyna lub melisę zwyczajną (produkt fitoterapeutyczny).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy leków, które przyjmujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ekistol poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ Ekistol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze. Jeśli Twoje ciśnienie tętnicze obniży się zbyt znacznie, możesz odczuwać przyspieszenie rytmu serca. Do takich leków należą:

? diuretyki (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)

? blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, amlodypina)

? inhibitory ACE (np. kapoten, lizynopril)

? blokery receptorów angiotensyny II (np. walzartan, kandesartan)

? beta-blokery (np. labetalol, karwedilol).

Możliwe jest przyjmowanie wymienionych wyżej leków razem z Ekistolem. Twój lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie leku Ekistol z pokarmem i napojami

Przyjmuj tabletki Ekistol 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

NIE PRZYJMUJ leku Ekistol w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘ stosowania leku Ekistol w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ekistol może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu leku Ekistol, NIE prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn oraz powiadom lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować lek Ekistol

? Dawkuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie trzeba zmieniać dawki u pacjentów starszych. Jednakże lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie Ekistol.

? Tabletki Ekistol należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Tabletki należy zawsze przyjmować z szklanką wody.

Zalety stosowania Ekistol można zauważyć po 4–12 tygodniach leczenia. Po trzech miesiącach leczenia lekarz oceni postępy i może zalecić zaprzestanie stosowania cylostatolu, jeśli efekt leczenia nie będzie wystarczający.

Ekistol nie jest przeznaczony dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Ekistol niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Ekistol niż zalecono, mogą pojawić się objawy takie jak silny ból głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne bicie serca.

Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ekistol

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Poczekaj na następną dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym trybie. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ekistol

Jeśli przestaniesz przyjmować Ekistol, ból w nogach może ponownie nasilić się. Dlatego należy przestać przyjmować Ekistol jedynie wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (zobacz punkt 4) lub gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ekistol może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli odczuje Pan/Pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może to oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy medycznej. Przestań Pan/Pani przyjmować Ekistol i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

? udar mózgu (udar)

? zawał mięśnia sercowego (atak serca)

? problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek

? nieregularne bicie serca (nowe lub pogorszenie się stanu)

? znaczna krwawica

? skłonność do powstawania siniaków

? ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w ustach, oczach lub narządach płciowych

? żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią gorączka lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi; lekarz zadecyduje o dalszym leczeniu.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych lekiem Ekistol. Jeśli wystąpią, należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

? ból głowy

? nietypowe stolce

? biegunka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

? szybkie bicie serca

? kołatanie serca

? ból w klatce piersiowej

? zawroty głowy

? ból gardła

? katar lub przepływ z nosa (rzężawica)

? ból brzucha

? dolegliwości brzuszne (trudności trawienne)

? uczucie dyskomfortu w żołądku (nudności lub wymioty)

? utrata apetytu (anoreksja)

? nadmiar gazów lub wzdęcia

? obrzęk kostek, stóp lub twarzy

? wysypka lub zmiany wyglądu skóry

? swędzenie skóry

? plamy krwotoczne na skórze

? ogólna słabość

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

? atak serca (zawał mięśnia sercowego)

? nieregularne bicie serca (nowe lub pogorszenie się stanu)

? problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek

? zapalenie płuc

? kaszel

? dreszcze

? niespodziewana krwawica

? skłonność do krwawienia (np. w żołądku, oczach lub mięśniach, krwawienie z nosa lub obecność krwi we wytwarzanym śluzie lub moczu)

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

? zawroty głowy przy wstawaniu

? omdlenie

? niepokój

? trudności z zaśnięciem

? nietypowe sny

? reakcja alergiczna

? ból i dolegliwości

? cukrzyca i wzrost stężenia cukru we krwi

? ból żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)

? ogólny dyskomfort

Osoby chore na cukrzycę mogą mieć większe ryzyko krwawienia w oku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

? skłonność do dłuższego krwawienia niż zwykle

? wzrost stężenia płytek krwi we krwi

? problemy z nerkami

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas przyjmowania leku Ekistol, ale nieznana jest ich częstość występowania:

? zmiany ciśnienia tętniczego

? zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi

? trudności w oddychaniu

? trudności w poruszaniu się

? gorączka

? napady gorąca

? egzema i inne wysypki na skórze

? zmniejszenie wrażliwości skóry

? łzawiące lub lepkie oczy (zapalenie spojówek)

? dzwonienie w uszach (szumy uszne)

? problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby

? zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ekistol

Przechowuj lek Ekistol w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Ekistol po upływie daty przydatności do użycia, która jest widoczna na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ekistol

Substancją czynną jest cylostazol. Jedna tabletka zawiera 100 mg cylostazolu.

Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, wapniowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka Ekistol 100 mg to biała lub prawie biała, okrągła tabletka o płaskiej powierzchni, z oznaczeniem „II” wygrawerowanym po jednej stronie.

Produkt ten jest dostarczany w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 lub 168 tabletek, a także w opakowaniach szpitalnych zawierających 70 tabletek (5 x 14).

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Ekistol 100 mg tabletki

Ulotka została zatwierdzona w lutym 2015 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/