Ekistol 100 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ekistol 100 mg compresse

Cilostazol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ekistol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ekistol
3. Come prendere Ekistol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ekistol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ekistol e a cosa serve

Ekistol appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3. Ha diverse azioni, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività di coagulazione (aggregazione) di particolari cellule del sangue, chiamate piastrine, nei vasi sanguigni.

Le è stato prescritto Ekistol per la "claudicazione intermittente". La claudicazione intermittente è un dolore di tipo crampiforme alle gambe che si manifesta durante la deambulazione ed è causato da un apporto insufficiente di sangue alle gambe. Ekistol può aiutarla ad aumentare la distanza percorribile a piedi, poiché migliora la circolazione sanguigna nelle gambe. Cilostazolo è raccomandato soltanto per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati sufficientemente dopo aver apportato modifiche allo stile di vita (ad esempio, aver smesso di fumare e aver aumentato l'attività fisica) e dopo aver effettuato altre opportune terapie. È importante che continui a mantenere le modifiche apportate allo stile di vita mentre assume cilostazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ekistol

Non prenda Ekistol

? se è allergico (ipersensibile) al cilostazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? se soffre di una malattia nota come "insufficienza cardiaca".

? se soffre di dolore al petto persistente a riposo, oppure ha avuto un "infarto" o un qualsiasi intervento al cuore negli ultimi sei mesi.

? se soffre o ha sofferto precedentemente di svenimenti dovuti a una malattia cardiaca o a gravi disturbi del ritmo cardiaco.

? se sa di soffrire di una patologia che aumenta il rischio di emorragie o lividi, ad esempio:

• ulcere attive allo stomaco.
• ictus negli ultimi sei mesi.
• problemi oculari se soffre di diabete.
• pressione arteriosa non adeguatamente controllata.
• se sta assumendo acido acetilsalicilico e clopidogrel, o qualsiasi combinazione di due o più medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie (consulti il medico o il farmacista se non è sicuro/a).

? malattia renale grave o malattia epatica moderata o grave.

? se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere Ekistol, assicurarsi che il medico sappia:

? se soffre di una grave patologia cardiaca o di qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco.

? se soffre di un disturbo della pressione arteriosa.

Durante il trattamento con Ekistol, si assicuri di:

? Informare il medico o il dentista che sta assumendo Ekistol, nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di denti.

? Se manifesta facilmente lividi o emorragie, interrompa l’assunzione di Ekistol e informi il medico.

Assunzione di Ekistol con altri medicinali

Prima di iniziare ad assumere Ekistol, informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover prendere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Deve informare specificamente il medico se sta assumendo medicinali solitamente utilizzati per trattare dolori e/o infiammazioni muscolari o articolari, oppure medicinali per ridurre la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali rientrano:

? acido acetilsalicilico

? clopidogrel

? medicinali anticoagulanti (ad es., warfarin, dabigatrano, rivarossaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).

Se sta assumendo questi medicinali insieme a Ekistol, il medico potrebbe doverle effettuare alcuni esami del sangue di routine.

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Ekistol quando assunti contemporaneamente. Possono aumentare gli effetti indesiderati di Ekistol o ridurne l’efficacia. Ekistol può avere analoghi effetti su altri medicinali. Prima di iniziare a prendere Ekistol, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

? eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici);

? ketoconazolo (per il trattamento di infezioni da funghi);

? omeprazolo (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco);

? diltiazem (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o del dolore al petto);

? cisapride (per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco);

? lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per il trattamento del colesterolo alto nel sangue);

? alofantrina (per il trattamento della malaria);

? pimozide (per il trattamento di disturbi mentali);

? derivati dell’ergotamina (per il trattamento delle emicranie, ad es., ergotamina, diidroergotamina);

? carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni);

? iperico o erba di San Giovanni (prodotto fitoterapico).

Se ha dubbi su se ciò riguardi i medicinali che sta assumendo, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Ekistol, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, poiché Ekistol potrebbe avere un ulteriore effetto di abbassamento della pressione. Se la pressione dovesse scendere eccessivamente, potrebbe manifestare un’accelerazione del battito cardiaco. Tra questi medicinali rientrano:

? Diuretici (ad es., idroclorotiazide, furosemide)

? Antagonisti del calcio (ad es., verapamil, amlodipina)

? Inibitori dell’ECA (ad es., captopril, lisinopril)

? Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad es., valsartan, candesartan)

? Betabloccanti (ad es., labetalolo, carvedilolo).

È possibile che possa assumere questi medicinali insieme a Ekistol. Il medico deciderà se ciò sia appropriato nel suo caso.

Assunzione di Ekistol con cibi e bevande

Assuma i compresse di Ekistol 30 minuti prima della colazione e della cena.

Prenda sempre le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

NON PRENDA Ekistol durante la gravidanza.

NON È CONSIGLIATO assumere Ekistol durante l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ekistol può causare capogiri. Se avverte capogiri dopo aver assunto Ekistol, NON guidi né usi strumenti o macchinari e informi il medico o il farmacista.

3. Come prendere Ekistol

? Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

? La dose raccomandata è di un compresso da 100 mg due volte al giorno (mattina e sera). Non è necessario modificare questa dose nei pazienti di età avanzata. Tuttavia, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa se sta assumendo altri medicinali che potrebbero interferire con l'effetto di Ekistol.

? Deve assumere i compressi di Ekistol 30 minuti prima della colazione e della cena. Assuma sempre i compressi con un bicchiere d'acqua.

In alcuni casi può notare i benefici dell'assunzione di Ekistol dopo 4-12 settimane di trattamento. Dopo 3 mesi di trattamento, il medico valuterà il suo progresso e potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di cilostazolo se l'effetto del trattamento non dovesse essere sufficiente.

Ekistol non è adatto ai bambini.

Se assume più Ekistol di quanto deve

Nel caso in cui assuma per qualsiasi motivo un numero maggiore di compressi di Ekistol rispetto a quanto previsto, potrebbero manifestarsi sintomi come forte mal di testa, diarrea, calo della pressione arteriosa e irregolarità del battito cardiaco.

In caso di assunzione di una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Ricordi di portare con sé la confezione in modo che sia chiaro quale medicinale ha assunto.

Può anche chiamare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ekistol

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Attenda la dose successiva e prosegua il trattamento normalmente. NON assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ekistol

Se interrompe l'assunzione di Ekistol, il dolore alle gambe potrebbe peggiorare nuovamente. Pertanto, deve interrompere l'assunzione di Ekistol soltanto se nota effetti indesiderati che richiedono un intervento medico urgente (vedere sezione 4) o se così le viene indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ekistol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessario ricevere cure mediche urgenti. Sospenda immediatamente l’assunzione di Ekistol e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

? ictus (accidente cerebrovascolare)

? infarto miocardico (attacco cardiaco)

? problemi al cuore, che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie

? irregolarità del battito cardiaco (nuove o peggioramento di quelle preesistenti)

? emorragia evidente

? facilità nel manifestare lividi

? malattia grave con comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, occhi o genitali

? colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi dovuta a problemi al fegato o al sangue (itterizia).

Informi immediatamente il medico anche se dovesse manifestare febbre o mal di gola. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue; il medico deciderà quale trattamento seguire.

Negli studi condotti su pazienti trattati con Ekistol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Se li dovesse manifestare, informi immediatamente il medico:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

? mal di testa

? alterazioni delle feci

? diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? battito cardiaco accelerato

? palpitazioni

? dolore al petto

? capogiri

? mal di gola

? rinorrea o scolo nasale (rinite)

? dolore addominale

? disturbi addominali (indigestione)

? sensazione di malessere allo stomaco (nausea o vomito)

? perdita di appetito (anoressia)

? eccesso di gas o flatulenza

? gonfiore alle caviglie, ai piedi o al viso

? eruzioni cutanee o alterazioni dell’aspetto della pelle

? prurito cutaneo

? macchie emorragiche sulla pelle

? debolezza generale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? attacco cardiaco (infarto miocardico)

? irregolarità del battito cardiaco (nuove o peggioramento di quelle preesistenti)

? problemi al cuore che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie

? polmonite

? tosse

? brividi

? emorragia improvvisa

? tendenza a sanguinare (ad es., nello stomaco, negli occhi o nei muscoli, sanguinamento dal naso o presenza di sangue nell’espettorato o nelle urine)

? riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue

? capogiri quando ci si alza in piedi

? svenimento

? ansia

? difficoltà ad addormentarsi

? sogni anomali

? reazione allergica

? dolore e fastidio

? diabete e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue

? dolore allo stomaco (gastrite)

? malessere generale

I pazienti diabetici possono avere un rischio maggiore di emorragia oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? tendenza a sanguinare più a lungo del normale

? aumento della concentrazione di piastrine nel sangue

? problemi ai reni

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’assunzione di Ekistol, ma la frequenza con cui si verificano non è nota:

? alterazioni della pressione arteriosa

? riduzione della concentrazione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue

? difficoltà respiratorie

? difficoltà a muoversi

? febbre

? vampate di calore

? eczema e altre eruzioni cutanee

? riduzione della sensibilità della pelle

? occhi lacrimosi o appiccicosi (congiuntivite)

? ronzio nelle orecchie (acufeni)

? problemi al fegato, inclusa epatite

? alterazioni dell’urina

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ekistol

Tenere Ekistol fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Ekistol dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ekistol

Il principio attivo è cilostazolo. Un comprimido contiene 100 mg di cilostazolo.

Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, ipromellosa e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il comprimido da 100 mg di Ekistol è un comprimido bianco o biancastro, rotondo, con facce piane, e con la scritta "II" incisa su una faccia.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 e 168 comprimidi, nonché in imballaggi ospedalieri da 70 comprimidi (5 x 14).

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Ekistol 100 mg comprimidos

Questo foglietto illustrativo è stato approvato nel febbraio 2015

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/