Efensol 3 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Efensol 3 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Kolestyramina

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać jej zawartość ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Efensol i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Efensol
3. Jak stosować lek Efensol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Efensol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Efensol i do czego służy

Efensol należy do grupy leków zwanych żywicami wymieniającymi jony, które wiążą kwasy żółciowe.

Efensol stosuje się w celu obniżenia poziomu cholesterolu (rodzaju tłuszczu) w organizmie, który może powodować problemy serca. Lek działa w jelitach, wiążąc kwasy żółciowe zawierające cholesterol, zapobiegając ich wchłanianiu i umożliwiając ich wydalenie z kałem.

Może być również stosowany w leczeniu określonego rodzaju swędzenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efensol

Nie przyjmuj Efensol:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz chorobę powodującą całkowite zablokowanie przewodów żółciowych.
• Jeśli masz ciężki zaparcie.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Efensol.

Efensol nigdy nie powinien być przyjmowany jako suchy proszek bez rozpuszczenia w płynie, ponieważ może to spowodować skurcz przełyku i duszenie.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz może zalecić suplementację witamin A, D, E, K lub kwasu foliowego. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Podczas leczenia tym lekiem może dojść do braku zmniejszenia lub nawet wzrostu poziomu trójglicerydów we krwi, co zazwyczaj jest zjawiskiem przejściowym.

Ten lek może powodować zaparcia lub nasilać istniejące zaparcia. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, jeśli masz hemoroidy lub chorobę serca (chorobę wieńcową), ponieważ w tych przypadkach może być konieczne dostosowanie lub zmniejszenie dawki leku oraz zwiększenie spożycia płynów i błonna trawiennego.

Jeśli masz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka, przyjmuj ten lek z ostrożnością, ponieważ może dojść do nawrotu dolegliwości.

Stosowanie Efensol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym bez recepty, homeopatycznych, ziół leczniczych oraz innych produktów związanych ze zdrowiem.

Jeśli inne leki są przyjmowane doustnie, ważne jest, aby przyjmować je w innym czasie niż Efensol. Każdy inny lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu Efensol. Wynika to z faktu, że Efensol może zakłócać działanie innych leków, uniemożliwiając ich prawidłowe działanie. Ponadto Efensol może pozostawać w przewodzie pokarmowym i może utrudniać wchłanianie innych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (lekami przeciwwijowym) takie jak amiodarona.
• Leki stosowane w leczeniu bólu i/lub gorączki (lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi) takie jak paracetamol, diklofenak, fenylobutazon, ibuprofen, meloksykam, piroksykam, tenoksykam, sulindak.
• Leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów (lekami przeciwkrzepliwymi) takie jak warfaryna.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (lekami przeciwdrgawkowymi) takie jak doxepina i imipramina.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (lekami hipoglikemizującymi) takie jak glipizyda, akarbosa.
• Leki stosowane w leczeniu malarii i innych infekcji pasożytniczych takie jak chlorochina i metronidazol.
• Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca zwane beta-blokerami, takie jak propranolol.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (lekami kardiostymulującymi) takie jak digoksyna.
• Glikokortykosteroidy takie jak hydrokortyzona.
• Leki stosowane w zwiększaniu objętości moczu (moczopędne) takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd.
• Hormony takie jak estrogeny, progesteron.
• Hormony tarczycy takie jak lewotyroksyna, liotyronina.
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi (statyny) takie jak flawastatyna, prawastatyna.
• Leki stosowane w leczeniu biegunki (przeciwbiegunkowe) takie jak loperamida.
• Antibiotyki takie jak tetracykliny.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (immunosupresyjne), takie jak mykofenolanu mofetylu.
• Leki stosowane w zapobieganiu osteoporozie takie jak raloksyfen.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji takie jak kwas walproinowy, barbiturany.

Stosowanie Efensol z pożywieniem i napojami

Zaleca się, aby ilość alkoholu spożywanego nie przekraczała wartości zaleconej przez lekarza, ponieważ alkohol może zwiększać poziom cholesterolu.

Jeśli został Ci przepisany lek obniżający poziom cholesterolu, zaleca się przestrzeganie diety o niskiej zawartości tłuszczu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

WAŻNE DLA KOBIET:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Efensol podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Efensol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Efensol zawiera aspartam (E-951) i sorbitol (E-420)

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 3,46 g sorbitolu na saszetkę. Wartość energetyczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

3. Jak stosować Efensol

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się doustnie.

Dorośli: Typowe dawki to od 1 do 4 lub 5 woreczków dziennie, najlepiej przed posiłkami. W razie uznania możliwe jest podanie całej zalecanej dawki dziennej jednorazowo rano.

Dzieci: Nie zaleca się stosowania Efensolu u dzieci.

Nie przyjmuj tego leku bez uprzedniego zmieszania z wodą lub innym płynem, ponieważ może to spowodować skurcz przełyku.

Aby sporządzić zawiesinę z woreczków, opróżnij zawartość do szklanki z wodą lub sokiem owocowym (około 150 ml), dobrze wymieszaj, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny i natychmiast ją wypij.

Przyjmuj ten lek tak długo, jak wskazuje lekarz. Podczas stosowania tego leku będą wykonywane okresowe kontrole.

Jeśli wziąłeś więcej Efensolu niż należy

W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiaru leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zgłoś się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Efensol

Weź pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku nie bierz pominiętej dawki i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Efensol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaburzenia przewodu pokarmowego.

Reakcje przewodu pokarmowego występują najczęściej.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest zaparcie. Zaparcie może sprzyjać powstawaniu kałowych kamieni (koprolitów) oraz może nasilać objawy istniejących wcześniej hemoroidów.

Inne zaobserwowane działania niepożądane obejmują: hemoroidy, palenie i uczucie kwasowości (dyspepsję), ból brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunkę.

Wystąpienia rzadsze: świąd języka, świąd okolicy odbytu.

Efensol może powodować wystąpienie steatorei (obecność tłuszczu w stolcu), szczególnie przy podawaniu wysokich dawek.

Zaburzenia metaboliczne i odżywienia.

Kwasica hiperchloremiczna (zwiększony poziom kwasu w płynach organizmu).

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Ryzyko krwawienia z powodu obniżenia poziomu protrombiny, substancji niezbędnej do krzepnięcia krwi.

Długotrwałe stosowanie Efensolu może wiązać się z większym ryzykiem krwawień spowodowanych hipoprotrombinemią wtórną niedoborowi witaminy K, wynikającemu z obniżenia jej wchłaniania (patrz punkt 4.4. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osteoporoza (utrata masy kostnej, zwiększające ryzyko złamań).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zapalenie skóry (rumień).

Aby zmniejszyć te działania niepożądane, leczenie Efensolem rozpocznie się od niskiej dawki, którą stopniowo będzie się zwiększać. Działania niepożądane zazwyczaj ustępują z czasem.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Ochrona Efensolu

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Efensolu po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Efensolu

• Substancją czynną jest cholestyramina. Każda torebka zawiera 3 g cholestyraminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: aspartam (E-951), sorbitol (E-420), kwas cytrynowy, karboksymetyloceluloza sodowa, gumę guar i aromat bananowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efensol jest dostarczany w opakowaniach zawierających 40 jednostek dawkowych w formie torebek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAZLO INTERNACIONAL, S.A.

Parque empresarial Cristalia

Vía de los Poblados 3, Edif. 2, 2º izda.

28033 Madrid

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FAES FARMA, S.A.

Maximo Aguirre, 14.

48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./