Efensol 3 g polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Efensol 3 g polvere per sospensione orale

Colestiramina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efensol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Efensol
3. Come prendere Efensol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Efensol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Efensol e a cosa serve

Efensol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati resine a scambio ionico, che si legano agli acidi biliari.

Efensol viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo (un tipo di grasso) nell'organismo, che possono causare problemi cardiaci. Il medicinale agisce nell'intestino legandosi agli acidi biliari contenenti colesterolo, impedendone l'assorbimento ed eliminandoli attraverso le feci.

Può inoltre essere utilizzato per trattare un particolare tipo di prurito.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Efensol

Non prenda Efensol:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una malattia che provoca un completo ostruzione dei dotti biliari.
• Se soffre di stitichezza grave.
• Se è in stato di gravidanza o pensa di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Efensol.

Efensol non deve mai essere assunto come polvere secca senza essere disciolto in un liquido, poiché potrebbe causare uno spasmo dell'esofago e soffocamento.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe prescriverle un supplemento vitaminico di vitamine A, D, E e K o di acido folico. Segua attentamente le istruzioni del medico.

Durante il trattamento con questo medicinale, i livelli di trigliceridi nel sangue potrebbero non diminuire o addirittura aumentare, generalmente in modo transitorio.

Questo medicinale può causare stitichezza o peggiorarla se già presente. Segua attentamente le indicazioni del medico se soffre di emorroidi o di malattia cardiaca (malattia coronarica), poiché in questi casi potrebbe essere necessario ridurre o aggiustare la dose del medicinale e aumentare l'assunzione di liquidi e fibre alimentari.

Se soffre o ha sofferto in passato di ulcera gastrica, deve assumere questo medicinale con cautela, poiché potrebbe verificarsi una ricaduta.

Assunzione di Efensol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, prodotti omeopatici, fitoterapici o altri prodotti per la salute.

Se assume altri medicinali per via orale, è importante prenderli in un orario diverso rispetto a Efensol. Ogni altro medicinale deve essere assunto almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di Efensol. Questo perché Efensol può alterare l’efficacia di altri medicinali impedendo loro di funzionare correttamente. Inoltre, Efensol può permanere nel tratto digestivo e impedire l’assorbimento di altri medicinali.

Consulti il medico se sta assumendo:

• Medicinali per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici) come l'amiodarina.
• Medicinali per il trattamento del dolore e/o della febbre (analgètici e antiinfiammatori) come il paracetamolo, diclofenac, fenilbutazone, ibuprofene, meloxicam, piroxicam, tenoxicam, sulindac.
• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli (anticoagulanti) come la warfarina.
• Medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi) come la doxepina e l'imipramina.
• Medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici) come la glipizide, acarbosio.
• Medicinali per il trattamento della malaria e di altre infezioni parassitarie come la clorochina e il metronidazolo.
• Medicinali per il trattamento di alcune malattie cardiache chiamati beta-bloccanti, come il propranololo.
• Medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (cardiotonici) come la digossina.
• Corticosteroidi come l'idrocortisone.
• Medicinali per aumentare il volume delle urine (diuretici) come la furosemide, l'idroclorotiazide.
• Ormoni come gli estrogeni, la progesterone.
• Ormoni tiroidei come la levotiroxina, la liotironina.
• Medicinali per ridurre i livelli elevati di colesterolo e trigliceridi nel sangue (statine) come la fluvastatina, la pravastatina.
• Medicinali per il trattamento della diarrea (antidiarroici) come la loperamide.
• Antibiotici come le tetracicline.
• Medicinali per prevenire il rigetto del trapianto (immunosoppressori), come il micofenolato mofetile.
• Medicinali per la prevenzione dell'osteoporosi come il raloxifene.
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia come l'acido valproico, i barbiturici.

Assunzione di Efensol con cibi e bevande

Si raccomanda di non superare la quantità di alcol consentita dal medico, poiché l'alcol può aumentare i livelli di colesterolo.

Se le è stato prescritto un medicinale per ridurre i livelli di colesterolo, si raccomanda di seguire una dieta povera di grassi, come consigliato dal medico.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta.

IMPORTANTE PER LA DONNA:

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Allattamento

Non prenda Efensol durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Efensol non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Efensol contiene aspartame (E-951) e sorbitolo (E-420)

Questo medicinale può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria, poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 3,46 g di sorbitolo per bustina. Valore calorico: 2,6 kcal/g di sorbitolo.

3. Come assumere Efensol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

Adulti: Le dosi abituali vanno da 1 a 4 o 5 bustine al giorno, da assumersi preferibilmente prima dei pasti. Se ritenuto opportuno, è possibile assumere l'intera dose giornaliera consigliata in un'unica assunzione al mattino.

Bambini: non è raccomandato l'uso di Efensol nei bambini.

Non prenda questo medicinale senza averlo prima mescolato con acqua o un altro liquido, poiché potrebbe provocare uno spasmo nell'esofago.

Per ricostituire il contenuto delle bustine, versarne il contenuto e agitare energicamente in un bicchiere d'acqua o succo di frutta (circa 150 ml) fino ad ottenere una sospensione omogenea, quindi assumere immediatamente.

Assuma questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Durante il trattamento verranno effettuati controlli periodici.

Se assume una quantità di Efensol superiore a quella indicata

In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Efensol

Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come indicato.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Efensol può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Disturbi gastrointestinali.

Le reazioni gastrointestinali sono quelle che si verificano con maggiore frequenza.

La reazione avversa osservata più comunemente è il costipazione. La costipazione può favorire l'insorgenza di impazione fecale (fecaloma) e può aggravare la sintomatologia di emorroidi preesistenti.

Altre reazioni avverse osservate includono: emorroidi, bruciore e acidità (dispepsia), dolore addominale, flatulenza, nausea, vomito, diarrea.

Occasionalmente si sono verificati: prurito (sensazione di prurito) della lingua, prurito (sensazione di prurito) anale.

Efensol può causare l'insorgenza di steatorrea (grasso nelle feci), soprattutto quando viene somministrato a dosi elevate.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Acidosi ipercloremica (aumento dell'acido nei liquidi corporei).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rischio di sanguinamento, dovuto alla riduzione della protrombina, una sostanza necessaria affinché il sangue si coaguli.

L'uso cronico di Efensol può essere associato a una maggiore tendenza all'insorgenza di emorragie dovute a ipoprotrombinemia secondaria a una carenza di vitamina K causata da una riduzione del suo assorbimento (vedere sezione 4.4. Avvertenze e precauzioni).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Osteoporosi (perdita di massa ossea con maggiore propensione alle fratture).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Eritema (eruzione cutanea).

Per ridurre questi effetti, inizierà a prendere Efensol con una dose bassa che verrà aumentata gradualmente. Questi effetti indesiderati normalmente scompaiono col tempo.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Efensol

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Efensol dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efensol

• Il principio attivo è la colestiramina. Ogni bustina contiene 3 g di colestiramina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: aspartame (E-951), sorbitolo (E-420), acido citrico, carbossimetilcellulosa sodica, gomma guar e aroma di banana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Efensol si presenta in confezioni contenenti 40 bustine monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LAZLO INTERNACIONAL, S.A.

Parque empresarial Cristalia

Vía de los Poblados 3, Edif. 2, 2º izda.

28033 Madrid

Responsabile della produzione

FAES FARMA, S.A.

Maximo Aguirre, 14.

48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2013

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./