Efedryny chlorowodorku Altan 3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Efedryny chlorowodorek Altan 3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Efedryny chlorowodorek Altan 3 mg/ml i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Efedryny chlorowodorek Altan 3 mg/ml
3. Jak stosować lek Efedryny chlorowodorek Altan 3 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Co należy zrobić z lekiem Efedryny chlorowodorek Altan 3 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Efedryny hydrochloridum Altan 3 mg/ml i do czego służy

Efedryny hydrochloridum należy do grupy leków zwanych agonistami adrenergicznymi receptora alfa i beta.

Wskazany jest w leczeniu obniżenia ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hidrochloridu ephedryny Altan 3 mg/ml

Nie stosować Hidrochloridu ephedryny Altan 3 mg/ml:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w połączeniu z lekami zwanymi sympatykomimetykami,
• jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmował leki inhibitory monoaminooksydazy (IMAO),
• jeśli ma choroby tarczycy,
• jeśli ma ciężkie schorzenia układu sercowo-naczyniowego,
• jeśli ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania,
• w połączeniu z lekami znieczyszczającymi halogenowanymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując Hidrochlorid ephedryny Altan 3 mg/ml:

• jeśli ma ciężkie schorzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak niedokrwienie, zaburzenia rytmu serca lub tachykardia,
• jeśli ma problemy z naczyniami krwionośnymi, takie jak miażdżyca, nadciśnienie tętnicze lub tętniaka aorty,
• jeśli choruje na cukrzycę,
• jeśli ma problemy prostaty,
• jeśli ma zaburzenia związane z osłabieniem mięśni,
• jeśli ma nieleczoną hiperkaliemię,
• należy pamiętać, że istnieje ryzyko uzależnienia fizycznego od tego leku,
• należy poinformować sportowców, że lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopинг.

Przed zastosowaniem Hidrochloridu ephedryny Altan 3 mg/ml należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Hidrochloridu ephedryny Altan 3 mg/ml z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie stosuje, stosował niedawno lub które może mieć potrzebę stosowania.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• sympatykomimetyki,
• leki przeciwdepresyjne: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO),
• leki przeciwhypertensyjne: metyldopa, rezerpina, diuretyki oraz blokery alfa i beta,
• znieczulenia wziewne,
• glikozydy sercowe,
• leki parasympatykolityczne: atropina.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Hidrochlorid ephedryny Altan nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Hidrochlorid ephedryny Altan nie powinien być stosowany u kobiet w okresie laktacji. Jeśli uznano to za stosowne, karmienie piersią może zostać przerwane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Hidrochlorid ephedryny Altan 3 mg/ml zawiera chlorek sodu. Pacjenci stosujący dietę ubogą w sod powinni wiedzieć, że lek zawiera 33,2 mg (1,4 mmol) sodu w jednej ampułce.

3. Jak stosować Hydrochloridum ephedrinae Altan 3 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lub odpowiedzialnością lekarza anestezjologa.

Ten lek podaje się dożylnie.

Lekarz poda odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Dawka pediatryczna wynosi 0,5–0,75 mg/kg lub 17–25 mg/m² podawana co 3–4 minuty w zależności od odpowiedzi organizmu.

Stosowanie u dorosłych

Dawka wynosi 3–6 mg (maksymalnie 9 mg) dożylnie, powtarzana co 3–4 minuty w zależności od potrzeb. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 150 mg na dobę.

Brak skuteczności leku powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru terapii.

Niewydolność nerek

Zwykłą dawkę można podawać u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek; jednak ze względu na właściwości substancji hydrochloridum ephedrinae należy unikać stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub u tych, którzy poddawani są dializie.

Jeśli otrzymasz więcej Hydrochloridum ephedrinae Altan 3 mg/ml niż należy

Jeśli otrzymasz więcej Hydrochloridum ephedrinae Altan 3 mg/ml niż należy: ten lek będzie podawany przez personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki.

W przypadku przypadkowej przedawkowania skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

W przypadku przedawkowania może być konieczne leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, efedryny hydrochloran Altan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zaburzenia psychiczne:

Częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): dezorientacja, niepokój, depresja, delirium, halucynacje oraz zaburzenia nastroju.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): pobudzenie nerwowe, uczucie napięcia, niepokój, stan pobudzenia, bezsenność, zwiększona drażliwość, zwiększona częstotliwość mówienia, zmęczenie i bezsenność, ból głowy.

W przypadku wysokich dawek: zawroty głowy, osłabienie funkcji poznawczych, stan dezorientacji, senność, drżenie, zwiększenie odrzutów.

Zaburzenia serca:

Częste (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): kołatanie serca i tachykardia, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia rytmu serca oraz dławica piersiowa.

Zaburzenia układu oddechowego i śródpiersia:

Częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): trudności w oddychaniu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Częste (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): nudności, wymioty oraz dolegliwości w okolicy żołądka.

Zaburzenia nerkowe i moczowe:

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): zatrzymanie moczu u pacjentów z problemami prostaty.

Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): gorączka lub uczucie ciepła, potliwość, suchość nosa i gardła, bladość.

Inne działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów): gromadzenie się płynu, zapalenie mięśnia sercowego, krwawienia serca, zniszczenie tkanki jelita, wątroby i nerek.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona roztworu do wstrzykiwań efedryny hydrochloridu Altan 3 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek w roztworze.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowania oraz leku, którego już nie potrzebuje się. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Efedryn hydrochloro (Ephedrine hydrochloride) Altan:

Substancją czynną jest chlorowodorek efedryny. Każdy mililitr zawiera 3 mg chlorowodoru efedryny (30 mg/ampułka o pojemności 10 ml).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Efedryn hydrochloro Altan jest dostępny w ampułkach szklanych w postaci sterylnego, przejrzystego, bezbarwnego roztworu bez cząsteczek, przeznaczonego do podania dożylnego.

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent:

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madryt

Hiszpania

Producent:

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU, 64250 CAMBO LES BAINS Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/