Cloridrato di efedrina Altan 3 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Cloridrato di efedrina Altan 3 mg/ml Soluzione iniettabile

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cloridrato di efedrina Altan 3 mg/ml e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Cloridrato di efedrina Altan 3 mg/ml
3. Come usare Cloridrato di efedrina Altan 3 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Cloridrato di efedrina Altan 3 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Hidrocloruro de Efedrina Altan 3mg/ml e a cosa serve

Il cloridrato di efedrina appartiene al gruppo di medicinali denominati agonisti dei recettori adrenergici alfa e beta.

È indicato per il trattamento dell'abbassamento della pressione arteriosa nel corso di un'anestesia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hidrocloruro di Efederina Altan 3 mg/ml

Non usi Hidrocloruro di Efederina Altan 3 mg/ml:

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• in associazione con medicinali denominati simpaticomimetici.
• se è in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) negli ultimi due settimane.
• se ha disturbi della ghiandola tiroidea.
• se ha malattie cardiovascolari gravi.
• se ha glaucoma ad angolo chiuso.
• in associazione con anestetici alogenati.

Avvertenze e precauzioni

Usi con particolare cautela Hidrocloruro di Efederina Altan 3 mg/ml:

• se ha disturbi cardiovascolari gravi come ischemia, aritmia o tachicardia.
• se soffre di patologie dei vasi sanguigni, come ad esempio arteriosclerosi, ipertensione e aneurisma dell’aorta.
• se ha il diabete.
• se ha problemi alla prostata.
• se soffre di disturbi legati alla debolezza muscolare.
• se ha iperkaliemia non trattata.
• Deve sapere che esiste il rischio di dipendenza fisica da questo medicinale.
• Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Hidrocloruro di Efederina Altan 3 mg/ml.

Uso di Hidrocloruro di Efederina Altan 3 mg/ml con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Simpaticomimetici.
• Antidepressivi: inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
• Antiipertensivi: metildopa, reserpina, diuretici e alfa e beta-bloccanti.
• Anestetici inalatori.
• Glicosidi cardiaci.
• Parasimpaticolitici: atropina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Hidrocloruro di Efederina Altan non deve essere somministrato durante la gravidanza, salvo in caso di assoluta necessità.

Hidrocloruro di Efederina Altan non deve essere somministrato alle donne in fase di allattamento. Se ritenuto opportuno, potrà essere sospeso l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati riguardo all’influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Hidrocloruro di Efederina Altan 3 mg/ml contiene cloruro di sodio. I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 33,2 mg (1,4 mmol) di sodio per fiala.

3. Come usare Efedrina cloridrato Altan 3 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute nel foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da o sotto la responsabilità di un medico anestesista.

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa.

Il medico le somministrerà la dose appropriata e stabilirà la durata del trattamento.

Uso nei bambini di età inferiore a 12 anni

La dose pediatrica è di 0,5-0,75 mg/kg oppure 17-25 mg/m² ogni 3-4 minuti, in base alla risposta.

Uso negli adulti

La dose è di 3-6 mg (massimo 9 mg) per via endovenosa, ripetuta ogni 3-4 minuti, in base alle necessità. La dose totale non deve superare i 150 mg ogni 24 ore.

L'assenza di efficacia deve far riconsiderare la scelta del trattamento.

Insufficienza renale

La dose abituale può essere somministrata in pazienti con insufficienza renale lieve; tuttavia, a causa delle caratteristiche della sostanza, l'efedrina cloridrato deve essere evitata in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o sottoposti a dialisi.

Se riceve più Efedrina cloridrato Altan 3 mg/ml di quanto deve

Se riceve più Efedrina cloridrato Altan 3 mg/ml Soluzione iniettabile di quanto dovrebbe: questo medicinale le verrà somministrato da un operatore sanitario, pertanto è poco probabile che riceva una quantità superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio accidentale, contatti il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

In caso di sovradosaggio potrebbe essere necessario un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l’idrocloruro di efedrina Altan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Disturbi psichiatrici:

Frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10): confusione, angoscia, depressione, delirio, allucinazioni e alterazioni dell’umore.

Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): nervosismo, sensazione di tensione, agitazione, stato di eccitazione, irrequietezza, aumento dell’irritabilità, aumento della loquacità, affaticamento e insonnia, cefalea.

A dosi elevate: vertigini, rallentamento mentale, stato confusionale, sonnolenza, tremore, aumento dei riflessi.

Disturbi cardiaci:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): palpitazioni e tachicardia, dolore al petto.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): alterazioni del ritmo cardiaco e angina pectoris.

Disturbi respiratori e mediastinici:

Frequenti (possono interessare più di almeno 1 paziente su 10): difficoltà respiratoria.

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): nausea, vomito e disturbi all’imbocco dello stomaco.

Disturbi renali e urinari:

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): ritenzione urinaria in pazienti con problemi prostatici.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): febbre o sensazione di calore, sudorazione, secchezza nasale e faringea, pallore.

Altri effetti indesiderati:

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): accumulo di liquidi, infiammazione del muscolo cardiaco, emorragie cardiache, distruzione del tessuto intestinale, epatico e renale.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Efederina cloridrato Altan 3 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle nella soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloridrato di Efederina Altan:

Il principio attivo è il cloridrato di efedrina. Ogni millilitro contiene 3 mg di cloridrato di efedrina (30 mg/fiala da 10 ml).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Cloridrato di Efederina Altan si presenta in fiale di vetro sotto forma di soluzione sterile limpida, incolore e priva di particelle, per somministrazione endovenosa.

Ogni confezione contiene 10 fiale da 10 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU, 64250 CAMBO LES BAINS Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2013

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/