Efedryna Level 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efedryna Level 50 mg tabletki

Chlorowodorek efedryny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efedryna Level i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efedryny Level
3. Jak stosować Efedrynę Level
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efedrynę Level
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efedryna Level i do czego służy

Chlorowodorek efedryny należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów adrenergicznych alfa i beta, które działają jako leki rozszerzające oskrzela (poszerzają przewody powietrzne w płucach).

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania i leczenia skurczu oskrzeli (zwężenia przewodów powietrznych w płucach) towarzyszącego ostrym napadom astmy oskrzelowej, zapaleniu oskrzeli spastycznemu lub emfizemacie płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efedryny Level

Nie przyjmuj Efedryny Level

• Jeśli jesteś uczulony na efedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na którąś z następujących chorób:

• ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak choroba niedokrwienna serca (zwężenie tętnic doprowadzających krew do serca), zakrzepica tętnic wieńcowych (powstawanie skrzeplin w sercu) lub ciężka nadciśnienie tętnicze,

• nadczynność tarczycy lub tasiociowość (zwiększona produkcja hormonów przez tarczycę),

• jaskrę z zamkniętym kątem przesionkowym (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowy),

• psychozę (ciężką chorobę psychiczną).

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki zwane IMAO (w tym leki przeciwdepresyjne, takie jak tranilcypromina i moklobemida, leki na chorobę Parkinsona, takie jak selegylina, leki przeciwnowotworowe, takie jak prokarbazydą, lub leki przeciwbakteryjne, takie jak linezolid).

• Jeśli musisz jednocześnie przyjmować leki zwane pośrednimi sympatykomimetykami, takie jak fenylopropanolamina, pseudoefedryna, metylofenidyna i fenylofryna.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Efedryny Level skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów:

• z wywiadem chorób serca,

• z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak zaburzenia rytmu serca (arytmie), nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) lub choroby okluzyjne naczyń (zwężenie tętnic),

• z cukrzycą (podwyższony poziom glukozy we krwi),

• z zatrzymaniem moczu (niemożność i/lub trudności w oddawaniu moczu),

• z przerostem gruczołu krokowego (powiększenie prostaty),

• z predyspozycją do jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowy),

• w starszym wieku (zobacz punkt 3 tego ulotki).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane, w tym na pobudzenie układu nerwowego centralnego (SNC).

Stosowanie Efedryny Level z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności, jeśli chodzi o któreś z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki i/lub dodatkowa kontrola przez lekarza:

• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne,

• alkalizujące mocz (wodorowęglan sodu, cytryniany),

• blokery beta-adrenergiczne (działające obniżająco na ciśnienie tętnicze),

• znieczulenia wziewne,

• glikozydy (stosowane w leczeniu niektórych problemów serca),

• leki na migrenę, takie jak ergotamina lub metisergid,

• siarczan atropiny (stosowany w nagłych przypadkach, gdy serce bije zbyt wolno oraz jako antydotum w niektórych przypadkach zatrucia),

• pochodne teofiliny (stosowane w leczeniu astmy),

• leki przeciw nadciśnieniu, takie jak guanetydyna, metyldopa, rezerpina, blokery alfa-adrenergiczne, furosemid oraz inne diuretyki,

• stymulatory SNC (amfetaminy, ksantyny),

• dexametazon (glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Efedryny Level w trzecim trymestrze ciąży, chyba że stan kobiety wymaga leczenia chlorkiem efedryny i nie ma bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych.

Karmienie piersią

Chlorek efedryny wydostaje się z mlekiem matki. Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, po uwzględnieniu korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

2

Wpływ Efedryny Level na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się nie kierować pojazdów ani nie obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

3. Jak stosować Efedrynę Level

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka (50 mg chlorowodorku efedryny) 2–3 razy dziennie. Pacjenci starsi mogą wymagać dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Efedryny Level niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

W przypadku ciężkiego zatrucia żołądek należy natychmiast opróżnić metodą aspiracji i przemyć.

Niezamierzone bezsenność i inne działanie pobudzające efedryny na ośrodkowy układ nerwowy mogą być niwelowane przez podanie środków nasennych.

W celu kontrolowania pobudzenia można podawać środki uspokajające, takie jak chloropromazyna w dawce 50 lub 100 mg do wstrzykiwania do mięśni, lub barbituran.

W celu kontrolowania tachykardii można podawać propranolol dożylnie powoli lub wybiórcze blokery β-adrenergiczne (np. acebutolol, atenolol, metoprolol) u pacjentów z astmą.

Wydalanie efedryny można ułatwić poprzez zakwaszenie moczu chlorkiem amonu.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Efedrynę Level

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak: niepokój, bezsenność, ból głowy (cefalea) i zawroty głowy.

• Zaburzenia mięśniowe, takie jak: drżenie i osłabienie mięśni.

3

• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak: tachykardia i kołatanie serca (przyśpieszone bicie serca), ból za mostkiem (ból w okolicy serca) i bladość, szczególnie u pacjentów nadwrażliwych.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty i suchość w ustach.

• Zaburzenia nerek i układu moczowego: zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Efedrina Level

Przechowywać poniżej 30 °C.

Utrzymywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku Efedrina Level po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6.

Skład Ephedryny Level

• Substancją czynną jest chlorowodorek efedryny. Każdy tabletka zawiera 50 mg chlorowodorotku efedryny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, talk, stearynian magnezu oraz sód karboksymetylotlenku skrobiowatego (typ A) (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ephedryna Level dostępna jest w formie blisterów z tworzywa PVC-aluminium. Każde opakowanie zawiera 24 tabletki.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

4