Efedrina Level 50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efedrina Level 50 mg compresse

Cloridrato di efedrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efedrina Level e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efedrina Level
3. Come prendere Efedrina Level
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Efedrina Level
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Efedrina Level e a cosa serve

Il cloridrato di efedrina appartiene al gruppo di medicinali denominati agonisti recettoriali adrenergici alfa e beta, che agiscono come broncodilatatori (dilatano i condotti aerei nei polmoni).

Questo medicamento viene utilizzato per prevenire e trattare il broncospasmo (restringimento dei condotti aerei nei polmoni) associato ad attacchi acuti di asma bronchiale, bronchite spastica o enfisema polmonare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Efedrina Level

Non prenda Efedrina Level

• Se è allergico all’efedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se soffre di una delle seguenti malattie:

• gravi malattie cardiovascolari, come malattia coronarica (restringimento delle arterie che portano al cuore), trombosi coronarica (formazione di trombi nel cuore) o grave ipertensione arteriosa,

• ipertiroidismo o tirotossicosi (aumento della produzione di ormoni da parte della tiroide),

• glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione intraoculare),

• psicosi (grave malattia mentale).

• Se sta assumendo o ha assunto farmaci chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (tra cui antidepressivi come tranilcipromina e moclobemide, farmaci per il morbo di Parkinson come selegilina, farmaci antitumorali come procarbazina o agenti antiinfettivi come linezolid) nelle ultime due settimane.

• Se deve assumere contemporaneamente farmaci chiamati simpaticomimetici indiretti come fenilpropanolamina, pseudoefedrina, metilfenidato e fenilefrina.

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Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Efedrina Level.

Questo medicinale deve essere somministrato con grande cautela nei pazienti:

• con anamnesi di cardiopatia (malattie del cuore),

• con malattie cardiovascolari come aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco), ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata) o malattie vascolari oclusive (restringimento delle arterie),

• con diabete (livelli elevati di zucchero nel sangue),

• con ritenzione urinaria (incapacità e/o difficoltà a urinare),

• con ipertrofia prostatica (aumento delle dimensioni della prostata),

• con predisposizione al glaucoma (aumento della pressione intraoculare),

• di età avanzata (vedere sezione 3 del presente foglio illustrativo).

Bambini e adolescenti

Possono manifestare una maggiore sensibilità agli effetti indesiderati, tra cui la stimolazione del sistema nervoso centrale (SNC).

Assunzione di Efedrina Level con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose e/o effettuare un controllo aggiuntivo da parte del medico:

• antidepressivi triciclici,

• alcalinizzanti urinari (bicarbonato di sodio, citrati),

• beta-bloccanti (agiscono riducendo la pressione arteriosa),

• anestetici inalatori,

• glicosidi (utilizzati per trattare alcune patologie cardiache),

• farmaci per il trattamento dell’emicrania come ergotamina o metisergide,

• solfato di atropina (utilizzato in situazioni di emergenza quando il cuore batte troppo lentamente e come antidoto in alcuni casi di intossicazione),

• derivati della teofillina (utilizzati per trattare l’asma),

• antiipertensivi come guanetidina, metildopa, reserpina, alfa-bloccanti, furosemide o altri diuretici,

• stimolanti del SNC (anfetamine, xantine),

• dexametasona (corticoide con attività antiinfiammatoria e immunosoppressiva).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Efedrina Level non deve essere effettuato durante il terzo trimestre di gravidanza, a meno che la condizione della donna richieda un trattamento con cloridrato di efedrina e non vi siano alternative terapeutiche più sicure.

Allattamento

Il cloridrato di efedrina viene escreto nel latte materno. Si dovrà decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

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L’influenza di Efedrina Level sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è moderata.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei controlli antidoping.

3. Come prendere Efedrina Level

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è di 1 compressa (50 mg di cloridrato di efedrina) da 2 a 3 volte al giorno. I pazienti anziani possono necessitare di un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Se assume più Efedrina Level di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

In caso di intossicazione grave, lo stomaco deve essere immediatamente svuotato mediante aspirazione e lavanda gastrica.

L'insonnia e gli altri effetti stimolanti dell'efedrina sul sistema nervoso centrale possono essere contrastati mediante l'amministrazione di ipnotici.

Per controllare l'eccitazione possono essere somministrati sedativi come la clorpromazina a dosi di 50 o 100 mg per via intramuscolare o un barbiturico.

Per controllare la tachicardia può essere somministrato propranololo per via endovenosa lenta oppure beta-bloccanti cardioselettivi (es. acebutololo, atenololo, metoprololo) nei pazienti asmatici.

L'eliminazione dell'efedrina può essere favorita acidificando le urine con cloruro d'ammonio.

Se dimentica di prendere Efedrina Level

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Disturbi del sistema nervoso come: ansia, insonnia, cefalea (dolore alla testa) e capogiri.

• Disturbi muscolari come: tremori e debolezza muscolare.

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• Disturbi cardiovascolari come: tachicardia e palpitazioni (aumento dei battiti cardiaci), dolore precordiale (dolore nella zona del cuore) e pallore, specialmente nei pazienti ipersensibili.

• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito e secchezza orale.

• Disturbi renali e urinari: ritenzione urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Efedrina Level

Conservare al di sotto di 30 °C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Efedrina Level dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6.

Composizione di Efedrina Level

• Il principio attivo è cloridrato di efedrina. Ogni compressa contiene 50 mg di cloridrato di efedrina.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato e sodio carbossimetilamido (tipo A) (proveniente da amido di patata).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Efedrina Level si presenta in blister in PVC-alluminio. Ogni confezione contiene 24 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberà del Vallés, Barcellona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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