Ebymect 5 mg/850 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebymect 5 mg/850 mg tabletki powlekane filmowo

Ebymect 5 mg/1 000 mg tabletki powlekane filmowo

dapagliflozina/chlorek metforminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ebymect i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebymect
3. Jak stosować Ebymect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebymect
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebymect i kiedy się go stosuje

Ebymect zawiera dwa różne substancje czynne: dapaglifyzynę i metforminę. Oba należą do grupy leków zwanych „przeciwcukrzycowymi doustnymi”. Są to leki stosowane doustnie w cukrzycy.

Ebymect stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów cukrzycy, tzw. „cukrzycy typu 2” u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych). Jeśli masz cukrzycę typu 2, Twoje trzustka wytwarza zbyt mało insuliny lub Twoje ciało nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi.

• Dapaglifyzyna działa, usuwając nadmiar cukru z organizmu poprzez mocz, co obniża poziom cukru we krwi. Może również pomagać w zapobieganiu chorobom serca.
• Metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.

W leczeniu cukrzycy typu 2:

• Ten lek należy stosować w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną.
• Ten lek stosuje się, jeśli Twoja cukrzyca nie może być kontrolowana za pomocą innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
• Lekarz może zalecić stosowanie tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Mogą to być inne leki stosowane doustnie i/lub leki wstrzykiwane.
• Jeśli aktualnie stosujesz dapaglifyzynę i metforminę w oddzielnych tabletkach, lekarz może zalecić przejście na ten lek. Aby uniknąć przedawkowania, nie należy kontynuować przyjmowania oddzielnych tabletek zawierających dapaglifyzynę i metforminę podczas przyjmowania Ebymect.

Należy nadal przestrzegać zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebymect

Nie przyjmuj Ebymect:

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli niedawno miałeś/aś śpiączkę cukrzycową.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężkim hiper- glikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub ketoacydozą. Ketoacydoza to stan, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli masz ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• jeśli masz stan, który może pogorszyć działanie nerek, takie jak:
  • duża utrata wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnego wymiotowania
  • ciężka infekcja
  • poważne problemy z krążeniem krwi (szok).
• jeśli masz chorobę powodującą poważne zaburzenia przepływu krwi do narządów, taką jak:
  • niewydolność serca
  • trudności w oddychaniu spowodowane ostrą chorobą serca lub płuc
  • niedawny zawał serca
  • poważne zaburzenia krążenia krwi (szok).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu, codziennie lub okazjonalnie (zobacz sekcję „Przyjmowanie Ebymect z alkoholem”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Ebymect może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny skutek uboczny zwany kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca lub płuc).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań przyjmować Ebymect na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), takim jak silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przestań przyjmować Ebymect i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny dyskomfort, z silnym zmęczeniem
• trudności w oddychaniu
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca

Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i powinna być leczona w szpitalu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• wiesz, że masz dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (składniki produkujące energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (Mitochondrialna Encefalopatia, Miopatia, Kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę i głuchotę dziedziczoną po matce (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie objawy takie jak drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności z ruchem ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny lub głuchota.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ebymect oraz podczas leczenia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność i nietypowe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Te objawy mogą wskazywać na „ketoacydozę cukrzycową” – rzadki, ale poważny, czasem zagrożony dla życia stan, który występuje przy cukrzycy z powodu wzrostu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, wykrywanych w badaniach. Ryzyko rozwoju ketoacydozy cukrzycowej może wzrosnąć przy długotrwałym głodzeniu, nadmiernym spożyciu alkoholu, odwodnieniu, gwałtownym zmniejszeniu dawki insuliny lub zwiększonej potrzebie insuliny z powodu dużej operacji lub ciężkiej choroby.
• jeśli masz „cukrzycę typu 1”, Twoje ciało nie wytwarza żadnej insuliny. Ebymect nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom glukozy we krwi, który może prowadzić do odwodnienia (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu). Możliwe objawy odwodnienia opisano w sekcji 4. Powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli występują u Ciebie któreś z tych objawów.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe) lub masz historię niskiego ciśnienia krwi (hipotensja). Więcej informacji zawarto dalej w sekcji „Przyjmowanie Ebymect z innymi lekami”.
• jeśli często występują u Ciebie infekcje układu moczowego. Ten lek może powodować infekcje układu moczowego i lekarz może chcieć dokładniej Cię monitorować. Lekarz może rozważyć tymczasową zmianę Twojego leczenia, jeśli rozwinie się ciężka infekcja.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/a), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem tego leku.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból, bolesność przy dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, w połączeniu z gorączką lub ogólnym niedoborem samopoczucia. Te objawy mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej, nawet potencjalnie śmiertelnej infekcji zwanej faszcytem gangrenoznym okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Chirurgia

Jeśli konieczna jest duża operacja, musisz przestać przyjmować Ebymect na czas jej przeprowadzenia i przez pewien czas po jej zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Ebymect i kiedy je wznowić.

Działanie nerek

Nerki powinny zostać sprawdzone przed rozpoczęciem przyjmowania Ebymect. Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie sprawdzać funkcję nerek co roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Opieka nad stopami

Ważne jest regularne sprawdzanie stóp i przestrzeganie innych porad dotyczących opieki nad stopami udzielonych przez personel medyczny.

Glukoza w moczu

Ze względu na sposób działania tego leku, w moczu może być wykrywana glukoza podczas przyjmowania tego leku.

Wiek starszy (≥65 lat lub więcej)

Jeśli jesteś osobą starszą, istnieje większe ryzyko pogorszenia czynności nerek oraz przyjmowania innych leków (zobacz również „Działanie nerek” powyżej i „Przyjmowanie Ebymect z innymi lekami” poniżej).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.

Inne leki i Ebymect

Jeśli konieczne jest podanie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania obrazowego, musisz przestać przyjmować Ebymect przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Ebymect i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki Ebymect. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• lekach stosowanych do usuwania płynu z organizmu (moczopędne).
• innych lekach obniżających poziom cukru we krwi, takich jak insulina lub leki z grupy sulfonilomoczników. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych leków, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• leku litu, ponieważ Ebymect może zmniejszyć stężenie litu we krwi.
• cymetydynie, leku stosowanym w leczeniu problemów żołądkowych.
• rozkurczaczach oskrzeli (agonistach beta-2) stosowanych w leczeniu astmy.
• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu stanów zapalnych w chorobach takich jak astma i artretyzm), podawanych doustnie, wstrzykiwanych lub przez inhalację.
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorech COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).

Przyjmowanie Ebymect z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Ebymect, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Musisz przestać przyjmować ten lek, jeśli zajdziesz w ciążę, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży (ostatnie sześć miesięcy). Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób kontroli poziomu glukozy we krwi w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią, przed przyjmowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią. Metformina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy dapagliflozyna przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma zerowy lub pomijalny wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jednak przyjmowanie go z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, takimi jak insulina lub leki z grupy sulfonilomoczników, może powodować bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może powodować objawy takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszenie tępu, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, co może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Nie kieruj pojazdem ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

Ebymect zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebymect

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dawkę tego leku dobiera się indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia oraz aktualnie stosowanej dawki metforminy i/lub oddzielnych tabletek dapagliflozyny i metforminy. Lekarz dokładnie wskazuje, którą stężenie tego leku należy przyjmować.
• Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Jak stosować ten lek

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając pół szklanki wody.
• Tabletkę należy przyjmować wraz z posiłkiem. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka niepożądanych działań ze strony żołądka.
• Tabletkę należy przyjmować dwa razy dziennie: rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).

Lekarz może przepisać ten lek w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub wstrzykiwane, np. insulina lub agonista receptora GLP‑1. Pamiętaj, aby stosować te dodatkowe leki zgodnie z instrukcją lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze efekty terapeutyczne.

Dieta i aktywność fizyczna

Aby kontrolować cukrzycę, należy kontynuować odpowiednią dietę i aktywność fizyczną, nawet podczas stosowania tego leku. Dlatego ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczące diety i ćwiczeń. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety wspomagającej kontrolę masy ciała u osób z cukrzycą, kontynuuj ją podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ebymect

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Ebymect niż zalecane, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują silne nudności lub wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, silne zmęczenie lub trudności w oddychaniu. W takim przypadku może być wymagana natychmiastowa hospitalizacja, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz sekcja 2). Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ebymect

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj dawkowanie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Ebymect

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć w przypadku zaprzestania leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przestań zażywać Ebymect i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych lub potencjalnie poważnych działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa, występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Ebymect może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać zażywać Ebymect i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasy ketylowe cukrzycowe, obserwowane rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Oto objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (zobacz również sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• podwyższone stężenie „ciał ketonowych” we krwi lub w moczu
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierna pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• senność i nietypowe zmęczenie
• słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu.

Może to wystąpić pomimo prawidłowego poziomu glukozy we krwi. Lekarz musi zadecydować, czy należy tymczasowo lub trwale przerwać leczenie Ebymect.

• Fascektomia martwicza okolicy krocza lub gangrena Fourniera, poważne zakażenie miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, bardzo rzadko obserwowane.

Przestań zażywać Ebymect i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych lub potencjalnie poważnych działań niepożądanych:

• Zakażenie dróg moczowych, występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Oto objawy ciężkiego zakażenia dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu (mikcji)
• ból pleców lub boku.

Chociaż zdarza się to rzadko, jeśli zauważysz obecność krwi w moczu, natychmiast powiadom lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych:

• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – gdy zażywasz ten lek w połączeniu z lekami sulfonylomocznymi lub innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, takimi jak insulina.

Objawy obniżenia poziomu cukru we krwi to:

• dreszcze, pocenie się, silne uczucie niepokoju, przyspieszone bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia wzroku
• zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji.

Twój lekarz wyjaśni Ci, jak leczyć obniżenie poziomu cukru we krwi i co należy zrobić, jeśli wystąpią powyższe objawy. Jeśli masz objawy obniżenia poziomu cukru we krwi, przyjmij tabletki glukozowe, przekąskę bogatą w cukier lub wypij sok owocowy. Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli jest to możliwe, i odpoczywaj.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często

• nudności, wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• utrata apetytu

Często

• zakażenia narządów płciowych (kandydoza) penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie oraz nietypowy wydzielina lub zapach)
• ból pleców
• dyskomfort podczas oddawania moczu, zwiększone ilościowo oddawanie moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub lipidów we krwi (obserwowane w badaniach laboratoryjnych)
• wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (obserwowane w badaniach laboratoryjnych)
• zmniejszenie klirensu kreatyniny przez nerki (obserwowane w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
• zmiany w smaku
• zawroty głowy
• wysypka
• obniżone lub zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (zmęczenie), czerwony i bolesny język (glositis), mrowienie (parestezja) lub bladą lub żółtą skórę). Twój lekarz może zalecić wykonanie badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suche lub lepkie w ustach, rzadkie lub brak oddawania moczu, przyspieszone bicie serca)
• zakażenie grzybicze
• pragnienie
• zaparcia
• nocne przebudzenia z powodu potrzeby oddania moczu
• suchość w ustach
• spadek masy ciała
• wzrost stężenia kreatyniny (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• wzrost stężenia mocznika (obserwowane w badaniach krwi)

Bardzo rzadko

• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis)
• zaczerwienienie skóry (erytem), swędzenie lub świąd (plamy)
• zapalenienie nerek (naczyniowo-zwłókniałe zapalenie nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Ebymect

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym lub kartonowym po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebymect

• Substancje czynne to dapaglifyflozyna i chlorowodorek metforminy (HCl metforminy).

Każda tabletka powlekana (tabletka) Ebymect 5 mg/850 mg zawiera dapaglifyflozyny propanodiol monohydryt odpowiadający 5 mg dapaglifyflozyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Ebymect 5 mg/1000 mg zawiera dapaglifyflozyny propanodiol monohydryt odpowiadający 5 mg dapaglifyflozyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

• jądro tabletu: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokryształowa (E460(i)), stearyna magnezu (E470b), sodowa só krotnicy karboksymetylowej (typ A).

• powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol) (E1203), makrogol (3350) (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) (tylko w przypadku Ebymect 5 mg/850 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Ebymect 5 mg/850 mg to brązowe, owalne tabletki o wymiarach 9,5 x 20 mm. Na jednej stronie wygrawerowane jest „5/850”, a na drugiej „1067”.
• Tabletki powlekane Ebymect 5 mg/1000 mg to żółte, owalne tabletki o wymiarach 10,5 x 21,5 mm. Na jednej stronie wygrawerowane jest „5/1000”, a na drugiej „1069”.

Ebymect 5 mg/850 mg tabletek powlekanych i Ebymect 5 mg/1000 mg tabletek powlekanych dostępne są w formie folii PVC/PCTFE/Alu. Wielkości opakowań to: 14, 28, 56 i 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych w formie nieprzecinanych folii kalendarzowych po 14 tabletek, 60 tabletek powlekanych w foliach nieprzecinanych po 10 tabletek oraz 60x1 tabletek powlekanych w foliach jednostkowych przecinanych.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu