Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film

Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

dapagliflozina/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebymect e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebymect
3. Come prendere Ebymect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebymect
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebymect e a cosa serve

Ebymect contiene due principi attivi diversi chiamati dapagliflozina e metformina. Entrambi appartengono a un gruppo di medicinali denominati “antidiabetici orali”. Si tratta di farmaci assunti per via orale per il trattamento del diabete.

Ebymect è utilizzato per un tipo di diabete chiamato “diabete di tipo 2” in pazienti adulti (di 18 anni di età o più). Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas non produce abbastanza insulina oppure il suo organismo non è in grado di utilizzare correttamente l'insulina che produce. Questo porta a un livello elevato di zucchero (glucosio) nel sangue.

• La dapagliflozina agisce eliminando l'eccesso di zucchero dal corpo attraverso l'urina e riduce la quantità di zucchero nel sangue. Può inoltre aiutare a prevenire malattie cardiache.
• La metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio nel fegato.

Per il trattamento del diabete di tipo 2:

• Questo medicinale deve essere assunto in associazione a dieta ed esercizio fisico.
• Questo medicinale viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato con altri farmaci impiegati per il trattamento del diabete.
• Il medico potrebbe chiederle di assumere questo medicinale da solo o insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Potrebbe trattarsi di un altro farmaco assunto per via orale e/o di un medicinale somministrato per iniezione.
• Se sta già utilizzando dapagliflozina e metformina sotto forma di compresse singole, il medico potrebbe chiederle di passare a questo medicinale. Per evitare un sovradosaggio, non continui a prendere le compresse singole di dapagliflozina e di metformina se sta assumendo Ebymect.

È importante che continui a seguire le raccomandazioni relative a dieta ed esercizio fisico fornitele dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebymect

Non prenda Ebymect:

• se è allergico alla dapagliflozina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha avuto di recente un coma diabetico.
• se ha il diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano in circolo sostanze chiamate “corpi chetonici”, che possono portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolito di frutta.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha una condizione che può peggiorare il funzionamento dei reni, come:
  • perdita di grandi quantità di acqua dall’organismo (disidratazione), ad es. a causa di diarrea prolungata o grave, o se ha vomitato ripetutamente
  • infezione grave
  • gravi problemi alla circolazione sanguigna (shock).
• se ha una malattia che causa gravi problemi alla circolazione del sangue verso gli organi, come:
  • insufficienza cardiaca
  • difficoltà respiratorie dovute a una malattia acuta del cuore o dei polmoni
  • infarto miocardico recente
  • gravi problemi alla circolazione sanguigna (shock).
• se ha problemi al fegato.
• se consuma grandi quantità di alcol, tutti i giorni o occasionalmente (vedere sezione “Assunzione di Ebymect con l’alcol”).

Non prenda questo medicinale se si verifica una delle situazioni sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Ebymect può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se una di queste condizioni si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Ebymect se ha una condizione che potrebbe causare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente Ebymect e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per ricevere indicazioni se:

• sa di avere una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (Encefalomiopatia Mitocondriale con Acidosi Lattica ed episodi simili a ictus) o il Diabete e Sordità di Ereditarietà Materna (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi di danni nervosi (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Ebymect e durante il trattamento:

• se manifesta perdita rapida di peso, nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza e stanchezza insolita, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca o odore diverso nell’urina o nel sudore, contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino. Questi sintomi possono indicare una “chetoacidosi diabetica” – un disturbo raro ma grave, talvolta potenzialmente letale, che si verifica nel diabete a causa dell’aumento dei “corpi chetonici” nell’urina o nel sangue, rilevabile con gli esami. Il rischio di chetoacidosi diabetica aumenta con digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, brusca riduzione della dose di insulina o un aumento del fabbisogno di insulina dovuto a un intervento chirurgico importante o a una malattia grave.
• se ha il “diabete di tipo 1”, il suo organismo non produce insulina. Ebymect non deve essere usato per trattare questa malattia.
• se ha livelli molto elevati di glucosio nel sangue che potrebbero causarle disidratazione (perdita eccessiva di liquidi). I possibili segni di disidratazione sono riportati nella sezione 4. Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se presenta uno di questi segni.
• se sta assumendo farmaci per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi) o ha avuto in passato pressione bassa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti nella sezione “Assunzione di Ebymect con altri medicinali”.
• se ha spesso infezioni delle vie urinarie. Questo medicinale può causare infezioni urinarie e il medico potrebbe decidere di monitorarla più da vicino. Il medico potrebbe valutare di modificare temporaneamente il trattamento in caso di infezione grave.

Se una delle situazioni sopra elencate si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Consulti immediatamente il medico se manifesta una combinazione di sintomi come dolore, dolore alla palpazione, arrossamento o gonfiore dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, accompagnati da febbre o malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare un’infezione rara ma grave, potenzialmente letale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge i tessuti sottocutanei. La gangrena di Fournier richiede un trattamento immediato.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve interrompere l’assunzione di Ebymect durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Ebymect.

Funzionalità renale

La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare a prendere Ebymect. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà la funzionalità renale una volta all’anno, o più frequentemente se è anziano e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Cura dei piedi

È importante che controlli regolarmente i suoi piedi e segua qualsiasi altro consiglio relativo alla cura dei piedi fornito dal personale sanitario.

Glucosio nell’urina

A causa del meccanismo d’azione di questo medicinale, l’urina risulterà positiva per glucosio durante il trattamento.

Età avanzata (≥65 anni o più)

Se è anziano, può esserci un rischio maggiore di ridotta funzionalità renale e di interazioni con altri farmaci (vedere anche “Funzionalità renale” più sopra e “Assunzione di Ebymect con altri medicinali” più avanti).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali ed Ebymect

Se deve ricevere un’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per una radiografia o un’indagine di imaging, deve interrompere l’assunzione di Ebymect prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Ebymect.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di Ebymect. È particolarmente importante segnalare quanto segue:

• se sta assumendo un medicinale usato per eliminare liquidi dall’organismo (diuretico).
• se sta assumendo altri medicinali che riducono la quantità di zucchero nel sangue, come insulina o un farmaco della classe delle sulfoniluree. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di questi medicinali per evitare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• se sta assumendo litio, poiché Ebymect può ridurre la concentrazione di litio nel sangue.
• se sta assumendo cimetidina, un medicinale usato per trattare problemi di stomaco.
• se sta usando broncodilatatori (agonisti beta-2) per il trattamento dell’asma.
• se sta usando corticosteroidi (usati per trattare l’infiammazione in malattie come asma e artrite), per via orale, iniettati o inalati.
• se sta usando medicinali per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• se sta usando certi medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).

Assunzione di Ebymect con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Ebymect, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Deve interrompere l’assunzione di questo medicinale se rimane incinta, poiché non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi sei mesi). Consulti il medico sulla migliore strategia per controllare la glicemia durante la gravidanza.

Consulti il medico se desidera allattare o sta allattando prima di prendere questo medicinale. Non deve usare questo medicinale durante l’allattamento. La metformina passa nel latte materno in piccole quantità. Non è noto se la dapagliflozina passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, assumerlo insieme ad altri medicinali che riducono lo zucchero nel sangue, come insulina o sulfoniluree, può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), con sintomi come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi strumenti o macchinari se inizia a manifestare questi sintomi.

Ebymect contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebymect

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

• La dose di questo medicinale varia a seconda del suo stato clinico e della dose attuale di metformina e/o di dapagliflozina e metformina che sta assumendo singolarmente. Il medico le indicherà esattamente quale concentrazione di questo medicinale deve assumere.
• La dose raccomandata è di un comprimido due volte al giorno.

Come prendere questo medicinale

• Inghiotta il comprimido intero con mezzo bicchiere d’acqua.
• Assuma il comprimido con i pasti. Questo per ridurre il rischio di effetti avversi a livello gastrico.
• Assuma il comprimido due volte al giorno, uno al mattino (colazione) e uno alla sera (cena).

Il medico può prescriverle questo medicinale insieme ad altri medicinali per ridurre la quantità di zucchero nel sangue. Questi possono essere medicinali orali o somministrati per iniezione, come l’insulina o un agonista del recettore GLP‑1. Ricordi di assumere questi altri medicinali seguendo le indicazioni del medico. In questo modo potrà ottenere i migliori risultati per la sua salute.

Alimentazione ed esercizio fisico

Per controllare il diabete, dovrà continuare a seguire una dieta equilibrata e a praticare esercizio fisico, anche durante l’assunzione di questo farmaco. È quindi importante che continui a seguire le raccomandazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere riguardo all’alimentazione e all’attività fisica. In particolare, se sta seguendo una dieta specifica per il controllo del peso indicata per i diabetici, continui a seguirla anche durante l’assunzione di questo medicinale.

Se assume una dose eccessiva di Ebymect

Se assume più comprimidi di Ebymect del dovuto, potrebbe manifestare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica comprendono nausea o vomito intensi, dolore addominale, crampi muscolari, affaticamento eccessivo o difficoltà respiratorie. In tal caso, potrebbe necessitare di un trattamento ospedaliero immediato, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Smetta immediatamente di assumere questo medicinale e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino (vedere sezione 2). Porti con sé il contenitore del medicinale.

Se dimentica di assumere Ebymect

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il consueto schema terapeutico. Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ebymect

Non smetta di assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Senza questo medicinale, la glicemia potrebbe aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Ebymect e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:

• Acidosi lattica, si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Ebymect può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ebymect e contattare un medico o il più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Contatti immediatamente un medico o il più vicino ospedale se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Chetoacidosi diabetica, osservata raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”):

• aumento dei livelli di “corpi chetonici” nel sangue o nelle urine
• perdita rapida di peso
• nausea o vomito
• dolore addominale
• sete eccessiva
• respirazione rapida e profonda
• confusione
• sonnolenza e stanchezza insolite
• alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca o odore diverso nell’urina o nel sudore.

Ciò può verificarsi nonostante i livelli di glucosio nel sangue. Il medico dovrà decidere se interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Ebymect.

• Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, osservata molto raramente.

Interrompa l’assunzione di Ebymect e consulti un medico il più presto possibile se nota uno dei seguenti effetti gravi o potenzialmente gravi:

• Infezione delle vie urinarie, si verifica frequentemente (può interessare fino a 1 persona su 10)

Questi sono i sintomi di un’infezione grave delle vie urinarie:

• febbre e/o brividi
• bruciore durante la minzione (orinare)
• dolore alla schiena o al fianco.

Anche se è poco frequente, se nota sangue nelle urine, informi immediatamente il medico.

Contatti un medico il più presto possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10) – quando si assume questo medicinale insieme a una sulfonilurea o ad altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue, come l’insulina.

I sintomi di una diminuzione dello zucchero nel sangue sono:

• brividi, sudorazione, forte ansia, battito cardiaco accelerato
• sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista
• cambiamento dell’umore o sensazione di confusione.

Il medico le spiegherà come trattare la diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se manifesta uno dei sintomi sopra indicati. Se ha sintomi di ipoglicemia, assuma compresse di glucosio, uno spuntino ricco di zuccheri o beva un succo di frutta. Misuri il livello di zucchero nel sangue, se possibile, e si riposi.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti

• nausea, vomito
• diarrea o dolore addominale
• perdita di appetito

Frequenti

• infezioni genitali (candidiasi) del pene o della vagina (i sintomi possono includere irritazione, prurito e perdite o odore anomalo)
• dolore alla schiena
• fastidio durante la minzione, aumento della quantità di urina o necessità di urinare più spesso
• alterazioni dei livelli di colesterolo o dei lipidi nel sangue (osservato negli esami)
• aumento della quantità di globuli rossi nel sangue (osservato negli esami)
• riduzione della clearance renale della creatinina (osservato negli esami) all’inizio del trattamento
• alterazioni del gusto
• capogiri
• eruzione cutanea
• livelli bassi o ridotti di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua rossa e dolorante (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Poco frequenti (può interessare fino a 1 persona su 100)

• perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione, i sintomi possono includere bocca molto secca o appiccicosa, minzione scarsa o assente o battito cardiaco accelerato)
• infezione da funghi
• sete
• stitichezza
• risvegli notturni per necessità di urinare
• bocca secca
• perdita di peso
• aumento della creatinina (osservato negli esami del sangue) all’inizio del trattamento
• aumento dell’urea (osservato negli esami del sangue)

Molto rari

• risultati anomali negli esami della funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite)
• arrossamento della pelle (eritema), prurito o prurito (orticaria)
• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebymect

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebymect

• I principi attivi sono dapagliflozina e cloridrato di metformina (HCl di metformina).

Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Ebymect 5 mg/850 mg contiene dapagliflozina propanodiol monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozina e 850 mg di cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Ebymect 5 mg/1.000 mg contiene dapagliflozina propanodiol monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.

• Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460(i)), stearato di magnesio (E470b), amido carbossimetilato sodico (tipo A).

• rivestimento filmogeno: alcol polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo per Ebymect 5 mg/850 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film di Ebymect 5 mg/850 mg sono marroni, ovali, di dimensioni 9,5 x 20 mm. Su una faccia è incisa la scritta “5/850” e sull’altra “1067”.
• Le compresse rivestite con film di Ebymect 5 mg/1.000 mg sono gialle, ovali, di dimensioni 10,5 x 21,5 mm. Su una faccia è incisa la scritta “5/1000” e sull’altra “1069”.

Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film ed Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister in PVC/PCTFE/Alu. Le confezioni contengono 14, 28, 56 e 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film in blister calendario non pre-tagliati da 14 compresse, 60 compresse rivestite con film in blister non pre-tagliati da 10 compresse e 60x1 compresse rivestite con film in blister monodose pre-tagliati.

In alcuni paesi potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu