Ebastyna/paracetamol Combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastina Combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Combix
3. Jak stosować Ebastina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ebastina Combix i do czego służy

Ebastina, składnik czynny leku Ebastina Combix, należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami.

Lek ten jest wskazany w leczeniu stanów alergicznych, takich jak przewlekłe lub sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa, towarzyszące lub nie zapaleniu spojówek alergicznym (takie jak wydzielina z nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, napady kichania), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie skóry alergiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ebastyna Combix

Nie przyjmuj Ebastyna Combix

• jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastyna Combix:

• Jeśli występuje ostry, nagły stan alergiczny, ponieważ działanie tego leku pojawia się po 1–3 godzinach.
• Lek ten może wpływać na wyniki próby alergicznej wykonywanej na skórze, dlatego zaleca się jej nie wykonywać wcześniej niż 5–7 dni po zakończeniu leczenia.
• Może nasilać działanie innych leków przeciwhistaminowych.
• U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby nie jest wymagana korekta dawki. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby dawka ebastyyny nie powinna przekraczać 10 mg/dziennie, dlatego zaleca się stosowanie Ebastyna 10 mg tabletek.

Dzieci

Leku tego nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Ebastyna Combix wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Ebastina może oddziaływać z erytromycyną (lekiem przeciwbakteryjnym) lub ketokonazolem (lekiem stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Stosowanie Ebastiny Combix z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia w stosowaniu u ciężarnych kobiet, dlatego zaleca się konsultację z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się konsultację z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U mężczyzn nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak należy obserwować swoją reakcję na lek, ponieważ w niektórych przypadkach przy zwykłych dawkach wystąpiła senność. W takim przypadku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych maszyn.

3. Jak stosować Ebastina Combix

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 10 mg ebastyne raz dziennie, choć niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg raz dziennie.

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Tabletki Ebastina Combix przeznaczone są do podania doustnego. Tabletki należy połykać całe, nie żując, z szklanką płynu, najlepiej wody.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Ebastina Combix niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do szpitala. Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka i podanie odpowiednich leków. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć Ebastinę Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebastiną Combix

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecił lekarz, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisane działania niepożądane u dorosłych i u dorastających powyżej 12. roku życia to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, senność i suchość w ustach.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból brzucha, dolegliwości trawienne, krwawienie z nosa, katar, zapalenie zatok, nudności i bezsenność.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): przyrost masy ciała i zwiększone apetyt.

U dzieci poniżej 12. roku życia opisane działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, suchość w ustach i senność.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zwiększone apetyt, biegunka, wysypka, pobudzenie nerwowe, zaburzenia afektywne, nadmierna ruchliwość, zaburzenia smaku i zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ebastina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie WAZN. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastiny Combix

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460i), makroglicerydy stearylowe, skrobia karboksymetylowana sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka: woda zolniona oraz Opadry biały (hydroksymetylopropylceluloza (E464), polietylenoglikol i dwutlenek tytanu (E171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru.

Ebastina Combix dostępna jest w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej wersji ulotki: kwiecień 2019 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”