Ebastina Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ebastina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Combix
3. Come prendere Ebastina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastina Combix e a cosa serve

L’ebastina, componente attivo di Ebastina Combix, appartiene a un gruppo di medicinali denominati antistaminici.

Questo medicinale è indicato nel trattamento di manifestazioni allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come secrezione nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, necessità di starnutire), l’orticaria cronica e la dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Combix

Non prenda Ebastina Combix

• se è allergico all’ebastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Ebastina Combix:

• In caso di manifestazioni allergiche acute urgenti, poiché questo medicamento impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.
• Questo medicamento può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; si consiglia pertanto di non effettuarli prima che siano trascorsi 5-7 giorni dall’interruzione del trattamento.
• Può potenziare gli effetti di altri antistaminici.
• Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza epatica grave non deve essere superata la dose di 10 mg/die di ebastina; pertanto si raccomanda l’uso di Ebastina 10 mg compresse.

Bambini

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Ebastina Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento.

Ebastina può interagire con eritromicina (farmaco antibiotico) o con ketoconazolo (farmaco per il trattamento delle infezioni causate da funghi).

Assunzione di Ebastina Combix con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se sta allattando, oppure se prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Non vi è esperienza nell'uso in donne in gravidanza; pertanto, si raccomanda di consultare un medico prima di assumere questo medicamento.

Allattamento

Non è noto se il medicamento passi nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare un medico prima di assumere questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, osservi la propria reazione al farmaco, poiché in alcuni casi è stata riscontrata sonnolenza alle dosi abituali. In tal caso, astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari pericolosi.

3. Come prendere Ebastina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

La dose raccomandata normalmente in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 10 mg di ebastina una volta al giorno, anche se alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 20 mg una volta al giorno.

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni di età.

I compresse di Ebastina Combix sono per somministrazione orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Ebastina Combix di quanto deve

Consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi in un ospedale. Il trattamento in caso di intossicazione da questo medicinale prevede un lavaggio gastrico e la somministrazione di una terapia adeguata. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticata di assumere Ebastina Combix

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ebastina Combix

Non sospenda il trattamento prima del tempo indicato dal medico, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati descritti negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni sono i seguenti:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, sonnolenza e bocca secca.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore addominale, disturbi digestivi, sanguinamento nasale, rinite, sinusite, nausea e insonnia.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): aumento di peso e aumento dell'appetito.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni, gli eventi avversi descritti sono i seguenti:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, bocca secca e sonnolenza.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): aumento dell'appetito, diarrea, eruzioni cutanee, nervosismo, labilità affettiva, ipermotilità, alterazioni del gusto e stanchezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Combix

• Il principio attivo è ebastina. Ciascuna compressa contiene 20 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), macrogolichierici di estearoilolo, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: Acqua purificata e Opadry bianco (idrossimetilpropilcellulosa (E464), polietilenglicole e biossido di titanio (E171)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco.

Ebastina Combix è disponibile in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2019

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»