Ebastyna/loratadyna Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastina Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Combix
3. Jak stosować Ebastina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastina Combix i do czego służy

Ebastina, składnik czynny preparatu Ebastina Combix, należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami.

Lek ten stosuje się w leczeniu chorób alergicznych, takich jak sezonowe lub nietrwałe rinitis alergiczne, towarzyszące lub nie towarzyszące zapaleniu spojówek alergicznym (takie jak wydzielina z nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, napady kichania), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie skóry alergiczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastyna Combix

Nie przyjmuj Ebastyna Combix

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ebastyna Combix:

• jeśli występuje ostry, nagły stan alergiczny, ponieważ działanie tego leku pojawia się po 1–3 godzinach;
• lek może wpływać na wyniki próbek alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się ich nie przeprowadzać wcześniej niż 5–7 dni po zakończeniu leczenia;
• może nasilać działanie innych leków przeciwhistaminowych;
• u pacjentów z niewydolnością wątroby lekkiego lub średniego stopnia nie jest konieczna korekta dawki; u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawka ebastyny nie powinna przekraczać 10 mg/dziennie.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6. roku życia.

Stosowanie Ebastyna Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ebastyna może oddziaływać z erytromycyną (antybiotyk) lub ketokonazolem (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Stosowanie Ebastyna Combix z pożywieniem i napojami

Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia w stosowaniu u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się konsultację z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się konsultację z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U mężczyzn nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak należy obserwować swoją reakcję na lek, ponieważ w niektórych przypadkach przy zwykłych dawkach wystąpiła senność. W takim przypadku należy powstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługiwania niebezpiecznych maszyn.

3. Jak stosować Ebastinę Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Zalecana normalna dawka:

• Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 1 tabletka (10 mg ebastyny) raz dziennie.
• Dzieci w wieku od 6 do 11 roku życia: połowa tabletki (5 mg ebastyny) raz dziennie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki Ebastiny Combix przeznaczone są do doustnego zażywania. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, z szklanką płynu, najlepiej wody.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Ebastiny Combix niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do szpitala. Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka i podanie odpowiedniego leczenia objawowego. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć Ebastinę Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebastiną Combix

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecił lekarz, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane opisywane u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia są następujące:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, senność i suchość w ustach.

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból brzucha, dolegliwości trawienne, krwawienie z nosa, katar, zapalenie zatok, nudności i bezsenność.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): przyrost masy ciała i zwiększone apetyt.

U dzieci poniżej 12. roku życia opisywane działania niepożądane są następujące:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, suchość w ustach i senność.

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zwiększone apetyt, biegunka, wysypka skórna, pobudzenie nerwowe, zaburzenia afektywne, nadmierna ruchliwość, zaburzenia smaku i zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możecie Państwo również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Ebastina Combixs

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastyny Combix

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tablet zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460i), glicerydy stearylowe makrogolu, skrobiowo-sodowy karboksymetyloceluloza (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu (E470b).

Otoczka: woda oczyszczona i opadry biały (hydroksymetylopropyloceluloza (E464), polietylenoglikol i dwutlenek tytanu (E171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem.

Ebastyna Combix dostępna jest w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus nº 19,

Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/