Ebastina Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ebastina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Combix
3. Come prendere Ebastina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Combix e a cosa serve

Ebastina, il componente attivo di Ebastina Combix, appartiene a un gruppo di farmaci denominati antistaminici.

Questo medicamento è utilizzato nel trattamento di manifestazioni allergiche come rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come secrezioni nasali, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, necessità di starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Combix

Non prenda Ebastina Combix

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Ebastina Combix:

• In caso di manifestazioni allergiche acute urgenti, poiché questo medicamento impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.
• Questo medicamento può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; si raccomanda pertanto di non effettuarli prima che siano trascorsi 5-7 giorni dall’interruzione del trattamento.
• Può potenziare gli effetti di altri antistaminici.
• Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata non è necessario aggiustare la dose. Nei pazienti con insufficienza epatica grave non deve essere superata la dose di 10 mg/giorno di ebastina.

Bambini

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni.

Assunzione di Ebastina Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’ebastina può interagire con l’eritromicina (antibiotico) o il ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi).

Assunzione di Ebastina Combix con cibi e bevande

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Non vi è esperienza nell'uso di questo medicamento in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare un medico prima di assumere il medicamento.

Allattamento

Non si sa se il medicamento passi nel latte materno; pertanto si raccomanda di consultare un medico prima di assumere il medicamento.

Guida e uso di macchinari

Negli uomini non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, osservi la propria reazione al farmaco, poiché in alcuni casi è stata riscontrata sonnolenza alle dosi abituali. In tal caso, astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari pericolosi.

3. Come prendere Ebastina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

La dose raccomandata normalmente è la seguente:

• Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 compressa (10 mg di ebastina) una volta al giorno.
• Bambini tra i 6 e gli 11 anni: mezza compressa (5 mg di ebastina) una volta al giorno. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse di Ebastina Combix sono destinate all'assunzione orale. Devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Ebastina Combix di quanto deve

Consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi in un ospedale. Il trattamento in caso di intossicazione da questo medicamento prevede lavanda gastrica e somministrazione della terapia adeguata. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ebastina Combix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ebastina Combix

Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato dal medico, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati descritti negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni sono i seguenti:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di testa, sonnolenza e bocca secca.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore addominale, disturbi digestivi, sanguinamento nasale, rinite, sinusite, nausea e insonnia.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): aumento di peso e aumento dell'appetito.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni, gli eventi avversi descritti sono i seguenti:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di testa, bocca secca e sonnolenza.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento dell'appetito, diarrea, eruzioni cutanee, nervosismo, instabilità affettiva, iperattività, alterazioni del gusto e stanchezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Combixs

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Combix

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), macrogolichinoli di estearoil, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), stearato di magnesio (E470b).

Film di rivestimento: acqua purificata e Opadry bianco (idrossimetilpropilcellulosa (E464), polietilenglicole e biossido di titanio (E171)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco, ovali, biconvesse e con linea di frattura.

Ebastina Combix è disponibile in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus nº 19,

Venda Nova 2700-487 Amadora

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/