Ebastyna Forte Cinfalab 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastina Forte Cinfalab 20 mg tabletki powlekane

ebastyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebastina Forte Cinfalab i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Forte Cinfalab
3. Jak stosować Ebastina Forte Cinfalab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Ebastina Forte Cinfalab
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastina Forte Cinfalab i do czego służy

Ebastina należy do grupy leków zwanych antyhistaminami (lekami przeciwalergicznymi).

Ebastina jest wskazana w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek (kicha, swędzenia nosa, wydzieliny z nosa, zatkania nosa oraz czerwonych i łzawiących oczu) oraz pokrzywki (swędzących wykwitów na skórze) u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia, gdy dawka 10 mg nie wystarcza do skutecznego działania.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ebastina Forte Cinfalab

Nie przyjmuj Ebastina Forte Cinfalab

Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ebastyny:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są zaburzone,
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastina Forte Cinfalab”),
• jeśli przyjmujesz leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych zwane azolem przeciwdrgawkowym lub leki stosowane do leczenia niektórych infekcji zwane makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Inne leki i Ebastina Forte Cinfalab”),
• jeśli przyjmujesz ryfampicynę, lek stosowany do leczenia gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, pilnego stanu alergicznego, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak uczucie ucisku w gardle, trudności w oddychaniu, chrypka lub trudności w mówieniu, świsty („piski” podczas oddychania), niskie ciśnienie krwi, powtarzające się wymioty i/lub utrata przytomności, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej z powodu ryzyka anafilaksji.

Dzieci

Ebastyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Ebastina Forte Cinfalab

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminowe), ponieważ ebastyna może nasilać ich działanie,
• ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, lub erytromycynę, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji, ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu,
• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy, ponieważ może ona zmniejszać działanie przeciwhistaminowe ebastyny.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastyna może wpływać na wyniki badań alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się nie wykonywać tych badań przez co najmniej 5–7 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Ebastina Forte Cinfalab z żywnością i napojami

Przyjmowanie leku z pożywieniem lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Z uwagi na środki ostrożności, wskazane jest unikanie stosowania ebastyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Ebastina Forte Cinfalab zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastinę Forte Cinfalab

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia

1 tabletka (20 mg ebastyne) 1 raz dziennie. Zazwyczaj wystarczające jest przyjmowanie 1 tabletki zawierającej 10 mg ebastyne 1 raz dziennie w celu kontrolowania objawów.

Stosowanie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyne dziennie. W tym przypadku zaleca się stosowanie preparatu o dawce 10 mg (Ebastyna Cinfalab 10 mg tabletki powlekane).

Sposób podania

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając szklanką wody.

Rowek na tabletkach służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Jeśli przyjmie więcej Ebastyne Forte Cinfalab niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• Bóle głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) :

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk)
• Podniecenie, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub wrażliwości ogólnej, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy trawienne
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (puchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu), zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wszechstronna ochrona Ebastina Forte Cinfalab

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym puste opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastyna Forte Cinfalab

Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.

Pozostałe składniki to:

• Jądro: bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa i stearynian magnezu.
• Materiał powlekający: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Forte Cinfalab 20 mg tabletki powlekane, ma postać białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek, z rowkiem po jednej stronie i kodem „Eb2” po drugiej.

Produkt jest dostarczany w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium. Każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)