Ebastina Forte Cinfalab 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Forte Cinfalab 20 mg compresse rivestite con film

ebastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Forte Cinfalab e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Forte Cinfalab
3. Come prendere Ebastina Forte Cinfalab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ebastina Forte Cinfalab
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastina Forte Cinfalab e a cosa serve

L'ebersatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

L'ebersatina è indicata per il sollievo della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e dell'orticaria (eruzioni cutanee) con sintomi lievi negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, quando la dose di 10 mg non si rivela sufficiente.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Forte Cinfalab

Non prenda Ebastina Forte Cinfalab

Se è allergico all’ebastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere ebastina:

• se i risultati del suo elettrocardiogramma sono alterati.
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Forte Cinfalab”).
• se sta seguendo una terapia con farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine chiamati antifungini azolici o con farmaci utilizzati per trattare certe infezioni chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Altri medicinali ed Ebastina Forte Cinfalab”).
• se sta seguendo una terapia con rifampicina, un tipo di farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale se presenta un quadro allergico acuto di urgenza, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Nel caso in cui dovesse manifestare sintomi come sensazione di costrizione alla gola, difficoltà respiratorie, raucedine o difficoltà a parlare, sibili (“fischi” nel respiro), pressione sanguigna bassa, vomito ripetuto e/o perdita di coscienza, deve richiedere immediatamente assistenza medica a causa del rischio di anafilassi.

Bambini

L’ebastina non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali ed Ebastina Forte Cinfalab

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta seguendo una terapia con uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi:

• medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici), poiché l’ebastina può aumentarne l’effetto.
• ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine, o eritromicina, antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni, poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma.
• rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi, poiché può ridurre l’effetto antistaminico dell’ebastina.

Interferenze con test diagnostici

L’ebastina può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Forte Cinfalab con cibi e bevande

L’assunzione del medicinale con cibi o bevande non influisce sulla sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Sono disponibili dati limitati riguardo all’uso del medicinale in donne in gravidanza. Per precauzione, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati è inclusa sonnolenza e vertigini, osservi la propria reazione al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastina Forte Cinfalab contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a una formulazione “priva di sodio”.

3. Come prendere Ebastina Forte Cinfalab

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo oppure quelle indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

Posologia

Uso negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni

1 compressa (20 mg di ebastina) 1 volta al giorno. Generalmente è sufficiente 1 compressa da 10 mg di ebastina 1 volta al giorno per controllare i sintomi.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica

La dose non deve superare i 10 mg di ebastina al giorno. In questo caso si raccomanda di utilizzare la formulazione da 10 mg (Ebastina Cinfalab 10 mg compresse rivestite con film).

Modalità di somministrazione

Questo medicamento va assunto per via orale.

Le compresse possono essere prese con o senza cibo, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

La rigatura è destinata esclusivamente a facilitare la divisione della compressa qualora risulti difficile inghiottirla intera.

Consulti un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 7 giorni.

Se assume più Ebastina Forte Cinfalab di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) :

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) :

• Sonnolenza
• Bocca secca

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) :

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Nervosismo, insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni analitiche della funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Forte Cinfalab

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare contenitori e medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Forte Cinfalab

Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 20 mg di ebastina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Forte Cinfalab 20 mg compresse rivestite con film si presenta come compresse di colore bianco, cilindriche, biconvesse, con una faccia incisa e con il codice “Eb2” sull’altra.

Si presenta in blister in PVC/PVDC-alluminio. Ogni confezione contiene 10 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)