Ebastyna Cinfa 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ebastina cinfa 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej odnaleźć informacje, których będziesz potrzebować.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ebastina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ebastina cinfa
3. Jak stosować ebastina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ebastina cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ebastina cinfa i do czego jest stosowana

Ebastina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

ebastina cinfa jest wskazana w leczeniu objawowym stanów alergicznych, takich jak sezonowe lub przewlekłe rinitis alergiczne, towarzyszące lub nie zapaleniu spojówek alergicznym (takie jak kapiący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, odruch kichania), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie skóry alergiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ebastina cinfa

Nie przyjmuj leku ebastina cinfa

Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ebastina cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT).
• jeśli masz zaburzone poziomy potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować lek ebastina cinfa”).
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych zwane azolowymi lekami przeciwpasożytowymi lub leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji zwane makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Inne leki i ebastina cinfa”).
• jeśli przyjmujesz ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ostrego stanu alergicznego wymagającego natychmiastowej pomocy, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i ebastina cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie ebastyny; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków:

• Ebastyna może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
• Ebastynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki takie jak ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, lub antybiotyk erytromycynę stosowany w leczeniu niektórych infekcji (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie antyhistaminowe ebastyny może być osłabione u pacjentów przyjmujących lek zwany ryfampicyną, stosowany w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z testami diagnostycznymi

Ebastyna może wpływać na wyniki testów alergologicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się nie wykonywać tych testów wcześniej niż po upływie 5–7 dni od przerwania leczenia.

Stosowanie leku ebastina cinfa z pokarmem i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczeń z zastosowania ebastyny u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lekarz zadecyduje o wskazaniach do rozpoczęcia leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoje reakcje na lek przed kierowaniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Lek ebastina cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ebastynę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia ebastyną.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 10 mg ebastyny (1 tabletka ebastyna cinfa 10 mg) raz dziennie, choć niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg (1 tabletka ebastyna cinfa 20 mg) raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby: Dawka ebastyny nie powinna przekraczać 10 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się stosowanie postaci 10 mg (ebastyna cinfa 10 mg).

Sposób podania:

Tabletki ebastyny przeznaczone są do doustnego podania. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe, nie żując, z szklanką płynu, najlepiej wody.

Wycięcie na tabletce służy wyłącznie do podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Jeśli uważasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej ebastyny cinfa niż należy

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na przepłukaniu żołądka i podaniu odpowiednich leków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć ebastyny cinfa

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj regularny harmonogram. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie zażywaj pominiętej dawki – poczekaj i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie ebastyną cinfa

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia ebastyną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniach po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): senność, suchość w ustach.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk), pobudzenie, bezsenność, zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czucia, zmniejszenie lub zaburzenie smaku, kołatanie serca, tachykardia, ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia trawienne, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny), pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry, zaburzenia miesiączkowania, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): przyrost masy ciała, zwiększone apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku ebastina cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ebastina cinfa

Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tablet zawiera 10 mg ebastyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa i stearyna magnezu.
• Powłoka: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ebastina cinfa występuje w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z rowkiem po jednej stronie i kodem po drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PVDC-Aluminium. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67674/P_67674.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67674/P_67674.html