Ebastina Cinfa 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ebastina cinfa 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è ebastina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ebastina cinfa
3. Come prendere ebastina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ebastina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ebastina cinfa e a cosa serve

Ebastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

ebastina cinfa è indicato per il trattamento sintomatico di manifestazioni allergiche come rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, starnuti), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ebastina cinfa

Non prenda ebastina cinfa

Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere ebastina cinfa.

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• se i risultati del suo elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• se ha livelli alterati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia del fegato (vedere il paragrafo “Come prendere ebastina cinfa”).
• se sta seguendo una terapia con un tipo di medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi, chiamati antifungini azolici, o con medicinali utilizzati per trattare certe infezioni, chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Altri medicinali ed ebastina cinfa”).
• se sta seguendo una terapia con rifampicina, un tipo di medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non usi questo medicinale in caso di reazione allergica acuta urgente, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

L’ebastina non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali ed ebastina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali elencati di seguito possono interferire con l’ebastina; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• L’ebastina può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).
• L’ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali chiamati chetoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni, chiamato eritromicina (poiché possono causare un’alterazione dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico dell’ebastina può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state riportate interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

L’ebastina può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di ebastina cinfa con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso di ebastina in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere ebastina. Il medico deciderà se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati sono inclusi sonnolenza e capogiri, osservi la propria reazione al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

ebastina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ebastina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ebastina.

Posologia

La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni è di 10 mg di ebastina (1 compressa di ebastina cinfa 10 mg), una volta al giorno; tuttavia alcuni pazienti possono necessitare di una dose di 20 mg (1 compressa di ebastina cinfa 20 mg) una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno. In questo caso si raccomanda l'uso della formulazione da 10 mg (ebastina cinfa 10 mg).

Modalità di somministrazione:

Le compresse di ebastina sono destinate alla somministrazione per via orale. Possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui risulti difficile inghiottirla intera.

Se ritiene che l'effetto dell'ebastina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di ebastina cinfa superiore a quella prescritta

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede una lavanda gastrica e la somministrazione della terapia farmacologica adeguata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere ebastina cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo l'orario abituale. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda di assumere la dose seguente all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con ebastina cinfa

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ebastina. Non sospenda il trattamento anticipatamente, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): sonnolenza, secchezza della bocca.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema), nervosismo, insonnia, capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto, palpitazioni, tachicardia, dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi, infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami del fegato (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina), orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti, disturbi mestruali, edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): aumento di peso, aumento dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ebastina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ebastina cinfa

Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• Rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio e macrogol 400).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ebastina cinfa si presenta sotto forma di compresse rivestite con film bianche, cilindriche, biconvesse, con un solco su un lato e codice sull'altro.

Si presenta in blister in PVC/PVDC-alluminio. Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67674/P_67674.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67674/P_67674.html