Ebastyna Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastina Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

ebastina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Alter
3. Jak stosować Ebastina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastina Alter i do czego służy

Ebastina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

Ebastina jest wskazana w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak:

• sezonowe lub przewlekłe nieżytowe zapalenie nosa, z lub bez zapalenia spojówek alergicznego (takie jak kapiący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, napady kichania)
• przewlekła pokrzywka
• zapalenie alergicznego odczynu skóry

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ebastina Alter

Nie przyjmuj Ebastina Alter

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną tego leku lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania ebastyny.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli masz zaburzenia w wynikach elektrokardiogramu (wydłużenie odcinka QT).

• jeśli masz zaburzone stężenie potasu we krwi.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastina Alter”).

• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w infekcjach grzybiczych zwanych azolowymi lekami przeciwpasożytnymi lub lekami stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji zwanych makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Stosowanie ebastyny z innymi lekami”).

• jeśli jesteś leczony ryfampicyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku ostrych, nagłych stanów alergicznych, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastina 10 mg, tabletki nie powinny być podawane dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Ebastina Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poniższe leki mogą oddziaływać na ebastynę; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków:

??Ebastyna może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).

• Ebastynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami zwanymi ketokonazolem i itrakonazolem, stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, lub z antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych infekcji zwanym erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie antyhistaminowe ebastyny może być osłabione u pacjentów leczonych lekiem zwanym ryfampycyną, stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepanem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastyna może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się ich nie wykonywać przez 5–7 dni po zakończeniu leczenia.

Ebastina Alter z pożywieniem i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed zastosowaniem Ebastina Alter. Lekarz oceni celowość rozpoczęcia leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie zaobserwowano u mężczyzn wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub używaniem maszyn.

Ebastina Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ebastinę Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia ebastyną.

Ebastyna 10 mg tabletki powlekane nie nadają się do dawkowania mniejszych niż 10 mg ebastyny, ani dla pacjentów mających trudności z połykaniem.

Dawkowanie:

Dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: Zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg ebastyny) jeden raz dziennie.

Dla pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby: Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny dziennie (1 tabletka).

Sposób stosowania:

Ten lek przeznaczony jest do doustnego zażywania.

Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, popijając szklanką wody.

Jeśli uznasz, że działanie ebastyny jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ebastyny Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Toksykologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe i pudełko, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka i podanie odpowiedniego leczenia objawowego.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastynę Alter

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie uzupełniaj pominiętej dawki – odczekaj i przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebastyną Alter

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia ebastyną. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ebastyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność

• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk)
• Niepokój, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czucia, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (nabłonkowanie spowodowane gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała

• Zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ebastina Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować ebastyny po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastyna Alter 10 mg tabletki

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukuryczna pregelatynizowana, povidon 30, polisorbat 80, stearynian magnezu, hipomeloza, dwutlenek tytanu (-171) i triacetylogliceryna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Alter występuje w postaci białych tabletek powlekanych o powłoce filmowej do stosowania doustnego. Każde opakowanie typu blister z tworzywa sztucznego/PVC/Aluminium zawiera 20 tabletek 10 mg.

Inne postacie leku

Ebastyna Alter 20 mg tabletki powlekane o powłoce filmowej EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6 Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/