Ebastina Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

ebastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ebastina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Alter
3. Come prendere Ebastina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ebastina Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastina Alter e a cosa serve

L'ebersina appartiene a un gruppo di medicinali denominati antistaminici (antiallergici).

L'ebersina è indicata nel trattamento dei sintomi di manifestazioni allergiche come:

• rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di dover starnutire)
• orticaria cronica
• dermatite allergica

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Alter

Non prenda Ebastina Alter

• se è allergico al principio attivo di questo medicamento o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ebastina.

Questo medicamento deve essere usato con cautela:

• se i risultati del suo elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell'intervallo QT).

• se ha livelli alterati di potassio nel sangue.

• se soffre di una grave malattia del fegato (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Alter”).

• se sta seguendo un trattamento con un tipo di medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi chiamati antifungini azolici o con medicinali utilizzati per trattare certe infezioni chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di ebastina con altri medicinali”).

• se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un tipo di medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non usi questo medicamento se ha un quadro allergico acuto urgente, poiché l'ebastina (principio attivo di questo medicamento) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastina 10 mg Compresse non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali ed Ebastina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali elencati di seguito possono interferire con l'ebastina; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi:

??L'ebastina può aumentare l'effetto di altri medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).

• L'ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell'elettrocardiogramma).
• L'effetto antistaminico dell'ebastina può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

L'ebastina può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si consiglia di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Ebastina Alter con cibi e bevande

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Non esistono dati sull'uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare un medico prima di assumere Ebastina Alter. Sarà il medico a decidere se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e capogiri, osservi la propria risposta al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastina Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Ebastina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con ebastina.

Ebastina 10 mg Compresse rivestite con film non è adatto per la somministrazione di dosi inferiori a 10 mg di ebastina, né per i pazienti con difficoltà di deglutizione.

Posologia:

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: La dose raccomandata è di 1 compressa (10 mg di ebastina) una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: La dose non deve superare i 10 mg di ebastina al giorno (1 compressa).

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto dell'ebastina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ebastina Alter superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita), oppure si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede un lavaggio gastrico e la somministrazione della terapia adeguata.

Se dimentica di assumere Ebastina Alter

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo l'orario abituale. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda di assumere la dose seguente all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Ebastina Alter

Il medico le indicherà la durata della terapia con ebastina. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'ebastina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

-Sonnolenza

-Asciuttezza della bocca

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Irritabilità, insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami ematochimici di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

-Aumento di peso

-Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi ebastina dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Alter 10 mg compresse

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone 30, polisorbato 80, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (-171) e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Alter si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco per somministrazione orale. Ogni confezione in blister di PVC/Alluminio contiene 20 compresse da 10 mg.

Altre presentazioni

Ebastina Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.
C/Mateo Inurria, 30
28036, Madrid
Spagna

Responsabili della produzione

Laboratorios Alter, S.A.
C/Mateo Inurria, 30
28036, Madrid
Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Zeus, 6 Polígono Industrial R2
28880, Meco (Madrid)
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/