Dygoxyna Kern Pharma 0,25 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Digoxina Kern Pharma 0,25 mg tabletki

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Digoxina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Digoxina Kern Pharma
3. Jak stosować Digoxina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Digoxina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Digoxina Kern Pharma i do czego służy

Digoxina Kern Pharma należy do grupy leków nazywanych glikozydami nasercowymi. Jej substancją czynną jest digoxyna, która zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego poprzez specyficzne hamowanie enzymu zwanego Na+/K+-zależną adenozynotrójfosfatazą.

Ten lek jest wskazany w leczeniu niektórych schorzeń serca, takich jak:

• „przewlekła niewydolność serca”, w której głównym problemem jest „dysfunkcja skurczowa” (zaburzenia skurczu serca),
• gdy niewydolność serca towarzyszy „migotanie przedsionków” (nieprawidłowy rytm lub częstotliwość serca powstająca, gdy mięśnie komór górnych serca (przedsionków) nie skurczają się jednostajnie),
• w leczeniu niektórych „nadkomorowych zaburzeń rytmu serca” (zaburzeń częstości lub rytmu serca powstających w przedsionkach), szczególnie trzepotania (przyspieszonego rytmu serca) i migotania przedsionków (nieprawidłowego rytmu lub częstości serca powstających, gdy mięśnie komór górnych serca (przedsionków) nie skurczają się jednostajnie), przy czym głównym korzyścią jest obniżenie częstości rytmu komorowego (wolniejszy rytm serca).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem

Nie przyjmuj Digoxina Kern Pharma

• jeśli jest nadwrażliwy na dizejną, inne glikozydy nasercowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli lekarz poinformował o występowaniu jednego z następujących problemów serca:
  • przemijającego bloku serca lub bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia (zaburzenia przewodzenia impulsu elektrycznego między górnymi a dolnymi komorami serca), szczególnie w przypadku wcześniejszych przypadłości serca nazywanych zespołem Stokesa-Adamsa,
  • pewnych rodzajów „nadkomorowych arytmii”, jak w przypadku zespołu Wolff’a-Parkinsona-White’a (dziedziczne schorzenie serca),
  • „tachykardii komorowej” (przyspieszone bicie serca, które rozpoczyna się w komorach) lub „komorowej migotliwości serca” (nieprawidłowy rytm serca (arytmię), który może być śmiertelny),
  • „przyściennej kardiomiopatii przerostowej” (choroba, w której występuje nadmierne powiększenie mięśnia sercowego),
• w przypadku arytmii spowodowanych zatruciem innymi glikozydami nasercowymi (leki na serce),
• jeśli znane lub podejrzewane jest istnienie dodatkowej drogi przewodzenia (nieprawidłowe połączenie elektryczne między przedsionkiem a komorą), a nie ma wcześniejszych przypadków nadkomorowych arytmii, lek ten jest również przeciwwskazany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem i kontrolą lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku w każdym z następujących przypadków:

• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego, dizejną należy przyjmować z ostrożnością,
• jeśli otrzymujesz leczenie moczopędnymi i inhibitorem ACE (leki na serce i nadciśnienie tętnicze) lub tylko moczopędnymi, ponieważ po odstawieniu dizejny może dojść do pogorszenia choroby,
• jeśli przyjmowałeś glikozydy nasercowe (leki na serce) w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia dizejną, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki początkowej,
• jeśli stosowany jest u osób starszych lub u pacjentów z obniżoną czynnością nerek, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie zarówno dawki początkowej, jak i dawki utrzymaniowej,
• gdy już jesteś w leczeniu dizejną, lekarz powinien okresowo kontrolować poziom elektrolitów w surowicy i czynność nerek (stężenie enzymu zwanego kreatyniną surowiczą). Częstotliwość kontroli zależy od ciężkości przypadłości,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, ponieważ mięsień sercowy może wykazywać zwiększoną wrażliwość na dizejną,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi, ponieważ może to powodować zwiększoną wrażliwość mięśnia sercowego na działanie dizejny,
• jeśli cierpisz na hipoksję (niski poziom tlenu we krwi), hipomagnezemię (niski poziom magnezu we krwi) i wyraźną hiperkalcemię (wysoki poziom wapnia we krwi), ponieważ zwiększają one wrażliwość mięśnia sercowego na dizejną,
• jeśli cierpisz na chorobę tarczycy, należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku. Dawka początkowa i utrzymaniowa dizejny powinna być zmniejszona, gdy czynność tarczycy jest niewystarczająca. W przypadku nadczynności tarczycy (wysoki poziom hormonów tarczycy we krwi) występuje względna oporność na dizejną (zmniejszone działanie tego leku) i może być konieczne zwiększenie dawki. Podczas leczenia tężycy (nadmiar hormonów tarczycy) dawkę należy zmniejszać w miarę kontrolowania choroby,
• pacjenci z zespołem złego wchłaniania (trudności organizmu z prawidłowym wchłanianiem witamin, minerałów i innych składników odżywczych z pożywienia) lub z rekonstrukcją przewodu pokarmowego mogą wymagać wyższych dawek dizejny.

Stosowanie Digoxina Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś, lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Leki powodujące hipokaliemię lub niedobór potasu w komórkach mogą zwiększać wrażliwość na dizejną; należą do nich niektóre moczopędne (leki ułatwiające wydalanie płynów), sole litu, kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) i karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej).

Poziom dizejny we krwi może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• amiodaron, flekainid, prazosyna, propafenon, chinidyna, spironolakton (leki na serce),
• blokery kanałów wapniowych i inhibitory ACE (leki na nadciśnienie tętnicze),
• erytromycyna, tetracyklina, gentamycyna, itrakonazol, trimetoprim (antybiotyki),
• chinina (lek stosowany w leczeniu malarii),
• alprazolam, sole litu (lek stosowany w depresji),
• difenoksyne z atropiną (kombinacja leków stosowana jako lek przeciwwirusowy),
• indometacyna,
• propantelina (lek stosowany w leczeniu wrzodów).

Poziom dizejny we krwi może spadnąć przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• leki przeciwwymiotne,
• niektóre środki przeczyszczające,
• kaolin-pektyna (lek przeciwwirusowy),
• neomycyna, penicylamina, ryfampicyna (antybiotyki),
• niektóre cytostatyki (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
• metoklopramid (lek stosowany w leczeniu wymiotów),
• sulfasalazyna (lek przeciwzapalny żołądka),
• adrenalina (hormon),
• salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy),
• cholestryamina (lek stosowany w leczeniu cholesterolu),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek zawierający enzalutamid (na raka prostaty). Może on wpływać na wyniki badań dizejny.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jak w przypadku wszystkich leków, stosowanie wyłącznie dizejny w ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść terapii dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Chociaż dizejna przechodzi do mleka matki, ilości są minimalne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu dizejny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego należy unikać wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie sprawdzisz, jak tolerujesz lek.

Digoxina Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dogoxina Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę digoksyny należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając wiek, rzeczywistą masę ciała i funkcję nerek. Sugerowane dawki mają jedynie charakter wstępnego wytycznego.

Lekarz powinien wziąć pod uwagę różnicę w działaniu pomiędzy podawaniem digoksyny w postaci doustnej a dożylną, przy zmianie postaci leczniczej. Na przykład, przy zmianie z postaci doustnej na dostrzawną, dawkę należy zmniejszyć o co najmniej 33%.

Dawka normalna:

Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia:

Dawka załadunkowa (dawka początkowa):

• Podanie doustne szybkie:

750 do 1500 mikrogramów (0,75 do 1,5 mg) jako jednorazowa dawka.

• Podanie doustne powolne:

Należy podawać 250 do 750 mikrogramów (0,25 do 0,75 mg) dziennie przez 1 tydzień.

Dawka utrzymaniowa:

Lekarz ustali dawkę utrzymaniową, zależnie od odpowiedzi na wstępną terapię tym lekiem.

Średnio, większość pacjentów będzie przyjmować 125 do 750 mikrogramów (0,125 do 0,75 mg) digoksyny dziennie. Jednak u osób szczególnie wrażliwych na działania niepożądane digoksyny, może wystarczyć dawka 62,5 mikrograma (0,0625 mg) dziennie lub niższa.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 10 roku życia (jeśli nie otrzymywały glikozydów nasierdziowych w ciągu poprzednich dwóch tygodni):

Dawka załadunkowa doustna:

Dawki u dzieci zależą od ich masy ciała.

Ogólnie dawki wahają się od 25 do 45 mikrogramów na 24 godziny.

Dawkę załadunkową należy podawać w dawkach podzielonych, przy czym około połowa całkowitej dawki podawana jest jako pierwsza dawka, a kolejne frakcje całkowitej dawki podaje się w odstępach 4 do 8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej kolejnej dawki.

Dawka utrzymaniowa:

Lekarz ustali dawkę utrzymaniową, zależnie od odpowiedzi dziecka na wstępną terapię tym lekiem.

Średnio, u większości pacjentów dawka utrzymaniowa wynosi od 20% do 25% dawki załadunkowej, podawana co 24 godziny.

Jeśli zażył(a) więcej Dogoxina Kern Pharma niż powinien(a):

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Dogoxina Kern Pharma:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, digoksyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, reakcje niepożądane po digoksynie zależą od dawki i pojawiają się przy dawkach wyższych niż te, które są potrzebne do osiągnięcia działania terapeutycznego. W związku z tym działania niepożądane są rzadsze, gdy digoksyna jest stosowana w ramach zalecanego przedziału dawkowania lub w ramach terapeutycznego przedziału stężeń w surowicy, a także gdy zwraca się staranną uwagę na współistniejące stany chorobowe i leki stosowane równolegle.

Zaburzenia serca:

Zaburzenia rytmu serca i zaburzenia przewodzenia elektrycznego w sercu, w tym:

• Skurcze komorowe pojawiające się wcześniej niż normalny rytm serca, które mogą przechodzić w bigeminizm (zaburzenie rytmu serca, w którym naprzemiennie występują normalne uderzenia serca i uderzenia pojawiające się wcześniej niż normalny rytm) lub nawet w trigeminizm (zaburzenie rytmu serca, w którym dwa normalne uderzenia serca naprzemiennie z jednym uderzeniem pojawiającym się wcześniej niż normalny rytm).
• Tachykardia przedsionkowa (zaburzenie rytmu serca (pulsu), takie jak zbyt szybkie uderzenia serca, które powstają w górnych komorach serca). Często towarzyszy jej blokada przedsionkowo-komorowa (zaburzenie przewodzenia elektrycznego między przedsionkami (górne komory) a komorami (dolne komory) serca) i nie zawsze puls jest szybki (zobacz punkt 2.).
• Zaburzenia wyniku elektrokardiogramu.
• Bradykardia zatokowa (zaburzenie powodujące zmniejszenie częstości uderzeń serca). Szczególnie u dzieci może to być objaw zatrucia digoksyną.
• U dzieci stosowanie digoksyny może powodować każdy rodzaj zaburzeń rytmu serca. Najczęstsze to zaburzenia przewodzenia impulsu elektrycznego lub nadkomorowe tachyarytmie (zaburzenia rytmu serca niepochodzące z komór).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Anoreksja, nudności i wymioty, które ustępują w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.

Może również wystąpić biegunka.

Digoksyna podana doustnie była również powiązana z niedokrwieniem jelita (przerwanie dopływu krwi do jelita) oraz rzadko z martwicą jelita (śmierć części jelita z powodu przerwania dopływu krwi).

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych:

Może wystąpić ginekomastia (rozwój piersi u mężczyzn) przy długotrwałym stosowaniu.

Zaburzenia układu nerwowego:

Opisywano osłabienie, obojętność, zmęczenie, niedowagę, ból głowy, zaburzenia wzroku, depresję a nawet psychozę.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych:

Wysypka skórna typu pokrzywki (czerwone plamy na skórze powodujące swędzenie) lub rumień strzepkowy (ogólne zaczerwienienie skóry z drobnymi wypukłymi zmianami).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Występowanie wyraźnej eozynofilii (zwiększenie liczby białych krwinek w krwi).

Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie Digoxina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Digoxina Kern Pharma

• Substancją czynną jest digoxina.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana hydrolizowana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po obu stronach. Rowek służy do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału tabletki na równe dawki.

Opakowania zawierające 50 tabletek lub 500 tabletek.

Inne postacie leku

• Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 5 fiolki po 2 ml.
• Digoxina 0,05 mg/ml roztwór doustny pediatryczny wprowadzony na rynek pod nazwą handlową Lanacordin Pediátrico. Opakowanie 60 ml wyposażone w strzykawkę dawkującą.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

___________________________________________________________________________

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Największy efekt terapeutyczny digoxiny uzyskuje się u pacjentów z rozszerzeniem komory serca.

SPOSÓB STOSOWANIA:

Podanie do mięśnia jest bolesne i może prowadzić do martwicy mięśnia (śmierci komórek mięśnia sercowego). Nie zaleca się tej drogi podania.

Szybka iniekcja dożylna może spowodować zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do nadciśnienia i/lub zmniejszenia przepływu krwi przez tętnice wieńcowe. Dlatego ważne jest stosowanie powolnej prędkości wstrzykiwania w przypadku niewydolności serca z nadciśnieniem tętniczym i ostrej postaci zawału mięśnia sercowego.

Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia:

Dawka nasycenia (dawka początkowa):

• Szybka podanie doustne:

750 do 1500 mikrogramów (0,75 do 1,5 mg) jako jednorazowa dawka.

W przypadkach mniej pilnych lub gdy istnieje większe ryzyko toksyczności, np. u osób starszych, dawkę nasycenia doustną należy podawać w dawkach podzielonych co sześć godzin, przy czym około połowa całkowitej dawki powinna być podana jako pierwsza dawka. Przed podaniem każdej kolejnej dawki należy ocenić odpowiedź kliniczną (patrz punkt 2).

• Powolne podanie doustne:

Należy podawać 250 do 750 mikrogramów (0,25 do 0,75 mg) dziennie przez 1 tydzień, po czym kontynuować odpowiednią dawką utrzymaniu. Odpowiedź kliniczną należy zaobserwować w ciągu tygodnia.

UWAGA: Wybór między powolnym a szybkim schematem digitalizacji doustnej zależy od stanu klinicznego pacjenta i pilności wskazań klinicznych.

Dawka utrzymania:

Lekarz ustali dawkę utrzymania, zależnie od odpowiedzi na wstępne leczenie tym lekiem.

Średnio większość pacjentów będzie przyjmować 125 do 750 mikrogramów (0,125 do 0,75 mg) digoxiny dziennie. Jednak u pacjentów szczególnie wrażliwych na działania niepożądane digoxiny, dawka 62,5 mikrogramów (0,0625 mg) dziennie lub niższa może okazać się wystarczająca.

Dawkę utrzymania należy ustalać na podstawie procentu zapasów leku w organizmie traconych codziennie w wyniku eliminacji. Poniższy wzór jest szeroko stosowany klinicznie:

Dawka utrzymania = Zapasy ciała maksymalne × utrata dzienna (procent)

100

Gdzie:

• Zapasy ciała maksymalne = dawka nasycenia

Utrata dzienna (procent) = 14 + klirens kreatyniny (Ccr) / 5

• Ccr to skorygowany klirens kreatyniny odniesiony do masy ciała 70 kg lub do powierzchni ciała 1,73 m². Jeśli dostępne są jedynie stężenia kreatyniny w surowicy (Scr), klirens Ccr (skorygowany do masy ciała 70 kg) u mężczyzn można oszacować według wzoru:

Ccr = (140 – wiek)

Scr (w mg/100 ml)

UWAGA: Gdy wartości kreatyniny w surowicy są podane w µmol/L, można je przeliczyć na mg/100 ml (mg%) w następujący sposób:

Scr (mg/100 ml) = Scr (µmol/L) × 113,12

10.000

= Scr (µmol/L)

88,4

• gdzie 113,12 to masa cząsteczkowa kreatyniny.
• U kobiet wynik ten należy pomnożyć przez 0,85.
• Tych wzorów nie można stosować do obliczania klirensu kreatyniny u dzieci.

W praktyce oznacza to, że większość pacjentów będzie przyjmować 125 do 750 mikrogramów (0,125 do 0,75 mg) digoxiny dziennie. Jednak u pacjentów szczególnie wrażliwych na działania niepożądane digoxiny, dawka 62,5 mikrogramów (0,0625 mg) dziennie lub niższa może okazać się wystarczająca.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 10 roku życia (jeśli nie otrzymywały glikozydów nasierciowych w ciągu dwóch poprzednich tygodni):

Dawka nasycenia doustna:

Dawki u dzieci zależą od ich masy ciała.

Jednak dawki te zawierają się w przedziale 25 do 45 mikrogramów na 24 godziny.

Dawkę nasycenia należy podawać w dawkach podzielonych, przy czym około połowa całkowitej dawki powinna być podana jako pierwsza dawka, a kolejne frakcje dawki całkowitej – co 4 do 8 godzin, przy czym przed podaniem każdej kolejnej dawki należy ocenić odpowiedź kliniczną.

Utrzymanie:

Lekarz ustali dawkę utrzymania, zależnie od odpowiedzi dziecka na wstępne leczenie tym lekiem.

Średnio większość pacjentów będzie przyjmować dawkę utrzymania w zakresie 20–25% dawki nasycenia, podawanej co 24 godziny.

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, klirens nerkowy digoxiny jest obniżony i należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawki powyżej ogólnych zaleceń dawkowania.

Po okresie noworodkowym dzieci zazwyczaj wymagają dawek proporcjonalnie większych niż dorośli, w odniesieniu do masy ciała lub powierzchni ciała, jak wskazano w poniższej tabeli. Dzieci powyżej 10 roku życia wymagają dawek dorosłych dostosowanych do ich masy ciała.

• Dawka nasycenia doustna:

Należy ją podawać zgodnie z poniższym schematem:

Noworodki przedwczesne < 1,5 kg 25 mikrogramów/kg na 24 godziny.

Noworodki przedwczesne 1,5 kg – 2,5 kg 30 mikrogramów/kg na 24 godziny.

Noworodki urodzeni w terminie do 2 roku życia 45 mikrogramów/kg na 24 godziny.

2 do 5 lat 35 mikrogramów/kg na 24 godziny.

5 do 10 lat 25 mikrogramów/kg na 24 godziny.

Dawkę nasycenia należy podawać w dawkach podzielonych, przy czym około połowa całkowitej dawki powinna być podana jako pierwsza dawka, a kolejne frakcje dawki całkowitej – co 4 do 8 godzin, przy czym przed podaniem każdej kolejnej dawki należy ocenić odpowiedź kliniczną.

• Utrzymanie:

Dawkę utrzymania należy podawać zgodnie z poniższym schematem:

Noworodki przedwczesne:

• dawka dzienna = 20% dawki nasycenia na 24 godziny (dożylnej lub doustnej).

Noworodki urodzeni w terminie i dzieci do 10 roku życia:

• dawka dzienna = 25% dawki nasycenia na 24 godziny (dożylnej lub doustnej).

Schematy dawkowania są jedynie wytycznymi i należy przeprowadzać staranne monitorowanie kliniczne oraz kontrolować stężenia digoxiny w surowicy (patrz Kontrola), aby odpowiednio dostosować dawkę u tych grup pacjentów pediatrycznych.

Jeśli glikozydy nasierciowe były podawane w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia tym lekiem, należy przewidywać, że optymalne dawki nasycenia digoxiną będą niższe niż zalecane powyżej.

Glikozydy nasierciowe są ważną przyczyną zatrucia przypadkowego u dzieci. Tolerancja noworodków na glikozydy nasierciowe jest zmienna, ponieważ klirens nerkowy leku jest obniżony. Wcześniaki i niemowlęta są szczególnie wrażliwe.

Osoby starsze:

Tendencja do zaburzeń czynności nerek i niska masa ciała u osób starszych wpływa na farmakokinetykę tego leku w taki sposób, że łatwo mogą wystąpić wysokie stężenia digoxiny w surowicy i towarzysząca im toksyczność, chyba że stosuje się niższe dawki digoxiny niż u pacjentów niebędących osobami starszymi. Stężenia digoxiny w surowicy należy regularnie kontrolować i należy unikać hipokaliemii.

Zalecenia dawkowania u szczególnych grup pacjentów:

Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kontrola:

Stężenia digoxiny w surowicy mogą być wyrażane w jednostkach konwencjonalnych ng/ml lub w jednostkach SI nmol/l. Aby przeliczyć ng/ml na nmol/l, należy pomnożyć ng/ml przez 1,28.

Stężenie digoxiny w surowicy można oznaczyć metodą radioimmunologiczną. Krew należy pobrać co najmniej 6 godzin po ostatniej dawce tego leku. Nie ma ścisłych wytycznych dotyczących zakresu stężeń surowicy, które są najskuteczniejsze, ale większość pacjentów korzysta z leczenia przy stężeniach digoxiny pomiędzy 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) a 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l), przy niewielkim ryzyku wystąpienia objawów toksyczności. Powyżej tego zakresu objawy toksyczności mogą występować częściej, a stężenia powyżej 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) są bardzo prawdopodobnie toksyczne. Jednakże, aby stwierdzić, czy objawy pacjenta są spowodowane digoxiną, stan kliniczny, poziom potasu w surowicy i funkcja tarczycy są ważnymi czynnikami do rozważenia.

Inne glikozydy, w tym metabolity digoxiny, mogą zakłócać dostępne testy, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku wartości, które nie wydają się odpowiadać stanowi klinicznemu pacjenta.

OBJAWY PRZEDAWKOWANIA I LECHNICZENIE:

Dorośli:

U dorosłych bez choroby serca obserwacje kliniczne wskazują, że przedawkowanie digoxiny w dawce 10–15 mg prowadziło do śmierci połowy pacjentów. Gdy dorosły bez choroby serca przyjmie więcej niż 25 mg digoxiny, dojdzie do śmierci lub do postępującej toksyczności, na którą można odpowiedzieć jedynie podając fragmenty przeciwciał wiążących digoxinę.

Dzieci:

U dzieci w wieku 1–3 lat bez choroby serca obserwacje kliniczne sugerują, że przedawkowanie digoxiny w dawce 6–10 mg prowadziło do śmierci połowy pacjentów. Gdy dziecko w wieku 1–3 lat bez choroby serca przyjmie więcej niż 10 mg digoxiny, skutek będzie nieuchronnie śmiertelny, chyba że poda się fragmenty przeciwciał.

Po niedawnym przypadkowym lub celowym przedawkowaniu doustnym, ilość leku dostępnego do wchłonięcia można zmniejszyć poprzez przepłukanie żołądka.

W przypadku masowego przyjęcia glikozydów nasierciowych pacjenci powinni otrzymać duże dawki węgla aktywnego w celu zapobieżenia wchłanianiu leku oraz wiązania digoxiny w jelitach podczas obiegu enteroenterycznego.

Jeśli występuje hipokaliemia, należy ją skorygować za pomocą suplementów potasu, doustnie lub dożylnie, w zależności od pilności sytuacji. W przypadkach, gdy przyjęto dużą ilość digoxiny, może wystąpić hiperkaliemia spowodowana uwalnianiem potasu z mięśni szkieletowych. Przed podaniem potasu w przypadku przedawkowania digoxiny należy znać poziom potasu w surowicy.

Bradyarytmie mogą odpowiadać na atropinę, ale może być wymagany tymczasowy rozrusznik serca. Arytmie komorowe mogą odpowiadać na lidokainę (lek stosowany w znieczuleniu) lub fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Dializa nie jest szczególnie skuteczna w usuwaniu digoxiny z organizmu w przypadkach toksyczności zagrażającej życiu.

Po podaniu dożylnie fragmentów przeciwciał specyficznych wobec digoxiny (pochodzenia owinego) następuje szybka poprawa powikłań związanych z ciężkim zatruciem digoxyną, digitoksyną i pokrewnymi glikozydami.