Digossina Kern Pharma 0,25 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Digoxina Kern Pharma 0,25 mg compresse

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicamento. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Digoxina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Digoxina Kern Pharma
3. Come prendere Digoxina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Digoxina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Digoxina Kern Pharma e a cosa serve

Digoxina Kern Pharma appartiene al gruppo di medicinali denominati glicosidi cardiotonici. Il suo principio attivo è la digoxina, che aumenta la forza di contrazione del muscolo cardiaco mediante l'inibizione specifica di un enzima chiamato adenosina trifosfatasi Na+/K+ dipendente.

Questo medicamento è indicato nel trattamento di alcuni disturbi del cuore, come ad esempio:

• «insufficienza cardiaca cronica» in cui il problema principale è la «disfunzione sistolica» (alterazioni nella contrazione del cuore),
• quando l'insufficienza cardiaca è accompagnata da «fibrillazione atriale» (ritmo o frequenza cardiaca anomali che si originano quando la muscolatura delle camere superiori del cuore (atri) non si contrae in modo uniforme),
• nel trattamento di alcune «aritmie sopraventricolari» (disturbi della frequenza cardiaca o del ritmo cardiaco che si originano negli atri), in particolare flutter (ritmo cardiaco accelerato) e fibrillazione atriale (ritmo o frequenza cardiaca anomali che si originano quando la muscolatura delle camere superiori del cuore (atri) non si contrae in modo uniforme), con il principale beneficio rappresentato dalla riduzione della frequenza ventricolare (ritmo cardiaco più lento).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere

Non prenda Digoxina Kern Pharma

• se è allergico alla digossina, ad altri glicosidi digitalici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se le è stato diagnosticato uno dei seguenti problemi cardiaci:
  • blocco cardiaco intermittente o blocco atrioventricolare di secondo grado (alterazioni della trasmissione dell’impulso elettrico tra le camere superiori e inferiori del cuore), specialmente se ha avuto in passato una malattia cardiaca chiamata Sindrome di Stokes-Adams,
  • certi tipi di “aritmie sopraventricolari”, come nel caso della sindrome di Wolff-Parkinson-White (una malattia cardiaca ereditaria),
  • “tachicardia ventricolare” (battito cardiaco rapido che ha origine nei ventricoli) o “fibrillazione ventricolare” (ritmo cardiaco molto anomalo (aritmia) che può essere fatale),
  • “miocardiopatia ipertrofica ostruttiva” (malattia in cui vi è una crescita eccessiva del muscolo cardiaco),
• in caso di aritmie causate da intossicazione con altri glicosidi cardiaci (medicinali per il cuore),
• se si sospetta o è nota l’esistenza di un’accessorio elettrico anomalo (via di conduzione anomala tra atrio e ventricolo) e non ci sono precedenti di aritmie sopraventricolari, questo medicinale è ugualmente controindicato.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto la supervisione e il controllo del medico. Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale nei seguenti casi:

• se ha recentemente avuto un infarto del miocardio, la digossina deve essere assunta con cautela,
• se sta assumendo diuretici e un inibitore dell’ACE (medicinali per il cuore e l’ipertensione), oppure soltanto diuretici, poiché la sospensione della digossina potrebbe causare un peggioramento della sua malattia,
• se ha assunto glicosidi cardiaci (medicinali per il cuore) entro le due settimane precedenti l’inizio della terapia con digossina, il medico dovrà considerare una riduzione della posologia iniziale,
• se viene somministrata a pazienti anziani o con funzionalità renale ridotta, il medico dovrà valutare una riduzione sia della dose iniziale che di quella di mantenimento,
• durante il trattamento con digossina, il medico dovrà controllare periodicamente i suoi elettroliti sierici e la funzionalità renale (concentrazione di un enzima chiamato creatinina sierica). La frequenza dei controlli dipenderà dalla gravità del caso,
• se soffre di una grave malattia respiratoria, poiché il miocardio (muscolo cardiaco) può mostrare una maggiore sensibilità alla digossina,
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue, poiché ciò rende il miocardio (muscolo cardiaco) più sensibile agli effetti della digossina,
• se soffre di ipossia (bassi livelli di ossigeno nel sangue), ipomagnesemia (bassi livelli di magnesio nel sangue) e marcata ipercalcemia (alti livelli di calcio nel sangue), poiché queste condizioni aumentano la sensibilità del miocardio (muscolo cardiaco) alla digossina,
• se soffre di malattie della tiroide, deve usare cautela con questo medicinale. La dose iniziale e di mantenimento di digossina deve essere ridotta in caso di ipofunzione tiroidea. In caso di ipertiroidismo (livelli elevati di ormone tiroideo nel sangue) si verifica una resistenza relativa alla digossina (minore attività di questo medicinale), e potrebbe essere necessario aumentare la dose. Durante il trattamento di una tirotossicosi (eccesso di ormoni tiroidei), la dose deve essere ridotta man mano che la malattia viene controllata,
• i pazienti con sindrome da malassorbimento (difficoltà dell’organismo ad assorbire correttamente vitamine, minerali e altri nutrienti provenienti dagli alimenti) o con ricostruzioni gastrointestinali potrebbero necessitare di dosi più elevate di digossina.

Uso di Digoxina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gli agenti che provocano ipocaliemia o carenza intracellulare di potassio possono aumentare la sensibilità alla digossina; tra questi rientrano alcuni diuretici (medicinali per facilitare l’eliminazione dei liquidi), sali di litio, corticosteroidi (medicinali antinfiammatori) e carbenoxolone (medicinale per il trattamento delle afte orali).

I livelli di digossina nel sangue possono aumentare con l’assunzione concomitante dei seguenti medicinali:

• Amiodarone, flecainide, prazosin, propafenone, chinidina, spironolattone (medicinali per il cuore).
• Antagonisti dei canali del calcio e inibitori dell’ACE (medicinali per l’ipertensione).
• Eritromicina, tetraciclina, gentamicina, itraconazolo, trimetoprima (antibiotici).
• Chinina (medicinale per il trattamento della malaria).
• Alprazolam, sali di litio (medicinale per la depressione).
• Difenossilato con atropina (associazione di medicinali usata come antidiarroico).
• Indometacina.
• Propantelina (medicinale per il trattamento delle ulcere).

I livelli di digossina nel sangue possono diminuire con l’assunzione concomitante dei seguenti medicinali:

• Antiacidi.
• Alcuni lassativi.
• Caolino-pectina (medicinale antidiarroico).
• Neomicina, penicillamina, rifampicina (antibiotici).
• Alcuni citostatici (medicinali per il trattamento del cancro).
• Metoclopramide (medicinale per il trattamento dei vomiti).
• Sulfasalazina (medicinale antinfiammatorio gastrico).
• Adrenalina (un ormone).
• Salbutamolo (medicinale per il trattamento dell’asma).
• Colestiramina (medicinale per il trattamento del colesterolo).
• Fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia).
• Informi il medico se assume un medicinale contenente enzalutamide (per il trattamento del cancro alla prostata). Questo può interferire con i test della digossina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come per tutti i farmaci, l’uso di digossina in gravidanza deve essere considerato solo quando il beneficio clinico atteso per la madre supera ogni possibile rischio per il feto.

Anche se la digossina passa nel latte materno, le quantità sono minime.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto della digossina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; pertanto, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione finché non avrà verificato come tollera il medicinale.

Digoxina Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti prima con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Dogoxina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di digossina per ciascun paziente deve essere stabilita individualmente in base all'età, al peso corporeo netto e alla funzionalità renale. Le dosi suggerite hanno solo lo scopo di indicare una guida iniziale.

Il medico deve tenere conto della differenza negli effetti tra l'amministrazione di digossina in forma orale e in forma iniettabile quando si passa da una forma farmaceutica all'altra. Ad esempio, se si passa da una formulazione orale a una endovenosa, la dose deve essere ridotta almeno del 33%.

La dose normale è:

Adulti e bambini di età superiore a 10 anni:

Dose di carico (dose iniziale):

• Assunzione orale rapida:

750 a 1500 microgrammi (0,75 a 1,5 mg) come dose singola.

• Assunzione orale lenta:

Devono essere somministrati da 250 a 750 microgrammi (0,25 a 0,75 mg) al giorno per 1 settimana.

Dose di mantenimento:

Il medico le indicherà la dose di mantenimento in base alla risposta al trattamento iniziale con questo medicinale.

In media, la maggior parte dei pazienti viene mantenuta con 125 a 750 microgrammi (0,125 a 0,75 mg) di digossina al giorno. Tuttavia, nei pazienti che mostrano una maggiore sensibilità agli effetti indesiderati della digossina, può essere sufficiente una dose di 62,5 microgrammi (0,0625 mg) al giorno o inferiore.

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 10 anni (se non hanno ricevuto glicosidi cardiaci nelle due settimane precedenti):

Dose di carico per via orale:

Le dosi nei bambini dipendono dal loro peso.

Tuttavia, tali dosi si collocano tra 25 e 45 microgrammi nelle 24 ore.

La dose di carico deve essere somministrata in dosi frazionate, con circa metà della dose totale somministrata come prima dose e le frazioni aggiuntive della dose totale a intervalli di 4-8 ore, valutando la risposta clinica prima di ogni dose aggiuntiva.

Dose di mantenimento:

Il medico le indicherà la dose di mantenimento in base alla risposta del bambino al trattamento iniziale con questo medicinale.

In media, la maggior parte dei pazienti viene mantenuta con una dose pari al 20%-25% della dose di carico, somministrata ogni 24 ore.

Se assume una quantità di Digossina Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Digossina Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la digossina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, le reazioni avverse alla digossina dipendono dalla dose e si verificano a dosi più elevate rispetto a quelle necessarie per ottenere un effetto terapeutico. Di conseguenza, le reazioni avverse sono meno comuni quando la digossina viene utilizzata nell'intervallo di dose raccomandato o entro l'intervallo di concentrazioni terapeutiche nel siero, e quando si presta particolare attenzione alle condizioni del paziente e ai farmaci somministrati contemporaneamente.

Disturbi cardiaci:

Aritmie cardiache e alterazioni della conduzione elettrica del cuore, inclusi:

• Contrazioni ventricolari premature rispetto al ritmo normale del cuore, che possono evolvere in bigeminismo (alterazione del ritmo cardiaco in cui si alternano battiti normali del cuore a battiti anticipati rispetto al ritmo normale) o addirittura in trigeminismo (alterazione del ritmo cardiaco in cui si alternano due battiti normali del cuore a un battito anticipato rispetto al ritmo normale).
• Tachicardie atriali (disturbo del ritmo cardiaco (polso), come battiti troppo rapidi che hanno origine nelle camere superiori del cuore). Spesso accompagnate da blocco atrioventricolare (disturbo nella conduzione elettrica tra atrii (camere superiori) e ventricoli (camere inferiori) cardiaci e non sempre il polso è rapido (vedere paragrafo 2.).
• Alterazioni dei risultati dell’elettrocardiogramma.
• Bradicardia sinusale (disturbo che provoca una riduzione della frequenza dei battiti cardiaci). In particolare nei bambini, può essere un segno di intossicazione da digossina.
• Nei bambini, l’uso di digossina può provocare qualsiasi tipo di aritmia. Le più comuni sono alterazioni nella conduzione dell’impulso elettrico o tachiaritmie sopraventricolari (alterazioni del ritmo cardiaco non originate nei ventricoli).

Disturbi gastrointestinali:

Anoressia, nausea e vomito che scompaiono dopo poche ore dall’assunzione del medicinale.

Può inoltre manifestarsi diarrea.

La digossina somministrata per via orale è stata anche associata a ischemia intestinale (interruzione dell’apporto di sangue all’intestino) e, raramente, a necrosi intestinale (morte di una parte dell’intestino dovuta all’interruzione dell’apporto di sangue).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Può verificarsi ginecomastia (sviluppo delle mammelle nell’uomo) con somministrazione a lungo termine.

Disturbi del sistema nervoso:

Sono stati segnalati debolezza, apatia, affaticamento, malessere, cefalea, alterazioni della vista, depressione e persino psicosi.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Eruzioni cutanee di tipo orticarioide (macchie rosse sulla pelle che causano prurito) o scarlattiforme (arrossamento generalizzato della pelle con piccole lesioni rilevate).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Eosinofilia pronunciata (aumento della quantità di globuli bianchi nel sangue).

Trombocitopenia (diminuzione della quantità di piastrine nel sangue).

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Digoxina Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Digoxina Kern Pharma

• Il principio attivo è digossina.
• Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, amido di mais idrolizzato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco, con una scanalatura su entrambe le facce. La scanalatura serve per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Confezioni contenenti 50 compresse o 500 compresse.

Altre presentazioni

• Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene 5 fiale da 2 ml.
• Digoxina 0,05 mg/ml soluzione orale pediatrica commercializzata con il nome di Lanacordin Pediatrico. Confezione da 60 ml fornita di siringa dosatrice.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Il massimo beneficio terapeutico della digossina si ottiene in pazienti con dilatazione ventricolare.

MODALITÀ D'USO:

La via intramuscolare è dolorosa e associata a necrosi muscolare (morte delle cellule del muscolo cardiaco). Non si può raccomandare questa via.

L'iniezione endovenosa rapida può causare vasocostrizione con ipertensione e/o riduzione del flusso coronarico. Pertanto, una velocità di iniezione lenta è importante in caso di insufficienza cardiaca ipertensiva e infarto miocardico acuto.

Adulti e bambini di età superiore a 10 anni:

Dose di carico (dose iniziale):

• Somministrazione rapida per via orale:

750 a 1500 microgrammi (0,75 a 1,5 mg) come dose singola.

In casi meno urgenti, o quando vi sia un rischio maggiore di tossicità, ad esempio negli anziani, la dose di carico per via orale deve essere somministrata in dosi frazionate ogni sei ore, somministrando approssimativamente metà della dose totale nella prima dose. La risposta clinica deve essere valutata prima di somministrare ogni dose aggiuntiva (vedere sezione 2).

• Somministrazione lenta per via orale:

Si devono somministrare da 250 a 750 microgrammi (0,25 a 0,75 mg) al giorno per 1 settimana, seguiti da una dose di mantenimento adeguata. Si deve osservare una risposta clinica entro una settimana.

NOTA: La scelta tra un regime di digitalizzazione rapida o lenta per via orale dipenderà dallo stato clinico del paziente e dall'urgenza dell'indicazione clinica.

Dose di mantenimento:

Il medico le indicherà la sua dose di mantenimento, in base alla risposta al trattamento iniziale con questo medicinale.

In media, la maggior parte dei pazienti viene mantenuta con 125 a 750 microgrammi (0,125 a 0,75 mg) di digossina al giorno. Tuttavia, nei pazienti con maggiore sensibilità agli effetti avversi della digossina, può essere sufficiente una dose di 62,5 microgrammi (0,0625 mg) al giorno o inferiore.

La dose di mantenimento deve basarsi sulla percentuale delle riserve corporee perse giornalmente per eliminazione. La seguente formula è stata ampiamente utilizzata in ambito clinico:

Dose di mantenimento = Riserve corporee massime x perdita giornaliera (percentuale)

100

Dove:

• Riserve corporee massime = dose di carico

Perdita giornaliera (percentuale) = 14 + clearance della creatinina (Ccr) / 5

• Ccr è il clearance della creatinina corretto in base a un peso corporeo di 70 kg o a 1,73 m² di superficie corporea. Se sono disponibili solo le concentrazioni sieriche di creatinina (Scr), si stima un Ccr (corretto in base a un peso corporeo di 70 kg) negli uomini come segue:

Ccr = (140 - età)

Scr (in mg/100 ml)

NOTA: Quando i valori di creatinina sierica sono espressi in µmol/L, possono essere convertiti in mg/100 ml (mg%) come segue:

Scr (mg/100 ml) = Scr (µmol/L) x 113,12

10.000

= Scr (µmol/L)

88,4

• Dove 113,12 è il peso molecolare della creatinina.
• Nelle donne, questo risultato deve essere moltiplicato per 0,85.
• Queste formule non possono essere utilizzate per il calcolo del clearance della creatinina nei bambini.

In pratica, ciò significa che la maggior parte dei pazienti viene mantenuta con 125 a 750 microgrammi (0,125 a 0,75 mg) di digossina al giorno. Tuttavia, nei pazienti con maggiore sensibilità agli effetti avversi della digossina, può essere sufficiente una dose di 62,5 microgrammi (0,0625 mg) al giorno o inferiore.

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 10 anni (se non hanno ricevuto glicosidi cardiaci nelle due settimane precedenti):

Dose di carico per via orale:

Le dosi nei bambini dipendono dal loro peso.

Tuttavia, tali dosi si collocano tra 25 e 45 microgrammi nelle 24 ore.

La dose di carico deve essere somministrata in dosi frazionate, somministrando approssimativamente metà della dose totale come prima dose e le frazioni aggiuntive della dose totale a intervalli di 4-8 ore, valutando la risposta clinica prima della somministrazione di ogni dose aggiuntiva.

Mantenimento:

Il medico le indicherà la dose di mantenimento, in base alla risposta del bambino al trattamento iniziale con questo medicinale.

In media, la maggior parte dei pazienti viene mantenuta tra il 20% e il 25% della dose di carico, somministrata ogni 24 ore.

Nei neonati, specialmente nei prematuri, il clearance renale della digossina è ridotto e devono essere considerate riduzioni di dose adeguate, oltre le indicazioni posologiche generali.

Dopo la fase neonatale, i bambini richiedono generalmente dosi proporzionalmente maggiori rispetto agli adulti in base al peso o alla superficie corporea, come indicato nella tabella seguente. I bambini di età superiore a 10 anni richiedono dosi proporzionali al loro peso corporeo.

• Dose di carico per via orale:

Questa deve essere somministrata secondo il seguente schema:

Neonati pretermine < 1,5 kg 25 microgrammi/kg nelle 24 ore.

Neonati pretermine 1,5 kg - 2,5 kg 30 microgrammi/kg nelle 24 ore.

Neonati a termine fino a 2 anni 45 microgrammi/kg nelle 24 ore.

2 a 5 anni 35 microgrammi/kg nelle 24 ore.

5 a 10 anni 25 microgrammi/kg nelle 24 ore.

La dose di carico deve essere somministrata in dosi frazionate, somministrando approssimativamente metà della dose totale come prima dose e le frazioni aggiuntive della dose totale a intervalli di 4-8 ore, valutando la risposta clinica prima della somministrazione di ogni dose aggiuntiva.

• Mantenimento:

La dose di mantenimento deve essere somministrata secondo il seguente schema:

Neonati pretermine:

• dose giornaliera = 20% della dose di carico di 24 ore (endovenosa o orale).

Neonati a termine e bambini fino a 10 anni:

• dose giornaliera = 25% della dose di carico di 24 ore (endovenosa o orale).

Questi schemi posologici sono concepiti come guida; deve essere effettuata un'attenta osservazione clinica e un controllo dei livelli sierici di digossina (vedere Controllo) per adattare la dose in questi gruppi di pazienti pediatrici.

Se sono stati somministrati glicosidi cardiaci nelle due settimane precedenti all'inizio del trattamento con questo medicinale, si deve prevedere che le dosi di carico ottimali di digossina saranno inferiori a quelle raccomandate in precedenza.

I glicosidi digitalici sono una causa importante di intossicazione accidentale nei bambini. La tolleranza dei neonati ai glicosidi digitalici è variabile poiché il clearance renale del farmaco è ridotto. I neonati prematuri e immaturi sono particolarmente sensibili.

Anziani:

La tendenza all'alterazione della funzione renale e alla ridotta massa corporea negli anziani influenza la farmacocinetica di questo medicinale, in modo tale che possono facilmente verificarsi livelli sierici elevati di digossina e tossicità associata, a meno che non si utilizzino dosi di digossina più basse rispetto a quelle impiegate nei pazienti non anziani. I livelli sierici di digossina devono essere controllati regolarmente e si deve evitare l'ipokaliemia.

Raccomandazioni posologiche in gruppi specifici di pazienti:

Vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni".

Controllo:

Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere espresse in Unità Convenzionali di ng/ml o in Unità SI di nmol/l. Per convertire ng/ml in nmol/l, moltiplicare ng/ml per 1,28.

La concentrazione sierica di digossina può essere determinata mediante radioimmunoassay. Il sangue deve essere prelevato ogni 6 ore o più dopo l'ultima dose di questo medicinale. Non esistono linee guida rigorose sull'intervallo delle concentrazioni sieriche più efficaci, ma la maggior parte dei pazienti trarrà beneficio, con scarso rischio di sviluppo di segni e sintomi di tossicità, con concentrazioni di digossina comprese tra 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) e 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l). Oltre questo intervallo, i segni e sintomi di tossicità possono essere più frequenti, ed è molto probabile che livelli superiori a 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) siano tossici. Tuttavia, per decidere se i sintomi di un paziente sono dovuti alla digossina, lo stato clinico insieme al livello di potassio sierico e alla funzione tiroidea sono fattori importanti da considerare.

Altri glicosidi, inclusi i metaboliti della digossina, possono interferire con i test disponibili, pertanto si deve prestare cautela di fronte a valori che non sembrano coerenti con lo stato clinico del paziente.

SINTOMI DI SOVRADOSAGGIO E TRATTAMENTO:

Adulti:

Negli adulti senza malattia cardiaca, l'osservazione clinica indica che una sovradosaggio di digossina di 10-15 mg è stata la dose che ha portato alla morte metà dei pazienti. Se un adulto senza malattia cardiaca assumesse più di 25 mg di digossina, si verificherebbe morte o tossicità progressiva che risponderebbe unicamente alla somministrazione di frammenti di anticorpo che si legano alla digossina.

Bambini:

Nei bambini di 1-3 anni senza malattia cardiaca, l'osservazione clinica suggerisce che un sovradosaggio di digossina di 6-10 mg è stata la dose che ha portato alla morte metà dei pazienti. Se più di 10 mg di digossina fossero ingeriti da un bambino di 1-3 anni senza malattia cardiaca, l'esito sarebbe invariabilmente fatale se non venissero somministrati frammenti di anticorpo.

Dopo un'ingestione recente, accidentale o deliberata, il carico disponibile per l'assorbimento potrebbe essere ridotto mediante lavanda gastrica.

In caso di ingestione massiccia di digitali, i pazienti dovrebbero ricevere alte dosi di carbone attivo per evitare l'assorbimento e per legare la digossina nell'intestino durante la ricircolazione enterica.

Se è presente ipokaliemia, questa deve essere corretta con integratori di potassio per via orale o endovenosa, a seconda dell'urgenza della situazione. Nei casi in cui sia stata ingerita una grande quantità di digossina, può manifestarsi iperkaliemia dovuta al rilascio di potassio dal muscolo scheletrico. Prima di somministrare potassio in caso di sovradosaggio di digossina, deve essere noto il livello di potassio sierico.

Le bradiaritmie possono rispondere all'atropina, ma può essere necessario un pacemaker cardiaco temporaneo. Le aritmie ventricolari possono rispondere alla lidocaina (medicinale per anestesia) o alla fenitoina (medicinale per il trattamento dell'epilessia).

La dialisi non è particolarmente efficace per l'eliminazione della digossina dall'organismo in casi di tossicità potenzialmente letale.

Dopo la somministrazione endovenosa di frammenti di anticorpi specifici per la digossina (di origine ovina), si verifica una rapida inversione delle complicazioni associate a un grave avvelenamento da digossina, digitoxina e glicosidi correlati.