Durogesic Matrix 75 mikrogramów/h plaster transdermalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Durogesic Matrix 75 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy

fentanylu

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Durogesic Matrix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Durogesic Matrix
3. Jak stosować Durogesic Matrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Durogesic Matrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Durogesic Matrix i do czego służy

Ten lek nazywa się Durogesic Matrix

Płastyczki pomagają złagodzić bardzo silny i trwały ból:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Durogesic Matrix zawiera substancję leczniczą zwaną fentanylem. Należy ona do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Durogesic Matrix

Nie stosuj Durogesic Matrix

• Jeśli jesteś uczulony na fentanylo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli odczuwasz ból o krótkim czasie trwania, np. nagły ból lub ból po zabiegu chirurgicznym
• Jeśli masz trudności z oddychaniem, z powolnym lub słabym oddechem

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durogesic Matrix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Durogesic Matrix może powodować poważne, zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisywanych opioidów.
• Durogesic Matrix jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Należy pamiętać, że plaster samoprzylepny (używany lub nieużywany) może być atrakcyjny dla dziecka, a jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub dziecko weźmie go do ust, może to mieć śmiertelny skutek.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Więcej informacji znajduje się w sekcji 5.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, dla której został przepisany przez lekarza. Zdarzały się przypadki, w których plaster przypadkowo przykleił się do innego członka rodziny w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby (szczególnie dziecka), substancja czynna z plastru może przeniknąć przez skórę tej osoby i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolny lub słaby oddech, które mogą być śmiertelne. Jeśli plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Durogesic Matrix

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w jednej z poniższych sytuacji. Lekarz będzie musiał Cię dokładniej monitorować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guza mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane „miastenią spoczynkową”, w którym mięśnie osłabiają się i szybko męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durogesic Matrix.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu. Opioidy, takie jak Durogesic Matrix, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie którejkolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• budzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierną senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę charakteru bólu. Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie przestaje łagodzić bólu
• nasilenie bólu
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas dotyku, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub leczenia.

Działania niepożądane i Durogesic Matrix

• Durogesic Matrix może powodować nadmierną senność i spowolnienie lub osłabienie oddychania. W bardzo rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Durogesic Matrix lub morfina). Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub słabym oddechem:

• usuń plaster;

• zadzwoń do lekarza lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala;

• zachęć osobę do poruszania się i mówienia, o ile to możliwe.

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Durogesic Matrix, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.

• Durogesic Matrix może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące zapobiegania lub łagodzenia zaparć.

Pełną listę możliwych działań niepożądanych znajdziesz w sekcji 4.

Durogesic Matrix, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie jeśli stosowałeś Durogesic Matrix przez dłuższy czas. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie niedoboru lub niedobytu (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego. Ponadto kobiety mogą doświadczać zmian w cyklu menstruacyjnym, podczas gdy mężczyźni mogą doświadczać impotencji lub zwiększenia wielkości piersi. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas noszenia plastru nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, gorące łóżka lub lampy grzewcze czy opalające. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich kąpieli w gorącej wodzie i nie korzystaj z saun ani wann hydromasażowych. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanylo, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Możesz również stać się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Durogesic Matrix. Nazywa się to hiperanalgезją. Zwiększenie dawki plastrów może dalej łagodzić ból przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Durogesic Matrix.

Uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera fentanylo, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Powtarzające się stosowanie Durogesic Matrix może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkówki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub nałóg może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia lub nałogu od Durogesic Matrix może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub nielegalnych narkotyków („nałóg”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Durogesic Matrix, może to być oznaka uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.

• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecaną.

• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby zachować spokój” lub „pomóc w zaśnięciu”.

• Próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego stosowanie.

• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie stosowania leku i jak bezpiecznie to zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Durogesic Matrix

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, odczuwanie rytmu serca (kołatania serca), wzrost ciśnienia krwi, uczucie choroby lub wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub potliwość. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić – zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby objawy abstynencyjne były minimalne.

Inne leki i Durogesic Matrix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty i zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Durogesic Matrix, jeśli kupujesz inne leki w aptece.

Twój lekarz będzie wiedział, które leki można bezpiecznie przyjmować razem z Durogesic Matrix. Może być konieczne dokładne monitorowanie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych rodzajów leków lub przestajesz je przyjmować, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Durogesic Matrix, której potrzebujesz.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocydyna) i niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające w zaśnięciu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające się uspokoić (lekko uspokajające, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (lekko przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane na depresję zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) – poniżej więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane na depresję lub chorobę Parkinsona zwane MAOI (np. izokarbazyna, fenelzyna, selegylina lub tranocypramina). Nie należy stosować Durogesic Matrix w ciągu 14 dni po zaprzestaniu tych leków – poniżej więcej informacji.
• Niektóre antyhistaminiki, szczególnie te powodujące senność (np. chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptydyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane na infekcje (np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, fluwkonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane na infekcję HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane na nieregularne bicie serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane na gruźlicę (np. ryfampycyna).
• Niektóre leki stosowane na epilepsję (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Niektóre leki stosowane na nudności lub zawroty głowy (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane na oparzenia żołądka lub wrzody (np. cyklotydyna).
• Niektóre leki stosowane na dusznicę (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienie (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane na raka krwi (np. idelalisib).

Stosowanie Durogesic Matrix z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Durogesic Matrix może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje) oraz inne skutki, takie jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna reaktywność odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotonergicznego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może chcieć dokładnie monitorować Cię pod kątem tych działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki leku.

Stosowanie z depresjantami układu nerwowego, w tym alkoholem i niektórymi lekami odurzającymi

Jednoczesne stosowanie Durogesic Matrix i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Durogesic Matrix razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Durogesic Matrix, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Zabiegi operacyjne

Jeśli planujesz poddać się znieczuleniu, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz Durogesic Matrix.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Durogesic Matrix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.

Durogesic Matrix nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpłynąć na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Durogesic Matrix w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak wysoki, przenikliwy płacz, niepokój, drgawki, słabe karmienie i biegunka) u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Durogesic Matrix, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastru Durogesic Matrix. Dzieje się tak, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Durogesic Matrix może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź i nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz prowadzić podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Durogesic Matrix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, który stężenie Durogesic Matrix jest dla Ciebie najodpowiedniejsze, biorąc pod uwagę intensywność bólu, stan ogólny organizmu oraz rodzaj leczenia przeciwbólowego, które otrzymywałeś dotychczas.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Durogesic Matrix, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Durogesic Matrix”).

Jak nakładać i zmieniać plasterki

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę założenia każdego plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster

Dorośli

• Nalep plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nigdy nie nakładaj go na staw).

Dzieci

• Nalep plaster zawsze na górną część pleców dziecka, aby było ono mało dostępne i trudno je było oderwać.

• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.

• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie oderwało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub nawet prowadzić do śmierci.

• Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:

• nałożeniu pierwszego plastra

• nałożeniu plastra o wyższej dawce

• Plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, dopóki plaster nie zacznie działać. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastra na

• to samo miejsce dwa razy z rzędu.
• obszary, które często się poruszają (stawy), podrażnioną lub uszkodzoną skórę.
• obszary skóry owłosionej. Jeśli występuje owłosienie, nie goleniaj go (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego, przycięż włosy jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, emolientów, olejów ani talku przed nałożeniem plastra.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącym prysznicu.

Krok 2: Otwarcie foliówki

• Każdy plaster jest uszczelniony w osobnej foliówce.
• Otwórz foliówkę, rozrywając lub przecinając ją w zaznaczonej strzałką nieciętej części.
• Delikatnie rozrywaj lub całkowicie przecinaj krawędź foliówki (jeśli używasz nożyczek, tnij jak najbliżej uszczelnionej krawędzi, aby nie uszkodzić plastra).

• Trzymaj dwie części otwartej foliówki i rozdziel je.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj pustą foliówkę, aby później wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z foliówki, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie tnij plastra.

Krok 3: Odklejenie i przyciśnięcie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźnym ubraniem i nie naklejaj go pod tkaniną elastyczną lub ciasną.
• Ostrożnie odklej połowę błyszczącej, ochronnej warstwy plastikowej, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejącej części plastra.
• Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry.
• Usuń drugą część ochronnej warstwy i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
• Przyciskaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucenie plastra

• Natychmiast po zdjęciu plastra zwin go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
• Wrzuć go z powrotem do oryginalnej foliówki i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Zachowaj zużyte plastery poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Nawet po użyciu plastery zawierają lek, który może być szkodliwy dla dzieci i nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce wyłącznie zimną wodą po manipulowaniu plastrami.

Więcej informacji o stosowaniu Durogesic Matrix

Codzienne czynności podczas stosowania plastra

• Plastry są odporne na wodę.

• Możesz korzystać z prysznica lub kąpieli z plastrami, ale nie ocieraj ich.

• Jeśli Twój lekarz wyrazi zgodę, możesz ćwiczyć lub uprawiać sport z plastrami.

• Możesz również pływać z plastrami, ale:

• Nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych.

• Nie zakrywaj plastra tkaninami elastycznymi ani ciasnymi.

• Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, gorące łóżka lub lampy grzewcze lub solarne. Nie opalaj się i nie korzystaj z długich gorących kąpieli ani sauny. Mogłoby to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Jak długo trwa działanie plastra?

• Pierwszy plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowe środki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien zapewnić ciągłe złagodzenie bólu, dzięki czemu będziesz mógł zrezygnować z innych środków przeciwbólowych. Jednak lekarz może przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe okazjonalnie.

Jak długo będzie trzeba stosować plastery?

• Plastry Durogesic Matrix są wskazane w leczeniu przewlekłego bólu. Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastra.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle nasili się po założeniu ostatniego plastra, sprawdź go. Jeśli przestaje dobrze przylegać lub odpada, należy go wymienić (zobacz również sekcję Jeśli plaster odpadnie).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plastra, lekarz może spróbować plastra o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastra.

Jeśli użyto zbyt dużo plastra lub plastra o niewłaściwej dawce

Jeśli nałożono zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń je i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną, lub udaj się do szpitala.

Objawy przedawkowania obejmują trudności w oddychaniu lub słabe oddychanie, osłabienie, nadmierne zasypianie, niemożność myślenia jasno lub normalnie chodzić i mówić, zawroty głowy, zamroczenie lub dezorientację. Przedawkowanie może również spowodować toksyczną leukoencefaluropatię — chorobę mózgu.

Jeśli zapomniano wymienić plaster

• Jeśli zapomnisz wymienić plaster, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, i zanotuj datę i godzinę. Następnie wymieniaj plaster co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli opóźnienie jest duże, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster odpadnie

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem wymiany, natychmiast załóż nowy i zanotuj datę i godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:
• na tułowiu lub ramieniu
• na górnej części pleców dziecka
• Powiadom lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim wymienisz plaster w sposób zwykły.
• Jeśli plasty często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastra

• Nie przerywaj nagłego stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby skutki uboczne związane z odstawieniem były minimalne. Zobacz również sekcję 2, „Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania Durogesic Matrix”.
• Jeśli zaprzestaniesz stosowania plastra, nie wracaj do jego stosowania bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być potrzebna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka, partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i zadzwonić do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

• Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami i zachęć osobę noszącą plaster do jak największej aktywności ruchowej i mówienia. W bardzo rzadkich przypadkach trudności w oddychaniu mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak Durogesic Matrix lub morfina). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Napady drgawek (konwulsje). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Odczuwanie senności (somnolencja)
• Odczuwanie zawrotów głowy
• Ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze zasypianiem
• Depresja
• Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji
• Widzenie, słyszenie, odczuwanie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Dreszcze lub skurcze mięśniowe
• Nieprzyjemne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Odczucie braku powietrza (dyspnę)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub wzdęcia
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólne niedomagania
• Odczucie zimna
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczuwanie pobudzenia lub dezorientacji
• Odczucie nadmiernego szczęścia (euforia)
• Obniżona wrażliwość lub czucie, szczególnie na skórze (hipoestezja)
• Utrata pamięci
• Rozmyta wizja
• Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi
• Sinawość skóry spowodowana niedostatecznym natlenieniem krwi (cyjanozę)
• Utrata perystaltyki jelit (ileo)
• Wysypka skórna ze swędzeniem (ekcyma), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
• Objawy przypominające grypę
• Odczucie zmiany temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśniowe
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z funkcjonowaniem seksualnym
• Trudności w połykaniu

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwężenie źrenic (mioza)
• Okresowe przerywanie oddychania (apnea)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• Niedobór męskich hormonów płciowych (brak androgenów)
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzenia snu, koszmarów)
• Możesz uzależnić się od Durogesic Matrix (zobacz punkt 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, powiadom lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego lub może wzrosnąć wrażliwość na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli przejdziesz z innego leku przeciwbólowego na Durogesic Matrix lub nagle przestaniesz go stosować, możesz doświadczyć objawów abstynencji, takich jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub drżenie. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki noworodków, które doświadczyły objawów abstynencji po tym, jak ich matki stosowały Durogesic Matrix przez dłuższy okres czasu w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Durogesic Matrix

Gdzie należy przechowywać plasterki

Wszystkie plasterki (używane i nieużywane) należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Należy przechowywać je w oryginalnym opakowaniu foliowym, aby uchronić przed światłem. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Ten lek należy trzymać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on być bardzo szkodliwy i nawet powodować śmierć u osób, które przypadkowo lub celowo zażyją ten lek, mimo że nie został im on przepisany.

Jak długo można przechowywać Durogesic Matrix

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i foliowym. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu. Jeżeli plasterki straciły przydatność, należy oddać je do apteki.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że plasterki są uszkodzone.

Jak pozbyć się używanych lub nieużywanych plasterków

Przypadkowe narażenie innych osób na używane i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może mieć śmiertelne skutki.

Używane plasterki należy starannie złożyć na pół, tak aby lepka strona przylegała do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając z powrotem do oryginalnego opakowania foliowego i przechowując poza zasięgiem i wzrokiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Należy oddać opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków i opakowań, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Durogesic Matrix

Substancją czynną w Durogesic Matrix jest fentanil. Każdy plaster przestrzenny zawiera 12,6 mg fentanilu, który uwalnia dawkę 75 mikrogramów/godz.

Pozostałe składniki plastra to:

Warstwa nośna: folia poliestrowa/kopolimer etylenu z octanem winylu,
Warstwa ochronna: folia poliestrowa z warstwą krzemową,
Warstwa leku: klej akrylowy.

Tusze drukowe (na stronie tylnej):

Plaster Durogesic Matrix 75 mikrogramów/godz. zawiera również niebieski tusz drukowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Durogesic to przezroczysty plaster prostokątny o zaokrąglonych krawędziach. Każdy plaster ma powierzchnię 31,5 cm² i jest oznaczony obramowaniem oraz napisem „Durogesic Matrix 75 µg fentanilu/h” niebieskim tuszem drukowym.

Plastrowe opakowane są indywidualnie w folie termozawierane (warstwa akrylonitrylu lub kopolimeru cyklicznego olefiny) i dostarczane w opakowaniach tekturowych zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 lub 30 folii.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16
28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.