Durogesic Matrix 75 microgrammi/h cerotti transdermici

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Durogesic Matrix 75 microgrammi/ora cerotti transdermici

fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o al suo bambino) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Durogesic Matrix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Durogesic Matrix
3. Come usare Durogesic Matrix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Durogesic Matrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Durogesic Matrix e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Durogesic Matrix

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato:

• negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
• nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già utilizzando farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Durogesic Matrix contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici forti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Durogesic Matrix

Non usi Durogesic Matrix

• Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore dopo un intervento chirurgico
• Se ha difficoltà a respirare con respirazione lenta o debole

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio si trovano in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Durogesic Matrix.

Avvertenze e precauzioni

• Durogesic Matrix può causare effetti avversi pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti.
• Durogesic Matrix è un medicinale che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati usati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può risultare attraente per un bambino e, se viene attaccato alla pelle del bambino o se il bambino se lo porta alla bocca, l’esito può essere fatale.
• Conservi questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, inaccessibile ad altre persone; vedere la sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se il cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona per la quale è stato prescritto dal medico. Sono noti alcuni casi in cui il cerotto si è attaccato accidentalmente ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o del condividere lo stesso letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto si attacca accidentalmente a un’altra persona (in particolare a un bambino), il medicinale contenuto nel cerotto può passare attraverso la pelle dell’altra persona e causare gravi effetti avversi, come difficoltà respiratorie con respirazione lenta o debole, che possono essere letali. Nel caso in cui il cerotto si attacchi alla pelle di un’altra persona, deve essere rimosso immediatamente e si deve consultare il medico.

Usi Durogesic Matrix con particolare cautela

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure pressione sanguigna bassa.
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Se ha mai avuto cefalee persistenti o un trauma cranico.
• Se è anziano, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Se soffre di una malattia chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Durogesic Matrix.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come Durogesic Matrix possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o chi si prende cura di lei notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno
• si sveglia di notte per mancanza d’aria
• difficoltà a rimanere addormentato
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se lei nota:

• che il cerotto non allevia più il dolore
• un aumento del dolore
• un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore provocato da un contatto con il corpo che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti avversi e Durogesic Matrix

• Durogesic Matrix può causare una sonnolenza eccessiva e rendere la respirazione più lenta o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima analgesici oppioidi forti (come Durogesic Matrix o morfina). Se lei, il suo partner o chi si prende cura di lei notano che la persona che porta il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respirazione lenta o debole:

• Rimuova immediatamente il cerotto;

• Chiami il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino;

• Faccia muovere e parlare la persona il più possibile.

• Se ha la febbre mentre usa Durogesic Matrix, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.

• Durogesic Matrix può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenire o alleviare la stitichezza.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo degli effetti avversi possibili.

Durogesic Matrix, come altri oppioidi, può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo, la prolattina o gli ormoni sessuali, specialmente se è stato usato per lunghi periodi. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere malessere generale (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, pressione sanguigna bassa, infertilità o riduzione del desiderio sessuale. Inoltre, le pazienti donne possono sperimentare alterazioni del ciclo mestruale, mentre i pazienti maschi possono sviluppare impotenza o aumento delle dimensioni delle mammelle. Se nota uno di questi sintomi, consulti il medico.

Quando indossa il cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade per il calore o l’abbronzatura. Non si esponga al sole per periodi prolungati, non faccia bagni caldi prolungati e non usi saune o vasche idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Durogesic Matrix. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe continuare a ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Durogesic Matrix.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L’uso ripetuto di Durogesic Matrix può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe sentirsi costretto a continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione a Durogesic Matrix può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto problemi di alcolismo o dipendenza da alcol, medicinali con ricetta o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Durogesic Matrix, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per restare calmo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di usarlo e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior approccio terapeutico, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza.

Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Durogesic Matrix

Non interrompa bruscamente questo medicinale. Potrebbero verificarsi sintomi da astinenza come agitazione, difficoltà a dormire, irritabilità, ansia, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l’uso di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti spiacevoli da astinenza.

Altri medicinali e Durogesic Matrix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e le piante medicinali. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando Durogesic Matrix se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Durogesic Matrix. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali o se smette di assumerli, poiché ciò potrebbe influenzare la dose di Durogesic Matrix necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio, buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per i disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni riportate più avanti.
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Durogesic Matrix nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali – ulteriori informazioni riportate più avanti.
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir).
• Medicinali usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Medicinali per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come le fenotiazine).
• Alcuni medicinali usati per trattare bruciore di stomaco o ulcere (come cimetidina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione (come nicardipina).
• Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso di Durogesic Matrix con antidepressivi

Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Durogesic Matrix può interagire con questi medicinali e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, temperatura corporea elevata, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se usati contemporaneamente, il medico potrebbe decidere di monitorarla attentamente per questi effetti collaterali, specialmente all’inizio del trattamento o quando la dose del medicinale viene modificata.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L’uso concomitante di Durogesic Matrix e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Durogesic Matrix insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le raccomandazioni di dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché conoscano i sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Non beva alcol durante l’uso di Durogesic Matrix, a meno che non abbia prima parlato con il medico.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Interventi chirurgici

Se prevede di ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando Durogesic Matrix.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durogesic Matrix non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Durogesic Matrix non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Durogesic Matrix durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente con il medico se pensa che suo figlio possa avere sintomi da astinenza.

Non usi Durogesic Matrix se sta allattando al seno. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Durogesic Matrix. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durogesic Matrix può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari o utensili, poiché può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi utensili o macchinari. Non guidi mentre utilizza questo medicinale finché non sa come le influenza.

Parli con il medico o il farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l’uso di questo medicinale.

3. Come usare Durogesic Matrix

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà quale concentrazione di Durogesic Matrix è più adatta a lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, del suo stato generale e del tipo di terapia analgesica che ha ricevuto fino ad ora.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Durogesic Matrix, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con Durogesic Matrix»).

Come applicare e cambiare i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta utilizzando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, per ricordarsi quando deve cambiarlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piana del tronco o del braccio (mai su un’articolazione).

Bambini

• Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.

• Controllare periodicamente che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.

• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.

• Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore successive a:

  • L’applicazione del primo cerotto
  • L’applicazione di un cerotto con una dose più alta

• Il cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto per due volte consecutive.
• Zone soggette a movimento frequente (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone con molti peli. Se presente peluria, non radere (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più corti possibile sulla superficie cutanea.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
• Non usare sapone né altri detergenti, creme, lozioni idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato in una busta singola.
• Aprire la busta strappandola o tagliandola nella linguetta indicata da una freccia.
• Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della busta (se si usano le forbici, tagliare vicino al bordo sigillato per non danneggiare il cerotto).

• Tenere le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
• Conservare la busta vuota per smaltire in seguito il cerotto usato.
• Ogni cerotto deve essere utilizzato una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
• Non dividere né tagliare mai il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un indumento morbido e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
• Rimuovere con attenzione metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la superficie adesiva.
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere la seconda metà della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Premere per almeno 30 secondi, assicurandosi che il cerotto aderisca bene, soprattutto ai bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Passo 5: Lavarsi le mani

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver manipolato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Durogesic Matrix

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

  • Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
  • Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.

• Durante l’uso del cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o solari. Evitare esposizioni prolungate al sole, bagni caldi e l’uso di saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo impiegano i cerotti ad agire?

• Il primo cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare a controllare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà usare i cerotti?

• I cerotti Durogesic Matrix sono indicati per il trattamento del dolore prolungato. Il medico le indicherà per quanto tempo potrà continuare a usarli.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
• Se l’aumento della dose del cerotto non è efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se usa troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se ha applicato troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità applicata, oppure recarsi in ospedale.

I sintomi di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare chiaramente o di camminare o parlare normalmente, confusione, capogiri o vertigini. Una sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di cambiare il cerotto

• Se dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena se ne ricorda, annotando giorno e ora. Riprendere il cambio regolare dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è notevole, dovrebbe consultare il medico, poiché potrebbe aver bisogno di analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto si stacca prima del tempo previsto, applicarne uno nuovo immediatamente e annotare data e ora. Scegliere una nuova zona cutanea:
  • Sul tronco o sul braccio
  • Sulla parte superiore della schiena del bambino
• Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto secondo la normale procedura.
• Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se desidera smettere di usare questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Durogesic Matrix”.
• Se interrompe l’uso dei cerotti, non ricominciare senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei, il suo partner o il caregiver notate uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuovete immediatamente il cerotto e chiamate un medico o recatevi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e cerchi di far muovere e parlare la persona che indossa il cerotto. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere a rischio la vita o essere addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto in precedenza analgesici oppioidi forti (come Durogesic Matrix o morfina). (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Crisi convulsive. (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza
• Sonnolenza
• Sensazione di vertigine
• Cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Sensazione di ansia o confusione
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Tremori o spasmi muscolari
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o prurito (parestesia)
• Sensazione di giramento (vertigine)
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia)
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
• Diarrea
• Secchezza della bocca
• Dolore allo stomaco o indigestione
• Sudorazione eccessiva
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
• Sensazione di freddo
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di agitazione o disorientamento
• Sensazione di euforia eccessiva
• Diminuzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia)
• Perdita di memoria
• Vista offuscata
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
• Colorazione bluastra della pelle causata da riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi)
• Assenza di contrazioni intestinali (ileo)
• Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto
• Sintomi simil-influenzali
• Sensazione di variazione della temperatura corporea
• Febbre
• Contrazione muscolare
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali
• Difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Contrazione delle pupille (miosi)
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea)

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
• Può sviluppare dipendenza da Durogesic Matrix (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto provoca un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l’organismo si abitua al farmaco o si può diventare più sensibili al dolore) oppure può causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico a Durogesic Matrix o se interrompe bruscamente l’uso di Durogesic Matrix, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati anche casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano assunto Durogesic Matrix per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalare gli effetti indesiderati anche direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Durogesic Matrix

Dove deve conservare i cerotti

Tenere tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerli dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, dove altre persone non possano accedervi. Può risultare molto dannoso e causare la morte a persone che assumano questo medicinale per errore o intenzionalmente, senza averlo precedentemente ricevuto su prescrizione medica.

Per quanto tempo può conservare Durogesic Matrix

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla busta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Non usi questo medicinale se osserva che i cerotti sono danneggiati.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non usa più

L’esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà, in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa. Successivamente devono essere eliminati in sicurezza inserendoli nella confezione originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino al loro smaltimento sicuro. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Durogesic Matrix

Il principio attivo di Durogesic Matrix è il fentanil. Ogni cerotto transdermico contiene 12,6 mg di fentanil, che rilascia una dose di 75 microgrammi/ora.

Gli altri componenti del cerotto sono:

Strato di supporto: Pellicola di poliestere/copolimero etilene-acetato di vinile,

Lamina protettiva: Pellicola di poliestere siliconata,

Strato farmaceutico: Adesivo acrilico.

Inchiostri di stampa (sul retro):

Il cerotto Durogesic Matrix 75 microgrammi/ora contiene anche inchiostro di stampa blu.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Durogesic è un cerotto traslucido, di forma rettangolare con angoli arrotondati. Ogni cerotto misura 31,5 cm² ed è contrassegnato con un bordo e con la scritta “Durogesic Matrix 75 µg fentanilo/h” in inchiostro di stampa blu.

I cerotti sono contenuti in buste sigillate termicamente (strato di acrilonitrile o copolimero di olefina ciclica) e forniti in confezioni di cartone contenenti 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 o 30 buste.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Islanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Svezia	Durogesic
Germania	Durogesic SMAT
Irlanda	Durogesic DTrans
Spagna	Durogesic Matrix

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.