Dumirox 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dumirox 50 mg tabletki powlekane

fluwoksymina maleinian

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dumirox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dumirox
3. Jak stosować Dumirox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dumirox
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dumirox i do czego służy

Substancją czynną preparatu Dumirox jest fluwoksymina; należy ona do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jest to lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu depresji (zaburzenia depresyjnego większego).

Dumirox może również być stosowany u osób cierpiących na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dumirox

Nie przyjmuj Dumirox:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluwoksyminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dumirox (zobacz punkt 6 „Informacje dodatkowe”)
• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), czasem przepisywanymi w leczeniu depresji lub lęku, w tym linezolidem (antybiotykiem, który jest również IMAO).

Leczenie fluwoksyminą powinno być rozpoczęte co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu przyjmowania nieodwracalnego IMAO. Jednak leczenie fluwoksyminą po zakończeniu stosowania niektórych odwracalnych IMAO może być rozpoczęte już następnego dnia. W wyjątkowych przypadkach linezolid (antybiotyk będący IMAO) może być stosowany razem z fluwoksyminą, jeśli lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował.

Twój lekarz doradzi Ci, jak przyjmować Dumirox po zakończeniu stosowania IMAO

• jeśli przyjmujesz tizanidyne, lek często stosowany jako środek rozkurczowy mięśni
• jeśli jesteś w okresie laktacji
• jeśli przyjmujesz pimozydę, lek neuroleptyczny stosowany w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychiatrycznych

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Dumirox i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku:

• jeśli niedawno miałeś zawał serca
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli chorujesz na padaczkę
• jeśli masz historię krwawień lub regularnie przyjmujesz leki zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwbólowe, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”2)
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (TEC)
• jeśli miałeś wcześniej przypadki manii (uczucie euforii lub nadpobudzenia)
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz również punkt 3 „Jak stosować Dumirox”)
• jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy, takie jak buprenorfina lub buprenorfina/nalokson, ponieważ te produkty w połączeniu z Dumirox mogą wywołać zespół serotoniowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (objawy patrz w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” i „Inne leki i Dumirox”).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, Twój lekarz oceni, czy bezpieczne będzie dla Ciebie rozpoczęcie przyjmowania Dumirox – skonsultuj się z lekarzem.

Czasami w pierwszych tygodniach leczenia Dumirox mogą wystąpić lub nasilić się uczucia niepokoju, niepotrafi się uspokoić lub usiedzieć (akatyzja), zanim pojawi się działanie antydepresyjne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Może pomóc dostosowanie dawki.

Zgłaszano poważne reakcje skórne podczas stosowania Dumirox. Przestań przyjmować Dumirox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub zmiany w błonach śluzowych. Poważne wysypki mogą obejmować: wysypkę zaczynającą się na kończynach, zwykle po obu stronach ciała, rozwijającą się do stref koncentrycznych przypominających rumień (rumień wielopostaciowy), ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy).

Leki takie jak Dumirox (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj po dwóch tygodniach, ale czasem dłużej.

Prawdopodobnie będziesz miał takie myśli, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresantem.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być bardzo pomocne, jeśli powiesz rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ulotkę. Możesz poprosić ich o opinię, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz myśli lub doświadczenia powodujące u Ciebie cierpienie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować tego leku, chyba że są leczeni z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Wynika to z faktu, że Dumirox nie jest stosowany w leczeniu depresji u osób poniżej 18 roku życia.

U pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących tego typu leki zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja, w tym zachowania konfrontacyjne i drażliwość.

Jeśli Twój lekarz przepisał Dumirox pacjentowi poniżej 18 roku życia w celu leczenia innego zaburzenia niż OCD i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli pacjent poniżej 18 roku życia przyjmuje Dumirox, należy powiadomić lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasili się lub pojawią się komplikacje.

Nie ma informacji o długoterminowej bezpieczności stosowania Dumirox u osób poniżej 18 roku życia w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju intelektualnego i behawioralnego.

Inne leki i Dumirox

• nie rozpoczynaj przyjmowania zioła zwanego Hypericum perforatum (zioło św. Jana), jeśli przepisano Ci Dumirox, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. Jeśli już przyjmujesz preparat z Hypericum perforatum w momencie rozpoczęcia leczenia Dumirox, przestań przyjmować ten preparat i skonsultuj się z lekarzem podczas następnej wizyty.
• jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś lek na depresję lub lęk lub chorujesz na schizofrenię, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz lub farmaceuta powinien wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki na depresję lub powiązane stany, zawierające:

• benzodiazepiny
• trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji
• neuroleptyki lub leki przeciwwstrząsowe
• lit
• tryptofan
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak citalopram

Twój lekarz oceni, czy bezpieczne będzie rozpoczęcie leczenia Dumirox.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub leki podobne do aspiryny, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (reumatycznych)
• cyklosporynę, stosowaną w celu obniżenia aktywności układu odpornościowego
• metadon, stosowany w leczeniu bólu i zespołu abstynencyjnego
• meksylytynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• fenytoinę lub karbamazepinę, stosowane w leczeniu padaczki
• propranolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń serca
• ropinirol, stosowany w chorobie Parkinsona
• „triptan”, stosowany w migrenie, np. sumatryptan
• terfenadyne, stosowaną w leczeniu alergii. Dumirox nie powinien być stosowany razem z terfenadydą
• syldenafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji
• teofilinę, stosowaną w astmie i zapaleniu oskrzeli

– tramadol (środki przeciwbólowe)

• buprenorfina/nalokson
• klopidogrel, warfarynę, acenokumarol lub inne leki przeciwkrzepliwe

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z leków z powyższej listy i nie poinformowałeś o tym lekarza, wróć na wizytę i zapytaj, co powinieneś zrobić. Lekarz może zmienić dawkę lub przepisać inny lek.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również dostępne bez recepty. Obejmuje to również zioła lecznicze.

Stosowanie Dumirox z pokarmami i napojami

• nie pij alkoholu, jeśli przyjmujesz ten lek. Alkohol może oddziaływać z Dumirox i powodować senność oraz niestabilność.
• jeśli regularnie pijesz dużo herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę, możesz odczuwać objawy takie jak drżenie rąk, niepokój, przyspieszone tętno (kołatanie serca), niepokój i trudności ze snem (bezsenność). Jeśli ograniczysz spożycie kofeiny, objawy te mogą ustąpić.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Doświadczenie w stosowaniu fluwoksyminy w ciąży jest ograniczone. Nie przyjmuj Dumirox w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli aktualnie przyjmujesz fluwoksyminę i planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy nie należy zmienić leczenia.

Badania na zwierzętach wykazały, że fluwoksymina zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz fluwoksyminę. Jeśli leki takie jak fluwoksymina są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast powiadom położną i/lub lekarza.

Nie przerywaj leczenia fluwoksyminą nagle. Jeśli przyjmowałeś fluwoksyminę w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może mieć inne objawy po porodzie oprócz trudności z oddychaniem lub sinawej skóry, takie jak niemożność odpowiedniego spania lub karmienia, nadmierne zimno lub gorąco, uczucie niedoboru, płacz, sztywne lub wiotkie mięśnie, osłabienie, senność, drżenie, pobudzenie lub napady.

Jeśli przyjmujesz Dumirox w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Dumirox, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Fluwoksymina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko, że może wpływać na noworodka. Dlatego należy omówić z lekarzem, czy należy przerwać karmienie piersią lub zakończyć leczenie fluwoksyminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Dumirox 50 możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje funkcje.

Dumirox zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dumirox

Ile Dumirox należy brać

Należy zawsze stosować dawkę Dumirox określoną przez lekarza.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka początkowa dla dorosłych (od 18 roku życia):

Leczenie depresji:

• Rozpocząć od 50 lub 100 mg dziennie, przyjmowanej wieczorem.

Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych:

• Rozpocząć od 50 mg dziennie, najlepiej wieczorem.

Jeśli po kilku tygodniach nie odczuwa się poprawy, należy poinformować lekarza, który udzieli dalszych wskazówek. Lekarz wskazze sposób stopniowego zwiększenia dawki.

Najwyższa zalecana dawka dzienna to 300 mg.

Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie więcej niż 150 mg dziennie, nie należy przyjmować całej dawki jednorazowo; należy zapytać lekarza, kiedy należy przyjmować poszczególne dawki.

Zwykła dawka dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi – ZOK (od 8 roku życia):

Rozpocząć od 25 mg (pół tabletki) dziennie, najlepiej przed snem. Lekarz może co 4–7 dni zwiększać dawkę o 25 mg, jeśli jest dobrze tolerowana, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.

Najwyższa dzienna dawka to 200 mg.

Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie więcej niż 50 mg dziennie, nie należy przyjmować całej dawki jednorazowo; należy zapytać lekarza, kiedy przyjmować poszczególne dawki. Jeśli dawka nie jest podzielona na równe części, wyższą dawkę należy przyjmować wieczorem.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku w leczeniu depresji. Ten lek powinien być przepisywany dzieciom i młodzieży wyłącznie w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (ZOK).

Jak stosować Dumirox

Tabletki należy połykać z wodą. Nie należy ich żuć.

Tabletki można podzielić na pół, jeśli lekarz tak zaleci.

Kiedy lek zaczyna działać

Dumirox potrzebuje pewnego czasu, aby zacząć działać. Niektórzy pacjenci nie odczuwają poprawy przez pierwsze 2 lub 3 tygodnie leczenia.

Należy kontynuować przyjmowanie tabletek aż do momentu, gdy lekarz zaleci ich odstawienie.

Nawet jeśli poczuje się poprawa, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tabletek przez dłuższy czas, co najmniej sześć miesięcy, aby upewnić się, że lek wykazał pełny efekt.

Nie należy przerywać leczenia Dumirox gwałtownie.

Może to spowodować objawy odstawienia, takie jak:

• niepokój i lęk
• dezorientacja
• biegunka
• trudności ze snem / intensywne sny
• zawroty głowy
• niestabilność emocjonalna
• ból głowy
• drażliwość
• nudności i/lub wymioty
• kołatanie serca (przyspieszone bicie serca)
• zaburzenia sensoryczne (np. uczucie porażenia prądem lub zaburzenia wzroku)
• nadmierne pocenie się
• drżenie

Aby odstawić Dumirox, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Większość osób stwierdza, że objawy po odstawieniu Dumirox są łagodne i ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób objawy mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli podczas odstawiania pojawią się objawy odstawienia, lekarz może zalecić dłuższy czas odstawiania. Jeśli podczas odstawiania Dumirox wystąpią ciężkie objawy odstawienia, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich dalsze stopniowe odstawienie (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli podczas odstawiania leku wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie się więcej Dumirox niż przepisano

Jeśli osoba ta lub inna przyjęła więcej Dumirox niż przepisano (przyjęcie przedawkowania), należy niezwłocznie poinformować lekarza, udać się bezpośrednio do szpitala lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętej substancji. Należy zabrać opakowanie leku.

Objawy przedawkowania obejmują, ale nie są do nich ograniczone: nudności, wymioty, biegunkę, uczucie senności lub zawrotów głowy. Zgłaszano również objawy sercowe (wolne lub szybkie tętno, niskie ciśnienie krwi), powikłania wątrobowe, drgawki (ataki) oraz śpiączkę.

Jeśli zapomni się przyjąć Dumirox

Jeśli zapomni się przyjąć jednej dawki, należy poczekać do następnej planowanej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dumirox może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstotliwość zaobserwowanych działań niepożądanych jest określona w sposób następujący:

Niepożądane działania związane z tym typem leczenia

Czasami podczas pierwszych tygodni leczenia Dumirox mogą występować myśli samobójcze lub zwiększyć się tendencje do autoagresji, aż do momentu, gdy wystąpi działanie antydepresyjne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz jakieś przykre myśli lub doznania.

Jeśli występuje kilka objawów jednocześnie, może to oznaczać jedną z rzadkich dolegliwości opisanych poniżej:

• Zespół serotoniczny: Jeśli występuje pocenie się, sztywność mięśni lub skurcze, niestabilność, dezorientacja, drażliwość lub silne pobudzenie.
• Zespół neuroleptyczny złośliwy: Jeśli występuje sztywność mięśni, gorączka, dezorientacja i inne objawy towarzyszące.
• Zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH): jeśli czujesz się zmęczony, słaby lub dezorientowany i masz bóle mięśni, mrowienie lub niekontrolowane mięśnie.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak ciężkie wysypki lub zaczerwienienia, w tym ogólna wysypka, która zaczyna się na kończynach po obu stronach ciała i rozwija w kierunku okrągłych, koncentrycznych zmian przypominających rumień (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona), rozległe łuszczynie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy). Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Przerwij przyjmowanie Dumirox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli pojawią się nietypowe siniaki lub fioletowe plamy na skórze lub jeśli wymiotujesz krew lub masz krew w stolcu, skontaktuj się z lekarzem.

Przestanie przyjmowania fluwoksyminy (szczególnie gwałtowne) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia (zobacz sekcję 3 – objawy odstawienia).

Czasami pacjenci mogą odczuwać nudności w momencie rozpoczęcia działania Dumirox. Choć uczucie to jest nieprzyjemne, powinno minąć po krótkim czasie, jeśli będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza. Może to wystąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni.

Działania niepożądane wywołane przez Dumirox

Częste działania niepożądane:

• pobudzenie
• lęk
• zaparcia
• biegunka
• trudności ze snem
• zawroty głowy
• suchość w ustach
• przyspieszone tętno
• senność (letarg)
• niedobór samopoczucia
• ból głowy
• wzdęcia
• utrata apetytu
• pobudzenie nerwowe
• ból brzucha
• pocenie się
• drżenie
• osłabienie mięśni (astenia)
• wymioty

Nieczeście działania niepożądane:

• alergiczne reakcje skórne (w tym obrzęk twarzy, warg lub języka, wysypka lub swędzenie)
• dezorientacja
• opóźnienie ejakulacji
• zawroty głowy po szybkim wstaniu
• halucynacje
• brak koordynacji
• ból mięśni lub stawów
• agresja

Rzadkie działania niepożądane:

• napady padaczkowe
• zaburzenia wątroby
• mania (uczucie nadpobudzenia)
• podatność na działanie światła (fotosensybilizacja)
• niespodziewane wydzielanie mleka

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• akatyzja (niepokój)
• nieprzyjemny smak w ustach
• anorgazmia (niemożność osiągnięcia orgazmu)
• u kobiet: zaburzenia menstruacyjne (krwawienia miesięczne)
• obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji
• zaburzenia mikcji (takie jak częste potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia i/lub nocy, nagła utrata kontroli nad oddawaniem moczu w ciągu dnia i/lub nocy lub niemożność oddania moczu)
• parestezje (mrowienie lub drętwienie)
• wzrost poziomu prolaktyny (hormonu stymulującego wydzielanie mleka u karmiących matek)
• rozszerzone źrenice
• zmiany masy ciała
• jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Nieznana częstość występowania

• obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża”2 w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Działania niepożądane związane z leczeniem zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci i młodzieży – częstość nie jest podana

• hipomania (uczucie euforii i nadpobudzenia)
• pobudzenie
• napady padaczkowe
• trudności ze snem (bezsenność)
• brak energii (astenia)
• nadaktywność (hiperkineza)
• uczucie senności
• wzdęcia

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych w Ludziach: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dumirox

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

• Nie należy stosować tabletów po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dumirox

Substancją czynną jest maleinian fluwoksyminy.

Każda tabletka zawiera 50 mg fluwoksyminy w postaci maleinianu.

Pozostałe składniki to manitol (E421), skrobia kukurydziana bez glutenu, skrobia pregelatynizowana, stearylofumaran sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, hipromeloza, makrogol 6000, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dumirox jest dostępne w postaci tabletek o powłoce filmowej, białych lub prawie białych, okrągłych, z oznaczeniem „291” po obu stronach oddzielonymy linią podziału.

Dumirox 50 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Francja

lub

Meribel Pharma Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 - Parets del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiej Gospodarczej Wspólnoty pod następującymi nazwami:

Austria Floxyfral

Belgia Floxyfral

Francja Floxyfral

Niemcy Fevarin

Grecja Dumyrox

Irlandia Faverin

Włochy Dumirox

Luksemburg Floxyfral

Norwegia Fevarin

Portugalia Dumyrox

Hiszpania Dumirox

Szwecja Fevarin

Holandia Fevarin

Wielka Brytania (NI) Faverin

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.es/