Dumirox 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dumirox 50 mg compresse rivestite con film

maleato di fluvoxamina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dumirox e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dumirox
3. Come prendere Dumirox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dumirox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dumirox e a cosa serve

Il principio attivo di Dumirox è la fluvoxamina; appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). È un antidepressivo e viene utilizzato per trattare la depressione (disturbo depressivo maggiore).

Dumirox può inoltre essere utilizzato per trattare persone affette da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dumirox

Non prenda Dumirox:

• se è allergico (ipersensibile) alla fluvoxamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Dumirox (vedere sezione 6 “Informazioni aggiuntive”)
• se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), a volte prescritti per trattare la depressione o l’ansia, inclusa la linezolidina (un antibiotico che è anche un IMAO).

Il trattamento con fluvoxamina dovrebbe iniziare almeno 2 settimane dopo aver interrotto un IMAO irreversibile. Tuttavia, il trattamento con fluvoxamina può iniziare già il giorno successivo all’interruzione di alcuni IMAO reversibili. In casi eccezionali, la linezolidina (un antibiotico IMAO) può essere utilizzata insieme alla fluvoxamina se il medico la monitora attentamente.

Il suo medico le consiglierà come assumere Dumirox una volta interrotti gli IMAO.

• se sta assumendo tizanidina, un medicinale spesso usato come miorilassante
• se sta allattando al seno
• se sta assumendo pimozide, un medicinale neurolettico usato nel trattamento della schizofrenia e di altre malattie psichiatriche

Se una delle situazioni sopra indicate si applica a lei, non prenda Dumirox e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere il medicinale:

• se ha avuto recentemente un infarto
• se è in stato di gravidanza o crede di esserlo
• se soffre di epilessia
• se ha una storia di problemi emorragici o se assume regolarmente medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento, come antidolorifici, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”2)
• se soffre di diabete
• se sta seguendo una terapia combinata con terapia elettroconvulsiva (TEC)
• se ha avuto in passato episodi di mania (sensazione di euforia o ipereccitabilità)
• se soffre di insufficienza epatica o renale
• se ha una pressione oculare elevata (glaucoma)
• se ha meno di 18 anni (vedere anche sezione 3 “Come prendere Dumirox”)
• se sta assumendo medicinali contenenti oppioidi come buprenorfina o buprenorfina/naloxone, poiché questi prodotti assunti in combinazione con Dumirox possono provocare il sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (per i sintomi, vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” e “Altri medicinali e Dumirox”).

Se una delle situazioni sopra indicate si applica a lei, il suo medico le indicherà se è sicuro per lei assumere il medicinale; consulti il suo medico se le consiglia di iniziare a prendere Dumirox.

In alcuni casi, possono manifestarsi o peggiorare sensazioni di agitazione, incapacità di stare seduti o fermi (acatisia), nelle prime settimane di trattamento con Dumirox, finché non si manifesta l’effetto antidepressivo.

Informi immediatamente il suo medico se ha questi sintomi. Potrebbe essere utile un aggiustamento della dose.

Sono stati riportati gravi effetti cutanei durante l’uso di Dumirox. Smetta di prendere Dumirox e contatti immediatamente il suo medico se sviluppa eruzioni cutanee o lesioni delle mucose. Le reazioni cutanee gravi possono includere eruzioni cutanee che iniziano agli arti, generalmente su entrambi i lati del corpo, evolvendo in cerchi concentrici simili a eritema (eritema multiforme), eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, che si verificano in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica).

I medicinali come Dumirox (i cosiddetti SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi sono persistiti anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento antidepressivo, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o autolesionismo.
• è un adulto giovane. I dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se ha pensieri di autolesionismo o suicidio, informi immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Può essere molto utile informare un familiare o un amico del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere il foglietto illustrativo. Può chiedere loro di osservare se la sua depressione o ansia peggiora o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Informi immediatamente il suo medico se ha pensieri o esperienze che le causano angoscia.

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni

I bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni non dovrebbero assumere questo medicinale, a meno che non siano in trattamento per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Questo perché Dumirox non è indicato per il trattamento della depressione in persone sotto i 18 anni.

I pazienti sotto i 18 anni che assumono questo tipo di medicinale hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili, come aggressività, atteggiamenti di sfida e irritabilità.

Se il suo medico ha prescritto Dumirox a un paziente sotto i 18 anni per trattare un disturbo diverso dal DOC e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico.

Se un paziente sotto i 18 anni sta assumendo Dumirox, deve informare il medico nel caso in cui uno dei sintomi descritti sopra peggiori o si manifestino complicazioni.

Non sono disponibili dati a lungo termine sulla sicurezza di Dumirox nei minori di 18 anni riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo intellettuale e comportamentale.

Altri medicinali e Dumirox

• non inizi a prendere l’erba di San Giovanni se le è stato prescritto Dumirox, poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati. Se sta già assumendo l’erba di San Giovanni quando inizia il trattamento con Dumirox, smetta di prenderla e ne parli con il suo medico alla prossima visita.
• se ha assunto un medicinale per trattare la depressione o l’ansia negli ultimi due settimane o soffre di schizofrenia, consulti il suo medico o farmacista.

Il suo medico o farmacista dovrebbe sapere se sta assumendo altri medicinali per trattare la depressione o condizioni correlate, contenenti quanto segue:

• benzodiazepine
• antidepressivi triciclici
• neurolettici o antipsicotici
• litio
• triptofano
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) come la moclobemide
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come il citalopram

Il suo medico le dirà se è sicuro iniziare il trattamento con Dumirox.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• aspirina (acido acetilsalicilico) o medicinali simili all’aspirina, usati per trattare il dolore e l’infiammazione (artrite)
• ciclosporina, usata per ridurre l’attività del sistema immunitario
• metadone, usato per trattare il dolore e la sindrome da astinenza
• mexiletina, usata per trattare i disturbi del ritmo cardiaco
• fenitoina o carbamazepina, usate per trattare l’epilessia
• propranololo, usato per trattare l’ipertensione e disturbi cardiaci
• ropinirolo, per la malattia di Parkinson
• un “triptano”, usato per trattare le emicranie, come il sumatriptan
• terfenadina, usata per trattare le allergie. Dumirox non dovrebbe essere usato in associazione con terfenadina
• sildenafil, usato nel trattamento della disfunzione erettile
• teofillina, usata per trattare l’asma e la bronchite

• tramadolo (analgesici)

• buprenorfina/naloxone
• clopidogrel, warfarina, acenocumarolo o qualsiasi altro medicinale anticoagulante

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei medicinali elencati sopra e non ne ha informato il medico, torni a visitarlo e chieda cosa dovrebbe fare. Potrebbe essere necessario modificare la dose o sostituire il medicinale.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche le piante medicinali.

Assunzione di Dumirox con cibi e bevande

• non assuma bevande alcoliche se sta prendendo questo medicinale. L’alcol può interagire con Dumirox e causare sonnolenza e instabilità.
• se normalmente beve molto tè, caffè o bevande contenenti caffeina, potrebbe manifestare sintomi come tremori alle mani, malessere, aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni), agitazione e difficoltà a dormire (insonnia). Se riduce l’assunzione di caffeina, questi sintomi potrebbero scomparire.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

L’esperienza sull’uso di fluvoxamina in gravidanza è limitata. Non prenda Dumirox se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se sta attualmente assumendo fluvoxamina e sta pianificando una gravidanza, la preghiamo di consultare il suo medico per valutare se è necessario o opportuno modificare la terapia.

Studi sugli animali hanno dimostrato che la fluvoxamina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo fluvoxamina. Se assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come la fluvoxamina possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, informi immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Non interrompa bruscamente il trattamento con fluvoxamina. Se ha assunto fluvoxamina negli ultimi 3 mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare altri sintomi alla nascita oltre a difficoltà respiratorie o colorazione bluastra della pelle, come difficoltà a dormire o alimentarsi, eccessivo calore o freddo, malessere, pianto eccessivo, rigidità o ipotonia muscolare, letargia, sonnolenza, tremori, nervosismo o crisi convulsive. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, consulti immediatamente il medico.

Se assume Dumirox negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe aumentare il rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha una storia di alterazioni emorragiche. Il suo medico o ostetrica devono sapere che sta assumendo Dumirox per poterla consigliare adeguatamente.

Allattamento

La fluvoxamina passa nel latte materno. Esiste il rischio che possa avere effetti sul neonato. Pertanto, deve discutere con il medico che deciderà se deve interrompere l’allattamento o il trattamento con fluvoxamina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Dumirox 50 potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Non guidi né usi macchinari finché non sa come questo medicinale la influenza.

Dumirox contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dumirox

Quanto Dumirox assumere

Assuma sempre la quantità di Dumirox che il suo medico le ha prescritto.

Se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista.

Dose iniziale abituale per adulti (a partire da 18 anni):

Trattamento della depressione:

• Inizi con 50 o 100 mg al giorno, da assumere di notte.

Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo:

• Inizi con 50 mg al giorno, preferibilmente alla sera.

Se dopo un paio di settimane non si sente meglio, informi il suo medico, che le fornirà le opportune indicazioni. Il medico le indicherà come aumentare gradualmente la dose.

La dose giornaliera massima raccomandata è di 300 mg.

Se il suo medico le consiglia di assumere più di 150 mg al giorno, non prenda tutta la dose in un’unica volta; chieda al medico quando deve assumere ciascuna dose.

Dose abituale per bambini e adolescenti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (a partire da 8 anni):

Inizi con 25 mg (mezza compressa) al giorno, preferibilmente alla sera. Il medico può aumentare la dose ogni 4 – 7 giorni in incrementi di 25 mg, se ben tollerati, fino a raggiungere la dose efficace.

La dose giornaliera massima è di 200 mg.

Se il medico le consiglia di assumere più di 50 mg al giorno, non prenda tutta la dose in un’unica volta; chieda al medico quando deve assumere ciascuna dose. Se la dose non è divisa in parti uguali, la dose più alta dovrebbe essere assunta alla sera.

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non dovrebbero assumere questo medicinale per il trattamento della depressione. Questo medicinale dovrebbe essere prescritto ai bambini e agli adolescenti solo per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Come prendere Dumirox

Inghiotta le compresse con acqua. Non le mastichi.

Può dividere le compresse a metà se il medico glielo consiglia.

Quando inizia a fare effetto

Dumirox impiega un certo tempo per fare effetto. Alcuni pazienti non si sentono meglio durante le prime 2 o 3 settimane di trattamento.

Continui a prendere le compresse finché il medico non le dirà di interrompere.

Anche se si sente meglio, il medico potrebbe consigliarle di continuare ad assumere le compresse per un certo periodo, almeno sei mesi, per assicurarsi che il farmaco abbia completato il suo effetto.

Non interrompa bruscamente il trattamento con Dumirox.

Potrebbe manifestare sintomi da sospensione come:

• agitazione e ansia
• confusione
• diarrea
• difficoltà a dormire/sogni intensi
• vertigini
• instabilità emotiva
• mal di testa
• irritabilità
• nausea e/o vomito
• palpitazioni (battito cardiaco più rapido)
• disturbi sensoriali (ad esempio sensazione di scossa elettrica o disturbi visivi)
• sudorazione
• tremori

Per interrompere il trattamento con Dumirox, il medico le indicherà di ridurre lentamente la dose nel corso di alcune settimane o mesi, in modo da ridurre la comparsa di sintomi da sospensione. La maggior parte delle persone riscontra che i sintomi dopo l’interruzione di Dumirox sono lievi e scompaiono entro due settimane. Per alcune persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta sintomi da sospensione quando interrompe il trattamento, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione più gravi dopo aver interrotto Dumirox, si rivolga al medico. Il medico potrebbe consigliarle di riprendere le compresse e di sospenderle più lentamente (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se si manifesta uno di questi sintomi durante la sospensione del trattamento, consulti il medico.

Se assume più Dumirox di quanto dovrebbe

Se lei o qualcun altro ha assunto più Dumirox del dovuto (sopradosaggio), informi immediatamente il medico, si rechi direttamente in ospedale o chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Porti con sé il contenitore del medicinale.

I sintomi da sopradosaggio includono, ma non si limitano a, nausea, vomito, diarrea e sensazione di sonnolenza o vertigini. Sono stati riportati sintomi cardiaci (battito cardiaco lento o rapido, pressione sanguigna bassa), complicazioni epatiche, convulsioni (attacchi) e coma.

Se dimentica di prendere Dumirox

Se dimentica di assumere una compressa, attenda fino alla dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dumirox può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Le frequenze degli effetti indesiderati osservati sono definite come descritto di seguito:

Molto frequenti	che interessa più di 1 su 10 pazienti
Frequenti	che interessa da 1 a 10 su 100 pazienti
Non frequenti	che interessa da 1 a 10 su 1000 pazienti
Rari	che interessa da 1 a 10 su 10.000 pazienti
Molto rari	che interessa meno di 1 su 10.000 pazienti
Sconosciuta	non può essere stimata dai dati disponibili

Effetti indesiderati associati a questo tipo di medicamento

Di tanto in tanto, possono manifestarsi o intensificarsi pensieri di suicidio o comportamenti autolesivi durante le prime settimane di trattamento con Dumirox, fino a quando non si verifica l'effetto antidepressivo.

Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o esperienze angoscianti.

Se presenta più sintomi contemporaneamente, potrebbe essere in atto una delle condizioni rare descritte di seguito:

• Sindrome serotoninergica: se presenta sudorazione, rigidità muscolare o spasmi, instabilità, confusione, irritabilità o agitazione estrema.
• Sindrome neurolettica maligna: se presenta rigidità muscolare, febbre, confusione e altri sintomi correlati.
• SIADH: se si sente stanco, debole o confuso e ha muscoli doloranti, intorpiditi o fuori controllo.
• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee o arrossamenti gravi, che includono eruzione generalizzata che inizia alle estremità in entrambe le parti del corpo ed evolve in cerchi concentrici simili a eritema (eritema multiforme), eruzione cutanea generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea - necrolisi epidermica tossica). L'incidenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Interrompa l’assunzione di Dumirox e consulti immediatamente il medico.

Se compaiono ematomi insoliti o macchie purpuree sulla pelle, o se vomita sangue o presenta sangue nelle feci, contatti immediatamente il medico.

L’interruzione della fluvoxamina (in particolare se avviene bruscamente) provoca spesso sintomi da sospensione (vedere sezione 3: sintomi da sospensione).

Talvolta i pazienti hanno nausea all’inizio del trattamento con Dumirox, quando questo comincia a fare effetto. Sebbene la sensazione di nausea sia spiacevole, dovrebbe scomparire in breve tempo se continua ad assumere le compresse come prescritto. Ciò può verificarsi nelle prime settimane.

Effetti indesiderati provocati da Dumirox

Effetti indesiderati frequenti:

• agitazione
• ansia
• stitichezza
• diarrea
• difficoltà a dormire
• vertigini
• bocca secca
• battito cardiaco accelerato
• sonnolenza (letargia)
• malessere
• mal di testa
• indigestione
• perdita di appetito
• nervosismo
• dolore addominale
• sudorazione
• tremore
• debolezza muscolare (astenia)
• vomito

Effetti indesiderati poco frequenti:

• reazioni cutanee allergiche (inclusi sudorazione del viso, labbra o lingua, eruzioni cutanee o prurito)
• confusione
• ritardo nell’eiaculazione
• capogiri alzandosi troppo rapidamente
• allucinazioni
• mancanza di coordinazione
• dolore muscolare o articolare
• aggressività

Effetti indesiderati rari:

• convulsioni
• disturbi epatici
• mania (sensazione di ipereccitazione)
• fotosensibilità
• secrezione di latte inaspettata

Effetti indesiderati molto rari:

• acatisia (agitazione)
• alterazione del gusto
• anorgasmia (mancata raggiunta dell’orgasmo)
• nelle donne: alterazioni del ciclo mestruale (sanguinamento mensile)
• abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postparto), vedere “Gravidanza” nella sezione 2 per ulteriori informazioni
• alterazioni della minzione (come necessità di urinare frequentemente durante il giorno e/o la notte, perdita improvvisa del controllo urinario durante il giorno e/o la notte, o incapacità di urinare)
• parestesia (formicolio o intorpidimento)
• aumento della prolattina (un ormone che stimola la produzione di latte nelle madri che allattano)
• pupille dilatate
• variazioni del peso corporeo
• glaucoma (aumento della pressione oculare)

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Frequenza non nota

• abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postparto), vedere «Gravidanza»2 nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Effetti indesiderati associati al trattamento del DOC, in bambini e adolescenti, le frequenze non sono disponibili

• ipomania (sensazione di euforia e ipereccitazione)
• agitazione
• convulsioni
• difficoltà a dormire (insonnia)
• mancanza di energia (astenia)
• iperattività (ipercinesia)
• sensazione di sonnolenza
• indigestione

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dumirox

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non usare le compresse dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dumirox

Il principio attivo è il maleato di fluvoxamina.

Ogni compressa contiene 50 mg di fluvoxamina come maleato.

Gli altri componenti sono manitolo (E421), amido di mais senza glutine, amido pregelatinizzato, stearilfumarato sodico, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, talco e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dumirox si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, bianche o quasi bianche, rotonde, con la marcatura “291” su entrambi i lati separati dalla linea di divisione.

Dumirox 50 mg è disponibile in confezioni da 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Francia

oppure

Meribel Pharma Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 - Parets del Vallés (Barcellona)

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo prodotto farmaceutico è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria Floxyfral

Belgio Floxyfral

Francia Floxyfral

Germania Fevarin

Grecia Dumyrox

Irlanda Faverin

Italia Dumirox

Lussemburgo Floxyfral

Norvegia Fevarin

Portogallo Dumyrox

Spagna Dumirox

Svezia Fevarin

Olanda Fevarin

Regno Unito (NI) Faverin

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025**

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.es/