Duloksetyna Normon 90 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina Normon 90 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu

duloksetyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Duloxetina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Normon
3. Jak stosować Duloxetina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Duloxetina Normon i do czego jest stosowana

Duloxetina Normon zawiera substancję czynną duloksetynę.

Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina Normon stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia nerwowego).

Działanie duloksetyny u większości osób z depresją lub lękiem uogólnionym zaczyna się po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może wystąpić dopiero po 2–4 tygodniach. Należy powiadomić lekarza, jeśli nie stwierdzi się poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po ustąpieniu objawów, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Duloxetina Normon

Nie przyjmuj Duloxetina Normon

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niewydolność wątroby,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Duloxetina Normon”),
• jeśli przyjmujesz fluwoksuminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, lub cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować Duloxetina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Duloxetina Normon, jeśli:

• przyjmujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Duloxetina Normon”),
• przyjmujesz zioło św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny,
• masz chorobę nerek,
• miałeś napady drgawkowe (ataki padaczkowe),
• miałeś manię,
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe,
• masz problemy oczne, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie oczne),
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• masz ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą),
• jesteś leczony innymi lekami, które mogą uszkadzać wątrobę,
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Normon”).

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli zauważysz te objawy, powiadom o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie tych leków rozwija się stopniowo – zazwyczaj po około dwóch tygodniach, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Warto poinformować bliską osobę (rodzina, przyjaciel), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosić ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić tę osobę, aby zwróciła uwagę na nasilenie objawów depresji lub lęków, albo na zmiany w Twoim zachowaniu.

Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty – może to wskazywać na zespół serotoninergiczny.

W najcięższych przypadkach zespół serotoninergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować gorączkę, przyspieszone tętno, nadmierne poty, silne sztywność mięśni, dezorientację, podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzone we krwi).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub nasilą się powyższe objawy. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Duloxetina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać innych leków, w tym leków bez recepty.

Główny składnik Duloxetina Normon – duloksetyna – jest stosowany w innych lekach w leczeniu:

bólu neuropatycznego cukrzycowego, depresji, zaburzeń lękowych i nietrzymania moczu.

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualnie przyjmujesz inny lek zawierający duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę w połączeniu z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym leków bez recepty i środków roślinnych, bez konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie powinieneś przyjmować duloksetyny, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) przyjmowałeś inny lek na depresję zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwddepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym z duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu IMAO przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmują leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne środki przeciwbólowe, neuroleptyki, fenylobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna, fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozaprymina, amitryptylina), meperydyna, zioło św. Jana oraz IMAO (np. moclobemida, linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków razem z duloksetyną, powiadom o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe doustne lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.

Przyjmowanie Duloxetina Normon z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy przyjmować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści leczenia i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobnego działania (tzw. SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPRN), powodującej przyspieszone oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w czasie porodu lub w pierwszych dniach po porodzie. Objawy to: osłabienie mięśni, drżenia, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady drgawkowe. Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną – pomogą Ci i doradzą.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli wcześniej miałeś problemy z krwawieniem. Twoja położna i/lub lekarz muszą wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci pomóc.

• Dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólnie zwiększone ryzyko wad urodzonych. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodu przedwczesnego na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie duloksetyny w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Duloxetina Normon zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Duloxetina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Duloxetina Normon zawiera tartrazynę

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Duloxetina Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetinę należy przyjmować doustnie. Całą kapsułę należy połknąć w całości wraz z wodą.

W przypadku depresji:

Zalecana dawka duloxetyny to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, odpowiednią dla Ciebie.

W przypadku zaburzenia lękowego uogólnionego:

Standardowa dawka początkowa duloxetyny to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać inną dawkę, odpowiednią dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie kapsułki codziennie o tej samej porze może pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu duloxetyny.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Nie przerywaj samodzielnie stosowania duloxetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby móc się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetina Normon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoninergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Normon

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą i kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej Duloxetina Normon niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina Normon

Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloxetyny, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloxetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, uczucie ukłucia lub „prądu elektrycznego” (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka oraz nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach, jednak jeśli wystąpią u Ciebie objawy uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one od lekkich do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów)

• Bóle głowy, senność.
• Nudności, suchość w ustach.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10 pacjentów)

• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny.
• Omdlenia, uczucie zwolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry.
• Nieostre widzenie.
• Szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięku na zewnątrz).
• Odczuwanie kołatania serca w klatce piersiowej.
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry.
• Zwiększenie liczby ziewnięć.
• Zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia.
• Zwiększone pocenie się, wysypka (swędzenie).
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu.
• Trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji.
• Upadki (głównie u osób starszych).
• Utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po sześciu miesiącach leczenia masa ciała wróciła do poziomu zbliżonego do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100 pacjentów)

• Zapalenie gardła powodujące chrypkę.
• Myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie lub zaciskanie zębów, uczucie dezorientacji, brak motywacji.
• Skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność usiedzenia w spokoju, nerwowość, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu.
• Rozszerzenie źrenic (czarny punkt w środku oka), problemy ze wzrokiem.
• Odczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, ból ucha.
• Szybkie i/lub nieregularne uderzenia serca.
• Omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp.
• Skurcze gardła, krwawienie z nosa.
• Wymioty krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności w połykaniu.
• Zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę skóry lub białek oczu.
• Nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do siniaków.
• Sztywność mięśni, skurcze mięśni.
• Trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu.
• Nieprawidłowe krwawienia z macicy, nieregularne miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, bardzo skąpe lub brakujące miesiączki, ból w jądrach lub mosznie.
• Ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie.
• Przyrost masy ciała.
• Duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, fosfokinazy kreatynowej, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne.
• Obniżona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała.
• Odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty. Poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew.
• „Zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki.
• Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
• Kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce.
• Zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk).
• Skurcze mięśnia żwacza.
• Nietypowy zapach moczu.
• Objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet lub mężczyzn.
• Nadmierna krwawa z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000 pacjentów)

• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne uderzenia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Duloxetina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blistery PVC/PVDC-Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina Normon 90 mg

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda twarde kapsuła gastrorezystentna zawiera 90 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, tlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego-etaku metakrylowego (1:1) dyspersja 30% (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80), cytrynian trietylu, kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), sacharoza.

Ciało kapsułki: żelatyna, błękity FCF (E-133), farba do druku (tlenek żelaza czarny [E-172], wodorotlenek potasu, lakier szellakowy), tartrazyna (E-102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetina to twarde kapsuły gastrorezystentne. Każda twarda kapsuła duloksetyny zawiera chlorowodorek duloksetyny w postaci pelletów pokrytych powłoką ochronną przed kwasem żołądkowym.

Duloxetina Normon 90 mg twarde kapsuły gastrorezystentne to twarde kapsuły żelatynowe rozmiaru 0 z przezroczystą zieloną kapselką/przezroczystym zielonym ciałem kapsułki, oznaczone czarnym atramentem (na kapselce „DU”, na ciele „90”), o długości ok. 21,5 mm.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 twardych kapsuł gastrorezystentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te możesz również uzyskać pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88028/P_88028.html