Duloxetina Normon 90 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duloxetina Normon 90 mg capsule rigide gastroresistenti

duloxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duloxetina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Normon
3. Come prendere Duloxetina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Duloxetina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duloxetina Normon e a cosa serve

Duloxetina Normon contiene il principio attivo duloxetina.

La duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

Duloxetina Normon è utilizzata negli adulti per il trattamento di:

• depressione
• disturbo d'ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o agitazione).

La duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie da due a quattro settimane prima di avvertire un miglioramento. Informi il medico se non dovesse notare alcun miglioramento entro questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle duloxetina anche dopo che si sarà sentito meglio, al fine di prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Normon

Non prenda Duloxetina Normon

• se è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di insufficienza epatica,
• se soffre di grave insufficienza renale,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere «Altri medicinali e Duloxetina Normon»),
• se sta assumendo fluvoxamina, comunemente usata per trattare la depressione, o ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate nel trattamento di alcune infezioni.

Consulti il suo medico se soffre di pressione sanguigna alta o di una malattia cardiaca. Il medico le dirà se può assumere Duloxetina Normon.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei per i seguenti motivi. Consulti il medico prima di iniziare a prendere Duloxetina Normon se:

• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere «Altri medicinali e Duloxetina Normon»),
• sta assumendo l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe,
• soffre di una malattia renale,
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici),
• ha avuto episodi di mania,
• soffre di disturbo bipolare,
• ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare),
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in stato di gravidanza (vedere «Gravidanza e allattamento»),
• è a rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana),
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato,
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere «Altri medicinali e Duloxetina Normon»).

La duloxetina può causare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accaderle, lo comunichi al suo medico.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene la duloxetina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l'interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d'ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo,
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere qualsiasi pensiero di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Deve inoltre contattare il medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di un sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome neurolettica maligna (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore ai 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, hanno un rischio aumentato di effetti collaterali come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico può prescrivere duloxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere benefica per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora in pazienti di età inferiore ai 18 anni che stanno assumendo duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine della sicurezza della duloxetina riguardo alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Duloxetina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il principio attivo di Duloxetina Normon, la duloxetina, è contenuto in altri medicinali utilizzati per altri trattamenti: dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

L'uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali deve essere evitato. Consulti il medico se sta già assumendo un altro medicinale contenente duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l'assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i rimedi a base di erbe, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta prendendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale per il trattamento della depressione noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). L'assunzione di un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso duloxetina, può causare effetti collaterali gravi, talvolta potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l'interruzione di un trattamento con un IMAO prima di iniziare a prendere duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo l'interruzione del trattamento con duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: includono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici forti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (come paroxetina e fluoxetina), inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti collaterali; se nota sintomi insoliti durante l'assunzione di uno di questi medicinali insieme a duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Duloxetina Normon con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Deve fare attenzione se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre sta seguendo il trattamento con duloxetina. Deve assumere duloxetina solo dopo che il medico ha valutato i potenziali benefici del trattamento e i possibili rischi per il feto.

• Assicurarsi che l'ostetrica e/o il medico siano a conoscenza del fatto che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (chiamati SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa al bambino un respiro più rapido e una colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

• Se assume duloxetina negli ultimi stadi della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Tali sintomi si manifestano generalmente al momento della nascita o nei primi giorni successivi. I sintomi sono: debolezza muscolare, tremori, irrequietezza, difficoltà nell'alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l'ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

• Se assume duloxetina negli ultimi stadi della gravidanza, esiste un rischio maggiore di emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterle dare le necessarie indicazioni.

• I dati disponibili sull'uso di duloxetina durante i primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento generale del rischio di malformazioni congenite. Se assume duloxetina durante la seconda metà della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore che il bambino nasca prematuramente (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza), specialmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando. L'uso di duloxetina durante l'allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Duloxetina Normon contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Duloxetina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

Duloxetina Normon contiene tartrazina

Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Duloxetina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Duloxetina deve essere assunta per via orale. Deve ingoiare la capsula intera con acqua.

Per la depressione:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose normale iniziale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti assume 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno in base alla sua risposta alla duloxetina.

Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.

Assumere la capsula ogni giorno alla stessa ora può aiutarla a ricordare di prendere la duloxetina.

Consulti il medico per sapere per quanto tempo deve assumere questo medicamento. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per favorirne il miglioramento. Se non viene trattata, la malattia potrebbe non scomparire e potrebbe peggiorare, rendendosi più difficile da trattare.

Se assume una dose eccessiva di Duloxetina Normon

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Tra i sintomi provocati da un sovradosaggio figurano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolen游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, sonnolenza.
• Nausea, secchezza delle fauci.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito.
• Difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità ad avere un orgasmo, sogni insoliti.
• Capogiri, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle.
• Vista offuscata.
• Acufeni (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di rumori esterni).
• Palpitazioni al petto.
• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento.
• Aumento degli sbadigli.
• Stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza.
• Aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (prurito).
• Dolori muscolari, crampi muscolari.
• Dolore durante la minzione, minzione frequente.
• Difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni dell’eiaculazione.
• Cadute (soprattutto in persone anziane).
• Perdita di peso.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo sei mesi di terapia, il peso si è normalizzato raggiungendo livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione della gola che provoca raucedine.
• Pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento o stringimento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione.
• Spasmi e movimenti muscolari involontari e spontanei, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità.
• Dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell’occhio), disturbi della vista.
• Sensazione di capogiri o vertigini, dolore all’orecchio.
• Battiti cardiaci rapidi e/o irregolari.
• Svenimenti, capogiri, sensazione di capogiri o svenimento quando ci si alza, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi.
• Spasmi della gola, sanguinamento dal naso.
• Vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, singhiozzo, difficoltà a deglutire.
• Infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
• Sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a sviluppare ematomi.
• Rigidità muscolare, crampi muscolari.
• Difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario.
• Sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, mestruazioni particolarmente leggere o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto.
• Dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della camminata.
• Aumento di peso.
• La duloxetina può causare effetti di cui si potrebbe non rendersi conto, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli di potassio nel sangue, creatinfosfocinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche.
• Diminuzione dell’attività della ghiandola tiroidea, che può causare stanchezza o aumento di peso.
• Disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di capogiri, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza eccessiva, nausea o vomito. I sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
• Comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e rabbia.
• «Sindrome serotoninergica» (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni.
• Aumento della pressione oculare (glaucoma).
• Tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Infiammazione della bocca, sangue rosso vivo nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (con conseguente diarrea).
• Insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema).
• Contrazioni del muscolo della mascella.
• Odore insolito dell’urina.
• Sintomi menopausici, produzione anomala di latte materno in uomini o donne.
• Emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-partum).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duloxetina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister PVC/PVDC-Aluminium: Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duloxetina Normon 90 mg

Il principio attivo è la duloxetina.

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 90 mg di duloxetina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E-171), copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30% (contiene laurilsolfato di sodio e polisorbato 80), citrato di trietile, sferette di zucchero (contengono saccarosio e amido di mais), saccarosio.

Corpo della capsula: gelatina, blu brillante FCF (E-133), inchiostro di stampa (ossido di ferro nero [E-172], idrossido di potassio, gommalacca), tartrazina (E-102).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duloxetina è una capsula rigida gastroresistente. Ogni capsula rigida di duloxetina contiene cloridrato di duloxetina sotto forma di pellets rivestiti per proteggerli dall'acidità gastrica.

Duloxetina Normon 90 mg capsule rigide gastroresistenti sono capsule rigide di gelatina di dimensione 0 con cappuccio trasparente di colore verde/corpo trasparente di colore verde, stampate con inchiostro nero (cappuccio «DU»/corpo «90»), di circa 21,5 mm di lunghezza.

Questo medicinale è disponibile in blister da 28 capsule rigide gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Barcellona,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88028/P_88028.html