Duloksetyna Genesis 60 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Duloxetina Genesis 60 mg twarde kapsułki otoczki gastrorezystentnej EFG

duloksetyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Duloxetina Genesis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Genesis
3. Jak stosować Duloxetina Genesis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Genesis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duloxetina Genesis i do czego jest stosowana

Duloxetina Genesis zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina Genesis zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina Genesis stosowana jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako pieczenie, ostry ból, ukłucia, szczypiący ból lub uczucie jakby porażenie prądem. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub dotyk, ciepło, zimno lub nacisk mogą powodować ból)

Duloxetina Genesis zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem po około dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Duloxetina Genesis po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie będzie lepiej po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyna Genesis

Nie przyjmuj Duloxetyna Genesis, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Genesis z innymi lekami”)
• przyjmujesz fluwoksaminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowfloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie duloksetyny z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Genesis z innymi lekami”)
• przyjmujesz napar z zielca porośla (Hypericum perforatum), środek roślinny
• masz chorobę nerek
• miałeś napady drgawkowe (epilepsję)
• miałeś epizody manii
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• istnieje ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• leczysz się innymi lekami, które mogą uszkadzać wątrobę
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie duloksetyny z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczasz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego.

W najcięższej postaci zespół serotoninergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować gorączkę, przyspieszone bicie serca, potliwość, silną sztywność mięśni, dezorientację, wzrost aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Leki takie jak duloksetyna (zwane SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia antydepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych antydepresantami.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy pogorszenie depresji lub lęku, albo zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują duloksetynę, pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Stosowanie Duloxetyna Genesis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Substancją czynną Duloxetyna Genesis jest duloksetyna, która stosowana jest w innych lekach w innych wskazaniach:

• neuropatyczny ból cukrzycowy
• depresja
• lęk oraz
• nietrzymanie moczu

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania więcej niż jednego z tych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inny lek zawierający duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i środków roślinnych, bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie powinieneś przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami receptowymi, w tym z duloksetyną, może powodować poważne skutki uboczne, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia duloksetyną przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwwstrętne, fenylobutyrazol i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, buprenorfina, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna i fluoksetyna), SNRI (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klozaprymina, amitryptylina), petydyna, zielec porośla i IMAO (np. moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia skutków ubocznych; jeśli podczas stosowania tych leków razem z duloksetyną zauważysz nietypowe objawy, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe doustne lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetyna Genesis z posiłkami, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki tego typu (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego schorzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje przyspieszone oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenia, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady drgawkowe. Jeśli dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego bezpośrednio po porodzie, szczególnie jeśli wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia.

Twoja położna i/lub lekarz powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli być odpowiednio przygotowani.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie duloksetyny w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Duloxetyna Genesis zawiera laktozę oraz barwnik Czerwień Allura (E-129), Pomarańczowy żółty S (E-110) i Sód

Laktoza: Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Czerwień Allura i Pomarańczowy żółty S (E-110): Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik Czerwień Allura (E-129) i Pomarańczowy żółty S (E-110).

Sód: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duloxetina Genesis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetinę należy przyjmować doustnie. Należy połknąć całą kapsułę wraz z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, odpowiednią dla Ciebie.

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 120 mg dziennie w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez ile czasu powinieneś przyjmować duloksetynę. Nie przerywaj stosowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, co pomoże Ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nasilać i stanie się trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetina Genesis niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej duloksetyny niż zalecono. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie, jakby się było pod wpływem alkoholu, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Genesis

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą. Nie przyjmuj więcej duloksetyny niż zalecono Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina Genesis

Nie przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy
• uczucie mrowienia, ukłucia lub wstrząsów elektrycznych (szczególnie w głowie)
• zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność)
• zmęczenie
• senność
• uczucie niepokoju lub pobudzenia
• uczucie lęku
• nudności lub wymioty
• drżenie
• bóle głowy
• bóle mięśni
• drażliwość
• biegunka
• nadmierna potliwość
• zawroty głowy

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach. Jeśli jednak odczuwasz uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Te działania są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• senność
• niedowagę (nudności)
• suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem
• uczucie niepokoju
• zmniejszenie pożądania seksualnego, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu
• lęk
• nietypowe sny
• zawroty głowy
• uczucie zwolnienia
• drżenie
• mrowienie, w tym uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• zaburzenia widzenia
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięków zewnętrznych)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• nadmierne pocenie się, wysypka (świerzbienie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych)
• zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia z depresją leczeni tym lekiem doświadczyli spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia przyrost masy ciała był zbliżony do poziomu innych dzieci i nastolatków tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze
• trudności ze snem, niska jakość snu
• zaciskanie lub zgrzytanie zębami
• uczucie dezorientacji
• brak motywacji
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo
• nerwowość
• trudności w koncentracji
• zmiany w smaku
• trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg
• rozszerzenie źrenic (czarne punkty w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy
• ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania
• zimno w palcach rąk i/lub stóp
• skurcze gardła
• krwawienie z nosa
• wymioty krwią lub stolce czarne
• zapalenie żołądka i jelit, odbijanie
• trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczki skóry lub białek oczu
• poty nocne, zimne poty, wysypka
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieregularne krwawienia z macicy, nieregularne miesiączkowania, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone, rzadko – miesiączki lekkie lub brak miesiączki
• ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej
• uczucie zimna, uczucie ciepła
• zaburzenia chodu
• pragnienie, dreszcze
• przyrost masy ciała

Duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu w krwi:

• potasu
• kinazy fosfokreatynowej
• cukru lub
• cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie
• niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki)
• zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowanie samobójcze
• mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu)
• halucynacje, agresja i gniew
• „zespół serotoniowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni)
• drgawki
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, nieprzyjemny zapach z ust
• jasnoczerwona krew w stolcu, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych)
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (nawracający obrzęk)
• skurcze mięśni żuchwy
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzy
• nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
• nadmierne krwawienie z macicy bezpośrednio po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy choroby zwanej „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Duloxetina Genesis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii / słoiku / opakowaniu po słowie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Słoiki HDPE: po otwarciu należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina Genesis

• Substancją czynną jest duloksetyna

Każda opłatkowa kapsuła gastrorezystentna o mocy 60 mg zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorku)

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsuły: skrobia pregelatynizowana (z kukurydzy), celuloza mikryształowa, povidon K 30, talk, stearyna fumarylan sodu, bursztynian sodu hipromelozy, dwutlenek tytanu (E-171), laktoza jednowodna, hipromeloza, makrogol 4000, chinolina żółta (E-104) i pomarańcz żółty S (E-110).

Otoczka kapsuły: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, błękity FCF (E-133), allura czerwień (E-129).

Tusz do druku: lak lakowy, indygokarmin (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), propylenoglikol (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetina Genesis 60 mg opłatkowe kapsuły gastrorezystentne mają rozmiar 0E i składają się z ciemnoniebieskiej osłonki oraz żółtozielonego nieprzezroczystego ciała, z oznaczeniem „60”. Każda kapsuła zawiera 8 białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek. Każda kapsuła zawiera 60 mg substancji czynnej duloksetyny.

Duloxetina Genesis opłatkowe kapsuły gastrorezystentne dostępne są w formie folii (PVC/PE/PCTFE//Al lub PA/Al/PVC//Al) umieszczonych w pudełku.

Wielkości opakowań:

Duloxetina Genesis 60 mg opłatkowe kapsuły gastrorezystentne EFG: 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułek

Duloxetina Genesis opłatkowe kapsuły gastrorezystentne dostępne są również w słoikach z tworzywa HDPE z przykręcanych pokrywką PP odporną na dzieci.

Wielkość opakowania: 30 kapsułek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Genesis Pharma S.L.

C/ Lorena 3. Urb. Parquelagos.

Galapagar. 28420-Madryt.

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Blok 5

69300 Rodopi

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es