Duloxetina Genesis 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Duloxetina Genesis 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

duloxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duloxetina Genesis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Genesis
3. Come prendere Duloxetina Genesis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duloxetina Genesis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duloxetina Genesis e a cosa serve

Duloxetina Genesis contiene il principio attivo duloxetina. Duloxetina Genesis aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

Duloxetina Genesis è utilizzato negli adulti per trattare:

• la depressione
• il disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica di ansia o nervosismo)
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciore, dolore pungente, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell'area interessata può verificarsi una perdita di sensibilità, oppure il semplice contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore)

Duloxetina Genesis inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia già dopo due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima di cominciare a sentirsi meglio. Informi il medico se non nota alcun miglioramento dopo questo periodo. Il medico potrebbe continuare a prescriverle Duloxetina Genesis anche dopo che si sarà sentito meglio, al fine di prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

Nelle persone con dolore neuropatico diabetico possono essere necessarie alcune settimane prima di cominciare a sentirsi meglio. Consulti il medico se non dovesse sentirsi meglio entro 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Genesis

Non prenda Duloxetina Genesis se:

• è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• ha insufficienza epatica
• ha insufficienza renale grave
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere “Uso di Duloxetina Genesis con altri medicinali”)
• sta assumendo fluvoxamina, normalmente usata per trattare la depressione, ciprofloxacina o enoxacino, usati nel trattamento di alcune infezioni
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di duloxetina con altri medicinali”)

Consulti il medico se ha pressione arteriosa alta o una malattia cardiaca. Il medico le indicherà se deve assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

Duloxetina potrebbe non essere adatta a lei per i seguenti motivi. Consulti il medico prima di assumere duloxetina se:

• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Uso di Duloxetina Genesis con altri medicinali”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe (Hypericum perforatum)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (crisi epilettiche)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• ha il rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di duloxetina con altri medicinali”)

Duloxetina può causare una sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al medico.

Deve inoltre contattare il medico:

Se manifesta segni e sintomi di agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Medicinali come la duloxetina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario in adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se ha qualsiasi pensiero di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Duloxetina normalmente non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico potrebbe prescrivere duloxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere vantaggiosa per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora in pazienti di età inferiore ai 18 anni che stanno assumendo duloxetina. Inoltre, in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza di duloxetina in relazione alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Uso di Duloxetina Genesis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il principio attivo di Duloxetina Genesis, la duloxetina, è usato in altri medicinali per altre condizioni:

• dolore neuropatico nei pazienti diabetici
• depressione
• ansia e
• incontinenza urinaria

È opportuno evitare di assumere più di uno di questi medicinali contemporaneamente. Consulti il medico se sta assumendo un altro medicinale contenente duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i rimedi a base di erbe, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO prima di iniziare a prendere duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione del trattamento con duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici potenti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: Triptani, buprenorfina, tramadolo, triptofano, SSRI (come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme a duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Uso di Duloxetina Genesis con cibi, bevande e alcol

Duloxetina può essere assunta con o senza cibo. Deve prestare cautela se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre è in trattamento con duloxetina. Deve usare duloxetina solo dopo che il medico ha valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi possono rientrare debolezza muscolare, tremori, nervosismo, difficoltà nell’alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi dopo la nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica, che potranno fornirle consigli.

Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, c’è un aumento del rischio di emorragia vaginale eccessiva immediatamente dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici.

Il medico o l’ostetrica devono sapere che ha assunto duloxetina, in modo da essere avvisati.

Informi il medico se sta allattando al seno. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Duloxetina Genesis contiene lattosio e colorante Rosso Allura (E-129), Giallo Arancio S (E-110) e Sodio

Lattosio: Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Rosso Allura e Giallo Arancio S (E-110): Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene colorante Rosso Allura (E-129) e Giallo Arancio S (E-110).

Sodio: Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Duloxetina Genesis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Duloxetina deve essere assunta per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale raccomandata di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti assume 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno in base alla sua risposta alla duloxetina.

Per non dimenticare di prendere duloxetina, può essere utile assumerla alla stessa ora ogni giorno.

Consulti il medico per sapere per quanto tempo deve assumere duloxetina. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per favorirne il miglioramento. Se non viene trattata, la malattia potrebbe non risolversi e potrebbe peggiorare, rendendo il trattamento più difficile.

Se assume più Duloxetina Genesis di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta. I sintomi causati da un sovradosaggio possono includere sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Duloxetina Genesis

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta per un singolo giorno.

Se interrompe il trattamento con Duloxetina Genesis

Non smetta di assumere le capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non debba continuare a prendere duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi quali:

• capogiri
• sensazione di formicolio come punture o scariche elettriche (soprattutto nella testa)
• disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, difficoltà a dormire)
• affaticamento
• sonnolenza
• sensazione di irrequietezza o agitazione
• sensazione di ansia
• nausea o vomito
• tremore
• mal di testa
• dolore muscolare
• sensazione di irritabilità
• diarrea
• sudorazione eccessiva
• vertigini

Questi sintomi normalmente non sono gravi e scompaiono in pochi giorni, ma se i sintomi sono fastidiosi, chieda consiglio al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e spesso scompaiono dopo alcune settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• sonnolenza
• malessere (nausea)
• secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• difficoltà a dormire
• sensazione di agitazione
• diminuzione del desiderio sessuale, difficoltà o incapacità di raggiungere un orgasmo
• ansia
• sogni insoliti
• capogiri
• sensazione di lentezza
• tremore
• intorpidimento, compresi formicolio, prurito o sensazione di pizzicore sulla pelle
• vista offuscata
• acufene (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di rumori esterni)
• sensazione di palpitazioni nel torace
• aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
• aumento degli sbadigli
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (prurito)
• dolore muscolare, crampi muscolari
• dolore durante la minzione, minzione frequente
• difficoltà a raggiungere l’erezione, alterazioni nell’eiaculazione
• cadute (soprattutto in persone anziane)
• affaticamento
• perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è verificata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso è aumentato fino a raggiungere livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione della gola che provoca raucedine
• pensieri suicidi
• difficoltà a dormire, sonno di scarsa qualità
• digrignamento o stringimento dei denti
• sensazione di disorientamento
• mancanza di motivazione
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli
• sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi
• nervosismo
• difficoltà di concentrazione
• alterazioni del senso del gusto
• difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio: mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo
• dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell’occhio), problemi visivi
• sensazione di vertigini o capogiri
• dolore all’orecchio
• battiti cardiaci rapidi e/o irregolari
• svenimenti, capogiri, sensazione di vertigini o svenimento quando ci si alza
• freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• spasmi della gola
• sanguinamento dal naso
• vomito di sangue o feci di colore nero
• gastroenterite, eruttazioni
• difficoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• sudorazione notturna, sudori freddi, orticaria
• sensibilità alla luce solare
• aumento della tendenza a formare ematomi
• rigidità muscolare, crampi muscolari
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad avviare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati; eccezionalmente cicli scarsi o assenti
• dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore al torace
• sensazione di freddo, sensazione di calore
• alterazione della deambulazione
• sete, brividi
• aumento di peso

La duloxetina può causare effetti di cui si potrebbe non accorgersi, come aumento delle enzimi epatiche o dei livelli ematici di

• potassio
• creatinfosfochinasi
• zucchero o
• colesterolo

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea, che può causare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione
• bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di vertigini, debolezza, confusione, sonnolenza o forte stanchezza, nausea o vomito; sintomi più gravi includono svenimenti, convulsioni o cadute)
• sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamento suicida
• mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di dormire)
• allucinazioni, aggressività e rabbia
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare)
• convulsioni
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• infiammazione della bocca, alito cattivo
• sangue rosso brillante nelle feci, infiammazione del colon (che provoca diarrea)
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali)
• reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• contrazioni del muscolo della mandibola
• odore insolito dell’urina
• sintomi da menopausa
• produzione anomala di latte materno in uomini o donne
• emorragia vaginale eccessiva immediatamente dopo il parto (emorragia post-partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al torace, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti cardiaci irregolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duloxetina Genesis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister / flacone / confezione dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Flaconi HDPE: una volta aperti, utilizzare entro 30 giorni.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duloxetina Genesis

• Il principio attivo è la duloxetina.

Ogni capsula rigida gastroresistente da 60 mg contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).

• Gli altri eccipienti sono:

Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (di mais), cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, fumarato di magnesio e sodio, acetato succinato di ipromellosa, biossido di titanio (E-171), lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogolo 4000, Giallo chinolina (E-104) e Giallo arancio S (E-110).

Coprifilm della capsula: biossido di titanio (E-171), gelatina, Blu brillante FCF (E-133), Rosso allura (E-129).

Inchiostro di stampa: lacca di gomma-lacca, indigotina (E-132), biossido di titanio (E-171), propilenglicole (E-1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide gastroresistenti Duloxetina Genesis 60 mg sono di dimensione 0E e sono composte da un rivestimento blu scuro e da un corpo giallo-verdastro opaco, con la stampigliatura “60”. Contengono 8 compresse bianche o quasi bianche, rotonde e biconvesse. Ogni capsula contiene 60 mg del principio attivo duloxetina.

Le capsule rigide gastroresistenti Duloxetina Genesis sono disponibili in blister (PVC/PE/PCTFE//Al o PA/Al/PVC//Al) contenuti in una scatola.

Formati della confezione:

Duloxetina Genesis 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG: 28, 56, 84, 98, 100 e 500 capsule.

Duloxetina Genesis capsule rigide gastroresistenti è disponibile anche in flaconi di HDPE con tappo a vite in PP resistente ai bambini.

Formato della confezione: 30 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Genesis Pharma S.L.

C/ Lorena 3. Urb. Parquelagos.

Galapagar. 28420-Madrid.

Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Grecia

Oppure

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es