Duloksetyna Genesis 30 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Duloxetina Genesis30 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu EFG

duloksetyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Duloxetina Genesis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Genesis
3. Jak stosować Duloxetina Genesis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Genesis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duloxetina Genesis i do czego jest stosowana

Duloxetina Genesis zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina Genesis zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina Genesis stosowana jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie palenia, ostre ukłucia, mrowienie, szczypanie lub uczucie prądu elektrycznego. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub dotyk, ciepło, zimno czy ciśnienie mogą powodować ból)

Duloxetina Genesis zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Duloxetina Genesis po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczujesz poprawy po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Genesis

Nie przyjmuj Duloksetyny Genesis, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Genesis z innymi lekami”)
• przyjmujesz fluwoksynę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem duloksetyny, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Genesis z innymi lekami”)
• przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny
• masz chorobę nerek
• miałeś napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• miałeś epizody manii
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś zaburzenia krzepnięcia (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• istnieje dla Ciebie ryzyko obniżonego stężenia sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie duloksetyny z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu. Jeśli doświadczasz takich objawów, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN). Objawy ZZN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, pocenia się, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Leki takie jak duloksetyna (zwane SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samookaleczenia lub samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli samookaleczenia lub samobójcze.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważą nasilenie objawów depresji lub lęku albo zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują duloksetynę, pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Stosowanie Duloksetyny Genesis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Substancją czynną Duloksetyny Genesis jest duloksetyna, stosowana w innych lekach w innych wskazaniach:

• ból neuropatyczny u chorych na cukrzycę
• depresja
• lęk
• nietrzymanie moczu

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę w połączeniu z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i środków roślinnych, bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie powinieneś przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemid (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO w połączeniu z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym z duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny. Również po zakończeniu leczenia duloksetyną należy odczekać co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwwstrząskowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, buprenorfina, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna i fluoksetyna), SNRI (np. wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapramina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana i IMAO (np. moclobemid i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z duloksetyną, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe doustne lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Te leki mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloksetyny Genesis z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że niemowlę oddycha szybciej i ma niebieskawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, powinnaś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nasilonego krwawienia położniczego bezpośrednio po porodzie, szczególnie jeśli wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmowałaś duloksetynę, aby mogli być odpowiednio przygotowani.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie duloksetyny w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Duloksetyna Genesis zawiera laktozę, barwnik Czerwień Allura (E-129) i sód

Laktoza: Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Czerwień Allura: Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik Czerwień Allura (E-129).

Sód: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duloxetina Genesis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetinę należy przyjmować doustnie. Całą kapsułę należy połknąć w całości z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloxetyny wynosi 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:

Zalecana dawka początkowa duloxetyny to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 120 mg dziennie w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie duloxetyną.

Aby nie zapominać o przyjmowaniu duloxetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez jak długo należy przyjmować duloxetynę. Nie przerywaj samodzielnie leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby leczyć chorobę w odpowiedni sposób, aby móc się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetina Genesis niż przepisano

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej duloxetyny niż zalecono. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoniczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie jak po alkoholu, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie tętna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Genesis

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po upomnieniu się. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloxetyny niż przepisano Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina Genesis

Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloxetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloxetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy
• uczucie mrowienia, ukłucia lub wrażenie porażenia prądem elektrycznym (szczególnie w głowie)
• zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność)
• zmęczenie
• senność
• uczucie niepokoju lub pobudzenia
• uczucie lęku
• nudności lub wymioty
• drżenie
• bóle głowy
• bóle mięśni
• uczucie drażliwości
• biegunka
• nadmierne pocenie się
• zawroty głowy

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i znikają po kilku dniach, jednak jeśli wystąpią u Ciebie dolegliwości, które Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Te działania są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i często zanikają po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• senność
• niedowolność (nudności)
• suchość w jamie ustnej

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem
• uczucie niepokoju
• zmniejszenie popędu seksualnego, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu
• lęk
• nietypowe sny
• zawroty głowy
• uczucie spowolnienia
• drżenie
• mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry
• nieostre widzenie
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uszach, gdy na zewnątrz nie ma żadnych dźwięków)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, rumień
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• zwiększone pocenie się, wysypka (świerdzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych)
• zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia przyrost masy ciała osiągnął poziom zbliżony do dzieci i młodzieży tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk gardła powodujący ochrypłość
• myśli samobójcze
• trudności ze snem, niska jakość snu
• zacinanie lub skrzypienie zębami
• uczucie dezorientacji
• brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni
• uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu nieruchomo
• pobudzenie
• trudności w koncentracji
• zmiany wrażliwości smakowej
• trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg
• rozszerzenie źrenic (czarny punkt w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty
• ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne tętnienie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania
• zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła
• krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub stolce czarne
• zapalenie żołądka i jelit, odbijanie
• trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu)
• nocne poty, zimne poty, wysypka
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieregularne krwawienia z macicy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko – miesiączki lekkie lub ich brak
• ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej
• uczucie zimna, uczucie gorąca
• zaburzenia chodu
• pragnienie, dreszcze
• przyrost masy ciała

Duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomów we krwi:

• potasu
• kinazy fosfokreatynowej
• cukru lub
• cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie
• niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki)
• zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze
• mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu)
• halucynacje, agresja i gniew
• „Zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni)
• drgawki
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, nieprzyjemny zapach z ust
• jasnoczerwona krew w stolcu, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych)
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśnia żwacza
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne
• nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
• nadmierne krwawienie z macicy bezpośrednio po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy i znaki choroby zwanej „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Duloxetina Genesis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym / słoiku / pudełku po napisie „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Słoiki z HDPE: po otwarciu należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes z保护zyć środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Duloxetina Genesis

• Substancja czynna to duloksetyna

Każda kapsułka żołochronna 30 mg zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku)

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia modyfikowana (z kukurydzy), celuloza mikrokrystaliczna, povidon K 30, talk, stearyna magnezu, stearylo fumaran sodu, bursztynian octanu hipromelozy, dwutlenek tytanu (E-171), laktoza jednowodna, hipromeloza i makrogol 4000.

Opróbowanie kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, Kolor jasnoniebieski FCF (E-133), Czerwień Allura (E-129).

Farba do druku: lak perłowy, indygotyna (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), propylenoglikol (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetina Genesis 30 mg kapsułki twarde żołochronne są rozmiaru 2 i składają się z niebiesko-ciemnego opróbowania oraz białego, nieprzezroczystego ciała, na którym znajduje się oznakowanie „30”. Każda kapsułka zawiera 4 tabletki białe lub prawie białe, okrągłe i dwuwypukłe. Każda kapsułka zawiera 30 mg substancji czynnej duloksetyny.

Duloxetina Genesis kapsułki twarde żołochronne dostępne są w formie pasków (PVC/PE/PCTFE//Al lub PA/Al/PVC//Al) umieszczonych w pudełku.

Wielkości opakowań:

Duloxetina Genesis 30 mg kapsułki twarde żołochronne EFG: 7, 28 i 98 kapsułek

Duloxetina Genesis kapsułki twarde żołochronne dostępne są również w butelkach z HDPE z odpornym na dzieci pokrywką z polipropylenu (PP).

Wielkość opakowania: 30 kapsułek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Genesis Pharma S.L.

C/ Lorena 3. Urb. Parquelagos.

Galapagar. 28420-Madrid.

Hiszpania

Producent:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Blok 5

69300 Rodopi

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es