Duloxetina Genesis 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Duloxetina Genesis 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

duloxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Duloxetina Genesis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Genesis
3. Come prendere Duloxetina Genesis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duloxetina Genesis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duloxetina Genesis e a cosa serve

Duloxetina Genesis contiene il principio attivo duloxetina. Duloxetina Genesis aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

Duloxetina Genesis è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• la depressione
• il disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica di ansia o nervosismo)
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciore, dolore pungente, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell'area interessata può verificarsi una perdita di sensibilità oppure il semplice contatto con il calore, il freddo o la pressione può provocare dolore)

Duloxetina Genesis inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono volerci da 2 a 4 settimane prima che si cominci a sentirsi meglio. Informi il medico se non nota alcun miglioramento entro questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle Duloxetina Genesis anche dopo che si sarà sentito meglio, al fine di prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

Nelle persone con dolore neuropatico diabetico possono passare alcune settimane prima che si cominci a sentirsi meglio. Consulti il medico se non dovesse sentirsi meglio entro 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Genesis

Non prenda Duloxetina Genesis se:

• è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• ha insufficienza epatica
• ha insufficienza renale grave
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere “Uso di Duloxetina Genesis con altri medicinali”)
• sta assumendo fluvoxamina, utilizzata normalmente per il trattamento della depressione, ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate nel trattamento di alcune infezioni

Consulti il medico se ha pressione sanguigna alta o una malattia cardiaca. Il medico le indicherà se deve assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

La duloxetina potrebbe non essere adatta a lei per i seguenti motivi. Consulti il medico prima di prendere duloxetina se:

• sta usando altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Uso di Duloxetina Genesis con altri medicinali”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un rimedio a base di piante (Hypericum perforatum)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• ha il rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere “Uso di duloxetina con altri medicinali”)

La duloxetina può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al medico.

Deve inoltre contattare il medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di un sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome neurolettica maligna (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Medicinali come la duloxetina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicida in adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

La duloxetina normalmente non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico potrebbe prescrivere duloxetina a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che possa essere vantaggiosa per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra indicati compare o peggiora in pazienti di età inferiore a 18 anni che stanno assumendo duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza della duloxetina riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Uso di Duloxetina Genesis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il principio attivo di Duloxetina Genesis, la duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altre condizioni:

• dolore neuropatico nei pazienti diabetici
• depressione
• ansia
• incontinenza urinaria

È necessario evitare l’uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali. Verifichi con il medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i rimedi a base di piante, senza averne prima parlato con il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoamminoossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta prendendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoamminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono la moclobemide (un antidepressivo) e la linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso la duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, talvolta potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO prima di iniziare la duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione della duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: comprendono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici potenti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, buprenorfina, tramadolo, triptofano, SSRI (come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme alla duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Uso di Duloxetina Genesis con cibi, bevande e alcol

La duloxetina può essere assunta con o senza cibo. Deve fare attenzione se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre è in trattamento con duloxetina. Deve usare duloxetina solo dopo che il medico ha valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito questi sintomi compaiono subito dopo la nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi possono rientrare muscoli deboli, tremori, irrequietezza, difficoltà nell’alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, c’è un aumento del rischio di emorragia vaginale eccessiva immediatamente dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che ha assunto duloxetina, in modo da poter essere preparati.

Informi il medico se sta allattando. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Duloxetina Genesis contiene lattosio, colorante Rosso Allura (E-129) e sodio

Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Rosso Allura: questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante Rosso Allura (E-129).

Sodio: questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Duloxetina Genesis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Duloxetina deve essere assunta per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale raccomandata di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno in base alla sua risposta alla duloxetina.

Per non dimenticare di assumere la duloxetina, può essere utile prenderla alla stessa ora ogni giorno.

Consulti il suo medico per sapere per quanto tempo deve assumere duloxetina. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il suo medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per aiutarla a migliorare. Se non viene trattata, la sua condizione potrebbe non scomparire e potrebbe peggiorare, diventando più difficile da curare.

Se assume una quantità di Duloxetina Genesis superiore a quella prescritta

Chiami immediatamente il suo medico o il farmacista se assume una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta. I sintomi causati da un sovradosaggio possono includere sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ebbrezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Duloxetina Genesis

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta nel corso di una stessa giornata.

Se interrompe il trattamento con Duloxetina Genesis

Non interrompa l'assunzione delle capsule senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non debba continuare ad assumere duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi quali:

• capogiri
• sensazione di formicolio come punture o scariche elettriche (soprattutto nella testa)
• disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia)
• affaticamento
• sonnolenza
• sensazione di irrequietezza o agitazione
• sensazione di ansia
• nausea o vomito
• tremore
• mal di testa
• dolore muscolare
• irritabilità
• diarrea
• sudorazione eccessiva
• vertigini

Questi sintomi normalmente non sono gravi e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e spesso scompaiono dopo alcune settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• sonnolenza
• malessere (nausea)
• secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• difficoltà a dormire
• sensazione di agitazione
• riduzione del desiderio sessuale, difficoltà o incapacità di raggiungere un orgasmo
• ansia
• sogni insoliti
• capogiri
• sensazione di lentezza
• tremore
• intorpidimento, compresi formicolio o prurito della pelle
• vista offuscata
• acufeni (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di rumori esterni)
• sensazione di palpitazioni al torace
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento
• aumento degli sbadigli
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, gas
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (prurito)
• dolore muscolare, crampi muscolari
• dolore durante la minzione, minzione frequente
• difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione
• cadute (soprattutto in persone anziane)
• affaticamento
• perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è verificata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di trattamento, il peso è aumentato fino a raggiungere livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione della gola che provoca raucedine
• pensieri suicidi
• difficoltà a dormire, sonno di scarsa qualità
• digrignamento o stringimento dei denti
• sensazione di disorientamento
• mancanza di motivazione
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli
• sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi
• nervosismo
• difficoltà di concentrazione
• alterazioni del gusto
• difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio: mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo
• dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell’occhio), problemi visivi
• sensazione di vertigine o capogiro
• dolore all’orecchio
• battito cardiaco rapido e/o irregolare
• svenimenti, capogiri, sensazione di vertigine o svenimento alzandosi
• freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• spasmi della gola
• sanguinamento dal naso
• vomito di sangue o feci di colore nero
• gastroenterite, rutti
• difficoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• sudori notturni, sudori freddi, eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce solare
• aumento della tendenza a formare lividi
• rigidità muscolare, crampi muscolari
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, eccezionalmente cicli leggeri o assenti
• dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore al petto
• sensazione di freddo, sensazione di calore
• alterazione della camminata
• sete, brividi
• aumento di peso

La duloxetina può causare effetti di cui si potrebbe non rendersi conto, come aumento delle enzimi epatiche o dei livelli ematici di

• potassio
• creatinfosfochinasi
• zucchero o
• colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea, che può causare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione
• bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di vertigine, debolezza, confusione, sonnolenza o grande stanchezza, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute)
• sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamento suicida
• mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di dormire)
• allucinazioni, aggressività e rabbia
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare)
• convulsioni
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• infiammazione della bocca, alito cattivo
• sangue rosso brillante nelle feci, infiammazione del colon (che provoca diarrea)
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali)
• reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• contrazioni del muscolo della mascella
• odore insolito dell’urina
• sintomi da menopausa
• produzione anomala di latte materno in uomini o donne
• emorragia vaginale eccessiva immediatamente dopo il parto (emorragia post-partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti cardiaci irregolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duloxetina Genesis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister / flacone / scatola dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Flaconi HDPE: una volta aperti, utilizzare entro 30 giorni.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duloxetina Genesis

• Il principio attivo è duloxetina

Ogni capsula rigida gastroresistente da 30 mg contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato)

• Gli altri eccipienti sono:

Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (di mais), cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, fumarato stearilico di sodio, acetato succinato di ipromellosa, biossido di titanio (E-171), lattosio monoidrato, ipromellosa e macrogol 4000.

Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E-171), gelatina, Blu brillante FCF (E-133), Rosso Allura (E-129).

Inchiostro di stampa: lacca di gomma-lac, indigotina (E-132), biossido di titanio (E-171), propilenglicole (E-1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duloxetina Genesis 30 mg capsule rigide gastroresistenti sono di dimensione 2 e sono composte da una calotta blu scuro e da un corpo bianco opaco, con la stampa “30”. Ogni capsula contiene 4 compresse bianche o quasi bianche, rotonde e biconvesse. Ogni capsula contiene 30 mg del principio attivo duloxetina.

Duloxetina Genesis capsule rigide gastroresistenti è disponibile in blister (PVC/PE/PCTFE//Al o PA/Al/PVC//Al) contenuti in una scatola.

Formati della confezione:

Duloxetina Genesis 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG: 7, 28 e 98 capsule

Duloxetina Genesis capsule rigide gastroresistenti è disponibile anche in flaconi di HDPE con tappo a vite in PP resistente ai bambini.

Formato della confezione: 30 capsule

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Genesis Pharma S.L.

C/ Lorena 3. Urb. Parquelagos.

Galapagar. 28420-Madrid.

Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Grecia

Oppure

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es