Dulcolax bisakodylol 5 mg tabletki gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

DulcoLax Bisakodylo 5 mg tabletki powlekane o działaniu opóźnionym

Bisakodylo

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, jeśli po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej nie dojdzie do wypróżnienia w ciągu 12 godzin lub jeśli nie dojdzie do poprawy po 7 dniach leczenia.

Spis treści ulotki

1. Co to jest DulcoLax i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DulcoLax
3. Jak stosować DulcoLax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DulcoLax
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest DulcoLax i do czego służy

Bisakodyl, substancja czynna tego leku, należy do grupy środków przeczyszczających o działaniu pobudzającym, które działają przez bezpośredni kontakt z błoną śluzową jelita, pobudzając zakończenia nerwowe w ścianie jelita, co zwiększa jej ruchomość.

Lek jest wskazany w leczeniu objawowym okazjonalnego zaparcia u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DulcoLax

Nie przyjmuj DulcoLax:

• Jeśli jesteś uczulony na bisakodyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ból brzucha o nieustalonej przyczynie.
• Jeśli cierpisz na niedrożność jelit lub paralityczny stan niedrożności (íleo paralítico).
• Jeśli cierpisz na zapalenie wyrostka robaczkowego lub perforację jelita.
• Jeśli występuje u Ciebie krwawienie przewodu pokarmowego lub choroby zapalne jelit (jelita cienkiego lub grubego, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna).
• Jeśli pacjent ma poniżej 2 lat.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia gospodarki wodnej lub elektrolitowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ten lek nie powinien być stosowany długotrwale, na co dzień, bez ustalenia przyczyny zaparć.
• Jeśli masz powyżej 65 roku życia lub jesteś pacjentem osłabionym, należy spożywać odpowiednią ilość płynów i soli mineralnych. Powinieneś również poinformować lekarza o stosowaniu leku przeczyszczającego, aby mógł kontrolować poziom elektrolitów i zapobiegać odwodnieniu. Objawami odwodnienia są silne pragnienie i rzadkie oddawanie moczu.
• Jeśli podczas stosowania tego leku odczuwasz zawroty głowy i/lub omdlenia, mogą one wynikać z zaparć, a niekoniecznie z użycia tego leku. Mogą one pojawić się wskutek wysiłku podczas oddawania stolca lub reakcji na ból brzucha.
• Leki przeczyszczające pobudzające, w tym DulcoLax, nie wspomagają odchudzania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania DulcoLax:

• Jeśli oprócz zaparć występują u Ciebie objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia diagnozy.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe zaparcia, należy zbadać ich przyczynę.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 2 do 10 lat mogą przyjmować ten lek wyłącznie pod kontrolą lekarską.

Dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny przyjmować tego leku – jest on u nich przeciwwskazany.

Stosowanie DulcoLax z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: leki przeciwarytmiczne (chinidyna).
• Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu: diuretyki tiazydowe.
• Leki stosowane w chorobach serca: glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna.
• Leki przeciwwysiękowe i przeciwwrzodowe ( inhibitory pompy protonowej, antyhistaminiki H2) – należy oddzielić przyjmowanie tych leków o co najmniej 2 godziny.
• Leki zawierające lakier (regaliz).
• Inne leki przeczyszczające.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

• Stosowanie tego leku może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi – pacjenci z cukrzycą powinni mieć to na uwadze.
• Stosowanie tego leku może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, ponieważ długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).

Stosowanie DulcoLax z pokarmami i napojami

Nie powinieneś przyjmować lakieru (regaliz) podczas stosowania tego leku.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania DulcoLax z mlekiem lub przynajmniej oddzielić przyjmowanie o 2 godziny, ponieważ jednoczesne przyjmowanie może zwiększyć wchłanianie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania tego typu leków przeczyszczających, ze względu na możliwą reakcję wazowagalną (np. skurcze brzucha), możesz odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli odczuwasz skurcze brzucha, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

DulcoLax zawiera sacharozę, laktozę i olej rycynowy

Ten lek zawiera sacharozę i laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.

3. Jak stosować DulcoLax

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych:

1 tabletka (5 mg bisakodylu) dziennie przed pójściem spać. W razie potrzeby można przyjąć 2 tabletki.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka dla młodzieży i dzieci powyżej 10. roku życia to 1 tabletka (5 mg bisakodylu) dziennie przed pójściem spać. W razie potrzeby można przyjąć 2 tabletki.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Dzieci od 2 do 10. roku życia

Dzieci w wieku od 2 do 10. roku życia mogą przyjmować ten lek wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

1 tabletka (5 mg bisakodylu) dziennie przed pójściem spać.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny przyjmować tego leku – jest on u nich przeciwwskazany.

Sposób stosowania:

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Zaleca się połknięcie tabletki w całości, nie żując, z dużą ilością płynu, wieczorem lub rano na czczo. Jeśli lek zostanie przyjęty wieczorem, odprowadzenie stolca nastąpi po około 10 godzinach. Jeśli lek zostanie przyjęty rano na czczo, odprowadzenie stolca nastąpi po około 6 godzinach.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli po przyjęciu 2 tabletek nie dojdzie do odprowadzenia stolca w ciągu 12 godzin lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DulcoLax

Jeśli przyjmiesz więcej DulcoLax niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przy przedawkowaniu to: bóle brzucha typu skurczowe, wymioty, stolce śluzowe i biegunkowe oraz utrata płynów, potasu i innych elektrolitów, uczucie zmęczenia lub osłabienia.

Leczenie w takich przypadkach polega na przerwaniu stosowania środków przeczyszczających oraz na nawadnianiu organizmu za pomocą roztworów dożylnych, płynów oraz uzupełnieniu soli mineralnych. Te środki są szczególnie ważne u osób starszych i u młodych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania leków zawierających bisakodyl zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła zostać dokładnie ustalona. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są ból brzucha i biegunka. Mogą wystąpić: dyskomfort brzuszny, dolegliwości okołoodbytowe, zaburzenia trawienne, takie jak ból lub skurcze brzucha (mogące wiązać się z nudnościami i/lub wymiotami), stolce z krwią (hematokokia), wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, spowolnienie perystaltyki jelit oraz zapalenie okrężnicy (kolitis). Rzadziej mogą również występować reakcje alergiczne, wysypka skórna, odwodnienie oraz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk).

Długotrwałe stosowanie leków zawierających bisakodyl, substancję czynną tego leku, może prowadzić do zwiększonej utraty wody, soli potasu i innych soli. Może to prowadzić do zaburzeń czynności serca, osłabienia mięśni oraz uczucia zmęczenia, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych i kortykosteroidów.

Dodatkowo odnotowano przypadki zawrotów głowy i omdlenia. Zawroty głowy i omdlenia pojawiające się po zażyciu leków zawierających bisakodyl mogą wynikać z reakcji wazowaginalnej (np. spowodowanej skurczem brzucha lub defekacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania DulcoLax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wygaśnięcie terminu ważności

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład DulcoLax

• Substancją czynną jest bisakodylo. Każda tabletka gastrooporna zawiera 5 mg bisakodylu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, laktoza, skrobia kukurydziana, glikol (E-422), stearynian magnezu, talk, gumę arabską, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2), olej rycynowy, makrogol 6000, żelazo żółte (E-172), wosk biały, wosk karneolowy i lak.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DulcoLax to żółtawe, okrągłe tabletki gastrooporne (odporne na sok żołądkowy, aby działać tam, gdzie jest to konieczne, czyli w jelitach).

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek gastroopornych.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona,

Hiszpania

Producent:

DELPHARM REIMS

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims – Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/