Dozazozyna Normon 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxazosina Normon 2 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Doxazosina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Normon
3. Jak stosować Doxazosina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Doxazosina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Doxazosina Normon i do czego służy

Doxazosina należy do grupy leków zwanych blokerami adrenoreceptorów ?-adrenergicznych. Wskazania do stosowania to:

• Nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).
• Przeszkody w odpływie moczu oraz objawy związane z łagodnym przerostem prostaty (LPP). Może być stosowana u pacjentów z LPP, zarówno u osób z nadciśnieniem, jak i z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i LPP mogą być skutecznie leczeni doxazosiną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Doxazosina Normon

Nie przyjmuj Doxazosina Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na doksazozynę, chinazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Doxazosina Normon.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Doxazosina Normon:

• Jeśli cierpisz na wyraźną niewydolność wątroby lub jesteś leczony lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy.
• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca.

Leczenie doksazozyną może powodować znaczną hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), szczególnie hipotensję ortostatyczną (spadek ciśnienia podczas wstawania), występującą szczególnie po podaniu pierwszej lub pierwszych dawek. W przypadku wystąpienia takiego zjawiska skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie doksazozyną wymaga okresowego kontroli przez lekarza. Jeśli zauważysz takie objawy jak zawroty głowy, senność, oszołomienie lub kołatanie serca, skontaktuj się z lekarzem, który rozważy dostosowanie dawki.

• Jeśli planujesz operację zaćmy oka, poinformuj o tym lekarza przed zabiegiem, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doksazozynę. Wynika to z faktu, że doksazozyna może powodować powikłania podczas operacji, które mogą zostać uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli wcześniej zostanie on o tym poinformowany.

Dzieci

Nie ma doświadczenia w stosowaniu doksazozyny u dzieci.

Osoby starsze

Profil bezpieczeństwa i skuteczności doksazozyny jest podobny u osób starszych i młodszych.

Inne leki i Doxazosina Normon

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Doksazozyna oddziałuje z:

• innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: doksazozyna zwiększa działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków przeciwnadciśnieniowych.
• lekami rozszerzającymi naczynia i nitratami: zwiększają działanie przeciwnadciśnieniowe doksazozyny.
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub estrogenami: mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe doksazozyny.
• doksazozyna może obniżać ciśnienie krwi i reakcje naczyniowe na dopaminę, efedrynę, adrenalina, metaraminol i fenyloefrynę.

Doksazozyna nie oddziałuje, gdy podawana jest razem z: digoksyną, warfaryną, fenytoiną i indometacyną. Nie zaobserwowano niepożądanych oddziaływań wynikających z interakcji doksazozyny z diuretykami tiazydowymi, furozepidem, blokerami beta, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, lekami obniżającymi poziom glukozy w krwi, środkami moczopędnymi i lekami przeciwpłytkowymi. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazozyny razem z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy. Niemniej jednak, jeśli przyjmujesz któryś z wymienionych wyżej leków, skonsultuj się z lekarzem.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki z grupy blokerów alfa w celu leczenia nadciśnienia lub przerostu prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub omdlenia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali takich objawów, gdy leki stosowane na zaburzenia erekcji (impotencję) były przyjmowane razem z blokerami alfa, takimi jak doksazozyna. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę leku z grupy blokerów alfa przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża:

Ze względu na to, że bezpieczeństwo stosowania doksazozyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, zaleca się jej stosowanie tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że nie ma bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej i gdy choroba stanowi większe ryzyko dla matki lub płodu.

Karmienie piersią:

Doksazozyna gromadzi się w mleku matki. Ponieważ bezpieczeństwo stosowania doksazozyny w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone, jest ona przeciwwskazana u matek karmiących.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn może być ograniczona, szczególnie na początku leczenia.

Doxazosina Normon zawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Doxazosinę Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz wskazał Ci długość terapii lekiem Doxazosina Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli uważasz, że działanie leku Doxazosina Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Doxazosinę można podawać rano lub wieczorem. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu.

Dawkę ustala lekarz, dostosowując ją do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze: Typowa dawka to 1–2 tabletki (2 mg–4 mg) raz dziennie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od półtabletki (1 mg) raz dziennie przez 1 lub 2 tygodnie. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększać do 1 tabletki (2 mg), 2 tabletek (4 mg), 4 tabletek (8 mg) lub 8 tabletek (16 mg) dziennie jako dawki maksymalnej, z przedziałem 1–2 tygodnie między poszczególnymi zwiększeniami, aż do osiągnięcia pożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Doxazosinę można stosować łącznie z innymi lekami, które lekarz przepisał Ci na leczenie nadciśnienia tętniczego.

Łagodne przerostowe powiększenie prostaty: Typowa dawka to 1–2 tabletki (2 mg–4 mg) raz dziennie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od półtabletki (1 mg) raz dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększać do 1 tabletki (2 mg), 2 tabletek (4 mg) lub 4 tabletek (8 mg) dziennie jako dawki maksymalnej, z przedziałem 1–2 tygodnie między poszczególnymi zwiększeniami.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosiny Normon niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić hipotensja. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym (tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu i ilość zażartego leku.

Informacja dla lekarza: Leczeniem z wyboru w przypadku przedawkowania jest wsparcie układu krążenia. Ułożyć pacjenta w pozycji poziomej. W przypadku ciężkiej hipotensji podawać plazmę i środki wazopresyjne. Dializy nie zaleca się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosinę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Doksazozyna jest lekiem, który zazwyczaj dobrze się znosi. Reakcje najczęściej związane z doksazozyną mają charakter posturalny i niespecyficzny, w tym: zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, niedobór samopoczucia, zawroty głowy, zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała, obrzęki (zatrzymanie płynu powodujące obrzęki), osłabienie, senność, nudności i zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie nosa). Może również rzadko dochodzić do niespecyficznych dolegliwości żołądkowych, takich jak ból brzucha, biegunka i wymioty, a wyjątkowo – niepokój i drżenie.

Zgłaszano pojedyncze przypadki impotencji, reakcji alergicznych, takich jak: zaczerwienienie skóry, swędzenie, purpura (pojawienie się plam na skórze z krwawieniem do tkanek), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych) oraz podwyższenie stężenia transaminaz wątrobowych; zgłoszono również krwawienia z nosa.

Jako bardzo rzadkie działanie niepożądane zgłaszano trwające i bolesne sztywnienie prącia. W takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (Strona internetowa: www.notificaram.es). Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Doxazosina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doxazosina Normon 2 mg

• Substancją czynną jest doxazosina mesylat. Każda tabletka zawiera 2 mg doxazosiny (mesylatu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, sodowy karboksymetylokrzem ziemniaczany i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxazosina Normon 2 mg dostępna jest w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek. Tabletki są białe lub lekko kremowe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowanym podziałem po jednej stronie i nadrukiem po drugiej.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Laboratorios, Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postacie leku

Doxazosina Normon 4 mg tabletki

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2016

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63789/P_63789.html