Dozazozyna CinfA 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

doxazosina cinfa 2 mg tabletki EFG

doxazosina mesylat

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest doxazosina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku doxazosina cinfa
3. Jak stosować lek doxazosina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek doxazosina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest doxazosina cinfa i do czego jest stosowana

Doxazosina to lek o działaniu rozszerzającym naczynia, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz w zwolnieniu dobroczynnym gruczołu krokowego (HBP).

Doxazosina jest wskazana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w arteriach (nadciśnienie tętnicze) oraz w leczeniu obturacji przepływu moczu i dolegliwości irytacyjnych związanych z zwolnieniem dobroczynnym gruczołu krokowego (HBP).

Doxazosina może być stosowana u pacjentów z HBP, zarówno z nadciśnieniem tętniczym, jak i z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z obiema tych chorobami mogą być leczeni doxazosiną jako lekiem jedynym.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania doxazosiny cinfa

Leczenie doxazosiną wymaga regularnej kontroli u lekarza.

Nie przyjmuj doxazosiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, chinazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli doświadczyłeś hipotensji (zawroty głowy) przy stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi.
• Jeśli masz powiększoną prostatę oraz jednocześnie zastój w górnych odcinkach układu moczowego, przewlekłe infekcje układu moczowego lub kamienie w pęcherzu moczowym.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek zablokowanie przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania doxazosiny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy wątrobowe. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów.
• cierpisz na ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub obrzęk płuc.

Szczególnie na początku leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, a w rzadkich przypadkach – omdlenia. Dlatego należy zachować ostrożność na początku terapii i unikać sytuacji, które mogłyby prowadzić do urazów, jeśli wystąpią takie objawy.

Przed rozpoczęciem leczenia doxazosiną lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, takich jak rak prostaty, które mogą powodować te same objawy co łagodne przerostowe powiększenie prostaty.

Jeśli masz przejść operację chirurgiczną oka z powodu zaćmy, poinformuj lekarza przed operacją, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doxazosinę. Dzieje się tak, ponieważ doxazosina może powodować powikłania podczas zabiegu, które mogą zostać wzięte pod uwagę i odpowiednio kontrolowane przez okulistę, jeśli zostanie on uprzednio poinformowany.

Długotrwałe i bolesne erekcje mogą występować bardzo rzadko. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania doxazosiny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i doxazosina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Doxazosina była stosowana razem z innymi lekami przeciwhypertensyjnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami na podagry, lekami przeciwpłytkowymi, digoksyną, warfaryną, fenytoiną i indometacyną bez wystąpienia negatywnych skutków. Doxazosina nasila działanie innych leków przeciwhypertensyjnych w obniżaniu ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem doxazosiny, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie doxazosiny:

• Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klaritromycyna, itrakonazol, ketoconazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie doxazosiny cinfa z posiłkami i napojami

Doxazosinę można przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doxazosina może przechodzić do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie należy przyjmować doxazosiny w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn może być ograniczona, szczególnie na początku leczenia doxazosiną.

doxazosina cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

doxazosina cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować doxazosinę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, jaka dawka doxazosyny jest dla Ciebie najodpowiedniejsza. Nie powinieneś przyjmować większej liczby tabletek niż wskazano Ci przez lekarza.

W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu lekarz może dostosować dawkowanie doxazosyny.

Doxazosyna podawana jest doustnie.

Doxazosynę można przyjmować rano lub wieczorem.

Nadciśnienie tętnicze

Doxazosyna podawana jest doustnie. Zalecana dawka wynosi 2–4 mg raz dziennie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz dziennie przez 1–2 tygodnie. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można następnie zwiększyć do 2 mg, 4 mg, 8 mg lub do maksymalnej dawki 16 mg dziennie, zwiększając ją co 1–2 tygodnie, aż do osiągnięcia pożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Doxazosynę można stosować łącznie z innymi lekami, które lekarz przepisał Ci na leczenie nadciśnienia tętniczego.

Łagodne powiększenie prostaty

Doxazosyna podawana jest doustnie. Zalecana dawka wynosi 2–4 mg raz dziennie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można następnie zwiększyć do 2 mg, 4 mg lub do maksymalnej dawki 8 mg dziennie, zwiększając ją co 1–2 tygodnie.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz udzielił Ci innych zaleceń.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować doxazosynę. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu zdrowiu.

Jeśli uważasz, że działanie doxazosyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę doxazosyny cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Przedawkowanie doxazosyny może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego. W takim przypadku usiądź, pochylając głowę do przodu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć doxazosynę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Ważne jest, aby przyjmować doxazosynę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli do następnej dawki pozostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie doxazosyną cinfa

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Reakcje na działanie doksazosyny różnią się pod względem nasilenia u poszczególnych osób i należy na nie zwracać szczególną uwagę szczególnie na początku leczenia lub po zmianie leku; są one zazwyczaj łagodne.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych
• Omdlenie, ból głowy, skłonność do spania (senność)
• Zawroty głowy
• Odczucie silnego lub przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia)
• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), hipotensja ortostatyczna
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności z oddychaniem (dyspnia), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
• Ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności
• Świąd (świerzb)
• Ból pleców, ból mięśni (mięśniowe bóle)
• Zapalenie pęcherza (cystyta), nietrzymanie moczu
• Zmęczenie (astenia), ból w klatce piersiowej, choroba typu grypy, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy)

Nieczeście (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna
• Nieprawidłowa utrata apetytu (anoreksja), podagra, zwiększenie apetytu
• Lęk, depresja, trudności z zapadnięciem w sen lub utrzymaniem snu (bezsenność)
• Przerwanie dopływu krwi do mózgu (udar mózgu), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), tymczasowa utrata przytomności (zawroty), drżenie
• Dźwięki w uszach (szumy w uszach)
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (kościangina, zawał mięśnia sercowego)
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit (gastroenteropatia)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Wysypka skórna
• Ból stawów (artrologia)
• Utrudnienia podczas oddawania moczu (dysuria), krew w moczu (hematuria) oraz częste oddawanie moczu
• Impotencja
• Ból, obrzęk twarzy
• Przyrost masy ciała

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Zablokowanie przewodu pokarmowego

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Niepokój, pobudzenie
• Omdlenie ortostatyczne, mrowienie (parestezja)
• Nieostre widzenie
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)
• Gorączki
• Trudności z oddychaniem (bronchospazm)
• Zatrzymanie lub zahamowanie odpływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka)
• Wypadanie włosów (łysienie), łączące się plamy o barwie purpurowej na skórze (purpura), czerwone, podniesione i swędzące wykwity pojawiające się na powierzchni skóry (koprzywki)
• Kurcze mięśniowe, osłabienie mięśni
• Zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy (nokturia), zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria) lub ilości moczu (diureza)
• Zwiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia)
• Zmęczenie, ogólny dyskomfort
• Trwała i bolesna erekcja prącia. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

IFIS (Intraoperacyjny Zespół Flaccidnego Tęczowka, pewne zaburzenie oczne, które może wystąpić podczas operacji zaćmy)

Wnikanie nasienia do pęcherza podczas ejakulacji (ejakulacja retrorowa)

Nie zaobserwowano różnic w występowaniu działań niepożądanych pomiędzy młodymi a starszymi pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku doksazozyna cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku doxazosina cinfa

• Substancją czynną jest doxazosyna. Każda tabletka zawiera 2 mg doxazosyny w postaci doxazosyna mesylat.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza, skrobia glikolata sodowa (typ A) (z ziemniaka), bezwodny krzemionka koloidalna, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, owalne, niepowlekane, z oznaczeniem D2 po jednej stronie i podziałką po tej samej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/ALU, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63067/P_63067.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63067/P_63067.html