Doxazozyna Alter 4 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Doxazosina Alter 4 mg tabletki EFG

Doxazosina, mesylat

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doxazosina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Doxazosina Alter
3. Jak przyjmować Doxazosina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxazosina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxazosina Alter i do czego jest stosowany

Doxazosina należy do grupy leków zwanych blokerami alfa-adrenergicznymi i stosuje się ją:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• W przypadku obturacji dróg moczowych oraz objawów związanych ze zwiększonym rozmiarem prostaty (łagodne powiększenie prostaty).

Doxazosina Alter może być stosowana u pacjentów z łagodnym powiększeniem prostaty, niezależnie od tego, czy mają oni wysokie czy normalne ciśnienie krwi.

Pacjenci z obiema chorobami mogą być leczeni doxazosiną jako terapią jedyną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Doxazosina Alter

Nie przyjmuj Doxazosina Alter

• jeśli jesteś uczulony na doksazosynę lub inne chinazoliny (np. prazozynę lub terezozynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli miałeś hipotensję (zawroty głowy) po zażyciu innych leków stosowanych w nadciśnieniu,
• jeśli masz powiększoną prostatę oraz jednocześnie obturację dróg moczowych, przewlekłe zakażenie lub kamienie w pęcherzu,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz niskie ciśnienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Doxazosina Alter:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania u tych pacjentów,
• jeśli cierpisz na łagodne przerostowe powiększenie prostaty i jednocześnie masz hipotensję,
• jeśli cierpisz na ostrą chorobę serca (np. obrzęk płuc lub niewydolność serca).

Szczególnie na początku leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i rzadko – omdlenia. Dlatego należy zachować ostrożność na początku leczenia i unikać sytuacji, które mogłyby prowadzić do urazów w przypadku wystąpienia tych objawów.

Jeśli planowana jest operacja zaćmy, poinformuj lekarza, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doksazosynę. Ten lek może powodować komplikacje podczas zabiegu, które lekarz okulista może kontrolować, jeśli zostanie o tym uprzednio powiadomiony.

Stosowanie Doxazosina Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Doksazosynę podawano razem z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz z takimi lekami jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, doustne leki przeciwcukrzycowe, leki stosowane w dnie moczanowej, leki przeciwzakrzepowe, digoksynę, warfarynę, fenytoinę i indometacynę bez wystąpienia negatywnych skutków. Doxazosina wzmaga działanie innych leków obniżających ciśnienie (diuretyki tiazydowe, furozemyda, blokerady beta).

Doxazosina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki na zaburzenia erekcji (np. syldenafil, taladafil, wardenafil), ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do hipotensji z objawami, takimi jak bladość, zawroty głowy lub omdlenia.

Stosowanie Doxazosina Alter z posiłkami i napojami

Doxazosina może być przyjmowana podczas lub poza posiłkami.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u tej grupy wiekowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj doksazosyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być ograniczona, szczególnie na początku leczenia.

Doxazosina Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Doxazosina Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować więcej tabletek, niż wskazał lekarz. Doxazosina podaje się doustnie.

Nadciśnienie tętnicze

Standardowa dawka wynosi 2–4 mg raz dziennie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz dziennie przez 1–2 tygodnie. W zależności od odpowiedzi pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg, 8 mg, a nawet do maksymalnej dawki 16 mg dziennie, zwiększając dawkę co 1–2 tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Doxazosina może być stosowana razem z innymi lekami, które lekarz przepisał na leczenie nadciśnienia tętniczego.

Łagodne powiększenie prostaty

Standardowa dawka wynosi 2–4 mg raz dziennie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg, a nawet do maksymalnej dawki 8 mg dziennie, zwiększając dawkę co 1–2 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosina Alter niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosina Alter

Ważne jest, aby przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosina Alter

Lekarz wskazuje, jak długo należy przyjmować Doxazosina Alter. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Intensywność działań niepożądanych może się różnić od jednej osoby do drugiej i należy na nie zwracać szczególnej uwagi zwłaszcza na początku leczenia lub przy zmianie leku, zazwyczaj są one lekkie.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych;
• zawroty głowy, ból głowy, senność;
• zawroty głowy (vertigo);
• uczucie silnego lub przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca), zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia);
• hipotensja, hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia spowodowany nagłą zmianą pozycji ciała);
• zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, duszność (dyspneja), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie);
• ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności;
• swędzenie (świerdzenie);
• ból pleców, ból mięśni (miastenia);
• zapalenie pęcherza (cystyt), nietrwanie moczu;
• zmęczenie (astenia), ból w klatce piersiowej, choroba typu grypowego, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna;
• nietypowa utrata apetytu (anoreksja), podagra, zwiększenie apetytu;
• niepokój, depresja, trudności z zapadnięciem w sen lub utrzymaniem snu (bezsenność); pobudzenie i drażliwość;
• przerwanie dopływu krwi do mózgu (udar mózgu), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), tymczasowa utrata przytomności (zawroty), drżenie;
• dzwonienie w uszach (szumy w uszach);
• ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina pectoris, zawał serca);
• krwawienie z nosa (epistaksja);
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis);
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wysypka skórna;
• ból stawów (artrodynea);
• dolegliwości podczas oddawania moczu (dysuria), krew w moczu (hematuria) oraz częste oddawanie moczu;
• impotencja;
• ból, obrzęk twarzy;
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• zawroty głowy ortostatyczne, mrowienie (parestezja);
• rozmyta wzroku;
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
• uderzenia gorąca;
• trudności z oddychaniem (bronchospazm);
• zahamowanie lub zahamowanie odpływu żółci (colestaza), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry (żółtaczka);
• wypadanie włosów (alopecia), zlewające się plamy purpurowe na skórze (purpura), podniesione czerwone wykwity swędzące pojawiające się na powierzchni skóry (krztusiec);
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy (nokturia) lub zmiany ilości moczu (diureza);
• powiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzn (ginekomastia);
• trwała i bolesna erekcja prącia. Skontaktuj się pilnie z lekarzem;
• zmęczenie, ogólny dyskomfort.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• IFIS (Intraoperacyjny Zespół Luźnego Tęczówki, pewne zaburzenie oka, które może wystąpić podczas operacji zaćmy);
• wnikanie nasienia do pęcherza podczas ejakulacji (ejakulacja wsteczna).

Nie zaobserwowano różnic w działaniach niepożądanych między młodymi a starszymi pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Doxazosina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doxazosina Alter

• Substancją czynną jest doksazozyna. Każda tabletka zawiera 4 mg doksazozyny (jako mesylan).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza, sodowa skrobia karboksymetylowa typu A (ziemniaczana), laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) oraz stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białego koloru, owalne, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem D4 po drugiej stronie, opakowane w blistry z PVC/PVDC/Al.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Siegfried Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/