Doxazosina Alter 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doxazosina Alter 4 mg compresse EFG

Doxazosina, mesilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxazosina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Alter
3. Come prendere Doxazosina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxazosina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxazosina Alter e a cosa serve

Doxazosina appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti alfa-adrenergici ed è utilizzata:

• Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).
• Nell'ostruzione delle vie urinarie e nei sintomi associati all'aumento della dimensione della prostata (iperplasia prostatica benigna).

Doxazosina Alter può essere utilizzata in pazienti con iperplasia prostatica benigna, indipendentemente dal fatto che abbiano pressione alta o normale.

I pazienti affetti da entrambe le patologie possono essere trattati con Doxazosina come terapia unica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doxazosina Alter

Non prenda Doxazosina Alter

• se è allergico alla doxazosina o ad altre chinazoline (ad esempio prazosina o terazosina), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha avuto ipotensione (capogiri) assumendo altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa,
• se ha un ingrandimento della prostata associato a un'ostruzione delle vie urinarie, un'infezione cronica o calcoli vescicali,
• se sta allattando al seno,
• se ha la pressione bassa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Doxazosina Alter:

• se ha problemi al fegato. Poiché non vi è esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questi pazienti,
• se soffre di iperplasia prostatica benigna ed è ipoteso,
• se ha una cardiopatia acuta (malattia cardiaca), come edema polmonare o insufficienza cardiaca.

All'inizio del trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, debolezza e, in rari casi, svenimenti. Pertanto, si deve procedere con cautela all'inizio della terapia e si devono evitare situazioni che potrebbero causare lesioni nel caso in cui compaiano tali sintomi.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per la cataratta, informi il medico se sta assumendo o ha assunto in precedenza doxazosina. Questo medicinale può causare complicazioni durante l'intervento che il suo oftalmologo potrà gestire se informato preventivamente.

Assunzione di Doxazosina Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La doxazosina è stata somministrata insieme ad altri antiipertensivi e ad altri medicinali come antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, antidiabetici orali, farmaci per la gotta, anticoagulanti, digossina, warfarin, fenitoina e indometacina senza effetti negativi. La doxazosina potenzia l'azione di altri medicinali per abbassare la pressione (diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti).

La doxazosina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali per il trattamento dei disturbi dell'erezione (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché in alcuni pazienti può verificarsi un'ipotensione sintomatica, con pallore, capogiri o svenimenti.

Assunzione di Doxazosina Alter con cibi e bevande

La doxazosina può essere assunta con i pasti o lontano dai pasti.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso della doxazosina nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda doxazosina se è in gravidanza o se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l'uso di macchinari può risultare ridotta, soprattutto all'inizio del trattamento.

Doxazosina Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Doxazosina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello indicato dal medico. Doxazosina viene somministrata per via orale.

Ipertensione arteriosa

La dose abituale è di 2-4 mg una volta al giorno. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg una volta al giorno, per 1 o 2 settimane. In base alla risposta di ciascun paziente, il medico può aumentare gradualmente la dose a 2 mg, 4 mg, 8 mg, oppure fino a 16 mg al giorno come dose massima, con intervalli di 1 o 2 settimane tra ogni aumento di dose, fino al raggiungimento della riduzione della pressione.

Doxazosina può essere somministrata insieme ad altri medicinali che il medico le ha prescritto per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Iperplasia benigna della prostata

La dose abituale è di 2-4 mg una volta al giorno. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg una volta al giorno. In base alla risposta di ciascun paziente, il medico può aumentare gradualmente la dose a 2 mg, 4 mg, oppure fino a 8 mg al giorno come dose massima, con intervalli di 1 o 2 settimane tra ogni aumento di dose.

Se assume una quantità di Doxazosina Alter superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Doxazosina Alter

È importante che assuma questo medicinale alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, prenda il compresse non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda il compresse dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Doxazosina Alter

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Doxazosina Alter. Non sospenda il trattamento anticipatamente.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati variano in intensità da individuo a individuo e devono essere particolarmente considerati all’inizio del trattamento o quando si cambia terapia, essendo in genere lievi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie, infezione del tratto urinario;
• capogiri, cefalea, tendenza al sonno (sonnolenza);
• vertigini;
• sensazione di battiti cardiaci forti o accelerati (palpitazioni), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
• ipotensione, ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione causato da un repentino cambiamento di posizione del corpo);
• infiammazione dei bronchi (bronchite), tosse, difficoltà respiratoria (dispnea), infiammazione della mucosa nasale (rinite);
• dolore addominale, indigestione (dispepsia), bocca secca, nausea;
• prurito;
• dolore alla schiena, dolore muscolare (mialgia);
• infiammazione della vescica (cistite), incontinenza urinaria;
• stanchezza (astenia), dolore toracico, sintomi influenzali, gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico).

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazione allergica;
• perdita anomala dell’appetito (anoressia), gotta, aumento dell’appetito;
• ansia, depressione, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia); agitazione e nervosismo;
• interruzione dell’afflusso di sangue al cervello (ictus), diminuzione della sensibilità (ipoestesia), perdita temporanea di coscienza (sincope), tremore;
• ronzio alle orecchie (acufeni);
• dolore o oppressione al petto (angina pectoris, infarto miocardico);
• sanguinamento dal naso (epistassi);
• stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, gastroenterite;
• alterazioni dei test di funzionalità epatica;
• eruzione cutanea;
• dolore alle articolazioni (artroalgia);
• fastidio durante la minzione (disuria), sangue nelle urine (ematuria) e minzioni frequenti;
• impotenza;
• dolore, gonfiore del viso;
• aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare più di 1 persona su 10.000):

• aumento della frequenza con cui si avverte la necessità di urinare (poliuria).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• capogiri ortostatici, formicolio (parestesia);
• visione offuscata;
• diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia), disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache);
• vampate di calore;
• difficoltà respiratoria (broncospasmo);
• riduzione o arresto del flusso biliare (colestasi), infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia);
• perdita dei capelli (alopecia), macchie confluenti di colore purpureo sulla pelle (porpora), eruzioni cutanee rosse, rilevate e pruriginose (orticaria);
• crampi muscolari, debolezza muscolare;
• disturbi della minzione, necessità di urinare durante la notte (nicturia), o alterazioni della quantità di urina (diuresi);
• aumento delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia);
• erezione del pene persistente e dolorosa. Consulti immediatamente il medico;
• affaticamento, malessere generale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• IFIS (Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria, un disturbo oculare che può manifestarsi durante l’intervento di cataratta);
• ingresso dello sperma nella vescica durante l’eiaculazione (eiaculazione retrograda).

Non sono state osservate differenze rispetto agli effetti indesiderati tra pazienti giovani e anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxazosina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxazosina Alter

• Il principio attivo è la doxazosina. Ogni compressa contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio, carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata), laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, oblunghe, con un solco su una faccia e il marchio D4 sull'altra, confezionate in blister di PVC/PVDC/Al.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Siegfried Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2017.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/