Dosil 100 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dosil 100 mg kapsułki twarde

Doksy cyclina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować dostępu do zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dosil i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania leku Dosil
3. Jak stosować lek Dosil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dosil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dosil i do czego służy

Dosil zawiera doksycyklinę, antybiotyk z grupy tetracyklin.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część leku, należy oddać go do apteki w celu odpowiedniego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Dosil jest wskazany do:

• leczenia następujących infekcji:

• Zapalenia płuc atypowego.

• Psytakozy (choroby przenoszonej przez niektóre ptaki, przejawiającej się zapaleniem płuc towarzyszone gorączką i kaszlem).

• Uretytry (zapalenia cewki moczowej), zapalenia szyjki macicy, proktitis (zapalenia odbytu), lymfogranuloma venereum (infekcji, która na początku charakteryzuje się owrzodzeniami narządów płciowych, a następnie zapaleniem węzłów chłonnych), granuloma inguinale (gojowego ropnego owrzodzenia narządów płciowych), zapalenia miednicy, kiły u pacjentów uczulonych na penicylinę, ostrym zapaleniu jąder i nasieniowodów (zapaleniu ropnemu jąder, występującego głównie u noworodków).

• Infekcji oczu, takich jak: trachoma, zapalenie spojówek z towarzyszącymi włączkami.

• Tyfusu i innych infekcji wywołanych przez mikroorganizmy zwane riketsjami.

• Brucelozy (gorączki maltańskiej).

• Cholery (choroby zakaźnej, przejawiającej się ciężką biegunką, odwodnieniem i wymiotami).

• Wczesnych stadiów boreliozy Lyme (przenoszonej przez kleszcze).

• Gorączki powrotnej przenoszonej przez wszy i kleszcze.

• Malarii (choroby zakaźnej z gorączką, dreszczami i nadmiernym poceniem się, wywołanej przez mikroorganizmy pasożytujące w czerwonych krwinkach).

• Ciężkiego trądziku pospolitego.

• jako leczenie alternatywne: wąglika (choroby zakaźnej dotykającej skóry, jelit lub płuc), tularemii (choroby gryzoni przypominającej dżumę), listeriozy (ciężkiej choroby zakaźnej, która może dotknąć płód podczas ciąży, noworodka i dorosłego), bartonelozy (choroby zakaźnej towarzyszącej ciężkiej anemii i gorączce) oraz aktynomikozy (choroby zakaźnej powodującej zapalenie węzłów chłonnych jamy ustnej oraz inne powikłania wewnętrzne).

• do zapobiegania malarii (przenoszonej przez ukąszenie komara) oraz do zapobiegania wąglikowi po narażeniu na bakterie powodujące tę chorobę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dosil

Nie przyjmuj Dosil

• Jeśli jesteś uczulony na doksycyklinę, na inną tetracyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz go jednocześnie z metoksyfluoranem (lek stosowany do znieczulenia), ponieważ może wystąpić ciężka toksyczność nerek prowadząca do śmierci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dosil:

• jeśli podczas leczenia Dosil pojawiają się niepokojące bóle głowy towarzyszone zawrotami głowy, zamazanym widzeniem, dzwonieniem w uszach, nudnościami lub wymiotami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (stan wpływający na mózg spowodowany wzrostem ciśnienia wewnątrz czaszki). U małych dzieci może wystąpić wypukłość fontanelek (niezakostniałe miejsca na czaszce u małych dzieci). Te zaburzenia ustępują po przerwaniu leczenia,
• jeśli przyjmujesz lek zwany izotretynoiną, ponieważ przyjmowany razem z Dosil może powodować łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
  • jeśli występuje u Ciebie silna i trwająca biegunka podczas leczenia doksycykliną, może to być przypadek kolitis pseudomembranaceae (zapalenie jelita grubego związane z użyciem antybiotyków), które może być poważne. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o przerwaniu podawania doksycykliny i wdrożeniu odpowiedniego leczenia,
  • jeśli przyjmujesz ten lek leżąc lub bez wystarczającej ilości wody lub mleka, może dojść do zapalenia i owrzodzenia przełyku, dlatego ważne jest dokładne przestrzeganie instrukcji dotyczących podawania (patrz punkt 3),
  • jeśli cierpisz na chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może potrzebować przeprowadzać okresowe badania laboratoryjne,
  • zaleca się stosowanie kremów z pełnym filtrem przeciwsłonecznym i unikanie ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe, ponieważ może wystąpić zaczerwienienie skóry. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem,
  • stosowanie antybiotyków może zwiększyć ryzyko infekcji spowodowanych drobnoustrojami niewrażliwymi na leczenie, w tym grzybami, dlatego lekarz będzie monitorować pojawienie się wszelkich możliwych objawów infekcji.
  • jeśli masz wykonać badanie moczu, powiadom personel medyczny, że przyjmujesz Dosil, ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

Dzieci

• Dosil nie powinien być stosowany u dzieci w okresie uzębienia (druga połowa ciąży, niemowlęta i dzieci poniżej 8. roku życia), ponieważ może powodować trwałe przebarwienie zębów oraz opóźnienie w rozwoju kości.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• U dzieci poniżej 8. roku życia nie zaleca się stosowania Dosil.

  • U dzieci powyżej 8. roku życia i o wadze do 45 kg dostępna jest inna forma leku, bardziej odpowiednia do doboru dawki.

• U dzieci powyżej 8. roku życia i o wadze powyżej 45 kg zaleca się stosowanie tej samej dawki, co u dorosłych – patrz punkt 3.

Stosowanie Dosil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Dosil. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Penicylina, ponieważ Dosil może wpływać na jej działanie.
• Antykoncepcję doustną, ponieważ Dosil może zmniejszać jej skuteczność.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), ponieważ Dosil może wpływać na ich działanie.
• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane do łagodzenia nadkwasoty żołądka) i inne leki zawierające glinę, wapń lub magnez, oraz leki zawierające sole żelaza lub sole bizmutu, ponieważ mogą zmniejszać działanie Dosil.
• Leki przeciwpadaczkowe i barbiturany (leki stosowane przy ciężkim bezsenności i napadach drgawkowych), ponieważ mogą zmniejszać działanie Dosil.
• Metoksyfluoran (lek stosowany do znieczulenia), ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu z antybiotykami z grupy tetracyklin, takimi jak Dosil, może wystąpić ciężka toksyczność nerek.

Stosowanie Dosil z pokarmami, napojami i alkoholem

• Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Dosil, ponieważ alkohol zmniejsza działanie doksycykliny.
• Ważne jest, aby przyjmować Dosil podczas posiłku, popijany dużym szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia przełyku (patrz punkt 3).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Dosil w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń rozwoju kości i zębów u dziecka. Lekarz zadecyduje o stosowności stosowania Dosil w tych przypadkach.

Ważne jest, aby podczas leczenia Dosil stosować środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę. Antykoncepcja doustna (hormonalna) może nie być skuteczna, ponieważ przyjmowanie Dosil zmniejsza działanie antykoncepcyjne, dlatego zaleca się stosowanie metod barierowych.

Laktacja

Należy unikać stosowania Dosil w czasie karmienia piersią, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń rozwoju kości i zębów u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że Dosil wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i skrobię pszeniczną

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera skrobię pszeniczną, odpowiadającą 100 ppm glutenu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z celiakią.

Pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż celiakia) nie powinni przyjmować tego leku.

3. Jak stosować Dosil

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Ważne jest, aby kapsułki przyjmować regularnie o tej samej porze dnia.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza, nawet jeśli poczujesz poprawę.

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając Twoje indywidualne cechy oraz rodzaj zakażenia. Ogólnie przyjmowana dawka i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli:

• Zwykła dawka to 200 mg doksycykliny (2 kapsułki po 100 mg) w pierwszym dniu leczenia, podane w jednym dawce lub podzielone na dwie dawki, a następnie kontynuowanie dawką 100 mg doksycykliny (1 kapsułka) do zakończenia leczenia, podawane w jednej dawce lub podzielone na dwie dawki.
• W leczeniu cięższych zakażeń (szczególnie przewlekłych infekcji dróg moczowych) należy podawać 200 mg dziennie przez cały okres leczenia. Ogólnie leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 24–48 godzin po ustąpieniu objawów i gorączki.

Szczególne schematy dawkowania u dorosłych:

(1) Ze względu na potencjalnie ciężki przebieg infekcji, należy zawsze podawać szybko działający lek przeciwmalariacyjny, taki jak chinina, w połączeniu z doksycykliną. Zalecane dawki chininy różnią się w zależności od regionu geograficznego.

Istnieją różne dawki dostępne dla różnych schematów dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Doksycyklinę należy podawać z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Doksycykliny nie trzeba dostosowywać u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci w starszym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci poniżej 8. roku życia nie zaleca się stosowania Dosil.

U dzieci powyżej 8. roku życia i o wadze poniżej 45 kg dostępna jest inna postać leku, bardziej odpowiednia do dostosowania dawki.

U dzieci powyżej 8. roku życia i o wadze powyżej 45 kg zaleca się stosowanie tej samej dawki, co u dorosłych.

Sposób podania

Droga doustna.

Lek należy przyjmować podczas posiłku, popijając dużym szklankiem wody lub mleka.

Ważne jest, aby po zażyciu leku nie kłaść się co najmniej przez godzinę.

Powyższe zalecenia mają na celu zapobieganie powstawaniu dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie wrzodów przełyku.

Jeśli zażyje się więcej Dosil niż należy

Informacja dla personelu medycznego: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku, rozpocząć leczenie objawowe oraz podjąć działania wspomagające.

Dializa otrzewnowa nie wpływa na okres półtrwania eliminacji z osocza i w związku z tym nie przyniesie korzyści w leczeniu przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomni się zażyć Dosil

Jeśli zapomni się zażyć dawki, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Ważne jest regularne przyjmowanie leku o tej samej porze dnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących tetracykliny, w tym doksycyklina, uporządkowane według częstości występowania:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Reakcje alergiczne (w tym obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedema), nasilenie się toczeń rumieniowatego, zapalenie tkanki otaczającej serce (zapalenie osierdzia), nadwrażliwość, choroba surowicza, purpura Henocha-Schönleina, obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), trudności w oddychaniu (dysnea), tachykardia (przyspieszone tętno), zatrzymanie płynu w kończynach (obrzęk obwodowy) oraz czerwone, wypukłe i swędzące zmiany skórne (naczyniaki), ból głowy, nudności, wymioty, nadmierna reakcja skóry na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe, wysypka (w tym postać rumieniowa i plamniczo-wysiękowa).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zaburzenia trawienne (palenie w żołądku/zapalenie żołądka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zwiększona destrukcja czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zaburzenia liczby białych krwinek: zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia) lub zwiększenie liczby eozynofili (eozynofilia), wysypka lekowa z eozynofilią lub objawami ogólnoustrojowymi, mikroskopijne brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, zmniejszenie apetytu, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) u dorosłych, wybrzuszenie fontanelek (niezestawionych obszarów czaszki u małych dzieci) u dzieci, dźwięki w uszach (szumy), zaczerwienienie twarzy (rumień), zaburzenia objętości lub konsystencji stolca (biegunka, kolitis pseudomembranacea), wrzody przełyku, zapalenie przełyku, zapalenie jelit, zmiany zapalne w okolicy okołoodbytowej i okolcowej, trudności w połykaniu (dysfagia), ból brzucha, zapalenie języka (glosytis), zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i uszkodzenie wątroby, zapalenie skóry z pęcherzami (toksyczna nekroliza epidermy), zapalenie skóry i błon śluzowych, które może być bardzo ciężkie (zespoł Stevensa-Johnsona), czerwone, guzowate zmiany skórne w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy), rozległe zapalenie skóry z łuszczeniem się (odżerwicze zapalenie skóry), wypadanie paznokci (fotoonicoliza), ból stawów (artrodyne) i ból mięśni (mialgia), podwyższenie poziomu mocznika we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcja Jarischa-Herxhejmera, przejawiająca się gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką skórną, która zazwyczaj ustępuje spontanicznie. Pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia doksycyklina w przebiegu zakażeń spirochetami, takich jak choroba Lyme.

Tak jak w przypadku wszystkich tetracyklin, doksycyklina może powodować trwałe przebarwienie zębów (od szarobrunatnego do żółtawego) oraz zaburzenia wzrostu kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dosil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie NAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dosilu

• Substancją czynną jest doksycyklina. Każda kapsuła zawiera 100 mg doksycykliny (w postaci hiklanu).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: wodorofosforan wapnia, trzysilikonian magnezu, skrobia pszeniczna, laktoza jednowodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dosil występuje w postaci twardych kapsułek o kolorze zielonym.

Opakowanie blisterowe z folii aluminiowej i PVC.

Każde opakowanie zawiera 14 lub 500 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Barcelona

Wytwórca

Laboratorios Llorens S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/